#科技自立自强之路#
【国产VC的逆袭故事】

药厂里,工人操作时间稍长
就会头晕乏力、呕吐、白血球下降
严重时连续昏倒在苯提取平台上
药厂采取加强局部通风、发放营养菜等措施
仍不能彻底解决安全问题

你可能很难想象
这是上世纪五六十年代
我国某药厂生产维生素C(VC)的场景
VC,又称抗坏血酸
是人和许多动物的必需营养素
15世纪欧洲大航海时代VC缺乏引发的坏血病
曾是海员们的噩梦
“出海百人去、返航十人归”
这一惨剧一直持续到16世纪下半叶

1933年瑞士化学家塔德乌什·莱希施特
发明VC工业生产工艺
让长期困扰人类的坏血病逐渐成为过去式
“莱氏法”被瑞士罗氏制药公司采用
占领了全球70%的维生素市场
罗氏与德国、日本企业还组建“VC联盟”
形成行业垄断

作为“后来者”
1958年,东北制药总厂采用莱氏法
在我国启动30吨规模VC生产线
各地制药厂也先后跟进
国产化改变了VC依赖进口的状况
但化学合成法却存在严峻的操作环境安全问题
中国科学院微生物所的科学家发现
生物合成工艺——二步发酵法或是新出路
他们与北京制药厂成立协作组
启动新工艺路线开发

1969年2月6日
大年初二
微生物所科学家尹光琳与两位同事打起背包
赶往位于朝阳门外的北京制药厂
开发VC绿色合成方法
协作组没有具体计划、也没有设定完成年限
大家只知道
摆在面前的是一块“硬骨头”
二步发酵法在全球仍处于实验室研究起步阶段
工业化能不能成功,是个未知数

“就像农民种地要选用优质的种子
让微生物干活首先要选择适合的菌种”
微生物所科学家、时任协作组负责人陶增鑫说
为找到适合的菌种
他们对从各地搜集的670多个土壤样品
一个个进行微生物分离、培养、发酵、筛选

7个月过去
他们仍一无所获
正当大家快要泄气时,出现一线希望
一株菌株的发酵液中经检测含有大量古龙酸

为了找到适宜菌种
科学家前后筛选了4500多株细菌
这只是第一步
要把它从试管稳定放大到工业发酵罐
就要培养出健康的微生物
培养基成分、酸碱度高低、灭菌是否彻底……
每一步都要把握好“火候”

为找到适宜细菌生长的条件
协作组反复实验摸索工艺条件
后来加入协作组的微生物所科学家严自正记得
用发酵罐做流加实验的最紧张阶段
连续9天每晚只睡两三个小时

为尽快确定工艺路线
微生物所的科学家们
和厂里的单身职工一样住集体宿舍、一起轮班
打扫卫生、刷瓶子、看发酵罐
样样都干
他们还给厂里的技术员讲解微生物发酵原理
向年轻的工人师傅强调夜间看发酵罐的重要性

1971年协作组175升罐实验取得成功
在全行业引发轰动
次年1月
协作组进一步完成1750升罐中试
确定整套工艺路线

他们仅用3年
在那张一切都是未知数的答卷上
写下明确可行的答案
严自正回忆
协作组3年开展摇瓶条件实验近60批
发酵罐和种子罐实验近100批
“厂里保存的原始记录,叠起来有几尺高”

1973年5月
原燃料化学工业部组织全国16家单位
对新工艺进一步检验、提升
结果证明,与莱氏法相较
新工艺最大优点是安全环保
避免了工人中毒的危害
新工艺还大幅降低了原料成本
在1974年燃化部组织的中试鉴定会上
上海第二制药厂的参与者笑着对严自正说
“我们吃了个现成饭!”

VC二步发酵法的火种随后在各地点燃
上海、北京、宜昌等地的制药厂纷纷投产
反观国际上
VC生物发酵研究仍停留在实验室阶段
经过10年持续攻关
中国VC生物合成法已领跑世界

1985年9月12日
中国科学家研制的VC二步发酵技术
以550万美元
授权给行业巨头罗氏
创下当时
中国民口单项技术出口交易额最大记录
在改革开放初期以“引进来”为主的阶段
实现了以科技自主创新为支撑的“走出去”

这项新技术
还为夹缝中求生的中国VC产业打开一扇大门
罗氏仅获得其国际生产、使用和销售权
国内公司仍保留制造、使用和销售权
随着对二步发酵法的持续改进、发展
我国VC产量不断上升,在国际市场实现逆袭
今天,我国VC产量占全球90%以上
至今
华北制药厂、石家庄制药厂、东北制药总厂……
仍在采用二步发酵法生产VC

“现在的科研条件比以前好太多了
中国科学家肯定能干出更多别人没做过的事”
耄耋之年的陶增鑫声音洪亮
回想起VC二步发酵技术走出国门的那一天
陶增鑫依然记得
协作组人人喜气洋洋,买了个大西瓜庆祝
“那个大西瓜,很甜!”

