【#我大使联大点名批评美日#】#耿爽联大发言点名批评美日行径#
主席先生:
首先,我谨代表中国代表团祝贺阁下当选本届联大一委主席。中国代表团愿与你及各国代表团通力合作,共同推动本次大会取得圆满成功。
主席先生,
国际军控与裁军关乎世界和平与稳定。二战的惨痛经历催生了以联合国为核心的多边军控与裁军体系。70多年来,这一体系为消除战略武器威胁、促进全球战略稳定、维护国际和平安全作出积极贡献。当前,百年变局与世纪疫情交织叠加,国际安全形势深刻演变,全球战略平衡与稳定遭遇挑战,多边军控与裁军体系处于十字路口,国际社会面临何去何从的重要抉择。
第一,是重拾冷战思维,制造分裂对抗,还是弘扬多边主义,维护战略稳定?
今年是冷战结束30周年。30年过去了,冷战阴云仍未散去,冷战思维仍大行其道。美国大肆制造“假想敌”,奉行进攻性核政策,扩大核威慑范围,降低核武使用门槛,斥资数万亿美元升级核武库,严重威胁全球战略稳定。
美国单方面退出《反导条约》及《中导条约》,以应对中俄威胁为借口,推进全球反导系统建设,谋求在亚太和欧洲部署陆基中导,破坏大国战略互信,威胁地区安全,阻碍多边军控进程。
美国违背不搞新冷战政策宣示,与英国、澳大利亚开展核潜艇合作,在武器级核原料转让上“开口子”,在执行《不扩散核武器条约》上“钻空子”,拉帮结派组建“小圈子”,刺激军备竞赛,加剧地区紧张,损害国际核不扩散努力。
多边主义是避免分裂对抗、促进团结合作的有力武器和最佳途径。面对种种威胁挑战,国际社会特别是主要大国应顺应时代潮流,摒弃陈旧的冷战零和思维和狭隘的地缘政治观念,坚持多边主义,致力于军控体系,为维护全球战略稳定发挥积极作用。美国应切实承担核裁军特殊优先责任,进一步大幅实质削减核武库,应放弃发展部署全球导弹防御系统,停止在亚太和欧洲部署陆基中导。美英澳应改变核潜艇合作计划,忠实履行国际核不扩散义务,多做有利于地区和平稳定的事。
第二,是奉行实用主义,破坏多边规则,还是履行责任义务,推进裁军议程?
二战后建立起来的军控国际规则日益受到双重标准和例外主义的侵蚀,对多边规则“合则用,不合则弃”的实用主义态度更是表现得十分突出。
美国作为唯一拥有库存化学武器的国家,消极履行自身义务,不断推迟化武销毁时间。美国作为生物军事化活动最多的国家,置国际呼声于不顾,独家反对《禁止生物武器公约》核查议定书谈判。美国作为外空军事实力最强的国家,长期抵制外空军控进程,导致国际社会相关努力停滞不前。
日本一直以唯一核武受害国自居,大谈如何防止核威胁,却不顾国内外质疑和反对,单方面决定以排海方式处置福岛核电站事故核污染水,危害周边国家人民切身利益,威胁全球海洋生态环境和各国人民健康。
履行条约义务、遵守多边规则是各国负责任言行的应有之义,大国尤其应发挥表率作用。美国应尽快完成库存化武销毁工作,停止阻挠生物武器核查议定书谈判,澄清境内外生物军事化活动,积极参与外空军控进程,与国际社会一道推动早日谈判达成外空军控法律文书。日本应倾听国际社会呼声,撤销将核污染水排海的错误决定,加强与利益攸关方及国际机构协调合作,以公开透明和负责任的方式妥善解决国际社会关切。
第三,是推行地缘战略,打压异己国家,还是坚持客观公正,寻求政治解决?
