2020年12月05日，在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了II期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在164例年龄18-70岁、先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估伊布替尼/依鲁替尼联合维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)用于一线治疗的疗效和安全性。#顺通说健康#
研究中，患者接受3个周期伊布替尼/依鲁替尼导入治疗，随后接受12个周期的伊布替尼+维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)方案治疗。在完成12个周期伊布替尼+维奈托克治疗后，经确认为无法检测微小残留病（MRD阴性）的患者，以1:1的比例随机分配，接受安慰剂或伊布替尼双盲治疗。不符合uMRD的患者，以1:1的比例随机分配至伊布替尼或伊布替尼+维奈托克开放标签治疗。MRD阴性意味着治疗后使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞，其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量＜1个。
会上公布的结果显示：依鲁替尼/伊布替尼+维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)方案治疗实现了深度缓解，在所有治疗的患者中，30个月无进展生存率（PFS）约为95%，包括在接受12个周期治疗后分配至安慰剂的患者中。
在完成联合方案治疗后，随机分配至安慰剂或伊布替尼（ibrutinib）的患者中的一年无病生存率（DFS）数据，支持了这种固定疗程方案可为CLL/SLL患者提供缓解和暂停治疗期。联合用药的安全性与伊布替尼和维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)已知的不良事件一致，没有出现新的安全性信号。#顺通健康# #生命关爱计划#
研究中，患者接受3个周期伊布替尼/依鲁替尼导入治疗，随后接受12个周期的伊布替尼+维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)方案治疗。在完成12个周期伊布替尼+维奈托克治疗后，经确认为无法检测微小残留病（MRD阴性）的患者，以1:1的比例随机分配，接受安慰剂或伊布替尼双盲治疗。不符合uMRD的患者，以1:1的比例随机分配至伊布替尼或伊布替尼+维奈托克开放标签治疗。MRD阴性意味着治疗后使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞，其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量＜1个。
会上公布的结果显示：依鲁替尼/伊布替尼+维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)方案治疗实现了深度缓解，在所有治疗的患者中，30个月无进展生存率（PFS）约为95%，包括在接受12个周期治疗后分配至安慰剂的患者中。
在完成联合方案治疗后，随机分配至安慰剂或伊布替尼（ibrutinib）的患者中的一年无病生存率（DFS）数据，支持了这种固定疗程方案可为CLL/SLL患者提供缓解和暂停治疗期。联合用药的安全性与伊布替尼和维奈托克/维奈妥拉/维奈克拉(Venetoclax)已知的不良事件一致，没有出现新的安全性信号。#顺通健康# #生命关爱计划#
#高圣沙龙# #大健康# #并购#
上周五（4月24日），第935期高圣沙龙有幸邀请到了徐诺药业创始人兼董事长徐英霖先生，沙龙主题为“全球视野下的中国医药市场”，徐先生命名的沙龙主题道明了此次沙龙的核心——欲在全球医药市场下立足，需要站得高看得远。
徐英霖先生是普渡大学化学硕士、斯坦福大学MBA。创办了博际医药，被康龙化成（Pharmaron）收购（300759.SZ）；也曾创办太平洋生物医药集团，被Pharmacyclics(PCYC)收购。同时，徐先生还是前PCYC大中华区总经理，被艾伯维以210亿美元收购。
沙龙开始先对全球药品市场进行了一番概述，徐总引用了一组数据：2019年全球药品市场约1.2万亿美元，中国约1432亿美元。未来5年，全球复合年增长率为3-5%，我国复合年增长率为3-6%，增长引擎主要来自美国（4-7%）和新兴市场（5-8%）。
从国际视角来看，中国正在成为跨国大公司（也包含“美国4大”和“欧洲5大”）的最核心市场，而日本大药厂对中国的重视程度更高。由于国外中小型企业对中国市场的了解有限，所以在新药开发初期，不会在中国有大的布局。我国的药品市场当然充满机遇，缘于我们是增速最快的主要市场，有多个未竟需求的治疗领域，临床试验的资源也相当丰富。
大MNC与本土大公司合作的案例不多，原因是多方面的：梦想和现实是有一定差距的，由于各个国家管理理念、文化、不同，侧重点亦不尽相同（到底对方侧重销售、研发，还是生产），怎样“强强联手”？这也是一门艺术。
沙龙原文与回放详见：https://t.cn/A6wsfFHC
上周五（4月24日），第935期高圣沙龙有幸邀请到了徐诺药业创始人兼董事长徐英霖先生，沙龙主题为“全球视野下的中国医药市场”，徐先生命名的沙龙主题道明了此次沙龙的核心——欲在全球医药市场下立足，需要站得高看得远。
徐英霖先生是普渡大学化学硕士、斯坦福大学MBA。创办了博际医药，被康龙化成（Pharmaron）收购（300759.SZ）；也曾创办太平洋生物医药集团，被Pharmacyclics(PCYC)收购。同时，徐先生还是前PCYC大中华区总经理，被艾伯维以210亿美元收购。
