创新药,贝达药业正在走出泥潭

药渡数据
2024-04-24 09:31北京
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贝达药业2023年营收增长,净利润大幅增长,得益于多款已上市产品的销售。但创新药市场竞争加剧,多款产品面临挑战。贝达药业正加大研发投入,加快管线进展,并计划引进可持续发展项目。
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来源:药渡Daily

撰文:黄仲平

近日,贝达药业发布最新年报,2023年全年,其总营收24.56亿元,同比增长3.35%;净利润3.48亿元,增长139.33%;归母扣非净利润为2.63亿元,大幅增长768.85%。经历了去年可怕的净利润下滑之后,贝达药业通过调整策略,也得益于多款已上市产品的给力销售,终于走出至暗时刻,重新步入增长正轨。

01何以为继

曾经的贝达药业,仅靠一款埃克替尼就可以包打天下。但这样“躺赚”的日子在进入创新药时代后已一去不复返,迎接贝达药业的是一段青黄不接的尴尬期。

好在这样的尴尬并没有持续太久,截至目前,贝达药业已有另外4款产品获批上市接力埃克替尼。

恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国产1类新药,于2020年11月获批。目前获批的适应症包括适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗、适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗适应症)已完成II-IIIB期受试者入组。

不过恩沙替尼无法复制埃克替尼的辉煌。

一是因为中国非小细胞肺癌ALK突变患者总量不多,二是因为竞争者日众。目前,在我国上市的ALK抑制剂已达到7款,此外中国正在进行临床试验的ALK抑制剂还有10余款,恩沙替尼的处境不容乐观。

国内ALK抑制剂竞争格局


来源:长城国瑞证券研报

事实上,竞争者日众这个问题,贝达药业另一款重磅产品贝福替尼也同样面临。

甲磺酸贝福替尼(赛美纳)是贝达药业拥有的全新的、自主知识产权的国家1.1类创新药,是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。于2018年12月从益方生物License-in,贝达药业拥有大中华区的独家权利。

2023年5月,贝福替尼顺利获批,适应症为用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;2023年10月用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗适应症也得到获批。

目前,用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗和MCLA-129、甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的临床试验正在进行。

在此前一线和二线治疗临床研究中,贝福替尼均创下相同治疗情景下PFS(无进展生存期)的新纪录,已被写入《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023版)》等权威指南中。

尽管贝福替尼十分优秀,但奈何市场格局已然十分拥挤。目前国内外已上市的非小细胞肺癌EGFR-TKI已超过10种,其中一代3个,二代2个,三代5个,四代1个。

虽然贝达药业的埃克替尼仍然占有我国EGFR-TKI市场较大的比重,但当前的格局中,第三代EGFR-TKI占主导地位,其中奥希替尼的强势地位很难撼动。同样作为第三代EGFR-TKI,贝福替尼的国产竞争对手还包括翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。阿美替尼背靠翰森制药强大的销售网络,虽然未公布2023年销售额,但从往年成绩来看,销售额在20亿元以上;伏美替尼2023年的成绩更是直接“爆炸”,达到了19.72亿元,增长1.48倍。

面对如此强劲的对手,贝福替尼“压力山大”。不过贝福替尼的优势在于,借助埃克替尼的销售渠道加成,或许将后来居上也未可知。

国内EGFR-TKI竞争格局


来源:长城国瑞证券研报

当然,恩沙替尼和贝福替尼面临的竞争,虽然较当年埃克替尼大得多,但不可否认的是这两款产品都十分优秀,只是时代的因素增加了些许不确定性而已。尽管存在这样的不确定性,但短期内,这两款产品将共同支撑起埃克替尼被替代掉的营收,成为贝达药业的支柱。

那么,长远来看,后续管线中,贝达药业还有潜在“重磅”的品种吗?

02后续弹药库

除了恩沙替尼和贝福替尼外,伏罗尼布的前景也颇为可观。

伏罗尼布(伏美纳)是具有全新化学结构的新一代多靶点VEGFR/PDGFR抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点,伏罗尼布具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求,达到保留活性,降低毒性的目的。

此前,伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究CONCEPT在《欧洲癌症杂志》发表。研究数据显示,IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月,显著优于依维莫司单药组的6.4个月;联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月;伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%,显著高于依维莫司单药组的8.3%,DCR达到84.2%,也显著高于单药组。

最终于2023年6月,伏罗尼布获批上市,适应症为与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

除肾癌领域,伏罗尼布在眼科疾病领域也表现出较强的潜力。

湿性年龄相关性黄斑变性是一种与老年相关的严重眼科疾病,该疾病主要影响60岁以上的老年人,因此相关药物受到人口老龄化背景的需求驱动。2023年7月,贝达药业与EyePoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症药物临床试验申请已获批准开展。

