#国际创新药闻# 华东医药全球首创新药「利纳西普」申报上市
11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for Injection）的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，并于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括FCAS和MWS。
2017年，Kiniksa从再生元获得了注射用利纳西普的许可。2020年，FDA批准该药物用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2021年3月，其再次获FDA批准用于治疗复发性心包炎，成为了目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。
目前，注射用利纳西普由中美华东与Kiniksa合作开发，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。
截至目前，中美华东在注射用利纳西普项目的研发投入约为8700万元 （含3个适应症）。
来源：医药魔方
如涉及版权，请联系删除
11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for Injection）的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，并于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括FCAS和MWS。
2017年，Kiniksa从再生元获得了注射用利纳西普的许可。2020年，FDA批准该药物用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2021年3月，其再次获FDA批准用于治疗复发性心包炎，成为了目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。
目前，注射用利纳西普由中美华东与Kiniksa合作开发，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。
截至目前，中美华东在注射用利纳西普项目的研发投入约为8700万元 （含3个适应症）。
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［华东医药］临床急需的自勉用药即将上市，大单品之路越走越宽！
华东医药发布公告称，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST）上市申请获得国家药监局正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。
2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。
2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。
2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。自身免疫赛道是全球医药领域最容易出大市值企业的赛道之一，华东医药这一步走的好。
华东医药发布公告称，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST）上市申请获得国家药监局正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。
2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。
2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。
2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。自身免疫赛道是全球医药领域最容易出大市值企业的赛道之一，华东医药这一步走的好。
携手中山！娄底市中心医院眼科提速发展
——中山大学中山眼科中心主任、眼科医院林浩添院长一行来我院指导工作
为进一步提升娄底眼科诊疗水平，推动优质医疗资源下沉，9月28日，中山大学中山眼科中心主任、眼科医院林浩添院长一行受邀来到#娄底市中心医院# 考察指导工作，并就眼科高质量发展开展交流探讨，双方达成初步合作共识。市人民政府副市长禹敏，市政府办副主任李国庆，广州医科大学卫生法治与政策研究中心主任曾益康，市卫健委党组书记、主任易军波，党组成员、副主任龙正雄，市中心医院党委书记王澍等陪同考察。
据了解，中山大学中山眼科中心、眼科医院是国家卫健委委管唯一的眼科专科医院，在中国眼科专科声誉连续13年排名第一、中国眼科科技影响力连续10年排名第一，是唯一的眼科学国家重点实验室依托单位，国内规模最大的公立眼科医院。1995年成为我国首家三甲眼科医院，在眼科再生医学、生物信息、医学人工智能等方面做出了具有世界影响的贡献。该中心是世界卫生组织(WHO)在中国唯一眼科合作机构，亚太眼科学会总部所在地(第一个在中国大陆的国际医学学术组织)，是中、英、美国家眼科研究联盟单位。专职机构和人员常年在新疆、西藏、云南等边远地区进行精准医疗扶贫;在亚洲、非洲、大洋洲、太平洋岛国的十余个“一带一路”沿线国家开展防盲服务和医生培训等工作。
此次中山大学中山眼科中心、眼科医院与#娄底市中心医院# 携手合作，将快速推动我市眼科事业发展，提升区域眼科疾病诊治水平，让湘中百姓不出娄底就能享受国际国内一流的眼科诊疗服务。
——中山大学中山眼科中心主任、眼科医院林浩添院长一行来我院指导工作
为进一步提升娄底眼科诊疗水平，推动优质医疗资源下沉，9月28日，中山大学中山眼科中心主任、眼科医院林浩添院长一行受邀来到#娄底市中心医院# 考察指导工作，并就眼科高质量发展开展交流探讨，双方达成初步合作共识。市人民政府副市长禹敏，市政府办副主任李国庆，广州医科大学卫生法治与政策研究中心主任曾益康，市卫健委党组书记、主任易军波，党组成员、副主任龙正雄，市中心医院党委书记王澍等陪同考察。
据了解，中山大学中山眼科中心、眼科医院是国家卫健委委管唯一的眼科专科医院，在中国眼科专科声誉连续13年排名第一、中国眼科科技影响力连续10年排名第一，是唯一的眼科学国家重点实验室依托单位，国内规模最大的公立眼科医院。1995年成为我国首家三甲眼科医院，在眼科再生医学、生物信息、医学人工智能等方面做出了具有世界影响的贡献。该中心是世界卫生组织(WHO)在中国唯一眼科合作机构，亚太眼科学会总部所在地(第一个在中国大陆的国际医学学术组织)，是中、英、美国家眼科研究联盟单位。专职机构和人员常年在新疆、西藏、云南等边远地区进行精准医疗扶贫;在亚洲、非洲、大洋洲、太平洋岛国的十余个“一带一路”沿线国家开展防盲服务和医生培训等工作。
此次中山大学中山眼科中心、眼科医院与#娄底市中心医院# 携手合作，将快速推动我市眼科事业发展，提升区域眼科疾病诊治水平，让湘中百姓不出娄底就能享受国际国内一流的眼科诊疗服务。
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