地区防扩散热点问题是各方矛盾的集合与碰撞,解决起来很难一蹴而就。如果掺杂地缘政治私利、受到霸权行径干扰,只会变得更加复杂难解。当前伊核危机的根源在于全面协议遭到破坏,单边制裁和“长臂管辖”大行其道。朝鲜半岛核问题仍陷僵局,关键是有关各方的合理关切没有得到平衡有效解决。叙利亚化武追责问题进展缓慢,主要是因为“有罪推定”作法导致禁化武组织工作处于严重分裂对立。
政治解决是地区防扩散热点问题的唯一出路。各方应秉持客观、公正立场,通过对话谈判化解矛盾,处理分歧,建立互信,寻求共识。化解伊核危机当务之急,是尽快恢复履约谈判,首先解除单边制裁和“长臂管辖”措施,在此基础上伊方恢复履行核领域承诺。打破当前朝核问题僵局的可行之道,是有关各方停止包括军演在内的可能导致半岛局势紧张升级的行动,尽快启动安理会涉朝决议可逆条款,对涉朝人道民生领域规定作出必要调整,为重启对话创造有益氛围。对叙化武事件调查应避免政治化,本着客观、中立、科学的态度,得出经得起历史和事实检验的结论。
第四,是滥用自身优势,谋求技术垄断,还是鼓励开放包容,共同制定规则?
纵观人类历史,科技进步既推动了经济社会发展,也催生了先进致命武器。以防扩散之名推行“小圈子”出口管制机制,以国家安全之名实施科技封锁,不但限制和平利用国际合作,引发国家间紧张,而且加深科技鸿沟,阻碍发展中国家享有科技发展红利。
当前数据安全风险挑战突出,但个别国家却把这一问题政治化,搞双重标准,甚至不惜造谣抹黑,以莫须有罪名打压他国企业。人工智能是增进人类社会福祉的重要动力,个别国家却企图将其打造成谋求军事优势、武力威胁他国的工具。
应对新兴科技发展给国际安全带来的挑战,防止出现新的军备竞赛,是多边军控进程肩负的重要使命。各国要通过开放包容的对话进程,在普遍参与基础上,共同制定新兴科技国际治理规则,避免科技封锁与壁垒,防止科技分裂与对抗。联合国应加大对新兴科技问题重视,发挥核心协调作用,推动各方凝聚共识,形成合力。
主席先生,
国际社会对上述四大问题如何审视,作何选择,事关多边军控与裁军体系未来、国际战略安全格局走向、全球战略稳定态势前景。我们希望国际社会从人类命运共同体理念出发,以负责任的态度作出明智选择。
主席先生,
今年是中国恢复联合国合法席位50周年。50年来,中国秉持共同、综合、合作、可持续的全球安全观,始终致力于维护和发展国际军控与裁军体系,迄已加入20多个国际军控条约及机制,并全面履行条约义务。中国坚持政治外交手段解决争端,为妥善解决伊核、朝核等问题作出不懈努力。中国提出一系列重要倡议,为推动网络、外空、生物等新兴领域全球治理贡献中国方案。中国提出的《全球数据安全倡议》以及同阿盟发表的《中阿数据安全合作倡议》,为制定数据安全国际规则提供了蓝本。中国积极向发展中国家提供扫雷援助,深入参与打击轻小武器非法贩运国际努力,以实际行动践行“拯救生命而裁军”理念。
中国坚定奉行自卫防御核战略,始终把自身核力量维持在国家安全需要最低水平。中国从不与任何国家比规模、比数量,也不与任何国家进行核军备竞赛。中国愿在五核国等多边机制及双边框架下,与各方就维护全球战略稳定加强对话与合作。《不扩散核武器条约》是国际核裁军与核不扩散体系的基石,中国呼吁各方平衡推进条约三大支柱,建设性处理矛盾和分歧,推动条约第十次审议大会取得务实成果。
中国今年将向联大一委提交“在国际安全领域促进和平利用国际合作”决议草案,推动联合国开启包容、透明、公正的国际进程,以更平衡方式处理防扩散与和平利用之间的关系,希望各国积极支持、共同参与。
无论国际形势如何变幻,中国将始终坚定走和平发展道路,坚决捍卫以国际法为基础的国际秩序,积极推进多边军控进程,做世界和平的建设者、全球发展的贡献者、国际秩序的维护者、公共产品的提供者,为推动构建人类命运共同体作出新的贡献。
谢谢主席。
主席先生:
首先,我谨代表中国代表团祝贺阁下当选本届联大一委主席。中国代表团愿与你及各国代表团通力合作,共同推动本次大会取得圆满成功。
主席先生,
国际军控与裁军关乎世界和平与稳定。二战的惨痛经历催生了以联合国为核心的多边军控与裁军体系。70多年来,这一体系为消除战略武器威胁、促进全球战略稳定、维护国际和平安全作出积极贡献。当前,百年变局与世纪疫情交织叠加,国际安全形势深刻演变,全球战略平衡与稳定遭遇挑战,多边军控与裁军体系处于十字路口,国际社会面临何去何从的重要抉择。
第一,是重拾冷战思维,制造分裂对抗,还是弘扬多边主义,维护战略稳定?
