###复合型杀孢子剂在制药领域的应用##新浪看点#
芽孢也叫芽胞，有部分领域称之为“孢子”，但学术上芽胞和孢子是两种不同物质。芽胞是细菌的休眠体。某些细菌（芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌，少数球菌等）在其生长发育后期，在细胞内形成的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强的休眠体构造，称为芽孢。 芽胞是整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分突出。
芽胞特点
整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分凸起。是否能清除芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最紧张的指标。
1、芽孢的含水率低，38%～40%。
2、芽孢壁厚而致密，分三层：外层是芽孢外壳，为蛋白质性子。中层为皮层，由肽聚糖构成，含大量2，6-吡啶二羧酸。内层为孢子壁，由肽聚糖构成，围困芽孢细胞质和核质。芽孢萌发后孢子壁变为营养细胞的细胞壁。
3、芽孢中的2，6-吡啶二羧酸(dipicolinic acid 简称DPA)含量高，为芽孢干重的5%～15%。吡啶二羧酸 以钙盐的情势存在，钙含量高。在营养细胞和不产芽孢的细菌体内未发现2，6-吡啶二羧酸。芽孢形成过程中，2，6-吡啶二羧酸随即合成，芽孢就具有耐热性，芽孢萌发形成营养细胞时，2，6-吡啶二羧酸就消散，耐热性就丧失。
4、含有耐热性酶。
芽孢因为有四个特点，是芽孢对不良环境如：高温、低温、干燥、光线和化学药物有很强的抵抗力。细菌的营养细胞在70～80℃时10分钟就死亡，而芽孢在120～140℃还能生存几小时，营养细胞在5%苯酚溶液中很快就死亡，芽孢却能存活15天，芽孢的大多数酶处于不运动状况，代谢活力极低，所以，芽孢是抵抗外界不良环境的休眠体。芽孢不易着色，但可用孔雀绿染色。
制药厂
通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂，这类消毒剂比普通消毒剂杀菌能力强很多倍，常用于制药厂、医院、生物技术（如细胞，血液，疫苗等）、化妆品、科研院所及室验室的高要求微生物控制领域。消毒、灭菌一直以来是制药厂生产洁净车间产品质量空间重中之重的环节之一，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制孢子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孢子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。目前市场上有许多化学试剂消毒方法及消毒剂种类，企业可以结合自身的实际情况选择适合生产的消毒剂。传统的消毒方式因满足不了现在高速发展的制药企业，并且有很多的弊端。许多制药企业慢慢意识到问题所在，纷纷寻求更有效的消毒杀菌剂代替传统的消毒方式。
制药厂工艺孢子控制方案
1、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2、管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用过氧化氢银离子复合型高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3、 GMP空间环境消毒 要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，过氧化氢银离子复合型高效灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。
要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
但随着一些要求和指导意见的提出，找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂的愿望更加迫切。那么是否能找到一款甲醛消毒具有更低腐蚀性、更高安全性、更好稳定性且达到高效灭菌效果的制药厂杀孢子剂呢？奥克泰士的出现，让梦想变成了现实。
奥克泰士
奥克泰士的出现使得杀灭制药厂GMP杀灭芽胞不再是神话，是制药厂GMP无菌车间消毒的革命性的产品，它的出现成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢银离子复合型杀孢子的概念，奥克泰士为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景。作为新一代的生态型灭菌、消毒液，奥克泰士以其独有的生产技术，主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。
奥克泰士杀孢子剂特点
1、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。
2、无色，无味，对人体无毒害，无刺激气味，对表面无腐蚀，熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。
3、具有高效的消毒杀菌能力。奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。
4、无需冲洗，自然风干。
5、可用于任何表面的消毒和灭菌。
6、材料兼容性，腐蚀性验证资料齐全。
7、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
8、消毒效力可验证，有详细验证模板。奥克泰士杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前最佳的霉菌控制方法。
9、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。
10、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、生物实验室、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。
