【吉利德与默沙东联合启动临床试验，评估每周口服一次Lenacapavir与Islatravir在研联合用药针对HIV治疗的有效性】10月26日，吉利德科学和默沙东宣布启动一项2期临床试验，在已通过抗反转录病毒治疗实现病毒学抑制的HIV感染者中，评估每周一次、口服islatravir与lenacapavir在研联合疗法的有效性。

Islatravir与lenacapavir的半衰期都很长，并且在独立临床研究中证明了低剂量的活性，可支持用于开发口服和注射用长效在研联合疗法。尽管目前HIV感染者已可通过口服单一片剂获得治疗，但如果能够提供给药频率较低的口服或注射治疗选择，将有望满足患者的个人偏好，并解决与歧视、依从性和隐私有关的顾虑。（via.公众号 吉利德科学） https://t.cn/A6c51fai

东阳光药甘精胰岛素即将获批

10月25日，NMPA官网显示，东阳光药「甘精胰岛素注射液」上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。

甘精胰岛素是胰岛素集采的品种之一，当前共4家企业获批，包括原研企业赛诺菲以及3家国内企业：甘李药业、通化东宝和联邦制药。东阳光紧随其后，不知获批之后是否有机会赶上第六轮集采。

来自：NMPA官网

胰岛素的发展经历了三代：第一代胰岛素-动物胰岛素、第二代胰岛素-人胰岛素、第三代胰岛素-胰岛素类似物，临床应用最广泛的是第三代胰岛素——胰岛素类似物。

一代胰岛素来源于动物，由于与人胰岛素存在结构差异，因此极易激活人体自身的免疫反应，导致患者出现过敏反应，且降糖效果不稳定。受益于重组DNA技术，二代胰岛素得以工业化生产且结构和人体自身分泌的胰岛素完全一样，但是同样存在局限性：不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，短效、预混人胰岛素均需要餐前30分钟注射，患者依从性差，低血糖风险高。

胰岛素类似物与人胰岛素相比，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。胰岛素类似物血糖控制相似或更好，低血糖风险更低，注射时间更灵活、方便、无需等待30分钟，长效胰岛素类似物注射时间方便、每日一次注射即可满足需求。

甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，由赛诺菲开发，分别于2000年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于糖尿病，商品名为来得时。2004年来得时在中国上市。

国内企业中，获批最早的是甘李的长秀霖，2005年获批上市，而后联邦制药和通化东宝分别在2016和2019年获批。目前除东阳光外，辽宁博鳌生物制药有限公司、江苏万邦生化医药集团、山东新时代药业、礼来制药4家也在上市申请中。

来自：Insight数据库（https://t.cn/A6McYSVU）

在9月份公布名单的第六轮胰岛素集采中，被纳入的产品均为二代和三代胰岛素，按速效、基础和预混分组。东阳光药的胰岛素产品中，门冬胰岛素和门冬胰岛素30也尚在上市审评当中。

胰岛素集采产品清单（9月10日公示版本）

#肺结核[超话]# 全口服短程方案有望将耐多药结核病治愈率提升至90%

在《2020年度全球肺结核报告》中，联合国秘书长提出了加快实现全球结核病目标所需采取的十大优先行动建议。其中，解决耐药结核病危机赫然在列。

报告指出2019年，全球已治疗结核患者中有18%-21%为耐多药/利福平（一种结核病一线药物）耐药结核。我国2019年约有6.5万耐多药结核病患者，占全球病例的14%。耐药结核病疗效差，药物副作用大，治愈率低，给全球结核病的防控带来巨大的挑战。

约两年前，深圳市三院就开始开展“全口服短程方案治疗耐多药结核病的多中心随机撤药试验”，目前已得到初步成果。深圳市三院肺二科主任医师邓国防介绍，既往国际公认的耐多药结核病整体治疗时长长达18个月，其中约半年时间患者需要接受注射治疗，疗效差，患者依从性低。而在目前全口服短程方案中，患者只需接受口服药治疗，口服药物方便简单，减少注射剂带来的身心创伤，明显提升患者依从性。更可喜的是，从前期的研究看，9个月的耐多药结核病治疗安全有效，患者的治愈率也得到了显著提升。邓国防表示，过去使用注射剂的年代，耐多药结核病的治愈率不到50%，但在本研究中，这一数据提高到了85%-90%。

目前，全国各地已经有22个分中心加入了这一项目的试验中，项目预计持续时间为2-3年。作为牵头单位，国研中心/深圳市三院将为各分中心提供治疗方案、技术路线及项目运行的管理支持等；各合作单位将承担筛选合适的患者入组、治疗和管理等任务，多方共同努力，提高我国耐多药结核病的救治能力。
来源：南方都市报 https://t.cn/RJ7pCiy