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大浪淘金之贝达药业
对于A股市场创新药研发方面的公司，大部分投资者最熟悉的或者听得最多的非医药巨头恒瑞医药莫属，今天跟大家聊一聊人称“小恒瑞”的创新药公司——贝达药业。
公司概况
贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。
公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。
公司明星产品盐酸埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它的出现填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白，被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。
目前有在研创新药项目30余项，15项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
主要产品
贝达药业共有两款获批上市的新药，分别为2011年上市的自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼和2020年11月获批上市的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼。
其中，盐酸埃克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症上市许可申请，于2020年10月被国家药监局纳入优先审评程序。
自2011年以来，埃克替尼作为贝达药业的主营业务，以它突出的疗效为公司贡献了超70亿元的销售收入。
公司另一款产品——盐酸恩沙替尼（贝美纳®）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
此外，值得一提的是，目前除了两大产品埃克替尼和恩沙替尼仍在推进相关研发之外，贝达药业的其他自研产品也已逐步进入临床期。
3月3日，贝达药业发布公告，其自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-21668片获批临床试验，拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤的治疗。
BPI-21668片是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)口服小分子抑制剂。截至3月3日，全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib，由诺华开发，获批用于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌治疗，中国区域内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。BPI-21668片属于“境内外均未上市的创新药”，2020年12月，贝达药业向国家药监局递交临床试验申请并获受理，注册分类为化学药品1类。
据新京报记者不完全统计，今年以来，贝达药业已有3款自主研发的创新药临床试验获批，除此次获批临床试验的BPI-21668片外，还有新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族口服小分子抑制剂BPI-23314片，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗；新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(EGFR)口服小分子抑制剂BPI-361175片，拟治疗携带EGFR C797S基因突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
此外，贝达药业还有两款创新药提交了临床试验并获受理，分别为新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。另一款是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体MCLA-129注射液，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。
赴港上市
2月9日，贝达药业发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H 股)并在港交所主板挂牌上市的相关工作，公司已向港交所递交了本次发行上市的申请，并在港交所官方网站刊登了本次发行上市的申请资料。招股书显示，此次上市募集的40%的资金将主要用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划。
作为贝达药业首款上市药物，埃克替尼在2011年6月上市后，仅9个月内的销售额便达到了1.23亿元，打破了进口肺癌药物长期垄断中国市场的局面。不过，自2011年上市以来，埃克替尼几乎是贝达药业唯一的收入来源。
2017-2019年，贝达药业的营收分别为10.26亿元、12.24亿元以及15.54亿元。其中，埃克替尼的产品收入分别为10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元，营收占比分别达99%、98%及96%。至2020年三季度，埃克替尼的产品收入占比仍高达99%。
单品独大意味着公司的抗风险能力较弱。药品纳入医保，贝达药业的净利润也进入下降通道。
2017年成为贝达药业的业绩转折点。根据Wind统计，尽管2017年至2019年其营业收入稳步上涨，但与2016年3.68亿元的历史最高值，仍有不小差距。
不过，随着贝达药业产品逐步进入临床，预计在未来1-2年集中获批上市，多个重点品种有望密集收获。与此同时，贝达药业新药研发投入也在持续增加，2019年达到6.75亿元，占营业收入比例43.41%，同比增长14.33%。2020年上半年，公司研发投入3.72亿元，同比增长15.25%。
值得警惕的是，公司动态市盈率高达114倍的估值风险不可忽视。
目前贝达药业估值对应2019年市盈率高达164倍，对应2020年动态市盈率也高达114倍。
如此高的估值必须要有新药不断上市来支撑未来公司业绩的不断增长才可。尽管公司潜在上市产品和在研产品均有望增厚未来业绩，但是公司动态市盈率高达114倍的估值风险不可忽视。
此外由于新药研发的不确定性，仍有其他风险需要警惕，如新产品上市后销售不及预期；新药研发失败及研发进度不及预期；医保谈判降价等政策性风险。贝达药业也在招股书中表示，临床药物开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性。
蜂赢国际综合自北京商报、贝壳财经、每日经济新闻、蓝鲸财经、贝达药业官网等