11、奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。
奥克泰士杀孢子剂的优势
1、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合高标准的要求。
2、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好，只是对铜有轻微的腐蚀（较其他消毒剂对铜的作用低微）在可接受的风险范围内。
3、奥克泰士杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。
4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。
5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。
6、奥克泰士杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。
7、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰士杀孢子剂进口德国，具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比：杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、奥克泰士杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、奥克泰士到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的奥克泰士只需20分钟；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；奥克泰士消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
奥克泰士杀孢子剂应用领域：
1.制药企业GMP车间、洁净车间；
2.化妆品、保健品净化车间；
3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；
4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；
5.生物安全实验室、微生物实验室、细胞实验室、检验检疫、疾控中心等等。
芽孢也叫芽胞，有部分领域称之为“孢子”，但学术上芽胞和孢子是两种不同物质。芽胞是细菌的休眠体。某些细菌（芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌，少数球菌等）在其生长发育后期，在细胞内形成的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强的休眠体构造，称为芽孢。 芽胞是整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分突出。
芽胞特点
整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分凸起。是否能清除芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最紧张的指标。
1、芽孢的含水率低，38%～40%。
2、芽孢壁厚而致密，分三层：外层是芽孢外壳，为蛋白质性子。中层为皮层，由肽聚糖构成，含大量2，6-吡啶二羧酸。内层为孢子壁，由肽聚糖构成，围困芽孢细胞质和核质。芽孢萌发后孢子壁变为营养细胞的细胞壁。
3、芽孢中的2，6-吡啶二羧酸(dipicolinic acid 简称DPA)含量高，为芽孢干重的5%～15%。吡啶二羧酸 以钙盐的情势存在，钙含量高。在营养细胞和不产芽孢的细菌体内未发现2，6-吡啶二羧酸。芽孢形成过程中，2，6-吡啶二羧酸随即合成，芽孢就具有耐热性，芽孢萌发形成营养细胞时，2，6-吡啶二羧酸就消散，耐热性就丧失。
4、含有耐热性酶。
芽孢因为有四个特点，是芽孢对不良环境如：高温、低温、干燥、光线和化学药物有很强的抵抗力。细菌的营养细胞在70～80℃时10分钟就死亡，而芽孢在120～140℃还能生存几小时，营养细胞在5%苯酚溶液中很快就死亡，芽孢却能存活15天，芽孢的大多数酶处于不运动状况，代谢活力极低，所以，芽孢是抵抗外界不良环境的休眠体。芽孢不易着色，但可用孔雀绿染色。
制药厂
通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂，这类消毒剂比普通消毒剂杀菌能力强很多倍，常用于制药厂、医院、生物技术（如细胞，血液，疫苗等）、化妆品、科研院所及室验室的高要求微生物控制领域。消毒、灭菌一直以来是制药厂生产洁净车间产品质量空间重中之重的环节之一，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制孢子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孢子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。目前市场上有许多化学试剂消毒方法及消毒剂种类，企业可以结合自身的实际情况选择适合生产的消毒剂。传统的消毒方式因满足不了现在高速发展的制药企业，并且有很多的弊端。许多制药企业慢慢意识到问题所在，纷纷寻求更有效的消毒杀菌剂代替传统的消毒方式。
制药厂工艺孢子控制方案
1、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2、管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用过氧化氢银离子复合型高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3、 GMP空间环境消毒 要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，过氧化氢银离子复合型高效灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。
