新药 | ⅢB期-IV期非小细胞肺癌可报名！ROS1靶向药TQ-B3101免费用！#肺癌[超话]#
[星星]招募基本信息
一或二线化疗失败，没有经过任何ROS1靶向药治疗的ROS1融合患者可报名！
[星星]病理类型：ROS1融合 非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：二线、三线
试验组药物：TQ-B3101（ROS1靶向药）
年龄上限：无
PS评分：0-1
[星星]药物介绍
TQ-B3101胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。
[星星]详细入排标准
主要入选标准：
1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）≥18岁；
2.ECOG 体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC（依据第八版TNM 分期标准）； 注：如检测样本为胸水，则仅认可胸水包埋病理结果；
5.筛选期受试者需提供ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）书面报告，或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本（包括细胞蜡块）、活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测（RT-PCR检验），检测结果确认为ROS1阳性；
6.既往接受过不超过2个化疗方案； 注：如使用超过2个化疗方案，则筛选期需再次进行活检，检测结果需确认为ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）；
7.距离首次研究用药前28 天内，经影像学证实，至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶（参照RECIST1.1 标准进行评价）；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规（14 天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；
（2）血生化： TBIL≤1.5 倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN，若有肝转移，则二者≤5 倍ULN； 血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）；
（3）多普勒超声：左室射血分数(LVEF) ≥50%；
9.女性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②已绝经者，停经至少1 年以上；
③具有生育能力，需满足下列条件； 入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕 套，或者宫内避孕器）；
男性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。
主要排除标准：
1.既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR （+）；
2.既往接受过克唑替尼或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗；
3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
4. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
5.既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
6.具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc 间期异常（≥ 470 ms）或心电图检查异常且经临床医生判 断有临床意义者；须用药物干预的心律失常（CTCAE v5.0≥2 级）或传导问题；
7.治疗前两周接受过外科大手术、抗肿瘤治疗（如：化疗、生物治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、针对靶病灶的放疗等），四周内参加过其他药物临床试验者；
8.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜 疾病的受试者； 注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗 开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14 天；
9.筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、活动性梅毒阳性、或HBsAg阳性，外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度＞正常值上限且经对症治疗后稳定时间＜14天的受试者，或有干细胞、器官移植史者；
10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
以上为部分重要入排标准，最终是否能入选由研究医生判定。
[星星]用药城市
上海、杭州、福州、郑州、合肥、大连、哈尔滨、长春、临沂、济南、青岛、北京、天津、广州、西安、长沙、湛江、南京、昆明
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一或二线化疗失败，没有经过任何ROS1靶向药治疗的ROS1融合患者可报名！
[星星]病理类型：ROS1融合 非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：二线、三线
试验组药物：TQ-B3101（ROS1靶向药）
年龄上限：无
PS评分：0-1
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TQ-B3101胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。
[星星]详细入排标准
主要入选标准：
1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）≥18岁；
2.ECOG 体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC（依据第八版TNM 分期标准）； 注：如检测样本为胸水，则仅认可胸水包埋病理结果；
5.筛选期受试者需提供ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）书面报告，或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本（包括细胞蜡块）、活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测（RT-PCR检验），检测结果确认为ROS1阳性；