EYP-1901玻璃体内植入剂通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术Durasert E将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。2023年12月,EYP-1901治疗wAMD的II期临床试验DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点:主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组,EYP-1901剂量组(2mg和3mg)分别相差-0.3和-0.4个字母,达到了统计学上的非劣效结论;治疗负担(注射频率)分别减少了89%和85%;65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。

作为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药,以及有望拓展至眼科领域相关适应症,伏罗尼布很有想象力空间。

伏罗尼布的相关重点事件


来源:长城国瑞证券研报

除了上述三款已上市产品,在贝达药业近几年用力“砸钱”之下,诸多管线的进展十分迅速。

2021-2023年,贝达药业研发投入占营业收入的比例高达38.32%、41.12%及40.80%;2023年全年研发投入达10亿元,增长2.53%。根据官网数据,贝达药业共有16个处于临床各阶段的项目。

其中,BPI-16350已处于临床III期。

BPI-16350是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的CDK4/6抑制剂,拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者,还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

BPI-361175是第四代EGFR-TKI,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤,已分别于2021年2月和11月获国家药监局和美国FDA批准开展临床试验,正处于临床I期。

此外,SHP2口服小分子抑制剂BPI-442096、TEAD棕榈酰化抑制剂BPI-460372、BiDAC降解剂CFT8919都很有看点。

03结语

就在一周以前,贝达药业开了一场销售团队誓师会,贝达药业董事长助理、丁列明之子丁师哲作了题为《贝达药业未来展望》的主题报告。这份展望很大程度上能反应贝达药业未来的战略规划,报告中提到,未来贝达药业要动态平衡开源节流,引进可持续发展项目,维持并提升目前营收及市场份额,以大博大探索新领域,塑造有力生态环境。结合近段时间以来的一些大动作,我们似乎看到了贝达药业的某种决心。但这份决心是什么,目前还不得而知。后续发展如何,药渡还将持续关注。《贝达药业正在走出泥潭》近日,贝达药业发布最新年报,2023年全年,其总营收24.56亿元,同比增长3.35%;净利润3.48亿元,增长139.33%;归母扣非净利润为2.63亿元,大幅增长768.85%。https://t.cn/A6T3yh8T

#咳嗽[超话]# 【小儿咳嗽难愈,不妨加上食疗方】咳嗽是一种呼吸道常见症状,由气管、支气管黏膜或胸膜受炎症、异物、物理或化学性刺激引起。小儿咳嗽的常见病因包括呼吸道感染、哮喘、过敏等。从中医角度来说,咳嗽的类型分为六大类,分别是风寒咳嗽、风热咳嗽、痰热咳嗽、痰湿咳嗽、气虚咳嗽、阴虚咳嗽。小儿咳嗽在治疗上比较棘手,但如果在医师的指导下配适当的药膳食疗,则可以促进咳嗽早日痊愈。下面介绍不同类型咳嗽适合的食疗方。

风寒咳嗽

风寒咳嗽症见:咳嗽,痰稀薄白,恶寒头痛,无汗,咽痒,常伴怕冷、鼻塞、流清涕、打喷嚏,舌红苔薄白,脉浮紧或指纹浮红等。此类患者可多饮热水、葱姜汤,趁热服下以助汗出,还可用以下食疗方。

花椒冰糖梨

梨洗净去皮,在靠近顶部位置横切,挖去核,放入花椒和冰糖,把梨放进一个碗里,然后隔水蒸半小时左右,吃梨喝汤。对寒咳有很好的疗效。

姜杏汤

杏仁10克(泡洗后去掉外皮和内尖,捣碎)、生姜6克(去皮,与盐4克一起捣碎)、甘草5克(研细末、微炒),一同拌匀,用开水冲成汤,即可饮用。

二根汤

葱根、白菜根洗净切好,加水煮20分钟,加入适量红糖趁热饮用,可以祛风驱寒、止咳祛痰。

风热咳嗽

风热咳嗽症见:咳嗽不爽或咳声重浊,痰黏色黄,有少量血丝,口渴,咽痛,鼻流浊涕,或伴发热、头痛、怕风、微有汗出,舌红苔薄黄,脉浮数或指纹紫滞。此类患者可饮些梨汁、萝卜汁,或用以下食疗方效果更佳。