要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
但随着一些要求和指导意见的提出，找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂的愿望更加迫切。那么是否能找到一款甲醛消毒具有更低腐蚀性、更高安全性、更好稳定性且达到高效灭菌效果的制药厂杀孢子剂呢？奥克泰士的出现，让梦想变成了现实。
奥克泰士
奥克泰士的出现使得杀灭制药厂GMP杀灭芽胞不再是神话，是制药厂GMP无菌车间消毒的革命性的产品，它的出现成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢银离子复合型杀孢子的概念，奥克泰士为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景。作为新一代的生态型灭菌、消毒液，奥克泰士以其独有的生产技术，主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。
奥克泰士杀孢子剂特点
1、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。
2、无色，无味，对人体无毒害，无刺激气味，对表面无腐蚀，熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。
3、具有高效的消毒杀菌能力。奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。
4、无需冲洗，自然风干。
5、可用于任何表面的消毒和灭菌。
6、材料兼容性，腐蚀性验证资料齐全。
7、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
8、消毒效力可验证，有详细验证模板。奥克泰士杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前最佳的霉菌控制方法。
9、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。
10、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、生物实验室、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。
11、奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。
奥克泰士杀孢子剂的优势
1、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合高标准的要求。
2、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好，只是对铜有轻微的腐蚀（较其他消毒剂对铜的作用低微）在可接受的风险范围内。
3、奥克泰士杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。
4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。
5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。
6、奥克泰士杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。
7、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰士杀孢子剂进口德国，具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比：杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、奥克泰士杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、奥克泰士到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的奥克泰士只需20分钟；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；奥克泰士消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
奥克泰士杀孢子剂应用领域：
1.制药企业GMP车间、洁净车间；
2.化妆品、保健品净化车间；
3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；
4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；
5.生物安全实验室、微生物实验室、细胞实验室、检验检疫、疾控中心等等。
EGFR也有免疫春天？！EGFR突变用O药竟可两年以上不复发
太瑞基因
文章转载自公众号  找药宝典 ， 作者 翳安医学部
EGFR一直是免疫治疗不可触碰的“死角”，疗效低不说，还容易引起超进展等不良事件。不过，世界之大无奇不有，近期SCI就发表了一篇EGFR突变成功用O药治疗长达2年以上的案例，不仅长效，而且安全！重点是，患者的PDL1表达还是阴性。到底是什么原因造就了亮眼的疗效？难道EGFR不能用PD1的咒语即将解除？今天就给大家分析这个案例及一篇新研究报道，看看PD1治疗与EGFR之间的奥秘。
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个案分享：
EGFR突变后线用O药治疗，两年以上不复发
晚期EGFR突变肺腺癌患者，先后经历多次靶向及化疗治疗失败
