临床试验就是人体实验？当小白鼠吗？参加临床试验对我的身体会有影响吗？
但是作为一个在这个行业挣扎10年的人来说会问你下面几个问题：
当您的病情面临无药可治的地步，您怎么选择？面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实，您怎么选择？临床试验是不是有可能为您带来生命的转机？
篇一，临床试验到底是什么，你需要彻底的了解一下
1. 临床试验的定义：临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。主要分为两类:
①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
2. 临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：
二、 临床研究阶段
①Ⅰ期临床试验：
*✨了解药代动力学和药效动力学（观察人体对新药的耐受程度，剂量限值毒性DLT，最高耐受剂量MTD，为制定给药方案提供依据）
✅样本量较少：20-80例；一般为健康受试者
②Ⅱ期临床试验
*✨治疗作用的初步评价阶段，探索药物是否有效（初步评估药物治疗作用和安全性，确定最低有效剂量和最佳剂量，为Ⅲ期研究设计和给药剂量提供依据）
✅中小样本量：100-300例；受试者为患者
③Ⅲ期临床试验
*✨新药疗效的确证阶段（进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为上市批准提供充分依据）
✅样本量大：1000-3000例；受试者为患者
④Ⅳ期临床试验（上市后研究）*✨广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
（评价在普通或者特殊人群中使用的情况）
3. 临床试验有什么特点？
①合法性:药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
②保护性:所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。
③安全性:药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。
介绍两种了解安全性的方法：（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。
篇二，临床试验的获益风险流程和费用问题
1，临床试验的获益与风险
患者获益：① 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；③ 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；④ 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
患者风险：①临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；② 临床试验的治疗可能无效；③ 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
医有我伴有话说：任何治疗都存在一定的风险，药物作用机制有关和用药剂量都会导致风险的发生，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。用药过程一定要和医生保持沟通。
2. 参加临床试验有哪些流程？
① 临床前访视：
首先，筛选临床试验中心。与PI（主要研究者）联系，拜访PI，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议。同时对中心进行评估，评估内容大致包括：a.此中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验，需要后续收集研究者的简历；b.此中心该科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，是否有充足的时间来完成试验；c.中心是否有足够的病原，也就是是否能招募到足够的受试者参加临床试验；d.是否有临床试验药物存放保管的房间，或者有的要求有冰箱，是否有进行临床试验招募的地方；e.是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；f.中心是否与资质进行临床试验；g.科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等等。中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如试验方案、IB等等。
其次，待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备签署项目合同，准备递交伦理。
第三，递交伦理资料，伦理准备上会或者备案审核。待伦理审批通过后，准备开启动会
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但是作为一个在这个行业挣扎10年的人来说会问你下面几个问题：
当您的病情面临无药可治的地步，您怎么选择？面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实，您怎么选择？临床试验是不是有可能为您带来生命的转机？
篇一，临床试验到底是什么，你需要彻底的了解一下
1. 临床试验的定义：临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。主要分为两类:
①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
2. 临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：
二、 临床研究阶段
①Ⅰ期临床试验：
*✨了解药代动力学和药效动力学（观察人体对新药的耐受程度，剂量限值毒性DLT，最高耐受剂量MTD，为制定给药方案提供依据）
✅样本量较少：20-80例；一般为健康受试者
②Ⅱ期临床试验
*✨治疗作用的初步评价阶段，探索药物是否有效（初步评估药物治疗作用和安全性，确定最低有效剂量和最佳剂量，为Ⅲ期研究设计和给药剂量提供依据）
✅中小样本量：100-300例；受试者为患者
③Ⅲ期临床试验
*✨新药疗效的确证阶段（进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为上市批准提供充分依据）
✅样本量大：1000-3000例；受试者为患者
④Ⅳ期临床试验（上市后研究）*✨广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
（评价在普通或者特殊人群中使用的情况）
3. 临床试验有什么特点？
①合法性:药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
②保护性:所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。
③安全性:药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。
介绍两种了解安全性的方法：（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。
篇二，临床试验的获益风险流程和费用问题
1，临床试验的获益与风险
患者获益：① 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；③ 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；④ 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
患者风险：①临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；② 临床试验的治疗可能无效；③ 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
医有我伴有话说：任何治疗都存在一定的风险，药物作用机制有关和用药剂量都会导致风险的发生，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。用药过程一定要和医生保持沟通。
2. 参加临床试验有哪些流程？
① 临床前访视：
首先，筛选临床试验中心。与PI（主要研究者）联系，拜访PI，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议。同时对中心进行评估，评估内容大致包括：a.此中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验，需要后续收集研究者的简历；b.此中心该科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，是否有充足的时间来完成试验；c.中心是否有足够的病原，也就是是否能招募到足够的受试者参加临床试验；d.是否有临床试验药物存放保管的房间，或者有的要求有冰箱，是否有进行临床试验招募的地方；e.是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；f.中心是否与资质进行临床试验；g.科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等等。中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如试验方案、IB等等。
其次，待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备签署项目合同，准备递交伦理。
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28岁女生不结婚，安全感来自这4种保险❗
看了《不够善良的我们》大结局，爆哭！深深共情简庆芬的痛苦，也被Rebecca，安全感缺失严重，终于成长可以安心享受爱情，结果最后因为乳腺癌离开了这个世界，扎心不已
♀30岁出头的我深深被两个如此努力的女性共情，爆哭到停不下来。我们身为女性该怎么给自己安全感，尤其是不婚的女生，能依靠的人或事太少了！
因此很多有远见的女生，都想到用保险给自己兜底，自己给自己安全感
万一发生疾病或意外，不至于没有经济来源，父母没得依靠
-
前两天刚好给一位28岁的单身小姐姐搭配了保险方案
她的诉求跟各位单身姐妹一样，不确定哪天有个万一，希望能借助保险转移风险，自己不至于没得保，同时不让父母晚景凄凉
方案和思路分享出来，有同样需求的姐妹可以参考
.
1⃣ 重疾险
像一个土豪，打款豪爽到不行
患合同约定的疾病，如乳腺癌、甲状腺癌、宫颈癌、心脑血管疾病等，可以赔一笔钱，赔款不仅可以用来治病，还能弥补生病期间无法工作的收入损失，可以自己自由支配
✅给她选的【达尔文9号】，30w保终身，35年交，2706/年，重疾、轻症、中症保障全都有，非常全面，性价比还贼高，重疾后同组轻中症还能赔，还有机会“0元购”
-
2⃣ 百万医疗险
像个会计，精打细算，实报实销
社保的有力补充，弥补大额医疗费报销，超过免赔额的合理医疗费，基本可以100%报销，像进口药、自费药等都能报销