今年是冷战结束30周年。30年过去了,冷战阴云仍未散去,冷战思维仍大行其道。美国大肆制造“假想敌”,奉行进攻性核政策,扩大核威慑范围,降低核武使用门槛,斥资数万亿美元升级核武库,严重威胁全球战略稳定。
美国单方面退出《反导条约》及《中导条约》,以应对中俄威胁为借口,推进全球反导系统建设,谋求在亚太和欧洲部署陆基中导,破坏大国战略互信,威胁地区安全,阻碍多边军控进程。
美国违背不搞新冷战政策宣示,与英国、澳大利亚开展核潜艇合作,在武器级核原料转让上“开口子”,在执行《不扩散核武器条约》上“钻空子”,拉帮结派组建“小圈子”,刺激军备竞赛,加剧地区紧张,损害国际核不扩散努力。
多边主义是避免分裂对抗、促进团结合作的有力武器和最佳途径。面对种种威胁挑战,国际社会特别是主要大国应顺应时代潮流,摒弃陈旧的冷战零和思维和狭隘的地缘政治观念,坚持多边主义,致力于军控体系,为维护全球战略稳定发挥积极作用。美国应切实承担核裁军特殊优先责任,进一步大幅实质削减核武库,应放弃发展部署全球导弹防御系统,停止在亚太和欧洲部署陆基中导。美英澳应改变核潜艇合作计划,忠实履行国际核不扩散义务,多做有利于地区和平稳定的事。
第二,是奉行实用主义,破坏多边规则,还是履行责任义务,推进裁军议程?
二战后建立起来的军控国际规则日益受到双重标准和例外主义的侵蚀,对多边规则“合则用,不合则弃”的实用主义态度更是表现得十分突出。
美国作为唯一拥有库存化学武器的国家,消极履行自身义务,不断推迟化武销毁时间。美国作为生物军事化活动最多的国家,置国际呼声于不顾,独家反对《禁止生物武器公约》核查议定书谈判。美国作为外空军事实力最强的国家,长期抵制外空军控进程,导致国际社会相关努力停滞不前。
日本一直以唯一核武受害国自居,大谈如何防止核威胁,却不顾国内外质疑和反对,单方面决定以排海方式处置福岛核电站事故核污染水,危害周边国家人民切身利益,威胁全球海洋生态环境和各国人民健康。
履行条约义务、遵守多边规则是各国负责任言行的应有之义,大国尤其应发挥表率作用。美国应尽快完成库存化武销毁工作,停止阻挠生物武器核查议定书谈判,澄清境内外生物军事化活动,积极参与外空军控进程,与国际社会一道推动早日谈判达成外空军控法律文书。日本应倾听国际社会呼声,撤销将核污染水排海的错误决定,加强与利益攸关方及国际机构协调合作,以公开透明和负责任的方式妥善解决国际社会关切。
第三,是推行地缘战略,打压异己国家,还是坚持客观公正,寻求政治解决?
地区防扩散热点问题是各方矛盾的集合与碰撞,解决起来很难一蹴而就。如果掺杂地缘政治私利、受到霸权行径干扰,只会变得更加复杂难解。当前伊核危机的根源在于全面协议遭到破坏,单边制裁和“长臂管辖”大行其道。朝鲜半岛核问题仍陷僵局,关键是有关各方的合理关切没有得到平衡有效解决。叙利亚化武追责问题进展缓慢,主要是因为“有罪推定”作法导致禁化武组织工作处于严重分裂对立。
政治解决是地区防扩散热点问题的唯一出路。各方应秉持客观、公正立场,通过对话谈判化解矛盾,处理分歧,建立互信,寻求共识。化解伊核危机当务之急,是尽快恢复履约谈判,首先解除单边制裁和“长臂管辖”措施,在此基础上伊方恢复履行核领域承诺。打破当前朝核问题僵局的可行之道,是有关各方停止包括军演在内的可能导致半岛局势紧张升级的行动,尽快启动安理会涉朝决议可逆条款,对涉朝人道民生领域规定作出必要调整,为重启对话创造有益氛围。对叙化武事件调查应避免政治化,本着客观、中立、科学的态度,得出经得起历史和事实检验的结论。
第四,是滥用自身优势,谋求技术垄断,还是鼓励开放包容,共同制定规则?