一72岁男性患者，既往吸烟（48包/年），诊断为局部晚期肺腺癌（cT1bN2M0，IIIA期），EGFR19del阳性，在进行新辅助放化疗（多西他赛+顺铂+46Gy放疗）后做了右肺上叶切除手术。术后12个月出现脑部多发转移灶，遂行伽马刀治疗。又过了13个月，肺部出现多发病灶。由于EGFR19阳性，患者先后接受了多种治疗方案，包括EGFR一代TKI（靶向药）厄洛替尼，卡铂+紫杉醇，多西他赛。其中，厄洛替尼（特罗凯）作为二线治疗达到了持续7个月的部分缓解（PR），耐药后穿插了多西他赛化疗，进展后再次用厄洛替尼治疗了4个月。疾病再次进展时，由于当时3代TKI奥希替尼尚未获批用于临床，因此患者拒绝活检做基因检测。
纵使PDL1表达为阴性，后线用O药的治疗效果惊人，疗效也持久
虽然手术标本的PDL1表达检测结果为阴性，但是患者还是接受了PD1单抗O药（nivolumab，Opdivo）作为六线治疗。O药使用了7个周期后，影像学CT显示肺部转移灶、纵膈及锁骨下淋巴结肿瘤都几乎消失。目前，患者用O药治疗已经持续了2年以上，并且未见肿瘤复发及严重的免疫相关不良反应。
上图为CT下转移性肺肿瘤，纵膈和锁骨下淋巴结肿瘤的情况：图A为O药治疗前，图B为O药治疗两年后。
探索肿瘤微环境，查明PD1起效原因
对患者肿瘤组织进一步做病理检查发现，肿瘤组织中浸润了CD8阳性淋巴细胞，以及表达CD68和PDL1的巨噬细胞。其中，CD68阳性的部分巨噬细胞也呈现CD206，而CD206是一种免疫抑制型肿瘤相关巨噬细胞（tumor associated macrophages，TAMs）的标志物。
上图所示为PDL1阳性的M2巨噬细胞在PDL1阴性肿瘤组织中的情况。左列（A,C,E,G,I）和右列（B,D,F,H,J）分别为200和400倍镜下的免疫组化结果。
案例分析：TAM的PDL1表达或将成为PD1的新型标志物？！
本案例展示了O药成功在后线挽救EGFR19del多线耐药患者，虽然肿瘤PDL1表达为阴性，但却发现布满了C8D阳性T淋巴细胞，以及具有免疫抑制能力且表达PDL1的TAMs。目前对于EGFR突变肺癌患者，尚无与PD1疗效正相关的预测指标。然而本案例提示，PDL1阳性的TAMs或许可预测O药的疗效。针对该案例，原作者给了几个看法。
①EGFR突变患者的标准治疗是TKI，不是PD1：
免疫治疗并不建议用于EGFR的初始治疗。一项II期研究中PD1单抗K药（pembrolizumab，Keytruda）一线治疗PDL1阳性（表达≥1%）EGFR突变肺癌患者，因ORR（客观有效率）只有9%（1/11），试验以失败告终，停止招募。试验当中就算有73%的患者为PDL1高表达（≥50%），也未能获得满意的结果。
②肿瘤微环境可能会影响免疫治疗疗效：
一项纳入了EGFR-TKI耐药的肺癌患者（n=25），使用O药治疗。亚组分析发现，大量的CD8阳性淋巴细胞及少量的FOXP3阳性肿瘤浸润淋巴细胞，与O药的疗效有关。
其他研究显示，免疫抑制型的M2巨噬细胞的存在与肺癌治疗预后更差相关。另外，研究也表明巨噬细胞可以阻碍CD8阳性T细胞到达肿瘤组织及限制PD1单抗在肺鳞癌人体和大鼠细胞模型的疗效。不过，当巨噬细胞的PDL1表达为阳性时，就可能会发生极为有趣的现象。
研究显示，PDL1表达阳性的肿瘤浸润免疫细胞（包括巨噬细胞）的存在是与PDL1单抗的更佳治疗疗效有关（包括肺癌）。而这种PD1单抗疗效与PDL1阳性巨噬细胞呈正相关的情况也在黑色素瘤研究中有相关报道。
本案例中，部分CD68阳性巨噬细胞同时也是CD206阳性。而CD206阳性又是免疫抑制型TAMs的标志物，因此研究者认为本案例如此优异的疗效可能是基于：TAMs虽然抑制了CD8阳性淋巴细胞，不过O药可以与具有PDL1表达的M2巨噬细胞结合，抑制了其负相互作用，CD8阳性淋巴细胞被释放，攻击肿瘤。还有一种可能性，就是O药促进了巨噬细胞从M2型极化成M1型（M1为免疫促进型），M1型巨噬细胞对肿瘤进行杀伤。因此，PD1/PDL1单抗对巨噬细胞的免疫活化可能是PDL1表达阴性肿瘤患者的起效原因。
巨噬细胞上PDL1表达阳性是这一切的关键！起到了扭转局势的作用。因此除了肿瘤组织上的PDL1表达，TAMs上的PDL1表达也可能是另一个免疫治疗的biomarker（生物标志物）。不过到底适不适用与EGFR+患者？虽然本案例治疗成功，但仍需更强证据级别的研究进行证实。
除了肿瘤微环境，近期EGFR突变的PD1治疗探索有另一惊人发现，即不同的突变亚型对PD1的疗效有明显差异，难道特定亚型的EGFR患者可以用PD1了？下面一起看看。
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另一劲爆发现：
EGFR21突变用PD1，疗效明显优于19del！
一项国外回顾性研究纳入了46例EGFR 21-L858R，80例19del及212例EGFR阴性患者，都使用PD1单抗治疗。
有效率相比，21突变优于19del
EGFR阴性患者用PD1治疗的ORR为22%，疗效最佳。EGFR-L858R的ORR为16%，优于19del的7%。从结果来看，EGFR阴性及L858R阳性患者的ORR差值并无统计学差异（P=0.42），也意味着两者用PD1的疗效无差别；而19del的ORR明显低于EGFR阴性组（P=0.002）。
PFS（无进展生存期）相比，EGFR阴性优于阳性
与EGFR阴性患者相比，L858R及19突变的中位PFS明显更低。
生存时间相比，19突变最短
三组比较，EGFR阴性及L858R突变的患者中位OS（总生存期）无统计学差异（P=0.69）。不过，19del组的中位OS较EGFR阴性明显缩短（P=0.03），死亡风险增加了31%。
EGFR亚型不同，用PD1疗效不同，而21突变疗效优于19。该研究结果非常有趣，提示我们对于多线靶向耐药的患者，21突变可能比19突变尝试PD1治疗能带来更多获益。
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总结
EGFR突变一般不建议用PD1治疗，但似乎也有例外，而且有规律可循。除了PDL1及TMB，在以上从O药长获益的患者中告诉我们，biomarker探索无穷尽，肿瘤微环境可能也是一个单独的PD1疗效预测指标。另外，不同EGFR亚型对PD1的疗效也有一定差异，不过只是初步结果，仍需更可靠的证据来支撑。因此，目前还是建议EGFR突变患者首选TKI治疗。PD1单抗与EGFR日后能檫出怎么样的火花？我们拭目以待。
