美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今日和禮來製藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

信達生物製藥今日和禮來製藥共同宣佈,美國食品藥品監督管理局已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。

信達生物總裁劉勇軍博士表示:「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理,是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作,希望能將這項新的治療方案帶向美國,惠及更多患者。」

截至目前,信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交,此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案(PDUFA),FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中,FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示:「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請,再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會,本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」

關於ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、安全性等。

本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機入組,分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個週期治療後,進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段,治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。1

關於肺癌

肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因,全球每年有近180萬人死於肺癌。在美國,肺癌是第二大常見癌症(不包括皮膚癌),也是癌症死亡的主要原因,占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%,約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。

關於信迪利單抗

信迪利單抗,中國品牌名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批兩項適應症,包括:

用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
信迪利單抗另有三項上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評,包括:

聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用於肝細胞癌的一線治療
用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月,信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EwXZcV2

【文教新城,发力!跑出高质量发展“加速度”!】雅安,一座以生态为底,绿色产业为本的绿色城市;文教新城,雅安“绿色高质量发展”的拓路先锋。
如果把雅安的发展进程比作“弯弓射大雕”,那么前者如箭矢,后者便如箭簇,锋芒所指,一往无前。
4月14日, 雅安市委书记李酌调研文教新城 ,他要求:“招大引强、抓大项目、促大投资,大手笔做好“体育+”文章”,“跑出高质量发展的加速度”。
20年前,草坝镇还被称为“天府水禽第一镇”,彼时的草坝因为羽绒、畜禽养殖带动了许多人发家致富,这座雅安东部的小镇迎来了第一次腾飞。
10年前,随着弘力展、金旗科技为代表的工业企业落户草坝,一个以材料加工、汽车机械为主的工业园区带动了草坝的又一次发展。
2年前,发展的机遇与期许,敲开了“川西咽喉”雅安的“大门”。为深入贯彻国家战略,培育带动川西经济高质量发展的新增长极和动力源,一座以体育、教育、文化三大产业融合发展的雅安文教新城在草坝这片土地上应运而生。
雅安文教新城规划面积46.2平方公里,核心区18平方公里,首期启动建设面积9平方公里,规划人口15万,将坚持“聚焦产业链、培育新动能”,围绕体育、教育、文化三大新兴绿色产业,激发传统产业活力,加快形成一批现代产业集群,着力建设成为人、城、产融合发展的区域经济增长极,努力打造成为国家体育产业创新试验区和对接成都、联动三州的川西教育中心,为雅安高质量发展、绿色发展注入新动能。