沙龙开始先对全球药品市场进行了一番概述，徐总引用了一组数据：2019年全球药品市场约1.2万亿美元，中国约1432亿美元。未来5年，全球复合年增长率为3-5%，我国复合年增长率为3-6%，增长引擎主要来自美国（4-7%）和新兴市场（5-8%）。
从国际视角来看，中国正在成为跨国大公司（也包含“美国4大”和“欧洲5大”）的最核心市场，而日本大药厂对中国的重视程度更高。由于国外中小型企业对中国市场的了解有限，所以在新药开发初期，不会在中国有大的布局。我国的药品市场当然充满机遇，缘于我们是增速最快的主要市场，有多个未竟需求的治疗领域，临床试验的资源也相当丰富。
大MNC与本土大公司合作的案例不多，原因是多方面的：梦想和现实是有一定差距的，由于各个国家管理理念、文化、不同，侧重点亦不尽相同（到底对方侧重销售、研发，还是生产），怎样“强强联手”？这也是一门艺术。
沙龙原文与回放详见：https://t.cn/A6wsfFHC
【风险降低可达85%！FDA批准第一种联合非化疗白血病疗法！】美国当地时间1月28日，FDA批准了第一种针对成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（后称CLL/SLL）的非化疗联合治疗方案。CLL/SLL是当前在成人患者中最常见的白血病类型。
该方案采用的是来自强生旗下Janssen公司与AbbVie公司的Imbruvica（ibrutinib）以及Roche旗下的Gazyva（obinutuzumab）联用，用于先前未经过治疗的CLL/SLL患者。
FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE（PCYC-1130）试验结果，该实验一共涉及212名参与者，实验结果显示，与Gazyva加化疗相对比，Imbruvica和Gazyva的组合治疗可以显著提高患者的无进展生存期（PFS，指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间）。
据2018年美国血液学年会（同时发表于柳叶刀子刊Oncology）上的一份报告数据，在对患者进行中位31个月的随访后，Imbruvica和Gazyva治疗组的患者相比采取化疗的患者，疾病加重或死亡的风险降低了77%，而在高危患者（基因中17p缺失/TP53突变，11q缺失或未突变）中，这一数字更是达到了85%。
在Janssen官方出具的一份报告中则显示，该种联合疗法的整体缓解率比起对照组高出16%。
西班牙巴塞罗那自治大学Santa Creu Sant Pau医院的血液学顾问、该项目的首席研究员Carol Moreno博士说道：“非常重要的是，FDA这项最新的批准将有助于降低对化疗的需求。”
Janssen研发中心临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler则说：“这一里程碑是我们承诺的体现，我们将致力于开发无需化疗的Imbruvica方案以满足CLL/SLL患者的临床需求。”
关于Imbruvica
Imbruvica中文名为伊布替尼，品名亿珂，是全球首个口服型BTK抑制剂类药物，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和既往接受过一种治疗的套淋巴瘤患者的治疗。
该药曾四次获得FDA突破性药物认证，2018年8月24日，伊布替尼胶囊通过CFDA审核批准于国内上市。根据AbbVie与强生公司的财报，在2018年，Imbruvica的销售额超过62亿美元。
来源：转化医学网
该方案采用的是来自强生旗下Janssen公司与AbbVie公司的Imbruvica（ibrutinib）以及Roche旗下的Gazyva（obinutuzumab）联用，用于先前未经过治疗的CLL/SLL患者。
FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE（PCYC-1130）试验结果，该实验一共涉及212名参与者，实验结果显示，与Gazyva加化疗相对比，Imbruvica和Gazyva的组合治疗可以显著提高患者的无进展生存期（PFS，指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间）。
据2018年美国血液学年会（同时发表于柳叶刀子刊Oncology）上的一份报告数据，在对患者进行中位31个月的随访后，Imbruvica和Gazyva治疗组的患者相比采取化疗的患者，疾病加重或死亡的风险降低了77%，而在高危患者（基因中17p缺失/TP53突变，11q缺失或未突变）中，这一数字更是达到了85%。
在Janssen官方出具的一份报告中则显示，该种联合疗法的整体缓解率比起对照组高出16%。
西班牙巴塞罗那自治大学Santa Creu Sant Pau医院的血液学顾问、该项目的首席研究员Carol Moreno博士说道：“非常重要的是，FDA这项最新的批准将有助于降低对化疗的需求。”
Janssen研发中心临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler则说：“这一里程碑是我们承诺的体现，我们将致力于开发无需化疗的Imbruvica方案以满足CLL/SLL患者的临床需求。”
关于Imbruvica
Imbruvica中文名为伊布替尼，品名亿珂，是全球首个口服型BTK抑制剂类药物，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和既往接受过一种治疗的套淋巴瘤患者的治疗。
该药曾四次获得FDA突破性药物认证，2018年8月24日，伊布替尼胶囊通过CFDA审核批准于国内上市。根据AbbVie与强生公司的财报，在2018年，Imbruvica的销售额超过62亿美元。
来源：转化医学网
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