太瑞基因
文章转载自公众号  找药宝典 ， 作者 翳安医学部
EGFR一直是免疫治疗不可触碰的“死角”，疗效低不说，还容易引起超进展等不良事件。不过，世界之大无奇不有，近期SCI就发表了一篇EGFR突变成功用O药治疗长达2年以上的案例，不仅长效，而且安全！重点是，患者的PDL1表达还是阴性。到底是什么原因造就了亮眼的疗效？难道EGFR不能用PD1的咒语即将解除？今天就给大家分析这个案例及一篇新研究报道，看看PD1治疗与EGFR之间的奥秘。
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个案分享：
EGFR突变后线用O药治疗，两年以上不复发
晚期EGFR突变肺腺癌患者，先后经历多次靶向及化疗治疗失败
一72岁男性患者，既往吸烟（48包/年），诊断为局部晚期肺腺癌（cT1bN2M0，IIIA期），EGFR19del阳性，在进行新辅助放化疗（多西他赛+顺铂+46Gy放疗）后做了右肺上叶切除手术。术后12个月出现脑部多发转移灶，遂行伽马刀治疗。又过了13个月，肺部出现多发病灶。由于EGFR19阳性，患者先后接受了多种治疗方案，包括EGFR一代TKI（靶向药）厄洛替尼，卡铂+紫杉醇，多西他赛。其中，厄洛替尼（特罗凯）作为二线治疗达到了持续7个月的部分缓解（PR），耐药后穿插了多西他赛化疗，进展后再次用厄洛替尼治疗了4个月。疾病再次进展时，由于当时3代TKI奥希替尼尚未获批用于临床，因此患者拒绝活检做基因检测。
纵使PDL1表达为阴性，后线用O药的治疗效果惊人，疗效也持久
虽然手术标本的PDL1表达检测结果为阴性，但是患者还是接受了PD1单抗O药（nivolumab，Opdivo）作为六线治疗。O药使用了7个周期后，影像学CT显示肺部转移灶、纵膈及锁骨下淋巴结肿瘤都几乎消失。目前，患者用O药治疗已经持续了2年以上，并且未见肿瘤复发及严重的免疫相关不良反应。
上图为CT下转移性肺肿瘤，纵膈和锁骨下淋巴结肿瘤的情况：图A为O药治疗前，图B为O药治疗两年后。
探索肿瘤微环境，查明PD1起效原因
对患者肿瘤组织进一步做病理检查发现，肿瘤组织中浸润了CD8阳性淋巴细胞，以及表达CD68和PDL1的巨噬细胞。其中，CD68阳性的部分巨噬细胞也呈现CD206，而CD206是一种免疫抑制型肿瘤相关巨噬细胞（tumor associated macrophages，TAMs）的标志物。
上图所示为PDL1阳性的M2巨噬细胞在PDL1阴性肿瘤组织中的情况。左列（A,C,E,G,I）和右列（B,D,F,H,J）分别为200和400倍镜下的免疫组化结果。
案例分析：TAM的PDL1表达或将成为PD1的新型标志物？！
本案例展示了O药成功在后线挽救EGFR19del多线耐药患者，虽然肿瘤PDL1表达为阴性，但却发现布满了C8D阳性T淋巴细胞，以及具有免疫抑制能力且表达PDL1的TAMs。目前对于EGFR突变肺癌患者，尚无与PD1疗效正相关的预测指标。然而本案例提示，PDL1阳性的TAMs或许可预测O药的疗效。针对该案例，原作者给了几个看法。
①EGFR突变患者的标准治疗是TKI，不是PD1：
免疫治疗并不建议用于EGFR的初始治疗。一项II期研究中PD1单抗K药（pembrolizumab，Keytruda）一线治疗PDL1阳性（表达≥1%）EGFR突变肺癌患者，因ORR（客观有效率）只有9%（1/11），试验以失败告终，停止招募。试验当中就算有73%的患者为PDL1高表达（≥50%），也未能获得满意的结果。
②肿瘤微环境可能会影响免疫治疗疗效：
一项纳入了EGFR-TKI耐药的肺癌患者（n=25），使用O药治疗。亚组分析发现，大量的CD8阳性淋巴细胞及少量的FOXP3阳性肿瘤浸润淋巴细胞，与O药的疗效有关。
其他研究显示，免疫抑制型的M2巨噬细胞的存在与肺癌治疗预后更差相关。另外，研究也表明巨噬细胞可以阻碍CD8阳性T细胞到达肿瘤组织及限制PD1单抗在肺鳞癌人体和大鼠细胞模型的疗效。不过，当巨噬细胞的PDL1表达为阳性时，就可能会发生极为有趣的现象。
研究显示，PDL1表达阳性的肿瘤浸润免疫细胞（包括巨噬细胞）的存在是与PDL1单抗的更佳治疗疗效有关（包括肺癌）。而这种PD1单抗疗效与PDL1阳性巨噬细胞呈正相关的情况也在黑色素瘤研究中有相关报道。
本案例中，部分CD68阳性巨噬细胞同时也是CD206阳性。而CD206阳性又是免疫抑制型TAMs的标志物，因此研究者认为本案例如此优异的疗效可能是基于：TAMs虽然抑制了CD8阳性淋巴细胞，不过O药可以与具有PDL1表达的M2巨噬细胞结合，抑制了其负相互作用，CD8阳性淋巴细胞被释放，攻击肿瘤。还有一种可能性，就是O药促进了巨噬细胞从M2型极化成M1型（M1为免疫促进型），M1型巨噬细胞对肿瘤进行杀伤。因此，PD1/PDL1单抗对巨噬细胞的免疫活化可能是PDL1表达阴性肿瘤患者的起效原因。
巨噬细胞上PDL1表达阳性是这一切的关键！起到了扭转局势的作用。因此除了肿瘤组织上的PDL1表达，TAMs上的PDL1表达也可能是另一个免疫治疗的biomarker（生物标志物）。不过到底适不适用与EGFR+患者？虽然本案例治疗成功，但仍需更强证据级别的研究进行证实。
除了肿瘤微环境，近期EGFR突变的PD1治疗探索有另一惊人发现，即不同的突变亚型对PD1的疗效有明显差异，难道特定亚型的EGFR患者可以用PD1了？下面一起看看。
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另一劲爆发现：
EGFR21突变用PD1，疗效明显优于19del！
一项国外回顾性研究纳入了46例EGFR 21-L858R，80例19del及212例EGFR阴性患者，都使用PD1单抗治疗。
有效率相比，21突变优于19del
EGFR阴性患者用PD1治疗的ORR为22%，疗效最佳。EGFR-L858R的ORR为16%，优于19del的7%。从结果来看，EGFR阴性及L858R阳性患者的ORR差值并无统计学差异（P=0.42），也意味着两者用PD1的疗效无差别；而19del的ORR明显低于EGFR阴性组（P=0.002）。
PFS（无进展生存期）相比，EGFR阴性优于阳性
与EGFR阴性患者相比，L858R及19突变的中位PFS明显更低。
生存时间相比，19突变最短
