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苏交要加油(*•̀ᴗ•́*)و ̑̑
Brahms: Violin Concerto in D major, op. 77
encore: Bach Violin Sonata No. 1 in G minor- Adagio
Wagner: Prelude and Duet from TRISTAN UND ISOLDE Act 2
Conductor: Xu Zhong
Violin: Ning Feng
Soprano: He Hui
Tenor: Han Peng
@ SCAC Grand Theatre
2021.9.11
苏交要加油(*•̀ᴗ•́*)و ̑̑
Brahms: Violin Concerto in D major, op. 77
encore: Bach Violin Sonata No. 1 in G minor- Adagio
Wagner: Prelude and Duet from TRISTAN UND ISOLDE Act 2
Conductor: Xu Zhong
Violin: Ning Feng
Soprano: He Hui
Tenor: Han Peng
@ SCAC Grand Theatre
2021.9.11
#金斯瑞生物# #生物资讯小“G”者# #南京·金斯瑞生物科技公司[地点]#
[话筒]普利制药依替巴肽注射液获药品注册批件
7月25日，普利制药发布公告称，近日收到国家药监局签发的依替巴肽注射液的药品注册批件，该药适应症为：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
[话筒]贝达药业「恩沙替尼」拟优先审评 一线治疗ALK阳性NSCLC
7月23日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请拟优先审评，一线治疗 ALK 阳性NSCLC。盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。2018 年 12 月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020 年 11 月，恩沙替尼终于获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，根据贝达 2021 一季度报，恩沙替尼的一季度销售额为 3004.57 万元。
[话筒]FDA拒绝批准Incyte PD-1上市
7月23日， Incyte宣布，FDA拒绝批准该公司retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂，申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。早在6月24日FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该产品的上市以13票赞成、4票反对的投票结果认为，retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得III期临床试验POD1UM-303进一步数据之后。该项研究共招募300例受试者，预计2024年10月获得结果。
[话筒]普利制药依替巴肽注射液获药品注册批件
7月25日，普利制药发布公告称，近日收到国家药监局签发的依替巴肽注射液的药品注册批件，该药适应症为：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
[话筒]贝达药业「恩沙替尼」拟优先审评 一线治疗ALK阳性NSCLC
7月23日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请拟优先审评，一线治疗 ALK 阳性NSCLC。盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。2018 年 12 月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020 年 11 月，恩沙替尼终于获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，根据贝达 2021 一季度报，恩沙替尼的一季度销售额为 3004.57 万元。
[话筒]FDA拒绝批准Incyte PD-1上市
7月23日， Incyte宣布，FDA拒绝批准该公司retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂，申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。早在6月24日FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该产品的上市以13票赞成、4票反对的投票结果认为，retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得III期临床试验POD1UM-303进一步数据之后。该项研究共招募300例受试者，预计2024年10月获得结果。
6 月 24 日，Incyte宣布了美国FDA肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的会议结果，该委员会审查了retifanlimab（一种静脉内给药 PD-1 抑制剂，以前称为INCMGA0012，MGA012）用于对铂类药物治疗后进展或不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 成人患者生物制品许可申请(BLA)。
委员会以 13 票对 4 票通过了关于 retifanlimab 治疗晚期或转移性 SCAC 的监管决定，应推迟到临床试验 POD1UM-303 提供更多数据，目前正在进行的一项针对未使用铂金的晚期 SCAC 的验证性试验。
在委员会处受挫后，Macrogenics/Incyte 合作开发的 retifanlimab 看起来不太可能成为第8款获得美国FDA批准的抗 PD-(L)1 单克隆抗体了。
