#3D打印# 【三迭纪第3款3D打印药物向FDA递交申请】

近日，三迭纪自主研发的第三个药物产品T21，正式向美国FDA递交PIND会议申请。目前，全球共有四个进入或完成注册申报的3Ｄ打印药物产品，三迭纪贡献了其中三个，并刷新了新兴技术产品的开发速度。（见：制药工业4.0大幕开启：一文读懂药物3D打印）

口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题，业内一直缺乏可以准确使药物在回盲至升结肠区定位释放的技术。

此次三迭纪递交申请的T21产品，通过3D打印结肠靶向药物传递技术治疗溃疡性结肠炎，使药物在结肠局部发挥作用，降低引起副作用的全身暴露量，从而大幅度降低药物剂量，提高药物的安全性，有望扩大临床用药人群。该种延迟释放-结肠靶向口服片剂技术平台，不仅可用于小分子药物，也可适用于多肽药物，有望成为结肠疾病局部起效的最佳给药系统。

三迭纪创始人兼CEO成森平博士表示：“T21属于三迭纪第一梯队系列产品，从商业上，它是践行三迭纪延长重磅药物生命周期的商业模式的实施案例之一；从技术上，它不仅体现了MED® 3D打印结构制剂程序化控制药物释放的能力，也体现了FbD数字化药物开发技术的高效。”

从2019年12月递交首个产品的PIND申请，三迭纪不到两年时间向FDA递交了三款分别实现不同药物递送技术、解决不同临床需求的3D打印药物产品。

2021年1月，三迭纪首个产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)，它是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。今年3月，三迭纪第二个产品T20收到FDA对于PIND的积极回复意见，将于明年初向FDA递交IND。

三迭纪全球首创的MED®3D打印技术，及其数字化开发和智能化生产技术平台，创造了制药的新维度，也引发了资本对智能制药的热情。成立六年，三迭纪共完成5轮融资，先后引入天士力医药、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰和上海科创基金等知名投资机构。

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