#淋巴瘤[超话]# 【药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟】

8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。

药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。

根据医药魔方PharmaGo数据库，瑞基仑赛的审评时间轴在8月16日发生变更，受理号（CXSS2000036）进入治疗用生物制品-补充资料-综合审评技术审评序列。

药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。

瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

#前沿医疗# 【超声波让新免疫疗法治癌症无副作用】
“嵌合抗原受体-T细胞”（CAR-T）疗法是治疗癌症的新型免疫疗法。医生先从患者血液中提取出T淋巴细胞，基因工程改造后让T细胞表面生成嵌合抗原受体（CARs）。当改造过的T细胞重新注入病人体内后，这些受体能协助识别、攻击带特定抗原的癌细胞。
CAR-T疗法比旧有的放疗、化疗更有针对性，效率与副作用更小，但仍可能有致命副作用：实体癌瘤的许多目标抗原也会在所在器官的正常健康组织部分有微量表达，因此CAR-T疗法有脱靶攻击正常肌体的风险。
8月12日加州大学圣地亚哥分校研究者发表的新技术，解决了此难题：在改进过的CAR-T细胞中加入让细胞只在43℃以上才释放CAR受体的基因，注射新CAR-T细胞后，在肿瘤所在部位的皮肤外置放发射聚能超声束的仪器，更易升温的肿瘤部位被聚能超声束加热到43℃，诱导CAR-T细胞集中在肿瘤部位释放CAR受体，避免脱靶伤害健康肌体。
实验结果是用新疗法的实验小鼠获得了预想中的疗效，对照组用旧疗法的实验鼠仍发生了脱靶与副作用，证明新疗法达到了克服既有CAR-T疗法副作用的目的。

Laurie花了13年时间与非霍奇金淋巴瘤抗争。现在的她已经摆脱了癌症，并计划前往珠穆朗玛峰大本营徒步!

对Laurie的康复至关重要的是她所参加的ZUMA-5 CAR T细胞2期多中心研究，这是一种发展中的免疫疗法，在3月获得了美国食品药物管理局 (FDA) 的批准。

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