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#权威发布# 【“多重”创新助推生物医药产业高质量发展】#淄博身边事#
1月22日，淄博市政府新闻办公室组织召开新闻发布会，公布“四强”产业“一业一策”及有关起草情况。
为进一步加快全市新医药产业高质量发展，《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》从鼓励研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展平台建设、支持人才集聚四大方面发布相关政策18条。
一、鼓励研发创新
1.支持新药研发创新
对开展临床试验并在淄博转化、符合特定范围内的新药予以资助，化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药完成临床前研究并取得临床批件或默认临床许可，并在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的，每项最高给予100万元资助。
对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过200万元、350万元、650万元资助，单个企业每年资助不超过3000万元。
对化学药改良型新药、生物制品改良型新药、中药改良型新药及古代经典名方中药复方制剂，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过150万元、300万元、500万元资助，单个企业每年资助不超过2000万元。
对取得新兽药注册证书的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
支持已上市中药产品的二次开发（包括利用新技术、新工艺改进已上市中药、增加适用人群范围等），获得药品注册批件的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
2.支持医疗器械研发
对新取得三类医疗器械注册证书产品的，按实际投入研发费用的20%给予资助，单个企业每年资助不超过1000万元。对取得二类医疗器械注册证书的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、体外诊断设备和配套试剂等，按实际投入研发费用的10%给予不超过50万元资助，单个企业每年资助不超过500万元。
3.支持仿制药及一致性评价
支持企业仿制药研发，对取得仿制药药品注册批准证书的，按实际投入研发费用的20%给予资助，每个品种最高给予200万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予200万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予300万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个。
4.支持创新平台建设
对建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，最高不超过1000万元。对已建成运营的产业公共服务平台和通过临床试验资质备案的医疗机构，按照其上年度为本市企业（与本机构无投资关系）服务金额的10%给予资助，最高不超过500万元。
5.鼓励开展相关资质认证
对取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的企业(机构)，给予最高300万元资助。
对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO)）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等机构批准，获得境外上市资质的药品（包含与其关联审评审批的原料药、创新辅料）和医疗器械，每个产品给予最高100万元资助，单个企业每年最高不超过500万元。
6.支持企业加快国际化进程
支持骨干企业收购境外医药企业或建立海外研发中心（孵化基地）。对企业完成境外收购项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元，单个企业最高不超过500万元。对医药企业在海外设立全资或控股研发中心的，按照设备（含配套软件）采购额的5%奖励，最高不超过200万元，单个企业最高不超过300万元。
7.支持创新成果转化
对取得药品注册批件（含原料药、创新辅料及包材）且在淄博实施产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上、5亿元以下的，符合条件的给予最高不超过1000万元资助；实际投资5亿元以上的“一事一议”给予资助。
对取得二类、三类医疗器械注册证书且在淄博实施产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的，符合条件的给予最高不超过500万元资助；实际投资1亿元以上的“一事一议”给予资助。
二、支持产品推广应用
8.支持上市许可持有人（注册人）委托生产
对药品或医疗器械上市许可持有人委托淄博企业生产其所持有药械产品，对承担委托生产任务的企业，按该品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5％对受托生产企业进行奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
9.加大“三首”支持力度
鼓励“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范。对经山东省及以上认定的首台（套）装备及关键零部件，符合条件的给予资助。对首购本市“三首”产品的采购单位，给予一定的风险补偿资助。对甲、乙类大型医用设备，按照不超过该产品投产年度首台销售价格40%的标准额外给予奖励，最高不超过500万元。
10.鼓励医疗机构优先使用创新产品
鼓励将医保目录范围内的淄博创新药品、医疗器械、仿制药质量和疗效一致性评价的药物优先纳入带量采购遴选范围。对首次投放市场的创新产品实行政府首购和优先采购，本地医疗机构、企业采购淄博药品、原料药、药用辅料及包装材料、医疗器械、药用机械等创新产品的，对于首批（台、套等）进入市场的，按照合同金额的30%给予采购单位补助，最高不超过1000万元；对于后续采购，按照采购合同金额的10％给予补助，同一年度单个医疗机构奖励总额最高200万元。
对中标国家药品/医疗器械集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种，每个品种给予最高300万元奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
三、支持集聚发展平台建设
11.支持骨干企业做大做强