桑菊杏仁茶

桑叶9克、菊花9克、杏仁6克(去皮捣碎),加水煮20~30分钟,取汁调入蜂蜜适量即可,温服。

梨子川贝桔梗汁

梨子100克(洗净去核,切片)、川贝母5克(捣烂)、桔梗8克,水煎约10分钟,加菊花10克煮5分钟,去渣取汁,加入冰糖适量即可,温服。

梨汁粳米粥

鲜鸭梨1个,连皮切碎,放入砂锅中加适量水,煎煮30分钟,去渣后与淘洗干净的粳米50克同煮成粥,温服。

痰热咳嗽

痰热咳嗽症见:咳嗽痰多色黄,痰黏稠难以咳出,或伴呼吸急促、喉咙中有痰鸣声、发热口渴、烦躁不宁、尿量短少、尿色黄、大便干结,舌红苔黄。

荸荠海蜇饮

荸荠200克、海蜇皮100克,水煎30分钟,分两次服。

秋梨白藕汁

秋梨去皮、核,白藕去节,各等量,切碎,取汁,频服。

冬瓜麦冬汤

冬瓜皮、麦冬各15克,加适量水共煎30分钟即可,温服。

痰湿咳嗽

痰湿咳嗽症见:咳嗽痰多,痰黏稠,呼吸沉重,胸闷,神情困倦,舌红苔厚腻,脉滑。可用以下食疗方。

橘红茶

橘红1片、绿茶5克,一起放入杯中,用沸水冲泡即可,放温饮用。

茯苓杏仁饮

炒北杏仁15克、炒薏苡仁30克、茯苓15克、陈皮10克,加适量水共煮15分钟。

气虚咳嗽

气虚咳嗽症见:咳嗽低沉无力,久咳不愈,痰多清稀,常伴面色无华、神疲乏力、气短、说话声音较轻、纳差便溏,舌淡红苔薄白,脉细无力。可用以下食疗方。

黄芪百合粥

黄芪20克放入500毫升的水大火烧开,转小火煮20分钟,去掉黄芪药渣,加粳米50克、百合15克煮粥,煮至百合和大米熟烂即可。

豆浆粥

豆浆500克,与淘洗干净的粳米50克一起放入砂锅中,先用大火烧开,再转用小火熬煮成稀粥,加适量砂糖,温服。

阴虚咳嗽

阴虚咳嗽症见:咳嗽伴气短,干咳少痰,不易咳出,常伴口渴咽干、低热盗汗,舌红苔黄,脉细数。可用以下食疗方。

银耳梨膏

银耳10克(洗净浸软)、梨100~150克(去核,切片),加适量水同煮,待银耳软烂、汤稠时加冰糖15克,稍煮即可,温服。

银耳百合沙参汤

银耳10克(洗净浸软)、百合15克、北沙参10克,加清水适量,大火煮沸改用小火煮约1小时,加适量冰糖,稍温饮。

川贝粥

粳米100克煮粥,粥快熟时入川贝母粉5~10克,加适量砂糖调味,宜温热服。每天服两次,可做早、晚餐。

需注意,食物无法替代药物的作用,患儿咳嗽期间忌油腻、煎炸、生冷、过甜及易上火的食物。

创新药最强黑马,毛利率97%力压片仔癀,营收2年大增1300%,成长性极高的医药小龙头!

正值年报和一季报业绩发布,业绩对一家企业的影响再次凸显,成为市场表现的决定性因素。

当然,现在跳过年报,我们可以直接看一季报了。

拿21家发布业绩预告的企业做样本,A股生物医药行业有20家发布的净利润增速实现了快速增长,仅有一家受骨科耗材集采的企业实现了大幅下滑。

其中,业绩增速较好的代表行业,有化学制剂行业(8家)、中药(3家)、其他生物制品行业(3家),分别属于化学药、中药、生物药三大领域,另外医药其他五大细分领域一共6家公司。

可以说选择一个好的行业比较重要,制药领域成为当下医药行业最值得关注的方向,创新和传承赋予制药企业不可忽视的发展动力和机遇。

另外,代表公司有化学药领域科伦药业(川宁生物)、国药现代、华海药业;中药领域片仔癀、东阿阿胶、佐力药业;生物药领域神州细胞和康辰药业等。

这其中,生物药无疑是未来潜力更大的领域,化学药企业发展更成熟,而中药企业也更稳定。

根据弗若斯特沙利文报告,到2030年,生物药将超越化学药成为我国第一大市场,市场规模达到1.3万亿,2024-2030年复合增速约为11.25%,明显高于化学药、中药的增速。

再落脚到公司层面,正契合当下生物制药企业崛起,以及我国创新药的发展趋势。

在2024年一季报值得关注的生物药领域,神州细胞不仅成长性好,而且堪称生物药界的恒瑞医药,甚至下一个长春高新、万泰生物,在其身上总能找到昔日医药龙头的身影。

那么它到底有何看点?