区位优、产业优
雅安文教新城地处雅安市东部雨城区草坝镇,位于成都平原经济区和成渝地区双城经济圈区域内,属成都一小时经济圈,新城紧邻经开区、名山区,与姚桥城市中心、大兴新区隔江呼应,处在三区同城化发展和城市向东发展的“主战场”,也是市委做强“主干”、联动六县战略部署的重要支点,文教新城承担了“城市东拓扩容提质、绿色产业创新发展”重要城市使命。
得天独厚的区位优势,使新城成为投资者眼中的“潜力股”。
(总投资10亿元的四川国际赛事中心一期主体完工,年内将承办多场大型赛事。)
(规划面积5500亩的雅安金熊猫体育制造产业园,通过省市区三级联动 首批入驻企业已实现试生产。)
年产值近2亿元,国内市场占有率达25%,服务一汽、吉利等一线车企的众友机械正启动2期高端制造板块建设…..
曾经兴盛一时的不符合新城产业定位的企业慢慢离开,更多高端制造业、高新科技产业、新兴服务业进入。
有舍有得,既是产业发展的自然选择,也是这座新城的战略选择。你永远也猜不到,有多少惊喜在前头等待相遇。
于交通而言
从最初只有大雨就垮的s104线,到如今多条道路连接主城和“三高、两铁、六快”枢纽发展的立体交通路网,使新城立于雅安主城区15分钟,成都、眉山、乐山1小时交通圈之内,加之周边10公里配备建设的无水港、火车货运和正在作先期工作的通用机场建设,文教新城以惊人的速度,回应着所有人对它的质疑:
省道104线拓宽至24米,对沿线地质灾害进行全面治理 将于今年国庆通车,通车后文教新城与姚桥片区仅5分车程。
成雅快速通道将文教新城与大兴新区有效连接,今年七一通车后,大兴高速路口、大兴TOD等重要交通节点与文教新城仅一桥之隔。
茶地坎青衣江大桥将文教新城与和龙片区进行连接,未来与东外环接驳,对两大片区发展起到关键作用。
新城内部“三桥四横五纵”的交通网络将有效提高生活品质。
交通路网的日趋完善,将为文教新城高品质发展增添腾飞力量。
于生态而言
坐落于青衣江畔的滨江奥体公园,春意盎然、活力无限。未来也将成为雅安市民生活居住区、绿色休闲区的样板区。
钟灵毓秀的周公山,植被富饶、风光秀丽,一派生机勃勃的景象。
烟波浩渺的龟都府,碧波荡漾、仙气缭绕。
教育是最大的民生工程
文教新城现有新城幼儿园、成实外雅安校区等优质教育资源,产学研中心正在建设,五育研学营地抓紧前期工作,亚东科教城正积极对接落地,一条“基础教育、职业教育、高等教育、产学研发、研学游学”的教育产业链条悄然成型。
成实外雅安校区于2019年9月开学,二期已于3月交付使用,形成了小学、初中、高中K12全阶段教育序列,一流的师资、科学的管理、优美的环境、丰富的活动真正地让雅安市民在家门口享受到优质教育,并且对周边城市学生和家长产生极大的吸附力度。
正在推动落地的亚东科教城,将带动新城高等职业教育的发展,为新城提供更多智力源泉。
医疗卫生事业是群众最关切的民生问题
目前,位于文教新城的川西医养中心(东区)致力于打造以运动康复、医疗康养为特色的专业医疗综合体。其中康养中心已启动运营,雨城区人民医院津沙院区已进入主体施工环节,
从昔日阡陌纵横的农田,变身一座功能集聚、要素齐全、设施先进的现代化新城,这些都是文教新城的“底气”!
作为“做强主干、联动六县”“加速三区同城化发展”的核心区域,文教新城的规划与建设是慎之又慎。
2021年新城建设将继续践行新发展理念,以制度创新为核心,以培育产业为要务,以招商引资为抓手,以重大项目作支撑,以营商环境作保障,努力打造成为国家体育产业创新试验区和川西教育中心,助力雅安绿色发展示范市建设再上新台阶。
聚焦抓项目促投资,大力实施项目攻坚行动
健全完善重大项目动态管理、跟踪服务机制,实行现场会办、限时督办,力促五育研学营地、新城市政道路恢复重建等项目开工,确保每个季度集中开工建设一批新项目,形成月月有项目、季季有开工的局面。
聚焦产业链条建设,大力实施招商攻坚行动
用好用活省体育局、金强集团等“以商招商”资源,形成产业集群;以四川国际赛事中心为载体,培育体育赛事、体育培训经济,力争承办6场以上赛事活动。瞄准高等职业教育,引进高校和教育机构在新城发展。
聚焦产城融合发展,大力实施环境提升行动
完善与中心城区的道路连接功能;提升居住环境,实施棚户区改造和道路改造工程;结合水系改造提升项目打造公园城市节点景观。
聚焦人才队伍建设,大力实施团队强基行动
继续探索以经济区和行政区适度分离的发展模式推动新城建设体制创新;深化“封闭运行”机制的内容,挖掘更多有利于放大公司资本的资源和资产;引进更多专业人才建设新城。
这个承载着重托的未来之城,正朝着我们所期待的样子加速前行。
一方水土养一方人。这片土地既养育出了乐观向上的新城人,也吸引着斗志昂扬的时代弄潮儿。
他们有梦想、有胆识、有拼搏、有豪气,文教新城,给予每一个人闯荡的天地!而文教新城看似轻松的逆袭背后,都来自这群人的敢打敢拼!
文教新城,从规划到落地,它有奔跑的速度,也能承受迎风的阻力。
风口更迭,世事流转,新城一直在迎接属于自己的新时代。
来源:雅安文教新城

