经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药！默沙东Keytruda获美国FDA批准，疗效击败Adcetris(安适利)！
2020年10月16日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab vedotin）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
值得一提的是，Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
在2017年3月，根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据，Keytruda获得FDA加速批准，用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规，继续批准取决于临床效益的验证和描述；这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“据估计，今年美国将有8500名患者被诊断为cHL，其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择：与Adcetris相比，Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东，我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。
Adcetris（中文商品名：安适利，注射用维布妥昔单抗）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于今年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
原文出处：FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
采购目录:https://t.cn/RzIR2rj
2020年10月16日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab vedotin）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
这些数据特别有意义，因为大约15%-20%的cHL（最常见的霍奇金淋巴瘤类型）患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻，如果不能达到缓解，预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示，Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
值得一提的是，Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
在2017年3月，根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据，Keytruda获得FDA加速批准，用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规，继续批准取决于临床效益的验证和描述；这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“据估计，今年美国将有8500名患者被诊断为cHL，其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择：与Adcetris相比，Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东，我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。
Adcetris（中文商品名：安适利，注射用维布妥昔单抗）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于今年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
原文出处：FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
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#地球第三极，西藏新名片# #2020珠峰高程测量# #重测珠峰#
【中国唯一的一座登山学校】
登山不仅是一门艺术，也是一种精神传承。
由被称为“中国登山教父”的尼玛次仁于1999年创办的西藏登山学校，通过专业的训练，培养出高素质的高山向导。
西藏登山学校与法国沙木尼国家滑雪登山学校并称为“世界上仅有的两所登山学校”，据统计，学校登顶珠峰的人数达26人。专业的高山向导，让攀登珠峰拥有更安全的保障。
2020年5月，珠峰高程测量再次启动，「地球第三极•西藏」将如西藏登山学校一般，荣耀助力中国登山科考队攀登峰顶，再创中国的世界新高度。
【中国唯一的一座登山学校】
登山不仅是一门艺术，也是一种精神传承。
由被称为“中国登山教父”的尼玛次仁于1999年创办的西藏登山学校，通过专业的训练，培养出高素质的高山向导。
西藏登山学校与法国沙木尼国家滑雪登山学校并称为“世界上仅有的两所登山学校”，据统计，学校登顶珠峰的人数达26人。专业的高山向导，让攀登珠峰拥有更安全的保障。
2020年5月，珠峰高程测量再次启动，「地球第三极•西藏」将如西藏登山学校一般，荣耀助力中国登山科考队攀登峰顶，再创中国的世界新高度。
【[抱抱]干货丨港口有哪些分类？】
按用途分类
1、商港
供商船往来停靠，办理客、货运输业务的港口。一般具有停靠船舶、上下旅客、装卸货物、供应燃物料和修理船舶等所需要的各种设施和条件。按装卸货物的种类划分，有综合性港口和专业性港口两类。综合性港口系指装卸转运各种货物和从事客运服务的港口，如我国的上海港、大连港，世界大港鹿特丹、新加坡、纽约等均属此类。
2、工业港
为临近江、河、湖、海的大型工矿企业直接运输原材料、燃料和产成品而设置的港口。一般设在某个工业基地或加工业的中心，也可称为货主码头或业主码头。有的工业港只是在商港范围内划分一定的区域专门为某企业服务，港口业务由企业负责经营。如大连地区的甘井子大化码头、石油七厂码头；上海地区位于长江南岸的上海宝山钢铁总厂码头、位于杭州湾的上海金山石化总厂的陈山原油码头；日本的鹿岛、川崎、千叶等港口均属工业港。
3、渔港
供渔船停泊、避风、装卸渔获物和渔需物资的港口，是渔船队的基地。舟山群岛的定海港、大连渔港都是我国的着名渔港。渔获物易腐烂变质，一经卸港必须迅速处理，因此渔港般都设有鱼产品加工厂、鱼粉厂、网具厂、渔轮修造厂、冷藏库和收购转运站等设施。
4、军港
专攻海军舰船补给，停泊，训练使用的港口。有天然防浪屏幕或人工防浪设施，并可建造和修理舰船。军港是海军基地的组成部分，是为国家的军事和国防目的而建造的。军港常位于海湾等地势险要的战略要地，如俄罗斯的海参崴，美国的珍珠港，意大利的塔兰托以及我国的旅顺，均为世界上有名的军港。
5、避风港
供船舶在航行途中或在海上作业过程中躲避风浪和取得少量补给的港口。一般是为抗风浪能力低的小型船舶、渔船和各种海上作业船而设置的。
按地理位置划分
1、海港
具指在自然地理条件和水文气象方面具有海洋性质，而且是为海船服务的港口。由于受风浪、潮汐、沿岸输沙等因素的影响，海港般需借助海湾、岛屿、岬角等天然屏障或人工建筑物掩护港口水坡。
2、河口港
指位于江河人海口处的港口。一般筑在河口区以内，有通海的深水航道，其水文有河道径流和海流潮汐的双重作用，可兼停海船和河船。世界上许多着名的大港，如莱茵河口的鹿特丹港、密西西比河口的新奥尔良港、长江口的上海港等都是河口港。
3、内河港
指位于江河或运河沿岸的港口。内河港多数以内贸运输为主，如我国南京、镇江、芜湖、武汉、重庆等都是长江上的主要内河港。
4、湖港
指位于湖泊沿岸或江河入湖口处的港口。湖港一般水位落差不大，水面比较平静，水域宽阔，水深较大，是内河、湖泊运输和湖上各种活动的基地。我国的岳阳港，美国密西根潮畔的加哥港都属湖港。
按潮汐的影响划分
1、开敞港
指无船闸设备的港口。港口水面与江河或海洋水面相互通连，航道开敞港内水位随江河或海洋水面的涨落而上下波动。我国的港口大多属于此类。
2、闭合港
指在港口或航道中设有船闸设备的港口。英国的伦敦港，荷兰的阿姆斯特丹港都是闭合地。
3、混合港
在一个港口内，既有开阔的港池，又有闭合的港池，这类港口称为混合港，如比利时的安卫特港。
按等级划分
将港口按某一标准划分为若干不同的等级。
迄今为止，世界上还没有建立一个对所有国家的海河港口都适用的统一分类标准。但在不同的国家，往往根据不同的技术经济标准把港口划分为若干“等”或"级”。
例如：日本根据其港湾法，把港口分为(1)特别重要港口，即对促进国际贸易有特别重要性的港口；(2)重要港口，即对国家经济发展有重要作用的港口；(3)地方港口，即上述两种以外的港口；(4)避风港。
英国是根据港口吞吐量占国家全部吞吐总量的比重来确定港口等级的。挪威则是根据能接纳的船舶尺度和类型进行港口分级。
按所建港口的港址自然条件划分
1、天然港
指自然形成的、具有船舶驻泊、停靠所必须的避风条件，有足够的水域面积和水深，底质适于锚泊的港口。如香港、旧金山、里约热内卢并称为世界三大天然港口，东京港、安特卫普港、榆林港也属此类港口。
