药厂设计审核要点

如下从产品信息、厂区、生产车间、公用工程、仓储系统、QC系统六个方面进行设计审核要点阐述(包括不限于所列信息)。
产品信息
单一产品,还是多种产品?
产品的剂型、批量、年产量等。
产品的预期用途。产品工艺:口服、最终灭菌、非最终灭菌?
产品是否具有危害,如抗生素、激素、细胞抑制剂、卡介苗和结核菌素等。应该结合产品的危害性水平,如SDS中有关数据来进行考虑。
是否有需处理的危害产品的清单?
是否生产任何非药品?
生产是阶段性生产还是连续生产?主要控制策略如何?
涉及生物安全的产品,是否对生产品种的生物安全进行评估?
厂区
现场位置:风向、气候对厂房排布的影响;现场应避免外部环境或对其他附近活动造成的污染。
总布局:各单体建筑均在其功能区内有序合理, 避免分期建设时破坏原功能分区;行政办公用房应设置在非生产区;生产车间及与生产有关的辅助用室应布置在生产区内;产生有害物质的建筑(部位) 与环境质量较高要求的有较高洁净要求的建筑(部位) 应有适当的间距或分隔。
厂区内各种设施的合理布置,实现防止或减少废气、废水、噪声及固体废物对厂外环境的影响。
厂区和厂房内人物流走向应合理,不得相互妨碍。
消防通道和紧急集合点。
管线设置:污水管网、雨水管网、消防管网、动力管网、通信管线等的设置应配合厂区布局和未来规划的要求。
虫害控制措施:厂区应有有效措施防止昆虫或其他动物进入措施,措施的设置应结合药品具体的工艺和物料特点。
工厂餐厅的设置。
洁净厂房位置:应在环境清洁、人流和物流不穿越或少穿越的地段;应远离厂区内交通频繁道路;洁净厂房尽量远离对大气污染较重的设施。
绿化带:洁净厂房周围应不种植产生粉尘、花絮等对大气有不良影响的植物。
生产车间
工艺布局:应按照生产流程要求做到布置合理、紧凑,有利于生产操作。还应考虑工艺区的可视度。
洁净区布局:空气洁净度相同的房间或区域相对集中;空气洁净度高的房间面积合理布置;不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施,如气闸室或传递窗等。
关键流型:人流、物流、废物流等途径,应避免不同品种药品的成分相互干扰、污染,或是因不恰当的流向,让洁净级别低的生产区域的污染物传入洁净级别高的生产区域而造成污染。
操作空间:操作间是否有足够的面积和空间,应避免因场地拥挤而造成操作失误的风险。
无菌产品:设计时应考虑以下方面:高风险操作区(如无菌配制和灌装)应采取嵌入式设计,在其外部设置保护区域,人员经过更衣控制,物料和部件则需要经过必要的淸洁灭菌后方可进入无菌操作区域,使外界对无菌环境的影响降到最低。
虫害控制:车间布局是否包含虫害控制设施。
信息化与自动化:审核信息化与自动化策略,符合计算机化系统、电子记录&电子签名及数据完整性相关法规指南要求。
清洗、灭菌与灭活:审核清洗、灭菌、灭活策略是否能够降低和控制交叉污染及生物安全风险;个人防护设备(PPE)的再利用进行了控制,以充分保护其免受再污染,并防止其成为交叉污染的来源?
其他:是否有足够的值班室、人员休息及更衣场所?是否有合理的维修间?
公用工程
HVAC与洁净室:洁净级别/温度/湿度/气流方向/缓冲间/压差/新风、送风及回风/墙板、地面及门窗/照明/通讯设施/室内管线、地漏/厂房清洁消毒方式。
洁净公用系统(水与纯蒸汽系统):是否满足工艺与产能要求?是否在用水点对各标准的工艺用水进行监控,如理化指标,总微生物数或其他微生物限度?饮用水的来源和标准?构造材质,管道坡度,死角控制,系统排空能力微生物污染控制,储罐腾空次数,循环温度,回水流速,呼吸器与0.22μm过滤器,仪表监测控制与校准,清洗、消毒和灭菌方式等是否符合要求?
其他公用设施系统:工艺用气系统,仪表用气系统,真空系统,供电系统,制冷系统,蒸汽系统,废物处理和工艺排水系统,楼宇管理系统,环境监视系统,消防系统,视频监视系统,门禁控制系统等满足产能、工艺、安全、合规、数据完整性、能源节约等要求。