#足球甜甜# 前莱比锡助教助力维尔纳,他能就此摆脱进球荒吗?
这位前RB莱比锡前锋在切尔西陷入了进球荒,不过在一张熟悉的面孔出现在他身边后,德国人可能会就此摆脱进球荒。

蒂莫·维尔纳目前在切尔西陷入了困境,不过切尔西主帅图赫尔和他的一名助手将致力于将这位德国国脚从无法进球的泥淖中拉出,而这不仅是他们的目的,也是他们的责任。
阿尔诺·米歇尔斯和佐索尔特·勒夫上周跟随图赫尔一起来到了斯坦福桥,而纵观世界足坛,很少有人比后者更了解维尔纳。

维尔纳的进球荒无疑是切尔西目前面临的最大问题之一,事实上,兰帕德被解雇的原因很大一部分都要归结于此。
蓝军在去年夏天以 4750 万英镑的价格从 RB 莱比锡签下了这位德国前锋,起初这被外界视为一笔极为划算的交易,因为这位球员上赛季在为红牛出场的所有 45 场比赛中打入了 34 粒进球。

而在在初来乍到之际的表现也让人感受到了惊喜,在 11 月中旬之前的比赛中不断进球得分,不过好景不长,这一切在对阵谢菲尔德联之后已经消失不见。

这位 24 岁的球员在过去的 12 场英超联赛中都没能取得进球,在过去 18 场代表俱乐部和国家队出场的比赛中,他只在对阵第四级别球队英乙的莫克姆时有所斩获。
最近几周,沮丧情绪在他脸上表现得越来越明显,维尔纳在英国这片土地上已经变得愁容满面,笑脸全无。

“他为球队和比赛付出了一切,正如你所看到的,”这位切尔西新任主教练在上周末 2:0 战胜伯恩利后如此表示。“像世界上的每一位前锋一样,这群人都很敏感,没有什么比进球更能帮助他们了。”

“如果他们在一段时间内没能破门得分,情况就会出现转变。”
因此,图赫尔希望自己招募而来的教练组成员佐索尔特·勒夫能够在这一问题上起到决定性作用,帮助维尔纳结束自己的进球荒。

这位前巴黎圣日耳曼教头努力从德甲劲旅手里抢到了佐索尔特·勒夫,因为这位前匈牙利国脚在莱比锡红牛这一新兴足球帝国的成长过程中扮演了关键角色。

实际上,在他执教多特蒙德的时候,他就曾试图聘请佐索尔特·勒夫加入自己的教练团队,但 41 岁的勒夫出于对拉尔夫·朗尼克的忠诚而婉拒了这一邀约。

然而,当图赫尔在得到巴黎圣日耳曼的工作后再次致电对他发出了邀请,佐索尔特·勒夫最终同意和他一起前往王子公园球场。

这完全不足为奇。虽然佐索尔特·勒夫对红牛集团足球项目的幕后策划者朗尼克有着极大的尊重,但他实际上与图赫尔是老相识,在前巴黎圣日耳曼主帅执教美茵茨时期,他当时就在这位德国教头手下踢球,之后他又前往了萨尔茨堡红牛青年队担任教练,并在此之后又来到了姐妹俱乐部RB莱比锡担任助理。

这两人,就像RB莱比锡的现任主帅朱利安·纳格尔斯曼,南安普顿的拉尔夫·哈森许特尔和萨尔茨堡红牛的杰西·马什一样,都对朗尼克的压迫上抢足球哲学有着共同的信念。维尔纳也很了解这种战术意识,他肯定会从斯坦福桥已经全面展开的战术变化中获益。除此之外,佐索尔特·勒夫与维尔纳的友谊在这一过程中可能也会被证明同样极为重要。
“我可以自豪地说,和他一起工作并监督他的发展是一段很棒的经历,”佐索尔特·勒夫在去年告诉 Nemzeti Sport,当时他仍在巴黎圣日耳曼工作。“在他来到RB莱比锡的第一个赛季,他已经用他的进球数量来证明自己可以被俱乐部当做长期的计划核心。”

“我在红牛遇到了一个谦逊、有点害羞的家伙,他有意识地去建立起自己的形象。他对后辈而言是一个很棒的榜样,因为当教练组按照俱乐部的理念,要求他过一种更健康的生活时,他是第一个停止吃他喜爱的口香糖、薯片和软饮料的球员。”

“在我成为巴黎圣日耳曼的助理教练之后,我还在去瑞士度假时与他巧遇。在滑雪的时候,我也能体会到他是多么的聪明和敏捷。”

“直到今天,我们在重要比赛后还会继续进行信息交流,我把他当成朋友。”

与此同时,克洛普正在计划为维尔纳找到更合适的位置和踢法,因为他当前在球门前对其他的威胁在对手密集防守的情况下有所不足。

当然,除了维尔纳,切尔西整体在进攻方面都迷失了方向,图赫尔的球队缺乏撕开对手防线的能力,而在兰帕德麾下,球队在后防方面的表现也相当糟糕。然而维尔纳,许多人依旧对这位切尔西前锋充满信心,认为他有能力席卷英超。

“我认为切尔西以相对便宜的价格引进了一名世界级的球员,”前RB莱比锡助理教练马什在本赛季早些时候告诉 够力足球。“我真的为蒂莫·维尔纳感到兴奋,因为很多德国人都不会离开德甲前往其他联赛。”

“我真的很高兴维尔纳选择走出他的舒适区,去其他联赛挑战自己,我认为他的职业生涯会从中得到回报。”

到目前为止,这对维尔纳来说肯定是一次不舒服的经历,但现在有一张熟悉的面孔出现在了他的身边,他可能很快就会开始在英格兰拥有家的感觉。


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