【创新百人说 | 独家对话徐霆：本土biotech，也要有全球布局视角（转）】原创 E药经理人成立于2008年的康宁杰瑞，是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司，成立至今，已创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台，并具备了从抗体/蛋白药物早期筛选、工程化、细胞株构建与小试工艺、到中试放大、制备临床研究供试样品的能力。凭借研发进度较快的稀有双抗药物，康宁杰瑞备受关注。拥有多个先进的创新技术平台，康宁杰瑞不仅开发出了具有差异化优势的PD-L1抗体（KN035），也开发出了具有新一代肿瘤免疫基石潜力的双抗（KN046），这些产品与已上市或正在开发的同类药物相比具有显著的竞争优势。同时，公司研发的其它创新药物（KN019、KN026 等），同样具备best-in-class或first-in-class潜质。在“2021中国医药创新100峰会”召开期间，康宁杰瑞董事长徐霆在E药经理人与赛默飞世尔科技联手打造的媒体采访间接受了独家专访，回答了包括中国的创新研发处于哪个阶段、创新药企真正走向国际化还需具备哪些能力、火爆且争议的License-in模式等业界关心话题。江苏康宁杰瑞联合创始人、董事长兼首席执行官徐霆01 本土创新要有全球视角E药经理人：过去5年本土医药创新迎来飞速发展，什么是医药创新出现热潮的核心因素？徐霆：医药行业发展的核心因素在于需求和支付能力。首先，当经济发展到一定阶段，衣食住行的基本需求得以解决后增加对健康的需求，导致当前社会对医药行业需求较大；另一方面，新的理念、技术的进步也推动着行业的发展。其次，医药领域的一系列改革，同样推动着行业的发展。药政改革、临床试验核查等等一系列改革给新药更大的空间。从最终的层面来看，都是对支付体系的改革。E药经理人：当前中国医药创新正处于什么阶段？徐霆：创新是系统性的问题。某个阶段我们可能落后美国5年，另一个阶段可能落后15年。如果从创新技术来看，原创性的东西还是少了一些，资源的重复投入也有点多。处于创新瓶颈的底层技术还有很多没有解决，比如从关键试剂耗材，大规模制造的核心装备，真实世界研究的核心算法，到今后支持全球供应链的区块链技术等都需要大量投入，取得突破。E药经理人：对于中国医药创新发展来说，接下来面临的最大挑战会是什么？徐霆：当前支付体系的改革对药企而言，压缩了盈利的程度和盈利的时间，并不完全有利于创新，但药企不能因此放弃真正的创新，而陷入fast-follow之中。药企从立项之初，就应该将自身定位于全球视角，即使作为中国药企，也要将眼光放到全球的竞争格局中，才是创新真正的出路。E药经理人：对于创新药企来说，存在的最大隐忧是什么？又该如何避免？徐霆：必须承认的是，整个行业非常火热，泡沫是一定存在的。尽管有人说有泡沫才有发展，但是泡沫一旦破了，有多少公司能存活下来？有多少公司还有机会参与国际竞争？俗话说“由俭入奢易，由奢入俭难”，泡沫破裂势必会带来心态上的变化，这是潜在的风险。