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超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

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#南阳政法##河南暴雨##河南暴雨救援#
【致敬 洪灾中的“逆行者”】

滔滔洪水中,他们是“逆行者”,抗洪抢险,救民于危难。哪里有危险,哪里就有他们的身影。哪里有洪水,他们就向哪里冲锋。

郑州市公安局郑东新区分局辅警孟昊

为抗洪救灾再次推迟婚期

“结婚可以再等等,但是救灾不能等!”婚期将至,罕见的暴雨突发,郑州市公安局郑东新区分局政治处宣传辅警孟昊再次作出推迟婚期的决定。
4天后就要举办婚礼了,一切准备停当,只剩选婚纱照了。7月20日午饭后,孟昊冒着雨来到位于紫荆山的婚纱摄影店挑选照片,待他再往外看时,发现路面积水已没过行人脚踝,他决定立即返回单位。行至金水路与经二路交叉口时,水位不断上升导致地铁停运、公共交通受阻、道路越来越拥堵。向单位报备后,孟昊被通知就地避险。他就近找酒店住下。7月21日一大早,孟昊再次蹚水回单位,近7公里的路程,积水最深已经到达他胸口。孟昊赶到金水路英协路路口时,来自安徽的救援队员正在运输被困群众。皮划艇燃油已耗尽,全靠人力拖拽。一时间求助声、哭喊声、喊号声此起彼伏,救援现场气氛非常紧张,秩序亟待维护。身为警察队伍中的一员,孟昊的使命感油然而生:安抚被困人员、维护现场秩序、拖拽皮划艇……就这样,孟昊和救援队员一起将20余名被困群众成功转移。待他赶到单位时,大家正在商量去郑州阜外华中心血管病医院、中原科技学院、省委党校救援被困群众的事。作为第一批突击队队员,孟昊和其他10余名同事先行抵达郑州阜外医院。危险场景孟昊没少经历,但这次“无准备之仗”让他切实体会到了“不顾一切的冲劲儿”。乘皮划艇到阜外医院门口时,为不堵塞运输通道,一同进入的解放军战士逐个跳入两米多深的水中,径直游向医院大厅。“咱都是穿制服的,你能跳我也能。”没有一丝犹豫,他和同事们也纷纷跳入水中。抵达现场后,他们分两组行动,一组负责查看每层楼是否有被遗漏的病人,另一组负责维护现场秩序,确保病人能被顺利运出医院。从抵达现场到接到撤离通知,孟昊和同事的“私人时间”都是用分钟来计算的,直至接到运输病人飞机停飞的通知,他们才爬出水面缓口气。洪水并未消退,救援仍在继续。“身边的人都在忙着救灾,大家的情绪都很悲伤,这个时间点办喜事太不合适。”回到单位后,孟昊终于和失联两天的未婚妻取得联系,两人共同决定,再次延期举行婚礼。要知道,因为7月1日庆祝中国共产党成立100周年安保维稳工作,他已经推迟了一次婚期。“未婚妻和父母很支持,爷爷奶奶不太理解。”从7月1日拖到现在又要往后拖,孟昊有点愧疚,“但在重大任务面前,一切必须让步,我是一名辅警,这没什么可犹豫的。”(河南法制报 记者荆锐/文 宁晓波/图)