纵观人类历史,科技进步既推动了经济社会发展,也催生了先进致命武器。以防扩散之名推行“小圈子”出口管制机制,以国家安全之名实施科技封锁,不但限制和平利用国际合作,引发国家间紧张,而且加深科技鸿沟,阻碍发展中国家享有科技发展红利。
当前数据安全风险挑战突出,但个别国家却把这一问题政治化,搞双重标准,甚至不惜造谣抹黑,以莫须有罪名打压他国企业。人工智能是增进人类社会福祉的重要动力,个别国家却企图将其打造成谋求军事优势、武力威胁他国的工具。
应对新兴科技发展给国际安全带来的挑战,防止出现新的军备竞赛,是多边军控进程肩负的重要使命。各国要通过开放包容的对话进程,在普遍参与基础上,共同制定新兴科技国际治理规则,避免科技封锁与壁垒,防止科技分裂与对抗。联合国应加大对新兴科技问题重视,发挥核心协调作用,推动各方凝聚共识,形成合力。
主席先生,
国际社会对上述四大问题如何审视,作何选择,事关多边军控与裁军体系未来、国际战略安全格局走向、全球战略稳定态势前景。我们希望国际社会从人类命运共同体理念出发,以负责任的态度作出明智选择。
主席先生,
今年是中国恢复联合国合法席位50周年。50年来,中国秉持共同、综合、合作、可持续的全球安全观,始终致力于维护和发展国际军控与裁军体系,迄已加入20多个国际军控条约及机制,并全面履行条约义务。中国坚持政治外交手段解决争端,为妥善解决伊核、朝核等问题作出不懈努力。中国提出一系列重要倡议,为推动网络、外空、生物等新兴领域全球治理贡献中国方案。中国提出的《全球数据安全倡议》以及同阿盟发表的《中阿数据安全合作倡议》,为制定数据安全国际规则提供了蓝本。中国积极向发展中国家提供扫雷援助,深入参与打击轻小武器非法贩运国际努力,以实际行动践行“拯救生命而裁军”理念。
中国坚定奉行自卫防御核战略,始终把自身核力量维持在国家安全需要最低水平。中国从不与任何国家比规模、比数量,也不与任何国家进行核军备竞赛。中国愿在五核国等多边机制及双边框架下,与各方就维护全球战略稳定加强对话与合作。《不扩散核武器条约》是国际核裁军与核不扩散体系的基石,中国呼吁各方平衡推进条约三大支柱,建设性处理矛盾和分歧,推动条约第十次审议大会取得务实成果。
中国今年将向联大一委提交“在国际安全领域促进和平利用国际合作”决议草案,推动联合国开启包容、透明、公正的国际进程,以更平衡方式处理防扩散与和平利用之间的关系,希望各国积极支持、共同参与。
无论国际形势如何变幻,中国将始终坚定走和平发展道路,坚决捍卫以国际法为基础的国际秩序,积极推进多边军控进程,做世界和平的建设者、全球发展的贡献者、国际秩序的维护者、公共产品的提供者,为推动构建人类命运共同体作出新的贡献。
谢谢主席。
【纪要】百克生物(688276)交流纪要20210927
带状疱疹疫苗
新冠疫苗临床数据正式揭盲前有的会有中期分析,是为了尽快知道疫苗的情况,想立刻看看结果。公司这边没有中期分析,从发病角度来讲,带疱疫苗临床设计就是1年,入组25000人,发病大概是250,发病率基本上是1%。美国那边50岁以上人群带疱发病率大概是千分之六七,我们的发病率要高点。
ii期我们做了免疫原性,分析细胞免疫如干扰素等情况,而iii期入组25000人,是看发病率,所以不能简单从ii期数据预估iii期的保护率。
公司申请的人群是40岁以上(与cde沟通,之所以加上40-50岁人群,就是考虑到现实生活中很多人得了这个病,所以把这个人群也加上了),入组25000人,其中40-50岁大概2000人。ii期数据我们披露了中和抗体滴度具有统计学差异,默克大概20年前也披露了中和抗体滴度和保护率的关系数据,我们觉得抗体的水平和保护率有一定相关性,但并不是最主要的,最主要的是细胞免疫治疗。
公司带疱疫苗预计四季度申报生产,我们把材料提交cde后,后续申请受理还需要过程。iii期揭盲数据出来也不会马上公布,要先给到cde那边。保守估计,带疱疫苗i期到iii期加起来得需要4-5年
重组带疱疫苗公司也在做,真正的壁垒在于佐剂,目前智飞绿竹的重组带疱获批临床,在成都做;江苏中慧元通生物是去年获批临床,在苏州做,他们都有自有佐剂。
佐剂不好用或者比gsk的差,那产品怎么办,目前看到的应该是跟gsk的佐剂有些差距。
关于获批年龄段,肯定得根据结果,要与cde沟通,但是最后获批肯定是按照整个人群算的,当然写文章可能会分年龄段,但是按照默克获批的经验来看,是批准的做实验的全人群。
I/ii期数据来看,我们带疱疫苗不良反应要比gsk的重组要好,主要不良反应包括发烧、疼痛、疲倦
Q:带状疱疹的研发壁垒?公司带状疱疹滴度是17199iu,默克的减毒品种大概是接近20000iu,核心壁垒在于滴度还是其他?