如果想避免这样的问题出现，最核心的还是要提高企业自身的能力，提高生存能力和快速进入国际市场竞争能力。E药经理人：作为国内较早进行双抗领域布局的公司之一，康宁杰瑞是如何走上这条赛道的？徐霆：做存在技术壁垒的研究，是我一直坚持的原则。新药研发周期少则五年，多则十年，当我们开始布局就要前瞻性的看到未来五到十年之后的发展。双抗的研发难度比单抗大，国内布局双抗的企业较少，不仅技术稀有，而且竞争壁垒高。康宁杰瑞首先构建了3类具有自主知识产权的技术平台，包括CRIB平台（双特异性抗体开发平台）、CRAM平台（混合抗体开发平台）和单域抗体平台，以高壁垒的技术平台来支持整个双抗管线的开发。02 license-in很好，但自主研发是必须的E药经理人：如何看待License-in模式对中国医药创新生态建设的影响？徐霆：作为众多商业模式的一种，license-in对创新生态建设是正面的。做药的两个目的，一个是给患者解决为满足医疗需求，第二是取得商业上成功。License-in 对于提高自主研发的效率也会有很大的促进作用。由于资本市场带来一些价值公允性的偏差，会随着行业进步回归到本质。License-in可以满足医疗需求，同时降低研发风险，但无论如何，这种模式不应该成为主流。从趋势上来说，没有一个公司通过license-in变成一家非常成功的公司，可以通过这种模式成长，但自身的研发是必须的。E药经理人：康宁杰瑞会选择这种方式吗？如果选择，又将偏好哪些领域？徐霆：康宁杰瑞会选择比较早期的、围绕公司核心产品并能与核心产品产生独特作用机制或产生较强协同作用的项目进行license-in。另外，会结合当前临床实验进行转化研究，比如发现一些靶点与现有的疗法之间存在互补作用，进而有目的的针对所发现的靶点去找已有的治疗方式，在这个过程中，可以是小分子药物，也可能是大分子等等，总而言之，通过license-in为现有的药物研究带来更高的附加值。E药经理人：从“引进来到走出去”，中国部分本土头部企业已逐步开启国际化历程。您如何看待我国本土药企出海的目的和目标？国际和中国市场如何协同和互补？徐霆：作为创新药企，必须要走国际化之路，将创新药呈现在欧美市场，否则永远都处于弱势地位。从国内的角度来讲，在国内做药，首先解决的是可及性问题，让患者有药用。下一步则是利用中国庞大的临床资源，将产品做到全球化。即使在未来全球化的过程中，八九成的患者依然是国内患者，但产品能够顺利在美国申报就是优势。未来，产品真正在美国上市或通过与美国公司的合作进入主流市场，去争取美国市场的利润，将成为一种常态。E药经理人：如何去评判一家创新药企是否获得成功？徐霆：成功的定义有很多种。可以是某个产品销售10亿美元，也可以是让一万个病人获益。对当下的创业者而言，将企业做到市值千亿并不一定是真的成功，我认为，真正做成一个高效安全的新药就是成功了。但是追求成功的过程目的性不能过强，因为创新在某种意义上还是小概率的偶发性事件。只要是对患者有益的事都可以算是成功。做企业的本质是通过专著和持续的努力，把小的成功放大，惠及更多患者。 $康宁杰瑞制药-B(09966)$  