仓储系统

仓储区应有足够的面积和空间,安置设施设备、存储物料和产品、便于人员操作,与生产规模相适应,满足仓储容量需求。

仓储设计需要考虑减少存储物料和人员的运动距离,尽可能做到人流、物流分开。

仓储区要保持清洁和干燥,并有足够的空间,满足分区存放。并应区分待验品区、合格品区、不合格品区。不合格产品、回收产品以及退货药品单独、隔离存放。

仓储区应设有温、湿度监测、控制仪器仪表,并对照明、通风等条件进行控制。

仓储区应设取样室,其洁净程度应同生产环境相同。取样时应有防止污染以及交叉污染的措施。

储区应设有防虫、防鼠、防鸟类设施;还应准备防火、防水措施;接收、发放物料应有措施保护产品、物料免受不良气候的影响;不设置地沟、地漏,以免细菌滋生。

对于头孢菌素类、青霉素类、激素类、放射性药物、高生物安全风险产品应单独放置,避免交叉污染。

对于使用自动化仓储管理系统WMS、高架立体库仓库控制系统WCS、温湿度调控系统BMS、环境监视系统EMS等,审核信息化与自动化策略,符合计算机化系统、电子记录&电子签名及数据完整性相关法规指南要求。

QC系统

质量控制实验室通常应当与生产区分开。

实验室的区域是否足够,生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

必要时设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域,同时应根据实验目的,在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动。

应急冲淋器和应急眼睛冲洗器:对于经常使用强酸强碱有化学品烧伤危险的实验室建议在出口就近处设置;对于单走道两面布置的质量控制区,可在走廊的合适位置设置。

设计审核必须由具备先验知识和经验的SME专业团队来完成,其核心是基于对产品和工艺的理解,避免污染、交叉污染、混淆和差错,保证法规符合性,降低产品质量风险及职业健康风险,并利于后期的使用与维护,达到项目生命周期费用投入节省与平衡的综合目的。

【#2024新春走基层看贵阳#降“碳”逐“绿”!探访经开这家国家级绿色工厂的“减碳记”】日前,贵阳经开区3家企业被评为国家绿色工厂,至此,该区国家级绿色工厂增加到5家,涉及医药、电子信息、汽车、建材等领域。

为促进工业绿色转型发展,贵阳经开区积极发挥企业发主体作用,全面推进涵盖绿色工厂、绿色产品、绿色园区和绿色供应链等重点内容在内的绿色制造体系建设,创建一批用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的绿色工厂。

绿色工厂是如何练成的?绿色工厂创建带来哪些效益?......带着这些问题,记者来到贵阳经开区国家绿色工厂之一的奇瑞万达贵州客车股份有限公司进行采访,了解企业降“碳”、逐“绿”的智慧。

生产清洁化

实现绿色低碳循环发展

来到焊装车间附近的一间白色小房子里,哗哗哗的流水声不断。寻着声音望去,清澈的水流正从一个排水口流出。

“这是已处理过的废水,通过这个排水口,将进入市政专用管网流入花溪污水处理站进行集中处理。”奇瑞万达环保专员余佳炎介绍,公司每年投入约500万元用于废水处理。

废水处理监控处还设有3台设备,用来实时监控氨氮、cod、ph值等浓度指标,确保废水达标排放。目前,该公司对废水的收集处理率达94%,被评为贵阳市节水型企业。2023年废水处理量7000立方米,处理量根据订单量多少而变化。

在焊装车间背面,一个大型装置惹人注目。余佳炎说,这是对焊装车间打磨、焊接产生的废气进行收集处理的设施,每个车间都有这样的废气处理设施。公司会安排专人每天巡查,登记设备状况,每年对设施处理效果进行检测,确保废气处理效果。

对于固体废弃物,奇瑞万达按照国家标准和法律法规进行处置。针对危险废物实行全过程管控,按照国家最新危险废物储存技术规范和技术标准设置危险废物仓库,分类储存、分类转移,并安装危险废物全过程追溯系统,实现信息化管理;针对废铁、废纸、废塑料等一般工业固废,回收利用率达100%。

除了废水、废气、固体废弃物“三废”,奇瑞万达聚焦生产全过程和材料,全面推进生产洁净化、废物资源化、原料无害化。

用于涂装车辆的油漆,提前和供应商规划,定量、定色供应,减少材料浪费,降低生产成本;针对塑料、纸质等包装材料浪费严重的情况,搭建了重复使用的固定货架,减少材料费用;采用纯电动AGV小车、物流叉车等......

