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#国际创新药闻# 安进启动纳武利尤单抗生物类似药III期临床

6月19日，clinicaltrials.gov网站上登记了安进开展的一项III期临床试验，其旨在评估ABP206与纳武利尤单抗（Opdivo，O药）在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。

该研究是一项随机、双盲临床试验，拟纳入249例未接受过抗癌药物治疗的III期或IV期黑色素瘤患者，患者将按1:1:1随机分配接受ABP206或FDA批准的O药或欧盟批准的O药治疗。研究的主要终点为28天内的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-28d）和第17-21周稳态给药间隔期内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCtau_SS）。预计该研究将于2023年7月启动并于2025年7月完成。

根据安进研发管线以往的生物类似药产品编号，ABP206大概率是O药的生物类似药。
目前，全球内共8款在研O药生物类似药，其中仅3款处于临床阶段，而安进ABP206进展最快。

其它两款临床在研产品来自博安生物（LY01015）和迈博太科/百迈博（CMAB819）。O药的竞争对手帕博利珠单抗（K药），也在面临生物类似药的潜在威胁，10款相关在研产品，最快的也已进入III期阶段（MB12，Laboratorio ELEA）。复宏汉霖开发了K药的生物类似药HLX17，不过该产品尚未进入临床阶段。

O药和K药的美国序列专利将分别于2027年和2028年到期，中国序列专利将分别于2026年和2028年到期。

来源：医药魔方Info
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