#国际创新药闻# 第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」新适应症国内报上市
12 月 12 日，CDE 官网显示，第一三共/阿斯利康 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）新适应症报上市（受理号：JXSS2300089）。
此前德曲妥珠单抗已有新适应症纳入优先审评，推测即为该适应症：单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗 2022 年 3 月在国内提交首个上市申请，今年 2 月获批上市，迄今获批了 2 项乳腺癌适应症：HER2 阳性乳腺癌和 HER2 低表达乳腺癌。
在海外，德曲妥珠单抗在 3 个癌种上已经取得了监管批准：乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。
来源：丁香园
如涉及版权，请联系删除
12 月 12 日，CDE 官网显示，第一三共/阿斯利康 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）新适应症报上市（受理号：JXSS2300089）。
此前德曲妥珠单抗已有新适应症纳入优先审评，推测即为该适应症：单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗 2022 年 3 月在国内提交首个上市申请，今年 2 月获批上市，迄今获批了 2 项乳腺癌适应症：HER2 阳性乳腺癌和 HER2 低表达乳腺癌。
在海外，德曲妥珠单抗在 3 个癌种上已经取得了监管批准：乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。
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#国际创新药闻# 阿斯利康继续「扫货」国产创新药
11 月 20 日，国内药企又达成了一项新药出海授权。
祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前 KRAS G12D 抑制剂 UA022 达成全球独家授权协议，AZ 将支付 2400 万美元首付款和最高 3.95 亿美元的潜在开发和商业化里程碑款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。
11 月还没结束，阿斯利康已经是第 2 次引进国产新药。并且，在迄今发生过的 12 起国内授权给阿斯利康的 License out 交易中，半数都发生在 2023 年。可以看出，这家深耕中国市场的 MNC 正在疯狂「扫货」潜力国产新药管线。
实际上，不仅是阿斯利康，今年来，MNC 和海外 Biotech 们不断加大来中国「掘金」的态势，国内药企也迎来了出海的好机会。
总体 License out 榜上，AZ 和礼来并列第一。
License out 交易受让方排行榜，见下图
数据来自 Insight 数据库医药交易模块，数据说明附于文末
今年，AZ 达成的合作除了与祐森健恒的 KRAS G12D 抑制剂、诚益生物的 GLP-1 小分子以外，还与隆耀生物达成 CAR-T 研发合作，与珂阑医药达成高胆固醇血症药物研发合作，与礼新医药、康诺亚达成 ADC 合作，去年还与和铂医药达成双抗合作。
BioNTech 是 AZ 之外另一个对国内药企关注度激增的企业，6 笔交易都发生于今年。
下图中数据说明：1）License out 定义为：转让方为国内企业，受让方为国外企业，非纯商业化权益；2）企业均按母企业聚合，条数为交易件数，非药品数量；3）不同颜色代表交易时药品研发状态，灰色为未知，从深到浅分别为：申请上市/批准上市、临床 III 期、临床 II 期、临床 I 期、临床中-未知分期、临床前/申请临床
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11 月 20 日，国内药企又达成了一项新药出海授权。
祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前 KRAS G12D 抑制剂 UA022 达成全球独家授权协议，AZ 将支付 2400 万美元首付款和最高 3.95 亿美元的潜在开发和商业化里程碑款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。
11 月还没结束，阿斯利康已经是第 2 次引进国产新药。并且，在迄今发生过的 12 起国内授权给阿斯利康的 License out 交易中，半数都发生在 2023 年。可以看出，这家深耕中国市场的 MNC 正在疯狂「扫货」潜力国产新药管线。
实际上，不仅是阿斯利康，今年来，MNC 和海外 Biotech 们不断加大来中国「掘金」的态势，国内药企也迎来了出海的好机会。
总体 License out 榜上，AZ 和礼来并列第一。
License out 交易受让方排行榜，见下图
数据来自 Insight 数据库医药交易模块，数据说明附于文末
今年，AZ 达成的合作除了与祐森健恒的 KRAS G12D 抑制剂、诚益生物的 GLP-1 小分子以外，还与隆耀生物达成 CAR-T 研发合作，与珂阑医药达成高胆固醇血症药物研发合作，与礼新医药、康诺亚达成 ADC 合作，去年还与和铂医药达成双抗合作。
BioNTech 是 AZ 之外另一个对国内药企关注度激增的企业，6 笔交易都发生于今年。
下图中数据说明：1）License out 定义为：转让方为国内企业，受让方为国外企业，非纯商业化权益；2）企业均按母企业聚合，条数为交易件数，非药品数量；3）不同颜色代表交易时药品研发状态，灰色为未知，从深到浅分别为：申请上市/批准上市、临床 III 期、临床 II 期、临床 I 期、临床中-未知分期、临床前/申请临床
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#国际创新药闻# 复宏汉霖：2023 前三季度营收再涨 84%，超 39 亿元！汉曲优 20 亿元