2、人工港
指经人工建筑防波堤，并开挖航道和港池而修建的港口。如法国的勒阿费尔港、秘鲁的马塔尼港、埃及的塞得港以及我国的天津新港等。
订阅号：gsbc8897186
电话：0931-8897186，13893307608(同微信）
地址：兰州市安宁区知行学院对面长新美食街二楼
网址：https://t.cn/8FGiSUF
按用途分类
1、商港
供商船往来停靠，办理客、货运输业务的港口。一般具有停靠船舶、上下旅客、装卸货物、供应燃物料和修理船舶等所需要的各种设施和条件。按装卸货物的种类划分，有综合性港口和专业性港口两类。综合性港口系指装卸转运各种货物和从事客运服务的港口，如我国的上海港、大连港，世界大港鹿特丹、新加坡、纽约等均属此类。
2、工业港
为临近江、河、湖、海的大型工矿企业直接运输原材料、燃料和产成品而设置的港口。一般设在某个工业基地或加工业的中心，也可称为货主码头或业主码头。有的工业港只是在商港范围内划分一定的区域专门为某企业服务，港口业务由企业负责经营。如大连地区的甘井子大化码头、石油七厂码头；上海地区位于长江南岸的上海宝山钢铁总厂码头、位于杭州湾的上海金山石化总厂的陈山原油码头；日本的鹿岛、川崎、千叶等港口均属工业港。
3、渔港
供渔船停泊、避风、装卸渔获物和渔需物资的港口，是渔船队的基地。舟山群岛的定海港、大连渔港都是我国的着名渔港。渔获物易腐烂变质，一经卸港必须迅速处理，因此渔港般都设有鱼产品加工厂、鱼粉厂、网具厂、渔轮修造厂、冷藏库和收购转运站等设施。
4、军港
专攻海军舰船补给，停泊，训练使用的港口。有天然防浪屏幕或人工防浪设施，并可建造和修理舰船。军港是海军基地的组成部分，是为国家的军事和国防目的而建造的。军港常位于海湾等地势险要的战略要地，如俄罗斯的海参崴，美国的珍珠港，意大利的塔兰托以及我国的旅顺，均为世界上有名的军港。
5、避风港
供船舶在航行途中或在海上作业过程中躲避风浪和取得少量补给的港口。一般是为抗风浪能力低的小型船舶、渔船和各种海上作业船而设置的。
按地理位置划分
1、海港
具指在自然地理条件和水文气象方面具有海洋性质，而且是为海船服务的港口。由于受风浪、潮汐、沿岸输沙等因素的影响，海港般需借助海湾、岛屿、岬角等天然屏障或人工建筑物掩护港口水坡。
2、河口港
指位于江河人海口处的港口。一般筑在河口区以内，有通海的深水航道，其水文有河道径流和海流潮汐的双重作用，可兼停海船和河船。世界上许多着名的大港，如莱茵河口的鹿特丹港、密西西比河口的新奥尔良港、长江口的上海港等都是河口港。
3、内河港
指位于江河或运河沿岸的港口。内河港多数以内贸运输为主，如我国南京、镇江、芜湖、武汉、重庆等都是长江上的主要内河港。
4、湖港
指位于湖泊沿岸或江河入湖口处的港口。湖港一般水位落差不大，水面比较平静，水域宽阔，水深较大，是内河、湖泊运输和湖上各种活动的基地。我国的岳阳港，美国密西根潮畔的加哥港都属湖港。
按潮汐的影响划分
1、开敞港
指无船闸设备的港口。港口水面与江河或海洋水面相互通连，航道开敞港内水位随江河或海洋水面的涨落而上下波动。我国的港口大多属于此类。
2、闭合港
指在港口或航道中设有船闸设备的港口。英国的伦敦港，荷兰的阿姆斯特丹港都是闭合地。
3、混合港
在一个港口内，既有开阔的港池，又有闭合的港池，这类港口称为混合港，如比利时的安卫特港。
按等级划分
将港口按某一标准划分为若干不同的等级。
迄今为止，世界上还没有建立一个对所有国家的海河港口都适用的统一分类标准。但在不同的国家，往往根据不同的技术经济标准把港口划分为若干“等”或"级”。
例如：日本根据其港湾法，把港口分为(1)特别重要港口，即对促进国际贸易有特别重要性的港口；(2)重要港口，即对国家经济发展有重要作用的港口；(3)地方港口，即上述两种以外的港口；(4)避风港。
英国是根据港口吞吐量占国家全部吞吐总量的比重来确定港口等级的。挪威则是根据能接纳的船舶尺度和类型进行港口分级。
按所建港口的港址自然条件划分
1、天然港
指自然形成的、具有船舶驻泊、停靠所必须的避风条件，有足够的水域面积和水深，底质适于锚泊的港口。如香港、旧金山、里约热内卢并称为世界三大天然港口，东京港、安特卫普港、榆林港也属此类港口。
2、人工港
指经人工建筑防波堤，并开挖航道和港池而修建的港口。如法国的勒阿费尔港、秘鲁的马塔尼港、埃及的塞得港以及我国的天津新港等。
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电话：0931-8897186，13893307608(同微信）
地址：兰州市安宁区知行学院对面长新美食街二楼
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