主要还是生产工艺问题(滴度),因为取样大家都差不多。
水痘和带疱工艺差不多,基本上有水痘的都会申请带疱,用同样的细胞、同样的病毒。公司水痘滴度是10000iu,要比其他厂商要高,可以理解为在之前积累的水痘很高滴度的技术基础上我们继续研发滴度高的带疱。在安全性没有问题的情况下,滴度越高,效果越好。
Q:公司目前iii期做的是大样本保护率,如果上市,那后续厂家是否可以直接比较血清抗体水平?
一直与cde保持沟通,当时我们可以和默克的抗体水平进行对比,但是抗体水平和保护率有一定关系,但不能作为绝对数值来看,所以我们在ii期增加了细胞免疫检测。当时长生生物的带疱在iii期,在我们前面,我们直接和长生的抗体水平进行对比是否可行,不好说,工艺大体上差不多,但有细节差异,所以还是得做大样本的保护率实验。
Q:默克的带疱减毒疫苗披露出来的数据来看,50-60岁人群的数据要好于70-80岁人群的,那公司40-50岁人群的数据是不是会更好?
可能会更好,40-50岁人群本身的免疫力要强一点。
水痘疫苗
目前水痘生产周期3个月,带疱疫苗也差不多,狂犬是6个月。
水痘疫苗12岁以上人群已经批准生产,目前也在推广,只是比例暂时很小。
万泰放弃带状疱疹疫苗,新型水痘目前在ii期。
水痘正常中标价格130,财政采购90元,但是部分有合同,不需要推广,所以最后影响收入,但不影响利润。
水痘疫苗目前1000-1500万产能,募资扩产2000万,总共3000万,募资的2000万水痘按照2:1换算的话,相当于带疱疫苗产能1000万。因为水痘和带疱共线生产,工艺上没有很大的差别,所以会按照市场需求安排生产。
Q:公司水痘疫苗的滴度要比同行业要好,壁垒具体体现在哪里?
生产工艺,如细胞培养、病毒感染等生产细节。
冻干保护剂是在最后成品的时候加进去,能够保证水痘疫苗在3年内的滴度还是符合要求,但是在培养过程中滴度的多少跟冻干保护剂没有关系。
流感疫苗
Bk-01佐剂是在诺华佐剂ms-9的基础上做了改进,流感裂解疫苗(bk-01佐剂)目前在临床前,数据很好,后面要用佐剂去申报临床,目前处在临床样品生产阶段,打算最近签合同,预计明年申报临床。
佐剂的研究有一些理论基础,需要每个抗原去试,不是通用的。针对不同种类疫苗或者疾病,佐剂也不一样。比如乙肝疫苗抗体水平足够强就可以,那么就选择可以提升抗体的佐剂;新冠疫苗目前需要体液免疫和细胞免疫;有的针对细胞病毒的,可能重点在细胞免疫。
鼻喷流感水针i期预计10月份开展,ii期也同步进行,适用人群是3岁以上,人群范围扩大,需不需要做iii期,需要和cde沟通。
关于价次,里面要考虑到商业化,比如万泰的2价hpv保护率70%-80%,也很好。鼻喷流感即使是3价,但是可以交叉免疫保护,减毒活疫苗保留了保守蛋白n和m;灭活疫苗或者亚单位疫苗都是去除了保守蛋白,只对相应剂型提供保护。当然从3价到4价是趋势,美国目前就是4价取代3价,但至少3价不比4价差,我们也在做4价。
减毒流感毒株是who提供。who在全球各地有些监测点,流感每年ha\na会发生变化,每年这些监测点会把数据呈报给who,who根据算法预测明年的流行毒株序列,然后委托各个有生产资质的实验室生产毒种。灭活的壁垒低,可以生产的壁垒低,可以向世卫组织申请码,这个码基本不要钱,只需要提供运费;减毒毒株有壁垒,厂家少,目前中国国内俄罗斯那边只能提供给公司,签的20年独家协议。