✅给她选的【长相安】，230/年，保证续保20年，最高可报400万，有了它不怕治不起病
-
3⃣ 意外险
大小意外都保，磕碰、猫狗抓咬、烫伤等意外受伤可以报销医疗费，伤残/身故直接赔钱
✅给她选的【小蜜蜂5号】，50w保额保1年，156/年，还保猝死和交通意外额外赔，打工人必备~
-
4⃣ 定期寿险
万一发生不幸，直接赔一笔钱留给家人，用来家人生活过渡
✅给她选的【大麦旗舰版A款】，50w保至60岁，294/年；家庭经济支柱或独生子女必备
-
算下来，一年3386就能把保障配齐，还保一辈子
❤希望所有的女生有保障，无惧风险~活得漂亮，做独立的自己，专注享受自己的人生
想用保险保护自己的姐妹，可以滴滴我，或者留【年龄】,帮你定制方案
#保险方案 ##保险怎么买##怎么买保险##新浪保险i保日[超话]# https://t.cn/z8AMrif
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♀30岁出头的我深深被两个如此努力的女性共情，爆哭到停不下来。我们身为女性该怎么给自己安全感，尤其是不婚的女生，能依靠的人或事太少了！
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万一发生疾病或意外，不至于没有经济来源，父母没得依靠
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方案和思路分享出来，有同样需求的姐妹可以参考
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1⃣ 重疾险
像一个土豪，打款豪爽到不行
患合同约定的疾病，如乳腺癌、甲状腺癌、宫颈癌、心脑血管疾病等，可以赔一笔钱，赔款不仅可以用来治病，还能弥补生病期间无法工作的收入损失，可以自己自由支配
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2⃣ 百万医疗险
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3⃣ 意外险
大小意外都保，磕碰、猫狗抓咬、烫伤等意外受伤可以报销医疗费，伤残/身故直接赔钱
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4⃣ 定期寿险
万一发生不幸，直接赔一笔钱留给家人，用来家人生活过渡
✅给她选的【大麦旗舰版A款】，50w保至60岁，294/年；家庭经济支柱或独生子女必备
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「神药」二甲双胍抗癌再立功！BMJ子刊：激活免疫细胞，促进抗肿瘤免疫
二甲双胍，是治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物，受众群体广泛，一度被患者称为“降糖神药”。在我国也已经有20多年的临床应用经验，是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一。
近年来，许多研究显示，二甲双胍除了具有降血糖作用外，在临床前模型中一再被证明可以抗衰老，并与较低的死亡率有关，因此二甲双胍也被人们称为「神药」。
虽然癌症的一个共同点是肿瘤免疫微环境（TIME）的失调，但TIME的实际组成和功能既具有肿瘤类型特异性，又具有患者特异性。TIME在影响细胞毒性化疗或靶向治疗的结果方面也有很大作用。将细胞毒性化疗或新型抗癌药物与T细胞调节剂相结合，在治疗晚期癌症方面有很大的前景。然而，反应取决于TIME。
2024年4月11日，芬兰赫尔辛基大学的研究人员在《癌症免疫治疗杂志》上发表了一篇题为" Respiratory complex I regulates dendritic cell maturation in explant model of human tumor immune microenvironment "的研究论文。
该研究显示，二甲双胍可以激活人体的免疫细胞，二甲双胍通过抑制线粒体复合物I来促进树突状细胞成熟，促进CD4+ T细胞增殖，增加其共刺激CD4+ T细胞的能力，从而促进抗肿瘤免疫。
在这项研究中，研究人员建立了乳腺癌的患者来源的外植体培养（PDEC）模型，PDEC模型保留了原发性乳腺肿瘤的免疫环境，包括细胞因子谱和CD8+ T细胞的细胞毒活性，分析了在PDEC模型中Venetoclax和二甲双胍对肿瘤免疫微环境的影响。
Venetoclax是一种口服的小分子药物，属于一类叫做BH3模拟物的药物，可阻断抗凋亡蛋白B细胞淋巴瘤2（BCL-2），二甲双胍是治疗2型糖尿病的常用药物。早期研究显示，Venetoclax和二甲双胍联合治疗小鼠体内移植的Wap-Myc肿瘤可导致肿瘤生长停止，在治疗方案中添加抗PD-1检查点抑制剂，可产生持久的治疗反应，即使停药后，小鼠体内也没有出现肿瘤生长。
首先，研究人员创建了乳腺癌的患者来源的外植体培养模型，离体培养后，对来自5名不同患者的外植体进行的分析表明，PDEC模型保留了原发性乳腺肿瘤的免疫环境和基线免疫活性。
由于PDEC模型保留了肿瘤免疫微环境，研究人员分析了肿瘤细胞和肿瘤免疫微环境对Venetoclax和二甲双胍组合的特异性反应，大多数T细胞相关细胞因子一致下调，表明淋巴细胞耗尽，表明二甲双胍在Venetoclax治疗后不能保护T细胞免于凋亡。
进一步研究发现，在体外和体内使用Venetoclax和二甲双胍联合治疗后，二甲双胍促进树突状细胞成熟，而不改变其总数量。
此外，研究人员还发现，二甲双胍通过抑制线粒体复合物I来促进树突状细胞成熟，促进CD4+ T细胞增殖，增加其共刺激CD4+T细胞的能力，从而促进抗肿瘤免疫。
