科技部官方网站10月24日官方了6条违反《人类遗传资源管理暂行办法》的行政处罚信息，时间跨度从2015年9月至2018年7月，涉及机构包括华大基因、复旦大学附属华山医院、阿斯利康、厦门艾德、昆皓睿诚、苏州药明康德公司，引发媒体关注。

10月26日，华大基因回复深交所问询函：不存在任何遗传资源数据出境情况。同时，记者了解到，华大基因已向《华大基因被罚！14万孕妇基因组已流到国外，细思极恐！》一文作者发出律师函，认为传播不实信息损害了公司名誉和对社会公众具有极大的误导。

 

未经许可外传资料被处罚 

记者查阅科技部挂出的6张“罚单”看到，2015年9月的两份处罚书显示，华大基因、复旦大学附属华山医院两家机构因开展或参与的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作，遭到调查。罚单指出，华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，且未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。 

根据《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定，这两家机构均被要求“立即停止该研究工作的执行”、“销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据”、“停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展”。

 

不存在任何遗传资源数据出境 

获取科技部官方网站公开的信息，某自媒体撰写《华大基因被罚！14万孕妇基因组已流到国外，细思极恐！》一文。文章质疑华大10月发布的基因信息成果也出现信息外露，认为华大获取14万名中国孕妇的部分基因组样本后，将这部分人群基因信息外送。文章中称：这14万孕妇的信息是与国外一起研究的，这就涉及到涉外问题。就是连论文共同作者、美国加利福尼亚大学伯克利分校综合生物学教授拉斯穆斯·尼尔森都感到意外“能获得这么大的样本量，这很了不起”。

因而事，10月26日，深交所向华大基因下发问询函，要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果；并说明“14万中国人基因大数据”是否符合相关法律规定。

华大基因今日下午迅速发出澄清证明。 华大回复认为，某自媒体将2015年的“科技部国科罚”与华大研究团队在2018年10月发布的一项“14万中国人基因大数据”研究，张冠李戴，刻意关联，制造恐慌。并强调，关于科技部国科罚〔2015〕2号行政处罚，华大基因在2015年收到该行政处罚后，已第一时间根据要求实施全面整改，经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准我司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。

另外，关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。本研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息。本次研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献，所有原始数据均存放于深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成。

关于数据安全性问题，华大表示，本次研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况，这也得到了世界知名学术期刊《Cell》的认同。深圳国家基因库建立了完整、严格的数据安全和隐私保护体系，全流程监督，并通过了ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系现场评审，及国家信息安全等级保护3级的认证。

 

6家单位违反的3条规定是什么？

第三周记者发稿前，除华大基因，其他5家单位还未对科技部发出的处罚公示作出回应。记者查阅2018年7月3份处的罚书看到，阿斯利康投资（中国）有限公司未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。

这3家公司违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。而苏州药明康德公司因“未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境”，违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。

那么，这六家单位违反的3条规定是什么？ 

根据《人类遗传资源管理暂行办法》第四条，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。公路标志，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 

第十一条规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

第十六条则规定，携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。

 

华大就此事已发出律师函

华大基因表示，已深受自媒体谣言的伤害。“明明是两件完全不相关的事情，却被某自媒体任意关联和主观臆断，完全没有采访，也没有任何证据，用一个极其煽动情绪的标题，在其自媒体发出。”

“结果却给企业的声誉带来了庞大的伤害。我们决定拿起法律武器，维护自己的合法权益。”华大公开的律师函要求，作者马上删除文章并发布澄清声明消除上述侵权影响等。

华大回复认为，某自媒体将2015年的“科技部国科罚”与华大研究团队在2018年10月发布的一项“14万中国人基因大数据”研究，张冠李戴，刻意关联，制造恐惧。 ，公路标志外传资料被处罚 ，记者查阅科技部挂出的6张“罚单”看到，2015年9月的两份处罚书显示，华大基因、复旦大学附属华山医院两家机构因开展或参与的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作，遭到调查。