鼻喷流感目前批签发300多万支,20个批次,我们会再看9月末10月中旬销售数据,好的话会再安排生产,生产周期短,有效期就10个月,不打就失效了。目前陆陆续续在向各地机构发货,具体数据一般半月统计一次。不同地区差异挺大,有的地区需求量很好。目前我们是在全国各地销售,北方已经开始接种了,南方还没有。去年8月份销售,需要在各地补标,今年不需要,可以直接销售。
鼻喷流感注射器成本8元,一个鸡蛋7元,给澳大利亚公司的技术许可费不到1%(流感单价290,一支给2毛4)
流感是季节性产品,有一定的退货率20%左右,去年按照19%。确认收入是按照签收机构确认签收收到货。假如按30%退回率,我发了100万,他签收100万,但是我确认70万收入,另30万可以理解为存货。
退货率是根据上一年,这是一个参考点。第二个就是横向各个厂家的,我们也会跟他们了解一下,我们也私下了解。我们预估的退货率和我们实际退货率都差距都不超过0.078%
Q:鼻喷流感当时世卫组织怎么考虑让我们去做?
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带状疱疹疫苗
新冠疫苗临床数据正式揭盲前有的会有中期分析,是为了尽快知道疫苗的情况,想立刻看看结果。公司这边没有中期分析,从发病角度来讲,带疱疫苗临床设计就是1年,入组25000人,发病大概是250,发病率基本上是1%。美国那边50岁以上人群带疱发病率大概是千分之六七,我们的发病率要高点。
ii期我们做了免疫原性,分析细胞免疫如干扰素等情况,而iii期入组25000人,是看发病率,所以不能简单从ii期数据预估iii期的保护率。
公司申请的人群是40岁以上(与cde沟通,之所以加上40-50岁人群,就是考虑到现实生活中很多人得了这个病,所以把这个人群也加上了),入组25000人,其中40-50岁大概2000人。ii期数据我们披露了中和抗体滴度具有统计学差异,默克大概20年前也披露了中和抗体滴度和保护率的关系数据,我们觉得抗体的水平和保护率有一定相关性,但并不是最主要的,最主要的是细胞免疫治疗。
公司带疱疫苗预计四季度申报生产,我们把材料提交cde后,后续申请受理还需要过程。iii期揭盲数据出来也不会马上公布,要先给到cde那边。保守估计,带疱疫苗i期到iii期加起来得需要4-5年
重组带疱疫苗公司也在做,真正的壁垒在于佐剂,目前智飞绿竹的重组带疱获批临床,在成都做;江苏中慧元通生物是去年获批临床,在苏州做,他们都有自有佐剂。
佐剂不好用或者比gsk的差,那产品怎么办,目前看到的应该是跟gsk的佐剂有些差距。
关于获批年龄段,肯定得根据结果,要与cde沟通,但是最后获批肯定是按照整个人群算的,当然写文章可能会分年龄段,但是按照默克获批的经验来看,是批准的做实验的全人群。
I/ii期数据来看,我们带疱疫苗不良反应要比gsk的重组要好,主要不良反应包括发烧、疼痛、疲倦
Q:带状疱疹的研发壁垒?公司带状疱疹滴度是17199iu,默克的减毒品种大概是接近20000iu,核心壁垒在于滴度还是其他?
主要还是生产工艺问题(滴度),因为取样大家都差不多。
水痘和带疱工艺差不多,基本上有水痘的都会申请带疱,用同样的细胞、同样的病毒。公司水痘滴度是10000iu,要比其他厂商要高,可以理解为在之前积累的水痘很高滴度的技术基础上我们继续研发滴度高的带疱。在安全性没有问题的情况下,滴度越高,效果越好。
Q:公司目前iii期做的是大样本保护率,如果上市,那后续厂家是否可以直接比较血清抗体水平?
