#葛兰素史克 GSK[股票]##慢性肾病贫血##肾性贫血# 【GSK肾性贫血药物「达普司他」有望领先「罗沙司他」获FDA批准上市】

近日，葛兰素史克（GSK）在2021年美国肾脏病学会肾脏周上公布了daprodustat（达普司他）治疗慢性肾病贫血的III期临床结果。数据表明，达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险。

达普司他是一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血。低氧能够诱导缺氧诱导因子刺激促红细胞生成素产生来促进红细胞的合成。而HIF-PHI抑制脯氨酰羟化酶的结构域可以稳定缺氧诱导因子，通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收、下调铁调素水平来促进红细胞的合成，进而治疗贫血。

达普司他的III期临床试验（ASCEND）共有5项研究组成，旨在评估达普司他在慢性肾病贫血患者中的疗效和安全性。5项研究均获得积极顶线结果，达到主要终点。其中关键性心血管结果试验ASCEND-D和ASCEND-ND的详细数据在2021年美国肾病学会肾脏周上公布，同时发表在《新英格兰杂志》上。

意向治疗(ITT)人群的初步安全性分析结果显示，试验的主要不良心血管事件的发生率相似。在ASCEND-ND试验中，风险比HR为1.03，95%CI：0.89~1.19，达到非劣效性标准。在ASCEND-D试验中，风险比HR为0.93，95%CI：0.81~1.07，达到非劣效性标准。结果证实，与促红细胞生成素(ESA)相比，达普司他的心血管风险没有增加。

凭借ASCEND-D和ASCEND-ND的成功，GSK计划在2022年上半年向FDA提交达普司他的NDA申请，这可能是GSK在消费健康业务分拆后首次推出新药。

8月11日，FibroGen收到美国FDA拒绝批准罗沙司他(roxadustat)上市的回复函。FDA对罗沙司他的安全性表示担忧，同时对阿斯利康提出的开展上市后研究以了解更多心脏安全性情况的提议表示怀疑。他们认为罗沙司他在治疗慢性肾病贫血患者中，会增加血栓、严重感染、死亡等风险。目前，罗沙司他已在中国、日本、智利、韩国、欧盟获批用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾性贫血。

基于以上，GSK的达普司他有望成为第一个获FDA批准治疗慢性肾病贫血的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。

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