对年度营业收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元，且当年税收增速不低于全市税收增速的，分别给予50万元、100万元、300万元、500万元奖励，对进入中国医药工业百强企业的给予一次性300万元奖励。世界500强中的医药企业、中国医药工业百强企业或境内外上市医药企业，在淄博设立总部或区域总部、持续经营1年（含）以上，且在全市统计核算产值规模（或销售收入）不低于10亿元的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，单个项目最高不超过5000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。
12.支持企业加大技改力度
支持企业运用先进智能化生产设备、检测仪器，以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造，加大对设备投资的支持力度，符合条件的单个企业给予最高不超过1000万元补助。
13.支持会展平台建设
支持举办具有较大影响力的产学研论坛、学术报告会和行业会展活动，按照活动实际投入给予补助，单个活动支持金额不超过100万元。支持企业参加国内外高层次会展，参加国外展会执行现有政策，参加国内展会的企业，按展位费的50%给予补助，每个企业每次最高补助10万元，同一企业每年最高补助50万元。
四、支持人才集聚
14.组建新医药产业人才顾问团
聚焦符合新医药专业方向和发展需求的国内外顶尖行业领军人才，组建“新医药产业人才顾问团”，定期对新医药产业链进行规划研究，对重点产业和龙头企业进行把脉问诊、技术输入、人才引进，市财政每年给予100万元的运行经费。
15.建立新医药人才引进目标库
对新医药产业领域具有关键突破性和拉动作用的高层次人才，建立人才开发路线图，精准锁定引进目标人才，对纳入新医药人才引进目标库的高层次人才和顶尖人才团队研发的核心科技成果在淄博产业化的，“一事一议”给予支持，项目启动资金比例由20%提高到40%。对淄博新医药领域全职引进和新入选的两院院士、诺贝尔奖获得者等具有世界级水平，带领核心团队在淄博产业化的顶尖创新人才，经认定给予1500万元支持，其中，给予个人500万元生活补贴，给予用人单位1000万元人才项目专项扶持。
16.建立新医药人才培养库
对新引进和本土具有发展潜力的新医药领域高层次人才，按省级以上重点人才工程推荐名额1:3比例建立高层次人才培养库，对从淄博申报入选或全职到淄博市工作的国家重点人才工程的高端人才，给予最高500万元一次性支持，其中40%为人才津贴，60%为科研、项目补助经费；对进入泰山系列等省级以上人才工程最终评审环节人选，优先纳入“淄博英才计划”，最高支持140万元。
17.创新对人才持续评价支持
创新政府部门、基金金融机构、人才管理单位的三方共同评价体系，精准评估企业、人才和项目对新医药产业的成长前景和拉动作用，综合三方评价体系作出等次或量化分值，给予产业政策、基金投入、人才贷款等精准的持续化支持。
18.加大青年人才生活补助
对新医药产业关键领域新引进符合条件的博士研究生、硕士研究生、学士本科生，所学学科在教育部学位与研究生教育发展中心公布的最新全国高校学科评估为B+以上的，每月分别发放5000元、3000元、2000元生活补贴，连续发放5年。（牵头单位：市人力资源社会保障局，责任单位：市工业和信息化局、市财政局、市教育局）
本政策适用于在淄博范围内进行登记注册，具备独立法人资格，从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本市其他扶持政策规定（含上级部门要求市里配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。本政策所需资金，由市和区县按照现行财政体制比例分级分担。本政策从印发之日起实施，有效期3年。有效期届满或有关法律政策依据变化，由市工业和信息化局根据实施情况及时评估修订。
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1.支持新药研发创新
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对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过200万元、350万元、650万元资助，单个企业每年资助不超过3000万元。
对化学药改良型新药、生物制品改良型新药、中药改良型新药及古代经典名方中药复方制剂，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过150万元、300万元、500万元资助，单个企业每年资助不超过2000万元。
对取得新兽药注册证书的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
支持已上市中药产品的二次开发（包括利用新技术、新工艺改进已上市中药、增加适用人群范围等），获得药品注册批件的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
2.支持医疗器械研发
对新取得三类医疗器械注册证书产品的，按实际投入研发费用的20%给予资助，单个企业每年资助不超过1000万元。对取得二类医疗器械注册证书的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、体外诊断设备和配套试剂等，按实际投入研发费用的10%给予不超过50万元资助，单个企业每年资助不超过500万元。
3.支持仿制药及一致性评价
支持企业仿制药研发，对取得仿制药药品注册批准证书的，按实际投入研发费用的20%给予资助，每个品种最高给予200万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予200万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予300万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个。
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6.支持企业加快国际化进程
支持骨干企业收购境外医药企业或建立海外研发中心（孵化基地）。对企业完成境外收购项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元，单个企业最高不超过500万元。对医药企业在海外设立全资或控股研发中心的，按照设备（含配套软件）采购额的5%奖励，最高不超过200万元，单个企业最高不超过300万元。
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尽管我国将成为全球规模最大的店长职业能力教育与培训体系，但仍然面临着不少挑战，中国职业店长技能教育依然是任重而道远。
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