11 月 15 日，复宏汉霖发布 2023 年前三季度业绩，营业总收入约人民币 39.278 亿元，较去年同比增长约 84.0%，2023 年前三季度盈利达 4.078 亿元。
汉曲优®（曲妥珠单抗）及 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）于 2023 年前三季度分别实现了人民币 20.145 亿元及 8.654 亿元的销售收入。
复宏汉霖布局产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。截至目前，复宏汉霖已有 5 款自研产品上市，惠及逾 49.5 万名患者，触达全球超过 40 个市场。同时，公司现有 10 余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。
商业化势头高涨，海外拓展步履铿锵
2023 年第三季度，复宏汉霖延续了高昂的增长势头，多款商业化产品显著提速放量，在全球范围内取得里程碑进展，实现产品销售收入合计人民币 12.256 亿元。
其中，公司核心肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约 7.378 亿元，3.091 亿元和 0.364 亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币 1.310 亿元和 0.113 亿元。
汉曲优®作为国内唯一具有 150/60 mg 双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗，凭借差异化优势，进一步扩大其中国市场份额，自上市以来已惠及中国患者约 15.5 万人。
2023 年 7 月，继美国食品药品监督管理局（FDA）受理上市许可申请（BLA）之后，汉曲优®的上市注册申请进一步获得加拿大卫生部受理。截止目前，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。
H 药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗。自 2022 年 3 月获批上市以来，H 药凭借突破性疗效和差异化优势，展现出强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，截至目前已惠及中国患者约 4.3 万人。
继获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，H 药于 2023 年 9 月成功斩获第四项适应症食管鳞状细胞癌（ESCC），标志着复宏汉霖在消化道肿瘤领域的布局再下一城，全面进入商业化放量「加速期」。
此外，复宏汉霖亦计划于 2023 年第四季度就 H 药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市注册申请。
2023 年，复宏汉霖海外拓展成效显著，国际化开辟增长新空间。基于合作约定，公司于 2023 年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币 5.467 亿元，同比增长 232.1%。
报告期内，该公司进一步协同合作伙伴拓展 H 药的全球商业化蓝图。2023 年 9 月，复宏汉霖再度携手 H 药在东盟十国的合作伙伴 KGbio，就 H 药在中东北非地区 12 个国家的独家开发和商业化权益达成合作。2023 年 10 月，复宏汉霖扩大与 Intas 的合作，授权其 H 药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达 1.85 亿欧元。
创新稳步进阶，竞速全球高质量发展
2023 年，复宏汉霖持续贯彻创新策略，拓展全球研发布局，「内外兼修」加速推动更多创新成果的转化和落地。目前，该公司产品管线已涵盖 60 多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过 80% 的产品均为自主开发。
复宏汉霖全面推进基于 H 药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展 10 余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超 3,600 人。
在肺癌领域，H 药联合化疗一线治疗 nsNSCLC 的 3 期临床研究已经达到主要研究终点；H 药联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心 3 期临床研究、联合 HLX26（抗 LAG-3 单抗）和化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2 期临床研究分别完成欧盟、中国境内的首例患者给药。
同时，该公司已于 2023 年 7 月成功完成 HLX04-O（抗 VEGF 单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 1/2 期临床试验。
此外，公司积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进多款潜在 first/best-in-class 产品进入临床研究阶段。
潜在同类最佳的 EGFR ADC 新药 HLX42 及潜在同类首个 PD-L1 ADC 新药 HLX43 已于 2023 年 10 月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于 2023 ESMO 上首发亮相。
2023 年，复宏汉霖持续完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力，为不断提升产品全球可及性奠定坚实基础。该公司现有商业化总产能 48,000 升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026 年总产能预计可达 144,000 升。