中国人民公安大学河南籍学警

用青春力量守护家乡

△奋战在灾后救援一线的人民公安大学学警们
一场暴雨让熟悉的郑州面目全非,让群众的生活困难重重。7月21日,看着窗外的大水,听着“郑州告急”“请求支援”的信息,中国人民公安大学2019级郑州籍学警陈卓再也坐不住了。“作为一名预备警官,当家乡人民遇到困难时,我们一定要挺身而出。”陈卓第一时间向同在郑州的同学发出号召,建立“公大抗洪,冲锋在前”微信群,并快速向学校汇报成立志愿队的想法。“保障自身安全的同时,尽最大努力为抗洪抢险救灾工作提供帮助。”很快,在学校的倡议下,更多河南籍的公大学警报名加入,截至7月25日早上,微信群里已经有40余人。汇总救援信息、组织救援活动、参与救援行动……志愿队成立以来,陈卓的生活被一项一项工作占得满满的,“辛苦,但更多的是骄傲、自豪”。7月25日早上,郑州阜外华中心血管病医院门诊楼前的广场上,一个娇小的身影从未停下脚步,运送棉被、搬运矿泉水……一趟一趟折返于运输救援物资的车辆和门诊部二楼之间。炙热的阳光下,女孩裸露在口罩外的脸颊早已被晒得通红。女孩名叫李政坪,是公安大学2020级学警,到10月份才满19岁。和李政坪同来的,还有公大2021届毕业生李亚鑫以及其他30余名公大学警。李亚鑫是从“河南公大老乡群”里获知志愿队成立的消息的,他第一时间让老乡把自己拉进志愿队微信群。“明天,我们继续在郑州阜外医院志愿服务,主要工作是帮助医院搬运医疗物资。鉴于明天不需要太多人员,暂定去10名志愿者。”7月24日下午,一条群公告弹出。“我报名”“我可以”……回复消息此起彼伏,每个人都踊跃报名,想为灾后救援出一份力。李亚鑫告诉记者,大学四年来,他时刻都准备着奔赴服务群众第一线。今年,他也将奔赴工作岗位,正式成为一名人民警察。“这次抗洪救灾工作将是我人生中的一段宝贵经历,它将帮助我更快地适应和投入到为人民服务中。”李亚鑫说。

王俊国

“我是一名党员、老兵,让我上”

近日,焦作市遭受强降雨导致多地受灾,人民路大沙河段圩堤形势严峻,亟须增援。曾在抗击新冠肺炎疫情战役中有突出表现的焦作市中站区检察院第二检察部干警王俊国,主动请缨,和多名干警再赴防汛抢险一线。7月21日中午,作为中站区检察院防汛抗洪突击队中的一员,王俊国带领15名干警前往中站区大沙河段增援。46岁的王俊国作为退伍老兵,多次参与抗洪救灾,有着丰富的抢险工作经验。他实地指挥抗洪防汛工作,积极开展筑堤护坝工作,带头装砂石、运沙袋、堵决口,处处起到先锋模范作用,“我是一名党员、老兵,让我上”成了他的口头禅。一天下来,他嗓子嘶哑、脚底起泡、汗流浃背、满身泥泞。到了晚上,堵完决口,趁着大家休息,王俊国深一脚浅一脚地开始巡堤,不留一处死角。夜路难行,巡堤工作更是十分艰辛。累了,他就扶着树站一会儿。一直到7月22日3时30分许,他才拖着疲惫的身躯回到住处。

活跃在救灾一线的调解员

受连续暴雨影响,洛阳市孟津区会盟镇花园村汛情严重。去年奋斗在抗疫一线的洛阳市孟津区城关镇人民调解委员会金牌调解员李威武又出现在忙碌的防汛救灾现场。

58岁的李威武迅速行动,第一时间组织孟津区人民调解员义警队的10名志愿者赶往现场。他们踩在30厘米厚的淤泥里,清路面、清树木、清杂物、清水道,泥巴裹满了裤腿,汗水湿透了衣背。他带着志愿队伍深入40余户村民家中进行安全排查,登记受灾情况,安抚村民情绪,引导村民抗灾自救,并及时协助村委会对3名群众进行转移安置。

防汛不忘本职。近日,汛情带来的排水不畅、财物损坏而导致的民事纠纷明显增多。7月22日下午,城关镇龙马社区10余户居民出现房屋漏水情况,大家情绪激动,聚集在一起,听到消息的李威武主动介入,一方面安抚当事人情绪,一方面与社区干部协商有效解决办法,及时化解了可能出现的社会不稳定因素。

7月24日下午,李威武又前往受灾严重的新乡卫辉市开展抢险救灾工作。

面对危险,退后是一种本能,冲锋是一种力量。李威武一次次选择“冲锋在前”,用行动展现了新时代人民调解队伍勇敢、担当的革命精神。


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