1、实控人高比例控股,且专业度极高

经历过长生生物疫苗造假的案例,也了解过孙飘扬为何辞职之后二次上任,更见到了很多大股东大额减持或者很少减持的公司,不得不说实控人对一家企业真的很重要。

截至2023年4月19日,公司第一大股东是“拉萨爱力克”公司,控股股份达60.9%,并且自从2020年IPO后,在公布的两次定增中,实控人均积极认购。

这意味着实控人对于自家公司的关联度高,不容易做出损坏公司利益的行为。

另外,控股股东背后,谢良志百分百控股,为公司最终实控人。

值得肯定的就是谢良志的专业背景,既是生物医药专业出身,还有国际化的工作经历,至今担任着国家“新药创制”专项组的专家,另外副总经理王阳有着20多年的疫苗和抗体药物研发经验,同样是国际知名专家。

所以,从谢良志董事长2002年带队,到2010年王阳的加入,逐渐有了更多的专业化人才加入,一个专业化的团队,对于生物技术公司的起步至关重要。

2、连续亏损10多年,首次扭亏为盈

或许是因为创新药企业惯有的特点,也或许是因为公司太过重视研发,神州细胞成立十几年以来几乎没有盈利,便是因为大笔研发投入所致。

截至2023年,公司研发投入达12.17亿元,其中研发费用11.48亿元,研发费用率达到了60.84%,在生物制品行业营收大于10亿元的企业中,仅次于君实生物。

一直以来,公司研发投入都是比较高的,研发人员数量更是达到了855人,比生产、销售人员都要多。

所以值得一提的是,神州细胞也是少数销售费用明显低于研发费用的药企,2023年同期,公司销售费用率仅有23.11%。

另外,2021年以来,销售费用逐渐增加,正是公司研发成果商业化落地的体现,公司因此壮大了销售队伍,也使得营业收入快速增长。

2021-2023年,营业收入由1.34亿元增长至18.87亿元,两年增长了13倍,净利润亏损幅度也因此大幅缩小。

2024年一季度,神州细胞公布了业绩预告,首次扭亏为盈,预计实现营收6亿-6.2亿元,同比增长82.12%-88.21%,归母净利润约0.7亿元,扣非净利润更是达到了1.55亿元左右。

公司的销售规模优势得到了进一步提升。

而且让人意外的是,公司扣非净利润更高,主要和“对外捐赠”的营业外支出有关,2023年高达4个亿,与此同时,2024年公司表示还将继续对外捐赠。

对外捐赠必然影响利润以及现金流,但如果站在长期主义的思路来讲,这样反而有利于推动主导产品“安佳因”的市场渗透。

用于甲型血友病治疗的重组凝血八因子(凝血因子VIII),安佳因正是公司当下营收的主要来源,而说白了就是这款产品因为患者需求大,具有大单品潜力,但同时因为面临着其他产品的竞争,甚至集采风险,公司不得不加快产品的推广。

2022年,原有市场还是由国外企业拜耳占据,到2023年神州细胞便远远超过了其他企业,市占率达到了25%(CPA公立医院数据,截至2023年5月)。

3、预期是下一个长春高新,或万泰

神州细胞现在的情况,让人想到了早期的长春高新,二者同样面临了地区集采以及行业的竞争,只不过长春高新销售的是生长激素大单品。

另外和胰岛素企业甘李药业和通化东宝不太一样,重组八因子和生长激素均尚未被国采。

神州细胞未来依然有着市场份额提升,以及患者使用渗透率提升的逻辑,并且公司还有望通过出海开辟第二增长曲线。

2022年,我国甲型血友病(A)治疗渗透率预计只有23.05%,明显小于其他国家50%,甚至80%的渗透率,所以进入其他国家,神州细胞可能具有更大的增长市场,并且可以靠成本优势取胜。

成本优势从毛利率端就可以看出来,2023年公司毛利率达到了97.11%,甚至高于茅台,远高于片仔癀。

其次,说神州细胞是下一个万泰,主要是因为公司还布局了14价HPV疫苗,作为主要研发项目之一,目前已经到了临床3期,虽略慢于国产九价HPV疫苗,但一旦成功同样可以作为9价的迭代。

有管理层专业化背景的背书,神州细胞未来的研发情况或许会好很多,目前除了重组凝血因子外,已有3个生物药单抗产品获批上市,以及在研管线除了疫苗外,还有对自免产品的布局,未来均有望为业绩增长助力。

总的来说,神州细胞是一家同时具备研发潜力和产品优势的生物创新药企业,使得公司业绩获得了突出表现,而未来公司仍有增长潜力。


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