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胰岛素龙头首个口服降糖药将获批 剑指14亿大品种

近日，通化东宝药业的磷酸西格列汀片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望迎来好消息。通化东宝药业在糖尿病领域主攻胰岛素及其类似药，该产品有望成为公司首个获批的口服降糖药。

　　图1：通化东宝药业的磷酸西格列汀片注册进度

　　来源：NMPA官网

　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药市场中，通化东宝曾在2013-2018年拿下国内龙头宝座，2019年起被甘李药业赶超。

　　表1：通化东宝在审的口服降糖药上市申请

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　为了拓展糖尿病治疗领域市场，近年来通化东宝加大在口服降糖药领域的研发投入。公司目前已提交了瑞格列奈片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）以及磷酸西格列汀片的4类仿制上市申请，其中磷酸西格列汀片有望成为首个获批的产品。

　　图2：磷酸西格列汀片的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该产品2017年进入国家医保目录后销售额暴涨，2020年开始有国产仿制药获批，目前市场依然由原研药企默沙东领军。

　　表2：磷酸西格列汀片上市申请情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前国产仿制药方面，已有5家企业获批并视同过评，此外在审评审批中的企业还有8家，可以预见磷酸西格列汀片国内市场的竞争将越演越烈。