阅读全文→https://t.cn/A6Twj1Oq

【国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件】据国家药监局网站消息,各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。今天(3月27日)通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械

2023年5月8日,天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对门某某住址进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日,天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。

二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

2023年6月8日,河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索,对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”(含苯佐卡因)。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日,张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年7月14日,广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索,对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月8日,深圳市市场监督管理局坪山监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。

四、回福堂(厦门)生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年5月23日,福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索,对回福堂(厦门)生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月22日,厦门市集美区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。

五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年5月6日,浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索,对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日,杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。

六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证

2023年4月20日,重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日,黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示:按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识,合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作,对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理,发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。(央视网)

【国产VC的逆袭故事】#科技自立自强之路#

药厂里,工人操作时间稍长
就会头晕乏力、呕吐、白血球下降
严重时连续昏倒在苯提取平台上
药厂采取加强局部通风、发放营养菜等措施
仍不能彻底解决安全问题

你可能很难想象
这是上世纪五六十年代
我国某药厂生产维生素C(VC)的场景
VC,又称抗坏血酸
是人和许多动物的必需营养素
15世纪欧洲大航海时代VC缺乏引发的坏血病
曾是海员们的噩梦
“出海百人去、返航十人归”
这一惨剧一直持续到16世纪下半叶

1933年瑞士化学家塔德乌什·莱希施特
发明VC工业生产工艺
让长期困扰人类的坏血病逐渐成为过去式
“莱氏法”被瑞士罗氏制药公司采用
占领了全球70%的维生素市场
罗氏与德国、日本企业还组建“VC联盟”
形成行业垄断

作为“后来者”
1958年,东北制药总厂采用莱氏法
在我国启动30吨规模VC生产线
各地制药厂也先后跟进
国产化改变了VC依赖进口的状况
但化学合成法却存在严峻的操作环境安全问题
中国科学院微生物所的科学家发现
生物合成工艺——二步发酵法或是新出路
他们与北京制药厂成立协作组
启动新工艺路线开发

1969年2月6日
大年初二
微生物所科学家尹光琳与两位同事打起背包
赶往位于朝阳门外的北京制药厂
开发VC绿色合成方法
协作组没有具体计划、也没有设定完成年限
大家只知道
摆在面前的是一块“硬骨头”
二步发酵法在全球仍处于实验室研究起步阶段
工业化能不能成功,是个未知数

“就像农民种地要选用优质的种子
让微生物干活首先要选择适合的菌种”
微生物所科学家、时任协作组负责人陶增鑫说
为找到适合的菌种
他们对从各地搜集的670多个土壤样品
一个个进行微生物分离、培养、发酵、筛选

7个月过去
他们仍一无所获
正当大家快要泄气时,出现一线希望
一株菌株的发酵液中经检测含有大量古龙酸

为了找到适宜菌种
科学家前后筛选了4500多株细菌
这只是第一步
要把它从试管稳定放大到工业发酵罐
就要培养出健康的微生物
培养基成分、酸碱度高低、灭菌是否彻底……
每一步都要把握好“火候”

为找到适宜细菌生长的条件
协作组反复实验摸索工艺条件
后来加入协作组的微生物所科学家严自正记得
用发酵罐做流加实验的最紧张阶段
连续9天每晚只睡两三个小时

为尽快确定工艺路线
微生物所的科学家们
和厂里的单身职工一样住集体宿舍、一起轮班
打扫卫生、刷瓶子、看发酵罐
样样都干
他们还给厂里的技术员讲解微生物发酵原理
向年轻的工人师傅强调夜间看发酵罐的重要性

1971年协作组175升罐实验取得成功
在全行业引发轰动
次年1月
协作组进一步完成1750升罐中试
确定整套工艺路线

他们仅用3年
在那张一切都是未知数的答卷上
写下明确可行的答案
严自正回忆
协作组3年开展摇瓶条件实验近60批
发酵罐和种子罐实验近100批
“厂里保存的原始记录,叠起来有几尺高”

1973年5月
原燃料化学工业部组织全国16家单位
对新工艺进一步检验、提升
结果证明,与莱氏法相较
新工艺最大优点是安全环保
避免了工人中毒的危害
新工艺还大幅降低了原料成本
在1974年燃化部组织的中试鉴定会上
上海第二制药厂的参与者笑着对严自正说
“我们吃了个现成饭!”

VC二步发酵法的火种随后在各地点燃
上海、北京、宜昌等地的制药厂纷纷投产
反观国际上
VC生物发酵研究仍停留在实验室阶段
经过10年持续攻关
中国VC生物合成法已领跑世界

1985年9月12日
中国科学家研制的VC二步发酵技术
以550万美元
授权给行业巨头罗氏
创下当时
中国民口单项技术出口交易额最大记录
在改革开放初期以“引进来”为主的阶段
实现了以科技自主创新为支撑的“走出去”

这项新技术
还为夹缝中求生的中国VC产业打开一扇大门
罗氏仅获得其国际生产、使用和销售权
国内公司仍保留制造、使用和销售权
随着对二步发酵法的持续改进、发展
我国VC产量不断上升,在国际市场实现逆袭
今天,我国VC产量占全球90%以上
至今
华北制药厂、石家庄制药厂、东北制药总厂……
仍在采用二步发酵法生产VC

“现在的科研条件比以前好太多了
中国科学家肯定能干出更多别人没做过的事”
耄耋之年的陶增鑫声音洪亮
回想起VC二步发酵技术走出国门的那一天
陶增鑫依然记得
协作组人人喜气洋洋,买了个大西瓜庆祝
“那个大西瓜,很甜!”

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