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11 月 15 日，复宏汉霖发布 2023 年前三季度业绩，营业总收入约人民币 39.278 亿元，较去年同比增长约 84.0%，2023 年前三季度盈利达 4.078 亿元。
汉曲优®（曲妥珠单抗）及 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）于 2023 年前三季度分别实现了人民币 20.145 亿元及 8.654 亿元的销售收入。
复宏汉霖布局产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。截至目前，复宏汉霖已有 5 款自研产品上市，惠及逾 49.5 万名患者，触达全球超过 40 个市场。同时，公司现有 10 余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。
商业化势头高涨，海外拓展步履铿锵
2023 年第三季度，复宏汉霖延续了高昂的增长势头，多款商业化产品显著提速放量，在全球范围内取得里程碑进展，实现产品销售收入合计人民币 12.256 亿元。
其中，公司核心肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约 7.378 亿元，3.091 亿元和 0.364 亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币 1.310 亿元和 0.113 亿元。
汉曲优®作为国内唯一具有 150/60 mg 双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗，凭借差异化优势，进一步扩大其中国市场份额，自上市以来已惠及中国患者约 15.5 万人。
2023 年 7 月，继美国食品药品监督管理局（FDA）受理上市许可申请（BLA）之后，汉曲优®的上市注册申请进一步获得加拿大卫生部受理。截止目前，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。
H 药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗。自 2022 年 3 月获批上市以来，H 药凭借突破性疗效和差异化优势，展现出强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，截至目前已惠及中国患者约 4.3 万人。
继获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，H 药于 2023 年 9 月成功斩获第四项适应症食管鳞状细胞癌（ESCC），标志着复宏汉霖在消化道肿瘤领域的布局再下一城，全面进入商业化放量「加速期」。
此外，复宏汉霖亦计划于 2023 年第四季度就 H 药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市注册申请。
2023 年，复宏汉霖海外拓展成效显著，国际化开辟增长新空间。基于合作约定，公司于 2023 年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币 5.467 亿元，同比增长 232.1%。
报告期内，该公司进一步协同合作伙伴拓展 H 药的全球商业化蓝图。2023 年 9 月，复宏汉霖再度携手 H 药在东盟十国的合作伙伴 KGbio，就 H 药在中东北非地区 12 个国家的独家开发和商业化权益达成合作。2023 年 10 月，复宏汉霖扩大与 Intas 的合作，授权其 H 药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达 1.85 亿欧元。
创新稳步进阶，竞速全球高质量发展
2023 年，复宏汉霖持续贯彻创新策略，拓展全球研发布局，「内外兼修」加速推动更多创新成果的转化和落地。目前，该公司产品管线已涵盖 60 多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过 80% 的产品均为自主开发。
复宏汉霖全面推进基于 H 药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展 10 余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超 3,600 人。
在肺癌领域，H 药联合化疗一线治疗 nsNSCLC 的 3 期临床研究已经达到主要研究终点；H 药联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心 3 期临床研究、联合 HLX26（抗 LAG-3 单抗）和化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2 期临床研究分别完成欧盟、中国境内的首例患者给药。
同时，该公司已于 2023 年 7 月成功完成 HLX04-O（抗 VEGF 单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 1/2 期临床试验。
此外，公司积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进多款潜在 first/best-in-class 产品进入临床研究阶段。
潜在同类最佳的 EGFR ADC 新药 HLX42 及潜在同类首个 PD-L1 ADC 新药 HLX43 已于 2023 年 10 月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于 2023 ESMO 上首发亮相。
2023 年，复宏汉霖持续完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力，为不断提升产品全球可及性奠定坚实基础。该公司现有商业化总产能 48,000 升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026 年总产能预计可达 144,000 升。
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