对于A股市场创新药研发方面的公司，大部分投资者最熟悉的或者听得最多的非医药巨头恒瑞医药莫属，今天跟大家聊一聊人称“小恒瑞”的创新药公司——贝达药业。
公司概况
贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。
公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。
公司明星产品盐酸埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它的出现填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白，被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。
目前有在研创新药项目30余项，15项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
主要产品
贝达药业共有两款获批上市的新药，分别为2011年上市的自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼和2020年11月获批上市的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼。
其中，盐酸埃克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症上市许可申请，于2020年10月被国家药监局纳入优先审评程序。
自2011年以来，埃克替尼作为贝达药业的主营业务，以它突出的疗效为公司贡献了超70亿元的销售收入。
公司另一款产品——盐酸恩沙替尼（贝美纳®）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
此外，值得一提的是，目前除了两大产品埃克替尼和恩沙替尼仍在推进相关研发之外，贝达药业的其他自研产品也已逐步进入临床期。
3月3日，贝达药业发布公告，其自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-21668片获批临床试验，拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤的治疗。
BPI-21668片是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)口服小分子抑制剂。截至3月3日，全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib，由诺华开发，获批用于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌治疗，中国区域内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。BPI-21668片属于“境内外均未上市的创新药”，2020年12月，贝达药业向国家药监局递交临床试验申请并获受理，注册分类为化学药品1类。
据新京报记者不完全统计，今年以来，贝达药业已有3款自主研发的创新药临床试验获批，除此次获批临床试验的BPI-21668片外，还有新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族口服小分子抑制剂BPI-23314片，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗；新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(EGFR)口服小分子抑制剂BPI-361175片，拟治疗携带EGFR C797S基因突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
此外，贝达药业还有两款创新药提交了临床试验并获受理，分别为新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。另一款是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体MCLA-129注射液，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。
赴港上市
2月9日，贝达药业发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H 股)并在港交所主板挂牌上市的相关工作，公司已向港交所递交了本次发行上市的申请，并在港交所官方网站刊登了本次发行上市的申请资料。招股书显示，此次上市募集的40%的资金将主要用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划。
作为贝达药业首款上市药物，埃克替尼在2011年6月上市后，仅9个月内的销售额便达到了1.23亿元，打破了进口肺癌药物长期垄断中国市场的局面。不过，自2011年上市以来，埃克替尼几乎是贝达药业唯一的收入来源。
2017-2019年，贝达药业的营收分别为10.26亿元、12.24亿元以及15.54亿元。其中，埃克替尼的产品收入分别为10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元，营收占比分别达99%、98%及96%。至2020年三季度，埃克替尼的产品收入占比仍高达99%。
单品独大意味着公司的抗风险能力较弱。药品纳入医保，贝达药业的净利润也进入下降通道。
2017年成为贝达药业的业绩转折点。根据Wind统计，尽管2017年至2019年其营业收入稳步上涨，但与2016年3.68亿元的历史最高值，仍有不小差距。
不过，随着贝达药业产品逐步进入临床，预计在未来1-2年集中获批上市，多个重点品种有望密集收获。与此同时，贝达药业新药研发投入也在持续增加，2019年达到6.75亿元，占营业收入比例43.41%，同比增长14.33%。2020年上半年，公司研发投入3.72亿元，同比增长15.25%。
值得警惕的是，公司动态市盈率高达114倍的估值风险不可忽视。
目前贝达药业估值对应2019年市盈率高达164倍，对应2020年动态市盈率也高达114倍。
如此高的估值必须要有新药不断上市来支撑未来公司业绩的不断增长才可。尽管公司潜在上市产品和在研产品均有望增厚未来业绩，但是公司动态市盈率高达114倍的估值风险不可忽视。
此外由于新药研发的不确定性，仍有其他风险需要警惕，如新产品上市后销售不及预期；新药研发失败及研发进度不及预期；医保谈判降价等政策性风险。贝达药业也在招股书中表示，临床药物开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性。
蜂赢国际综合自北京商报、贝壳财经、每日经济新闻、蓝鲸财经、贝达药业官网等
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