三组比较，EGFR阴性及L858R突变的患者中位OS（总生存期）无统计学差异（P=0.69）。不过，19del组的中位OS较EGFR阴性明显缩短（P=0.03），死亡风险增加了31%。
EGFR亚型不同，用PD1疗效不同，而21突变疗效优于19。该研究结果非常有趣，提示我们对于多线靶向耐药的患者，21突变可能比19突变尝试PD1治疗能带来更多获益。
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总结
EGFR突变一般不建议用PD1治疗，但似乎也有例外，而且有规律可循。除了PDL1及TMB，在以上从O药长获益的患者中告诉我们，biomarker探索无穷尽，肿瘤微环境可能也是一个单独的PD1疗效预测指标。另外，不同EGFR亚型对PD1的疗效也有一定差异，不过只是初步结果，仍需更可靠的证据来支撑。因此，目前还是建议EGFR突变患者首选TKI治疗。PD1单抗与EGFR日后能檫出怎么样的火花？我们拭目以待。
####复合型杀孢子剂在制药领域的应用###@#
芽孢也叫芽胞，有部分领域称之为“孢子”，但学术上芽胞和孢子是两种不同物质。芽胞是细菌的休眠体。某些细菌（芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌，少数球菌等）在其生长发育后期，在细胞内形成的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强的休眠体构造，称为芽孢。 芽胞是整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分突出。
芽胞特点
整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分凸起。是否能清除芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最紧张的指标。
1、芽孢的含水率低，38%～40%。
2、芽孢壁厚而致密，分三层：外层是芽孢外壳，为蛋白质性子。中层为皮层，由肽聚糖构成，含大量2，6-吡啶二羧酸。内层为孢子壁，由肽聚糖构成，围困芽孢细胞质和核质。芽孢萌发后孢子壁变为营养细胞的细胞壁。
3、芽孢中的2，6-吡啶二羧酸(dipicolinic acid 简称DPA)含量高，为芽孢干重的5%～15%。吡啶二羧酸 以钙盐的情势存在，钙含量高。在营养细胞和不产芽孢的细菌体内未发现2，6-吡啶二羧酸。芽孢形成过程中，2，6-吡啶二羧酸随即合成，芽孢就具有耐热性，芽孢萌发形成营养细胞时，2，6-吡啶二羧酸就消散，耐热性就丧失。
4、含有耐热性酶。
芽孢因为有四个特点，是芽孢对不良环境如：高温、低温、干燥、光线和化学药物有很强的抵抗力。细菌的营养细胞在70～80℃时10分钟就死亡，而芽孢在120～140℃还能生存几小时，营养细胞在5%苯酚溶液中很快就死亡，芽孢却能存活15天，芽孢的大多数酶处于不运动状况，代谢活力极低，所以，芽孢是抵抗外界不良环境的休眠体。芽孢不易着色，但可用孔雀绿染色。
制药厂
通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂，这类消毒剂比普通消毒剂杀菌能力强很多倍，常用于制药厂、医院、生物技术（如细胞，血液，疫苗等）、化妆品、科研院所及室验室的高要求微生物控制领域。消毒、灭菌一直以来是制药厂生产洁净车间产品质量空间重中之重的环节之一，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制孢子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孢子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。目前市场上有许多化学试剂消毒方法及消毒剂种类，企业可以结合自身的实际情况选择适合生产的消毒剂。传统的消毒方式因满足不了现在高速发展的制药企业，并且有很多的弊端。许多制药企业慢慢意识到问题所在，纷纷寻求更有效的消毒杀菌剂代替传统的消毒方式。
制药厂工艺孢子控制方案
为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理、管道冲洗消毒、GMP空间环境消毒等应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。
1、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2、管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用过氧化氢银离子复合型高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3、 GMP空间环境消毒 要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，过氧化氢银离子复合型高效灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。
要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
奥克泰士
奥克泰士的出现使得杀灭制药厂GMP杀灭芽胞不再是神话，是制药厂GMP无菌车间消毒的革命性的产品，它的出现成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢银离子复合型杀孢子的概念，奥克泰士为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景。作为新一代的生态型灭菌、消毒液，奥克泰士以其独有的生产技术，主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。
奥克泰士杀孢子剂特点
1、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。
2、无色，无味，对人体无毒害，无刺激气味，对表面无腐蚀，熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。