当然，FDA 的决定不受咨询委员会建议的约束。但如果依照咨询委员会的要求，retifanlimab可能要到 2024 年之后才能获得批准，因为 retifanlimab 的 Pod1um-303 研究将在该年度获取顶线数据。
到那时，美国市场上可能会有更多的抗 PD-(L)1 药物获批上市。
现在，还有哪些其他抗 PD-(L)1 项目可以超越retifanlimab获批进入美国市场呢？
值得注意的是，还有其他四款此类药物已进入监管上市申请流程，其中一款是 Agenus 的 balstilimab，FDA 的决定日期为 12 月 16 日。
礼来/信达合作开发的 sintilimab 的美国处方药申请者付费法案(PDUFA)日期为 2022 年。
而另外两款来自中国的项目，君实的 toripalimab 和康方生物的 Penpulimab，正在寻求鼻咽癌的批准。尽管 toripalimab 尚未完成其 BLA 申请，但值得注意的是，该药可能是对目前根深蒂固的领导者能否在价格上被削弱的第一个考验。
诺华也表示将在今年年底之前向FDA递交与百济神州合作开发的Tislelizumab二线治疗NSCLC和食管鳞癌两项适应症的上市申请。
此外，其他各种检查点阻滞剂正处于晚期开发阶段，包括辉瑞的皮下注射 sasanlimab 和 Checkpoint 的 cosibelimab，后者的制造商表示将寻求以 20-30% 的折扣定价。
除非 Incyte 能够为 retifanlimab 寻找到另一个适应症提前上市，否则它最终可能不会排在FDA批准PD-(L)1的第 8 位，而是第 15 位。
2017 年，Incyte 与 MacroGenics, Inc. 就 retifanlimab 的全球权利签订了独家合作和许可协议。 2019 年，Incyte 和再鼎医药宣布了一项在大中华区开发和商业化retifanlimab的合作和许可协议。
retifanlimab遭遇挫折，业界分析认为 retifanlimab 到 2026 年收入仅为 5300 万美元，也许对 Incyte 来说最好的消息是，目前该集团不需要向 Macrogenics 支付 4000 万美元的批准里程碑付款了。
2017年11月，Incyte公司与MacroGenics公司签订独家全球协作许可协议，获得MacroGenics的在研PD-1抑制剂MGA012在全球的开发和商业化权利。
依据协议，Incyte将向MacroGenics支付1.5亿美元的前期费用，Incyte将获得在全球开发和商业化MGA012用于所有适应症的权利。此外，MacroGenics还将有资格在潜在开发和监管里程碑中有高达4.2亿美元的获益，并在潜在商业里程碑中有高达3.3亿美元的获益。如果MGA012被批准上市，根据协议条款，MacroGenics将有资格在MGA012未来的销售额中获得15%-24%的特许权使用费。
委员会以 13 票对 4 票通过了关于 retifanlimab 治疗晚期或转移性 SCAC 的监管决定，应推迟到临床试验 POD1UM-303 提供更多数据，目前正在进行的一项针对未使用铂金的晚期 SCAC 的验证性试验。
在委员会处受挫后，Macrogenics/Incyte 合作开发的 retifanlimab 看起来不太可能成为第8款获得美国FDA批准的抗 PD-(L)1 单克隆抗体了。
当然，FDA 的决定不受咨询委员会建议的约束。但如果依照咨询委员会的要求，retifanlimab可能要到 2024 年之后才能获得批准，因为 retifanlimab 的 Pod1um-303 研究将在该年度获取顶线数据。
到那时，美国市场上可能会有更多的抗 PD-(L)1 药物获批上市。
现在，还有哪些其他抗 PD-(L)1 项目可以超越retifanlimab获批进入美国市场呢？
值得注意的是，还有其他四款此类药物已进入监管上市申请流程，其中一款是 Agenus 的 balstilimab，FDA 的决定日期为 12 月 16 日。
礼来/信达合作开发的 sintilimab 的美国处方药申请者付费法案(PDUFA)日期为 2022 年。
而另外两款来自中国的项目，君实的 toripalimab 和康方生物的 Penpulimab，正在寻求鼻咽癌的批准。尽管 toripalimab 尚未完成其 BLA 申请，但值得注意的是，该药可能是对目前根深蒂固的领导者能否在价格上被削弱的第一个考验。
诺华也表示将在今年年底之前向FDA递交与百济神州合作开发的Tislelizumab二线治疗NSCLC和食管鳞癌两项适应症的上市申请。
此外，其他各种检查点阻滞剂正处于晚期开发阶段，包括辉瑞的皮下注射 sasanlimab 和 Checkpoint 的 cosibelimab，后者的制造商表示将寻求以 20-30% 的折扣定价。
除非 Incyte 能够为 retifanlimab 寻找到另一个适应症提前上市，否则它最终可能不会排在FDA批准PD-(L)1的第 8 位，而是第 15 位。
2017 年，Incyte 与 MacroGenics, Inc. 就 retifanlimab 的全球权利签订了独家合作和许可协议。 2019 年，Incyte 和再鼎医药宣布了一项在大中华区开发和商业化retifanlimab的合作和许可协议。
retifanlimab遭遇挫折，业界分析认为 retifanlimab 到 2026 年收入仅为 5300 万美元，也许对 Incyte 来说最好的消息是，目前该集团不需要向 Macrogenics 支付 4000 万美元的批准里程碑付款了。
2017年11月，Incyte公司与MacroGenics公司签订独家全球协作许可协议，获得MacroGenics的在研PD-1抑制剂MGA012在全球的开发和商业化权利。
依据协议，Incyte将向MacroGenics支付1.5亿美元的前期费用，Incyte将获得在全球开发和商业化MGA012用于所有适应症的权利。此外，MacroGenics还将有资格在潜在开发和监管里程碑中有高达4.2亿美元的获益，并在潜在商业里程碑中有高达3.3亿美元的获益。如果MGA012被批准上市，根据协议条款，MacroGenics将有资格在MGA012未来的销售额中获得15%-24%的特许权使用费。
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