【赛诺菲抗CD40L单抗启动中国III期临床】
5月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲的抗CD40L单抗SAR441344（frexalimab）在中国启动了III期临床试验。该产品于2023年12月首次进入III期阶段。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟在国内招募20例受试者，旨在评估SAR441344在非复发性继发进展型多发性硬化成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为6个月内患者发生经复合指标确认的残疾进展（cCDP）的时间。
SAR441344可阻断适应性免疫细胞（T/B细胞）和先天性免疫细胞（巨噬细胞和树突状细胞）激活并发挥功能必需的CD40/CD40L共刺激通路，同时不会耗竭淋巴细胞，以此达到治疗多发性硬化症的急性和慢性神经炎症目的。该产品的开发进度在CD40L赛道处于第一梯队，有望成为该疾病领域首款CD40L靶向药物。
后期在研CD40L靶向药物
在II期研究中，SAR441344可将MS患者的新钆增强T1大脑病灶面积减少89%。若III期研究顺利完成，赛诺菲计划在2025年提交SAR441344用于治疗多发性硬化症的上市申请。除此之外，赛诺菲也另辟蹊径探索该药物在保护1型糖尿病患者的胰岛β细胞功能上的潜力，似有将其与用于延缓1型糖尿病进展的teplizumab（商品名：Tzield）打组合拳之意。
【5月魔方活动推荐】
“精准创新”赛多利斯生物工艺园区行 - 苏州站
5月21日，赛多利斯携手大湾生物的CEO兼联合创始人陈亮博士，以及信达生物制药与夏尔巴生物制剂的工艺总监黑明阳博士等业界精英，与您深度交流。 扫描下方二维码，速速报名&入群！
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SAR441344可阻断适应性免疫细胞（T/B细胞）和先天性免疫细胞（巨噬细胞和树突状细胞）激活并发挥功能必需的CD40/CD40L共刺激通路，同时不会耗竭淋巴细胞，以此达到治疗多发性硬化症的急性和慢性神经炎症目的。该产品的开发进度在CD40L赛道处于第一梯队，有望成为该疾病领域首款CD40L靶向药物。
后期在研CD40L靶向药物
在II期研究中，SAR441344可将MS患者的新钆增强T1大脑病灶面积减少89%。若III期研究顺利完成，赛诺菲计划在2025年提交SAR441344用于治疗多发性硬化症的上市申请。除此之外，赛诺菲也另辟蹊径探索该药物在保护1型糖尿病患者的胰岛β细胞功能上的潜力，似有将其与用于延缓1型糖尿病进展的teplizumab（商品名：Tzield）打组合拳之意。
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【百济神州「泽布替尼」新适应症在华获批】#淋巴瘤#
5月13日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。
在2023年ASCO大会上，百济神州公布了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的最新结果。ROSEWOOD是一项随机、开放的II期临床，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗R/R FL的疗效和安全性。研究共纳入217名受试者，按2：1随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。中位随访20.2个月的数据显示，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为69.0%和45.8%，完全缓解率分别为39.3%和19.4%，18个月持续缓解时间（DOR）分别为69.3%和41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。总之，泽布替尼联合奥妥珠单抗在严重经治R/R FL患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征。
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泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。
在2023年ASCO大会上，百济神州公布了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的最新结果。ROSEWOOD是一项随机、开放的II期临床，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗R/R FL的疗效和安全性。研究共纳入217名受试者，按2：1随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。中位随访20.2个月的数据显示，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为69.0%和45.8%，完全缓解率分别为39.3%和19.4%，18个月持续缓解时间（DOR）分别为69.3%和41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。总之，泽布替尼联合奥妥珠单抗在严重经治R/R FL患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征。
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【又一“专精特新”小巨人企业上市终止】
5月9日，北京证券交易所官网显示，湖北宏中药业股份有限公司（以下简称“宏中药业”）北交所上市申请终止。(点击下载：宏中药业招股书）
招股书显示，宏中药业是一家成立于2007年，主要从事抗肿瘤、宠物药等特色原料药研发、生产和销售的公司。截至报告期末，该公司1个产品为美国1类新药的全球独家原料药供应商，4个原料药产品取得了美国FDA的DMF/VMF登记号，2个原料药产品已获得欧盟 CEP 证书，2个原料药产品已在中国 CDE 原料药登记平台进行登记，1个原料药产品已获得中国农业农村部颁发的兽药批准文号，5个原料药产品已通过国内GMP药品符合性检查。
宏中药业2012年被评为高新技术企业，并于2022年被湖北省经济和信息化厅评为湖北省“专精特新”小巨人企业。
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宏中药业2012年被评为高新技术企业，并于2022年被湖北省经济和信息化厅评为湖北省“专精特新”小巨人企业。
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