3、具有高效的消毒杀菌能力。奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。
4、无需冲洗，自然风干。
5、可用于任何表面的消毒和灭菌。
6、材料兼容性，腐蚀性验证资料齐全。
7、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
8、消毒效力可验证，有详细验证模板。奥克泰士杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前最佳的霉菌控制方法。
9、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。
10、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、生物实验室、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。
11、奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。
奥克泰士杀孢子剂的优势
1、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合高标准的要求。
2、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好，只是对铜有轻微的腐蚀（较其他消毒剂对铜的作用低微）在可接受的风险范围内。
3、奥克泰士杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。
4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。
5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。
6、奥克泰士杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。
7、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰士杀孢子剂进口德国，具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比：杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、奥克泰士杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、奥克泰士到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的奥克泰士只需20分钟；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；奥克泰士消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
奥克泰士杀孢子剂应用领域：
1.制药企业GMP车间、洁净车间；
2.化妆品、保健品净化车间；
3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；
4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；
5.生物安全实验室、微生物实验室、细胞实验室、检验检疫、疾控中心等等。
芽孢也叫芽胞，有部分领域称之为“孢子”，但学术上芽胞和孢子是两种不同物质。芽胞是细菌的休眠体。某些细菌（芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌，少数球菌等）在其生长发育后期，在细胞内形成的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强的休眠体构造，称为芽孢。 芽胞是整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分突出。
芽胞特点
整个生物界中抗逆性最强的生命体，在抗热，抗化学药物和抗辐射等方面，十分凸起。是否能清除芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最紧张的指标。
1、芽孢的含水率低，38%～40%。
2、芽孢壁厚而致密，分三层：外层是芽孢外壳，为蛋白质性子。中层为皮层，由肽聚糖构成，含大量2，6-吡啶二羧酸。内层为孢子壁，由肽聚糖构成，围困芽孢细胞质和核质。芽孢萌发后孢子壁变为营养细胞的细胞壁。
3、芽孢中的2，6-吡啶二羧酸(dipicolinic acid 简称DPA)含量高，为芽孢干重的5%～15%。吡啶二羧酸 以钙盐的情势存在，钙含量高。在营养细胞和不产芽孢的细菌体内未发现2，6-吡啶二羧酸。芽孢形成过程中，2，6-吡啶二羧酸随即合成，芽孢就具有耐热性，芽孢萌发形成营养细胞时，2，6-吡啶二羧酸就消散，耐热性就丧失。
4、含有耐热性酶。
芽孢因为有四个特点，是芽孢对不良环境如：高温、低温、干燥、光线和化学药物有很强的抵抗力。细菌的营养细胞在70～80℃时10分钟就死亡，而芽孢在120～140℃还能生存几小时，营养细胞在5%苯酚溶液中很快就死亡，芽孢却能存活15天，芽孢的大多数酶处于不运动状况，代谢活力极低，所以，芽孢是抵抗外界不良环境的休眠体。芽孢不易着色，但可用孔雀绿染色。
制药厂
通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂，这类消毒剂比普通消毒剂杀菌能力强很多倍，常用于制药厂、医院、生物技术（如细胞，血液，疫苗等）、化妆品、科研院所及室验室的高要求微生物控制领域。消毒、灭菌一直以来是制药厂生产洁净车间产品质量空间重中之重的环节之一，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制孢子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孢子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。目前市场上有许多化学试剂消毒方法及消毒剂种类，企业可以结合自身的实际情况选择适合生产的消毒剂。传统的消毒方式因满足不了现在高速发展的制药企业，并且有很多的弊端。许多制药企业慢慢意识到问题所在，纷纷寻求更有效的消毒杀菌剂代替传统的消毒方式。