余文樂愛心衣物送四川　學童集體回信致謝

藝人余文樂早前以個人名義，向四川省甘孜藏族自治州石渠縣的貧困學童，捐贈百多件其獨立品牌MADNESS的衣物，當中包括41件外衣、63條外褲及270件短袖衫。當地學童日前收到後感到非常高興，高舉收到的愛心衣物，有老師為小朋友挑選合適的衣物試穿。

事後，學童也集體回信給余文樂，感謝其對他們的關心、支持及所做的一切，稱「將無法忘記您對貧困學生的幫助，今天我們滿懷感恩的心，對您表示我們最真誠的感謝！」

#英国留学# 重要！中国驻英大使馆最新发布：接种疫苗、有感染史、密接人员申报健康码要求的补充说明！就很多在英华人关心的问题做出解释，以下为说明的内容：

当前全球新冠肺炎疫情形势仍然十分严峻，建议大家继续坚持“非必要，非紧急，不旅行”原则，尽量避免长途或跨境旅行。对确有紧急赴华需要的人员，请继续按照我馆2月17日通知（链接：https://t.cn/A6ttdkEs，下同）要求申报健康码。现就接种新冠疫苗、有感染史或密接史的人员申报健康码要求补充说明如下：

一、接种灭活疫苗人员

一）未完成接种人员（未接种疫苗所需全部针剂数量，如应接种两针疫苗但只接种完一针疫苗）：

1、核酸阴性+IgM抗体阴性。
可申报健康码。请在申报时如实填写疫苗接种情况并上传接种证明图片。

2、核酸阴性+IgM抗体阳性。
-须待抗体检测转阴后再申报健康码。
-或完成接种后，按“完成接种人员”要求申报健康码。

二）完成接种人员（已接种疫苗所需全部针剂数量）：

1、核酸阴性+IgM抗体阴性。
可申报健康码。请在申报时如实填写疫苗接种情况并上传接种证明图片。

2、核酸阴性 +IgM抗体阳性 。
须凭核酸阴性报告+IgM抗体阳性报告+《疫苗接种声明书》+接种证明申报，具体流程如下：

1)下载《新冠疫苗接种声明书》(见使馆网站本说明页面文末附件，链接：https://t.cn/A6cRL00e)，如实填写并手写签署。

2)将以下材料拍照或截图：
-指定机构双检测报告（按2月17日通知要求）
-已填写并签署的《新冠疫苗接种声明书》
-疫苗接种证明
-机票行程单
-至少1份能够证明本人在英国停留已经超过28天的材料，如BRP卡、学生证、带姓名和地址的水电燃气账单或银行对账单、最近一次入境记录等。

3)中国公民通过微信“防疫健康码国际版”小程序（相关信息链接：https://t.cn/A6UOLxrk，下同）、非中国公民通过健康声明书网页版（相关信息链接：https://t.cn/A6tteQDf，下同）申报健康码，并上传以上图片待审核。

二、接种非灭活疫苗人员

一）未完成接种人员（未接种疫苗所需全部针剂数量人员，如应接种两针疫苗但只接种完一针疫苗）：

1、核酸阴性+IgM抗体阴性。
可申报健康码。请在申报时如实填写疫苗接种情况并上传接种证明图片。

2、核酸阴性+IgM抗体阳性。
-须待抗体检测转阴后再申报。
-或完成接种后，按“完成接种人员”要求申报健康码。

二）完成接种人员（已接种疫苗所需全部针剂数量）：

1、核酸阴性+IgM抗体阴性。
可申报健康码。请在申报时如实填写疫苗接种情况并上传接种证明图片。

2、核酸阴性+IgM抗体阳性。
须在登机前48小时内，在“双检测”（按2月17日通知要求）基础上，在指定检测机构加做IgM抗体N蛋白检测。双检测及N蛋白检测无须在同一指定机构进行。目前只有部分指定机构(见使馆网站本说明页面文末附件，链接：https://t.cn/A6cRL00e)可做N蛋白检测，建议提前咨询相关检测机构。

如IgM抗体N蛋白检测结果为阳性，无法获发健康码。

如IgM抗体N蛋白检测结果为阴性，须按以下方式申报健康码：
双检测报告+N蛋白检测阴性报告+《新冠疫苗接种声明书》+接种证明，具体流程如下：

1)下载《新冠疫苗接种声明书》，如实填写并手写签署。

2)将以下材料拍照或截图：
-指定机构双检测报告（按2月17日通知要求）
-N蛋白检测阴性报告
-已填写并签署的《新冠疫苗接种声明书》
-疫苗接种证明（接种卡/邮件等）
-机票行程单
-至少1份能够证明本人在英国停留已经超过28天的材料。如BRP卡、学生证、带姓名和地址的水电燃气账单或银行对账单、最近一次入境记录等。

3)中国公民通过微信“防疫健康码国际版”小程序、非中国公民通过健康声明书网页版申报健康码，并上传以上图片待审核。

三、有感染史人员

有感染史指：
1.曾在医疗机构确诊患有新冠肺炎人员。
2.虽未曾在医疗机构确诊，但曾有核酸检测、IgM、IgG抗体检测结果任一项为阳性人员（因接种疫苗而产生的抗体阳性除外）。

以上人员申报健康码，须提前至少四周填写《有新冠肺炎感染史人员申报表》(见使馆网站本说明页面文末附件，链接：https://t.cn/A6cRL00e)，连同表中要求的其他材料一并发至以下邮箱审核：
驻英国使馆：
testreportuk@gmail.com
驻曼彻斯特总领馆：
lingshixiezhu_man@163.com
驻爱丁堡总领馆：
lsxz_edi@163.com
驻贝尔法斯特总领馆：
chinacnbft@gmail.com

四、密切接触人员

密切接触人员是指：
曾与确诊病例或无症状感染者发生过无有效防护接触的人员。

如您为密接者：
1.密接发生后，须首先自我隔离至少14天。
2.14天后做“双检测”（按2月17日通知要求），如检测结果为“双阴”，可申报健康码。