不仅如此，使用二甲双胍、经典CI抑制剂均会导致树突状细胞激活增加，这表明二甲双胍激活树突状细胞的机制主要是通过CI抑制。
研究人员表示，通过研究源自患者的活体肿瘤样本，我们可以了解癌症药物如何影响肿瘤免疫细胞。我们的研究发现，二甲双胍有助于树突状细胞的新陈代谢，使它们变得活跃，并增强针对癌细胞的免疫反应，识别这种作用有助于开发基于二甲双胍和激活免疫系统的综合抗癌疗法。
综上，这项研究揭示了二甲双胍对树突状细胞成熟的迄今未知的作用，强调了抑制线粒体复合物I作为增强免疫治疗手段的潜在临床可转化性。
值得一提的是，2023年5月，上海交通大学医学院附属仁济医院的研究人员在" Cancer Research "期刊发表了一篇题为" Metformin reprograms tryptophan metabolism to stimulate CD8+ T cell function in colorectal cancer "的研究论文。
研究显示，二甲双胍可以通过重编程色氨酸代谢，以刺激结直肠癌中的CD8+T细胞功能，表明二甲双胍通过重编程色氨酸代谢作为T细胞抗肿瘤免疫的重要调节剂，可能是结直肠癌的潜在免疫治疗策略。
论文链接：
https://t.cn/A6TjgHEk
https://t.cn/A6TjgHEs
声明：本文如实解读文献，不构成任何建议。
#药子陌美好生活健康频道[超话]##生活医学养生##免疫细胞疗法##玉兰中医##国医的精诚力量#
二甲双胍，是治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物，受众群体广泛，一度被患者称为“降糖神药”。在我国也已经有20多年的临床应用经验，是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一。
近年来，许多研究显示，二甲双胍除了具有降血糖作用外，在临床前模型中一再被证明可以抗衰老，并与较低的死亡率有关，因此二甲双胍也被人们称为「神药」。
虽然癌症的一个共同点是肿瘤免疫微环境（TIME）的失调，但TIME的实际组成和功能既具有肿瘤类型特异性，又具有患者特异性。TIME在影响细胞毒性化疗或靶向治疗的结果方面也有很大作用。将细胞毒性化疗或新型抗癌药物与T细胞调节剂相结合，在治疗晚期癌症方面有很大的前景。然而，反应取决于TIME。
2024年4月11日，芬兰赫尔辛基大学的研究人员在《癌症免疫治疗杂志》上发表了一篇题为" Respiratory complex I regulates dendritic cell maturation in explant model of human tumor immune microenvironment "的研究论文。
该研究显示，二甲双胍可以激活人体的免疫细胞，二甲双胍通过抑制线粒体复合物I来促进树突状细胞成熟，促进CD4+ T细胞增殖，增加其共刺激CD4+ T细胞的能力，从而促进抗肿瘤免疫。
在这项研究中，研究人员建立了乳腺癌的患者来源的外植体培养（PDEC）模型，PDEC模型保留了原发性乳腺肿瘤的免疫环境，包括细胞因子谱和CD8+ T细胞的细胞毒活性，分析了在PDEC模型中Venetoclax和二甲双胍对肿瘤免疫微环境的影响。
Venetoclax是一种口服的小分子药物，属于一类叫做BH3模拟物的药物，可阻断抗凋亡蛋白B细胞淋巴瘤2（BCL-2），二甲双胍是治疗2型糖尿病的常用药物。早期研究显示，Venetoclax和二甲双胍联合治疗小鼠体内移植的Wap-Myc肿瘤可导致肿瘤生长停止，在治疗方案中添加抗PD-1检查点抑制剂，可产生持久的治疗反应，即使停药后，小鼠体内也没有出现肿瘤生长。
首先，研究人员创建了乳腺癌的患者来源的外植体培养模型，离体培养后，对来自5名不同患者的外植体进行的分析表明，PDEC模型保留了原发性乳腺肿瘤的免疫环境和基线免疫活性。
由于PDEC模型保留了肿瘤免疫微环境，研究人员分析了肿瘤细胞和肿瘤免疫微环境对Venetoclax和二甲双胍组合的特异性反应，大多数T细胞相关细胞因子一致下调，表明淋巴细胞耗尽，表明二甲双胍在Venetoclax治疗后不能保护T细胞免于凋亡。
进一步研究发现，在体外和体内使用Venetoclax和二甲双胍联合治疗后，二甲双胍促进树突状细胞成熟，而不改变其总数量。
此外，研究人员还发现，二甲双胍通过抑制线粒体复合物I来促进树突状细胞成熟，促进CD4+ T细胞增殖，增加其共刺激CD4+T细胞的能力，从而促进抗肿瘤免疫。
不仅如此，使用二甲双胍、经典CI抑制剂均会导致树突状细胞激活增加，这表明二甲双胍激活树突状细胞的机制主要是通过CI抑制。
研究人员表示，通过研究源自患者的活体肿瘤样本，我们可以了解癌症药物如何影响肿瘤免疫细胞。我们的研究发现，二甲双胍有助于树突状细胞的新陈代谢，使它们变得活跃，并增强针对癌细胞的免疫反应，识别这种作用有助于开发基于二甲双胍和激活免疫系统的综合抗癌疗法。
综上，这项研究揭示了二甲双胍对树突状细胞成熟的迄今未知的作用，强调了抑制线粒体复合物I作为增强免疫治疗手段的潜在临床可转化性。
值得一提的是，2023年5月，上海交通大学医学院附属仁济医院的研究人员在" Cancer Research "期刊发表了一篇题为" Metformin reprograms tryptophan metabolism to stimulate CD8+ T cell function in colorectal cancer "的研究论文。
研究显示，二甲双胍可以通过重编程色氨酸代谢，以刺激结直肠癌中的CD8+T细胞功能，表明二甲双胍通过重编程色氨酸代谢作为T细胞抗肿瘤免疫的重要调节剂，可能是结直肠癌的潜在免疫治疗策略。
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