制药厂工艺孢子控制方案
为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理、管道冲洗消毒、GMP空间环境消毒等应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。
1、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2、管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用过氧化氢银离子复合型高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3、 GMP空间环境消毒 要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，过氧化氢银离子复合型高效灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。
要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
奥克泰士
奥克泰士的出现使得杀灭制药厂GMP杀灭芽胞不再是神话，是制药厂GMP无菌车间消毒的革命性的产品，它的出现成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢银离子复合型杀孢子的概念，奥克泰士为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景。作为新一代的生态型灭菌、消毒液，奥克泰士以其独有的生产技术，主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。
奥克泰士杀孢子剂特点
1、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。
2、无色，无味，对人体无毒害，无刺激气味，对表面无腐蚀，熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。
3、具有高效的消毒杀菌能力。奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。
4、无需冲洗，自然风干。
5、可用于任何表面的消毒和灭菌。
6、材料兼容性，腐蚀性验证资料齐全。
7、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
8、消毒效力可验证，有详细验证模板。奥克泰士杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前最佳的霉菌控制方法。
9、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。
10、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、生物实验室、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。
11、奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。
奥克泰士杀孢子剂的优势
1、奥克泰士杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合高标准的要求。
2、奥克泰士杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好，只是对铜有轻微的腐蚀（较其他消毒剂对铜的作用低微）在可接受的风险范围内。
3、奥克泰士杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。
4、奥克泰士杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。
5、奥克泰士杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。
6、奥克泰士杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。
7、奥克泰士杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰士杀孢子剂进口德国，具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比：杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、奥克泰士杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、奥克泰士到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的奥克泰士只需20分钟；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；奥克泰士消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
奥克泰士杀孢子剂应用领域：
1.制药企业GMP车间、洁净车间；
2.化妆品、保健品净化车间；
3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；
4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；
5.生物安全实验室、微生物实验室、细胞实验室、检验检疫、疾控中心等等。
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