一直与cde保持沟通,当时我们可以和默克的抗体水平进行对比,但是抗体水平和保护率有一定关系,但不能作为绝对数值来看,所以我们在ii期增加了细胞免疫检测。当时长生生物的带疱在iii期,在我们前面,我们直接和长生的抗体水平进行对比是否可行,不好说,工艺大体上差不多,但有细节差异,所以还是得做大样本的保护率实验。
Q:默克的带疱减毒疫苗披露出来的数据来看,50-60岁人群的数据要好于70-80岁人群的,那公司40-50岁人群的数据是不是会更好?
可能会更好,40-50岁人群本身的免疫力要强一点。
水痘疫苗
目前水痘生产周期3个月,带疱疫苗也差不多,狂犬是6个月。
水痘疫苗12岁以上人群已经批准生产,目前也在推广,只是比例暂时很小。
万泰放弃带状疱疹疫苗,新型水痘目前在ii期。
水痘正常中标价格130,财政采购90元,但是部分有合同,不需要推广,所以最后影响收入,但不影响利润。
水痘疫苗目前1000-1500万产能,募资扩产2000万,总共3000万,募资的2000万水痘按照2:1换算的话,相当于带疱疫苗产能1000万。因为水痘和带疱共线生产,工艺上没有很大的差别,所以会按照市场需求安排生产。
Q:公司水痘疫苗的滴度要比同行业要好,壁垒具体体现在哪里?
生产工艺,如细胞培养、病毒感染等生产细节。
冻干保护剂是在最后成品的时候加进去,能够保证水痘疫苗在3年内的滴度还是符合要求,但是在培养过程中滴度的多少跟冻干保护剂没有关系。
流感疫苗
Bk-01佐剂是在诺华佐剂ms-9的基础上做了改进,流感裂解疫苗(bk-01佐剂)目前在临床前,数据很好,后面要用佐剂去申报临床,目前处在临床样品生产阶段,打算最近签合同,预计明年申报临床。
佐剂的研究有一些理论基础,需要每个抗原去试,不是通用的。针对不同种类疫苗或者疾病,佐剂也不一样。比如乙肝疫苗抗体水平足够强就可以,那么就选择可以提升抗体的佐剂;新冠疫苗目前需要体液免疫和细胞免疫;有的针对细胞病毒的,可能重点在细胞免疫。
鼻喷流感水针i期预计10月份开展,ii期也同步进行,适用人群是3岁以上,人群范围扩大,需不需要做iii期,需要和cde沟通。
关于价次,里面要考虑到商业化,比如万泰的2价hpv保护率70%-80%,也很好。鼻喷流感即使是3价,但是可以交叉免疫保护,减毒活疫苗保留了保守蛋白n和m;灭活疫苗或者亚单位疫苗都是去除了保守蛋白,只对相应剂型提供保护。当然从3价到4价是趋势,美国目前就是4价取代3价,但至少3价不比4价差,我们也在做4价。
减毒流感毒株是who提供。who在全球各地有些监测点,流感每年ha\na会发生变化,每年这些监测点会把数据呈报给who,who根据算法预测明年的流行毒株序列,然后委托各个有生产资质的实验室生产毒种。灭活的壁垒低,可以生产的壁垒低,可以向世卫组织申请码,这个码基本不要钱,只需要提供运费;减毒毒株有壁垒,厂家少,目前中国国内俄罗斯那边只能提供给公司,签的20年独家协议。
鼻喷流感目前批签发300多万支,20个批次,我们会再看9月末10月中旬销售数据,好的话会再安排生产,生产周期短,有效期就10个月,不打就失效了。目前陆陆续续在向各地机构发货,具体数据一般半月统计一次。不同地区差异挺大,有的地区需求量很好。目前我们是在全国各地销售,北方已经开始接种了,南方还没有。去年8月份销售,需要在各地补标,今年不需要,可以直接销售。
鼻喷流感注射器成本8元,一个鸡蛋7元,给澳大利亚公司的技术许可费不到1%(流感单价290,一支给2毛4)
流感是季节性产品,有一定的退货率20%左右,去年按照19%。确认收入是按照签收机构确认签收收到货。假如按30%退回率,我发了100万,他签收100万,但是我确认70万收入,另30万可以理解为存货。
退货率是根据上一年,这是一个参考点。第二个就是横向各个厂家的,我们也会跟他们了解一下,我们也私下了解。我们预估的退货率和我们实际退货率都差距都不超过0.078%
Q:鼻喷流感当时世卫组织怎么考虑让我们去做?
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