中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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打算“双十一”买买买的姐妹 看完这篇再“剁手”#“双十一”#

  女性对于保养的热衷超乎想象,不少人只要是听说某产品可以“驻颜、抗衰”就会毫不犹豫买单。“双十一”购物节将至,爱“剁手”的女性朋友们又按捺不住,打算“血拼”到底。不过,有些针对女性客户的产品,虽然“风”很大,但实用性并不高,用了可能反而有害。

  在11月11日到来之前,生活版特为女性读者朋友们盘点——那些你一定要慎重购买的“好物”。

  瘦脸仪:无法消除面部脂肪和咬肌

  想拥有小“V”脸,又不想在脸上舞“刀”弄“针”,怎么办?为满足这一需求,号称无创瘦脸的瘦脸仪横空出世,并受到不少爱美女性的青睐。

  虽然市面上的瘦脸仪形状各异,而且瘦脸原理不尽相同,不过大部分瘦脸仪主要的工作原理是通过微波、微电流等对脸部进行刺激,从而助力皮下胶原蛋白、弹力蛋白的合成。

  “从理论上来讲,通过微电流、微波对皮肤进行按摩、刺激,加速面部血液循环、排出脸部多余水分,会使脸部在视觉上感觉变小了,因此不能完全否定瘦脸仪的作用。不过,仅依靠瘦脸仪就想完成瘦脸目标,这几乎不可能。”李红卫表示。

  他进一步解释:“瘦脸仪拿脸部的脂肪、骨骼以及咬肌等组织是没辙的,因为这些组织通过按摩是根本消不掉的。”

  “对于市面上热销的瘦脸仪,消费者千万不要被其广告语所迷惑,更不要为了图便宜选择‘三无产品’。”李红卫提醒,“三无产品”质量没有保障,使用的材料有些具有毒性,有的虽然材料是安全的,但是做工可能存在问题,一旦使用不当,很容易引起不良反应,损伤面部肌肤。

  乳腺贴:对常见乳腺疾病基本无效

  在众多女性健康产品中,乳腺贴的销量十分亮眼。在某电商平台,不少售卖该产品的店铺都有着“10万+”的销售战绩。在商家宣传中,乳腺贴可谓女性乳房保健“神器”,像乳腺增生、乳腺囊肿、乳房疼痛、乳腺结节等乳腺问题乳腺贴都能轻松解决。

  乳腺贴之所以受到广大女性的欢迎,是因为乳腺增生的问题在女性群体中比较普遍。很多人还总把乳腺增生和乳腺癌前病变画上等号,甚至“谈乳腺增生色变”。

  “乳腺增生是由于体内雌激素水平升高引发的,不会导致乳腺癌。”天津医科大学肿瘤医院乳房再造科科主任尹健在接受科技日报记者采访时表示,女性在正常生理周期内都会经历一个乳腺增生、恢复的过程。当乳腺被体内激素刺激后,就会充血变大。雌激素消退后,有些人乳腺不能完全恢复到以前,就会增厚一些。这是正常的生理现象,根本不用过度治疗。

  有些人可能会有乳房肿块、乳房疼痛、乳头瘙痒等问题,这时通常只要保持良好的心情、稳定的作息,症状就会慢慢好转。“我们在临床上遇到乳腺增生的患者,都会询问他们是否处在生理周期,是否有生气、劳累等诱因,一般会建议患者先调整作息,然后看看乳腺增生情况是否有所改善。”尹健表示,对于需要接受药物治疗的乳腺增生患者,我们也不建议她们长期服药,根据病情吃一到两个疗程即可。

  目前,市场上比较常见的乳腺贴,主要有冷敷贴、远红外乳腺贴(热敷贴)这两种。对此,尹健表示,不论是冷敷还是热敷,对治疗乳腺增生等常见乳腺疾病基本无用。

  “乳腺非常脆弱,经不起各种折腾。临床上,我们常会看到热敷烫伤乳房皮肤、扎针灸扎出乳腺炎、按摩把乳腺脂肪按坏的病例。因此,我奉劝广大女性朋友,尽量不要使用各种外用产品去‘折腾’乳腺。”尹健强调。

  玻尿酸气泡水:不一定能喝出好皮肤

  作为保湿小能手,玻尿酸在美容界应用范围甚广。近几年,继胶原蛋白后玻尿酸又被“成分党”们推为新一代“网红”成分。特别是在2021年1月7日,国家卫健委官网发布“三新食品”公告——透明质酸钠(玻尿酸别称)获批新食品原料,其可被用作普通食品添加剂,此后玻尿酸“妆食同源”的步伐迈得越来越大。继玻尿酸果冻、夹心软糖、咀嚼片后,含玻尿酸成分的饮料也如雨后春笋般迅速冒出,相关产品广告称其是“可以喝的玻尿酸”,不少女性消费者希望借此喝出“水光肌”。打开各电商平台,各大品牌的玻尿酸饮料销量都不错。