通过减少污染、降低能耗、保障工人作业环境,奇瑞万达已通过ISO质量体系认证、ISO环境管理体系认证、ISO职业健康安全管理体系认证、ISO能源管理体系认证。

产品绿色化

新能源客车占比达99%

随着能源结构的变化,新能源汽车市场占比不断提高。贵阳经开区更是将新能源汽车作为“两主一特”产业来重点推进。

作为贵州新能源汽车产业的龙头企业,在落地贵阳之初,奇瑞万达便启动了混合动力等新能源客车产品的研发工作,将绿色发展、可持续发展的理念注入客车和商用车生产中。

“随着新能源汽车市场的打开,我们的产品研发从最初单一的混合动力客车,逐渐增加到纯电动、混合动力、氢能源等多类型客车上。省、市、区政府部门也积极从科研、政策上支持我们,先后建成贵州省技术中心、工业设计中心、贵州省工程研究中心等创新平台,支撑新能源产品研发。”奇瑞万达常务副总经理张建说。

经过多年的发展,奇瑞万达成为贵州唯一一家拥有整车资质、新能源资质、氢能源资质三个资质的客车制造企业。这3张“准入证”让奇瑞万达的绿色产品研发迈开了步子,其新能源产品占比从2018年的50%左右提升到了目前的99%。

市场变化万千,行业频繁“洗牌”。随着城市公共交通体系的完善、市民出行方式的变化,国内客车市场趋于饱和。但奇瑞万达市场人员调研发现,国外不少地区新能源客车市场增长迅速。数据显示,2023年,我国大中轻型客车出口分别增长51%、38%和24%。

“面对国内国外市场的变化,传统的发展模式显然已经不适应新需求。”张建介绍,奇瑞万达接下来将用“两条腿”走路,一条腿是依托已有的新能源客车技术和产品打开国际市场;另一条腿是聚焦更细分的市场,以研发为驱动、市场为导向,持续推进小型化、定制化的绿色产品研发,走“专精特新”发展道路。

管理高效化

整合6大平台构建数字一张网

在奇瑞万达的总装车间,有一条环绕车间内部的黄色轨道。装配工位的工人需要物料和工具时,只需在旁边的操控平台按一下,AGV小车就会沿着这条宽约20厘米的轨道,将装满物料的货物车送给下“指令”的工人。

“收到指令后,我们会迅速配齐货,让AGV小车送过去。”总装车间物流主管李斌说,以前1个人只能推1个货物车,而1个AGV小车可以拉5个货物车,可代替5个人,时间还更快。

用技术赋能,降低管理能耗,提高管理效率,是这个绿色工厂的一大特色。奇瑞万达总经理助理、运营总监李洪达说,以前,各环节的管理要做许多重复的工作,各部门的数据也缺乏一个统一的管理平台。

为此,奇瑞万达集成ERP系统(企业运营管理的综合性信息管理系统)、PDM系统(产品数据管理系统)、SCM系统(供应链管理系统)、CRM系统(客户关系管理系统)、EMS系统(能源管理系统)、LES(物流管理系统)6大平台,搭建一张“数字网”。这张覆盖各环节的“数字网”已于2023年搭建完成。

通过这张“数字网”,公司各部门业务实现数据化,管理效率大大提高,系统会智能出具最经济、最高效的方案。同时,这张“数字网”还改变了企业原来的纸质办公模式,通过“驾驶舱”功能,管理者一“屏”便可高效管理各环节的业务和人员。

这种数字化管理还延伸到了售后服务。奇瑞万达搭建了新能源客车跟踪监控管理平台,对新能源客车进行全生命周期的监控服务。“平台可以对车辆运营、电耗等涉及经济性、故障性的问题进行监控,一旦出现故障,平台会提前预警,及时联动客车公司解决问题,保障客车安全运行。”IT信息中心系统运维师王金龙说。