6.既往接受过不超过2个化疗方案； 注：如使用超过2个化疗方案，则筛选期需再次进行活检，检测结果需确认为ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）；
7.距离首次研究用药前28 天内，经影像学证实，至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶（参照RECIST1.1 标准进行评价）；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规（14 天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；
（2）血生化： TBIL≤1.5 倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN，若有肝转移，则二者≤5 倍ULN； 血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）；
（3）多普勒超声：左室射血分数(LVEF) ≥50%；
9.女性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②已绝经者，停经至少1 年以上；
③具有生育能力，需满足下列条件； 入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕 套，或者宫内避孕器）；
男性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。
主要排除标准：
1.既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR （+）；
2.既往接受过克唑替尼或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗；
3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
4. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
5.既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
6.具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc 间期异常（≥ 470 ms）或心电图检查异常且经临床医生判 断有临床意义者；须用药物干预的心律失常（CTCAE v5.0≥2 级）或传导问题；
7.治疗前两周接受过外科大手术、抗肿瘤治疗（如：化疗、生物治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、针对靶病灶的放疗等），四周内参加过其他药物临床试验者；
8.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜 疾病的受试者； 注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗 开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14 天；
9.筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、活动性梅毒阳性、或HBsAg阳性，外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度＞正常值上限且经对症治疗后稳定时间＜14天的受试者，或有干细胞、器官移植史者；
10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
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留住生命的那些善良。一个人的生命可能不被时间留住的过长，但是有些东西，一定要珍藏。留住善良，让善良发自内心。因为善良不是张扬，是在寂寞之中。善良虽在一时一事，但却是内心长期的积淀。有善的支撑、爱的信念、生命才会灿烂。
不要吝啬你的笑容，不要隐藏你的善良，记住卡耐基这一段话，你将尽享完美丰富的人生——“人的生命只有一次，任何能够奉献出来的好的东西和善的行为，我们都应该现在去做，因为生命只有一次”对身边好的、不好的人微笑、以礼相待，尽量避免发生任何的正面冲突。少些埋怨，多些感恩，人生会更美好。
善良是一棵生机无穷的种子，只要你舍得播种，就会有你意想不到的甜果。善良是一束美丽的玫瑰，当你赠送他人时，也为你自己留下了满室的芬芳;善良是冬天里的太阳，在照耀了他人的同时，也温暖了你自己;善良是充满芬芳的香水，当洒在别人身上时，自己也会溅到两三滴。
做一个善良的人，善良是心湖绽放柔媚的花朵，它如雪花一样晶莹纯洁，是人生的底色;它如太阳一般温暖明媚，是爱与爱传递的桥梁;它如山间泉水一样清彻透明，荡涤生命的尘埃;它如琴音一样拨动心弦，在心湖上奏出最动听的音乐，善良是一盏心灯，照亮人们前行的脚步，装点生命的诗行，善良是人生最美的风景。
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留住生命的那些善良。一个人的生命可能不被时间留住的过长，但是有些东西，一定要珍藏。留住善良，让善良发自内心。因为善良不是张扬，是在寂寞之中。善良虽在一时一事，但却是内心长期的积淀。有善的支撑、爱的信念、生命才会灿烂。
不要吝啬你的笑容，不要隐藏你的善良，记住卡耐基这一段话，你将尽享完美丰富的人生——“人的生命只有一次，任何能够奉献出来的好的东西和善的行为，我们都应该现在去做，因为生命只有一次”对身边好的、不好的人微笑、以礼相待，尽量避免发生任何的正面冲突。少些埋怨，多些感恩，人生会更美好。
善良是一棵生机无穷的种子，只要你舍得播种，就会有你意想不到的甜果。善良是一束美丽的玫瑰，当你赠送他人时，也为你自己留下了满室的芬芳;善良是冬天里的太阳，在照耀了他人的同时，也温暖了你自己;善良是充满芬芳的香水，当洒在别人身上时，自己也会溅到两三滴。
做一个善良的人，善良是心湖绽放柔媚的花朵，它如雪花一样晶莹纯洁，是人生的底色;它如太阳一般温暖明媚，是爱与爱传递的桥梁;它如山间泉水一样清彻透明，荡涤生命的尘埃;它如琴音一样拨动心弦，在心湖上奏出最动听的音乐，善良是一盏心灯，照亮人们前行的脚步，装点生命的诗行，善良是人生最美的风景。
#橘子的101次清单# 又到了分享橘子好物的时候啦～今天是URARA悠莱密润焕活精华油～ 成分安全天然，富含多种植物精粹 摩洛哥坚果油，霍霍巴籽油和白池花籽油帮助焕活肌肤，从根部解决春季皮肤敏感干燥，三秒吸收，拒绝❌油光！优雅纯净的花香，早晚各两滴按摩至吸收，得到一次全身心的放松～ 日常惯例，卷发、、平论（图+文），橘子揪一个写的最好的小橘子有✨快快来平论吧！那还是橘子先开始啦～我们平论区见
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