  “玻尿酸是一种酸性黏多糖,分为小分子、中分子、大分子3种类型。”南开大学附属医院(天津市第四医院)整形美容科主任李红卫在接受科技日报记者采访时表示,在医美领域,小分子玻尿酸主要被用于脸部真皮层注射,补充真皮层缺失的水分;而大分子玻尿酸具有填充定型的作用,主要被用于隆鼻、隆下巴等塑形手术;中分子玻尿酸通常用于除皱。

  李红卫说,玻尿酸在进入人体消化系统后,会经胃肠道消化分解为小分子物质,部分被人体代谢掉,还有部分被人体吸收之后,重新再组合或成为人体合成新玻尿酸的原料。但最终能否转化合成为新的玻尿酸,这取决于人体皮肤中的成纤维细胞的能力。如果成纤维细胞老化较严重,即使有再多的原料,也没有能力合成新的玻尿酸。

  “截至目前,还没有足够的科研数据支撑口服玻尿酸可改善皮肤状况的结论,其效果还有待观察。被‘种草’的爱美者要科学看待这些新产品,理性消费。”李红卫强调。

  私处护理益生菌:或贻误病情、使菌群失调

  近期,网上开始售卖针对女性的私处护理益生菌,而且买的人不算少。记者在国内某电商平台随意点开几家售卖相关产品的店铺,该商品月均销量都已过千。

  针对给私处“补充”益生菌,天津市中心妇产科医院普妇科行政副主任杨芸在接受科技日报记者采访时表示,益生菌不能作为妇科炎症的首要以及重要的用药,滥用益生菌不仅耽误病情,反而还可能造成阴道菌群的失调。

  “妇科炎症包括很多疾病,比如阴道炎、子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎。”杨芸介绍,在医院里医生要确诊患者得了哪类疾病,都要经过一系列检查,而后根据检查结果,才能判断病症。针对不同的妇科炎症,治疗手段完全不同,只有对症下药才能让患者早日康复。

  “比如阴道炎,较常见的有念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎等,病原菌不同,医生为患者选择的抗菌药物也不同。”杨芸介绍,益生菌治疗只适用于阴道细菌菌群失调的阴道炎患者,而且其只是辅助治疗手段,对由滴虫、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道炎是没有效果的。对于治疗子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等疾病,益生菌更是没有任何效果。

  “如果感觉自己出现了一些妇科炎症的症状,最好还是去正规医院先确诊,而后对症下药。滥用益生菌可能会导致阴道感染,引起各种妇科炎症。”杨芸提醒,健康女性的阴道都有自洁功能,没必要把益生菌作为保健品来使用。

  来源:科技日报

再讲柚子一件校园逸事:
——妈妈,我想当总策划。
音乐课上,老师公布本学期各班举行音乐会,完全由学生们自编自导自演。柚子一听来了兴致,萌生了想当总策划的想法,课上老师一边讲,她已经心里开始预演当总策划需要做哪些事情了。
下了课,同学们三五成群都在议论这个事,柚子在课上已经想好了她要做的第一步,那就是先去人多的地方,抛出一个大家参与的话题。她问,咱们班的音乐会怎么办好呢?就在同学们七嘴八舌讨论时,她提高了音调说,我们首先需要分组准备,有三种方式来确定,第一是大家报名写在黑板上,第二是名单写在纸上,还有一种方式就是我们在钉钉建个群……柚子告诉我说,妈妈,你知道吗,这个时候,不知不觉中大家已经不说话都在听她讲话了。最后在大家的注目下,她走到黑板写下了需要分组参与的各类事项,同学们都很雀跃,更多的同学陆续参与了进来。柚子回来告诉我,那一刻她体会到了爽的感觉。
下午放学回家后,柚子建了音乐会筹备组的钉钉群,很快全班同学都进了群,柚子发布了群公告,首先公布了分组安排,然后请大家接龙来报名,她填写了总策划和场地设计来做示范,后面同学们陆续接龙报名,不出她所料,大家纷纷报名了其他小组,最后和她竞争总策划的人已经只有三四个人了,而且大家心里已经默认了她来总策划,有什么问题,都来问她。
说句实话,柚子一直以社恐自居,我真没想到她能勇敢的去争取一些事,比如这次的总策划,她足够渴望,并提前做准备,当大家开始七嘴八舌的时候她已胸有成竹,并很快找到突破的方法,如何在最短的时间成为影响力中心,真可谓有勇有谋。
这个音乐会,无论最后以什么样的面貌呈现,那是后话,但到目前,我已给柚子打了100分! https://t.cn/RpzqVzx


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