“未来,我们还将积极促进数字业务化,充分发挥数据的复盘能力,通过数据挖掘和数据分析,找到业务改善点和创新点,真正让数据从符号变成资产,进一步驱动生产管理能力的优化升级。”李洪达说。(记者:黄菊)#网络中国节·春节之贵阳##贵阳喜迎春节##贵阳年味拉满#

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为促进工业绿色转型发展,贵阳经开区积极发挥企业发主体作用,全面推进涵盖绿色工厂、绿色产品、绿色园区和绿色供应链等重点内容在内的绿色制造体系建设,创建一批用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的绿色工厂。

绿色工厂是如何练成的?绿色工厂创建带来哪些效益?......带着这些问题,记者来到贵阳经开区国家绿色工厂之一的奇瑞万达贵州客车股份有限公司进行采访,了解企业降“碳”、逐“绿”的智慧。

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来到焊装车间附近的一间白色小房子里,哗哗哗的流水声不断。寻着声音望去,清澈的水流正从一个排水口流出。

“这是已处理过的废水,通过这个排水口,将进入市政专用管网流入花溪污水处理站进行集中处理。”奇瑞万达环保专员余佳炎介绍,公司每年投入约500万元用于废水处理。

废水处理监控处还设有3台设备,用来实时监控氨氮、cod、ph值等浓度指标,确保废水达标排放。目前,该公司对废水的收集处理率达94%,被评为贵阳市节水型企业。2023年废水处理量7000立方米,处理量根据订单量多少而变化。

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对于固体废弃物,奇瑞万达按照国家标准和法律法规进行处置。针对危险废物实行全过程管控,按照国家最新危险废物储存技术规范和技术标准设置危险废物仓库,分类储存、分类转移,并安装危险废物全过程追溯系统,实现信息化管理;针对废铁、废纸、废塑料等一般工业固废,回收利用率达100%。

除了废水、废气、固体废弃物“三废”,奇瑞万达聚焦生产全过程和材料,全面推进生产洁净化、废物资源化、原料无害化。

用于涂装车辆的油漆,提前和供应商规划,定量、定色供应,减少材料浪费,降低生产成本;针对塑料、纸质等包装材料浪费严重的情况,搭建了重复使用的固定货架,减少材料费用;采用纯电动AGV小车、物流叉车等......

通过减少污染、降低能耗、保障工人作业环境,奇瑞万达已通过ISO质量体系认证、ISO环境管理体系认证、ISO职业健康安全管理体系认证、ISO能源管理体系认证。

产品绿色化

新能源客车占比达99%

随着能源结构的变化,新能源汽车市场占比不断提高。贵阳经开区更是将新能源汽车作为“两主一特”产业来重点推进。

作为贵州新能源汽车产业的龙头企业,在落地贵阳之初,奇瑞万达便启动了混合动力等新能源客车产品的研发工作,将绿色发展、可持续发展的理念注入客车和商用车生产中。

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市场变化万千,行业频繁“洗牌”。随着城市公共交通体系的完善、市民出行方式的变化,国内客车市场趋于饱和。但奇瑞万达市场人员调研发现,国外不少地区新能源客车市场增长迅速。数据显示,2023年,我国大中轻型客车出口分别增长51%、38%和24%。

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为此,奇瑞万达集成ERP系统(企业运营管理的综合性信息管理系统)、PDM系统(产品数据管理系统)、SCM系统(供应链管理系统)、CRM系统(客户关系管理系统)、EMS系统(能源管理系统)、LES(物流管理系统)6大平台,搭建一张“数字网”。这张覆盖各环节的“数字网”已于2023年搭建完成。

通过这张“数字网”,公司各部门业务实现数据化,管理效率大大提高,系统会智能出具最经济、最高效的方案。同时,这张“数字网”还改变了企业原来的纸质办公模式,通过“驾驶舱”功能,管理者一“屏”便可高效管理各环节的业务和人员。

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“未来,我们还将积极促进数字业务化,充分发挥数据的复盘能力,通过数据挖掘和数据分析,找到业务改善点和创新点,真正让数据从符号变成资产,进一步驱动生产管理能力的优化升级。”李洪达说。(记者:黄菊)#网络中国节·春节之贵阳##贵阳喜迎春节##贵阳年味拉满#


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