中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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我回复一下杨学志的留言,也是看他一个人,弄一个技术,想有所作为,非常不容易,想帮他一把,他又扯上我不懂技术,我还是想多说两句。为懂不懂技术这事定个调。
1、什么是技术?说到技术很多人会以为具体做技术研发,这才是技术。其实象通信技术是一个复杂的整体,技术除了具体实现,还有基本原理、发展方向、产业机会等很多方面,众多的企业领导并不一定能做具体开发,但是掌握产业规律,技术走向。比如任正非,他不是学通信出身,也没有做过具体技术,但谁敢说任总不懂技术?
一个会砌墙的工人,一个会设计结构的设计师,都未必懂整个建筑设计,更谈不上了解建筑产业。通信业也是一样。基层技术人员很牛,但说基层技术人员也了解产业大方向,就是吹牛。说基层技术人员10年没工作了,还懂技术,又懂产业,这多半在做梦。
2、什么是懂技术,上大学学过就懂技术了?技术,尤其是信息通信技术是高速度发展变化的,其实杨学志上大学也没学过通信技术,通信技术就是到了华为工作,从工作中来。我确实不是学技术出身,平时如果说技术,我也不自诩懂技术。但是对于技术的基本原理,技术趋势的判断,是杨学志这种基层技术人员可以比的吗?我在北邮开设《电信工程与管理导论》课程,那是他们听我聊产业和技术框架,觉得我讲得好,才请了我。
3、懂技术得有技术全面的理解能力。虽然我不自诩为技术专家,但是对于技术趋势和方向的把握岂是杨学志这类基层技术开发人员能比的,我在5G发展之初,就敏感到5G的价值,独立提出了5G的6大特点,得到行业广泛认同,写成《5G时代》一书,销量是全球5G相关图书第一名,稿费超过百万,国际电信联盟秘书长为此书作序,政府领导到运营商、华为、高通等高管联合推荐。不懂技术,这些坐在家里想出来的?杨学志自己也写了本书,主要观点不就是复述教科书那些东西,有什么自己的突破。卖了几本?工信部领导要做5G发展规划,也单独找我去谈一上午,陪同的是技术处处长,杨学志能有这个资格?
4、技术需要转化为生产能力。在对技术有全面的理解的基础上,我看到5G发展带来智能互联网的机会,和我的CEO创办新的智能家具制造企业,这个企业最初就是从技术和产品的角度进行思考规划,最初的产品我自己就是产品经理之一,现在这个企业年销售数亿,是华为这样一流企业的重要合作伙伴。不懂技术,能办出这样的企业,做出越来越好的产品?
5、懂技术需要前瞻的能力。从2011年左右我开始研究智能互联网,很多技术设想非常前瞻,那时我就靠我个人的力量,提出想法,申请专利。才把几个发明专利卖给了我们公司,这几年不断提出想法,专利都在审核过程中。杨学志是有些专利,那是靠了华为的大树,离开了华为,这十年有申请一个专利吗?说自己有技术,那技术还是十几年前华为申请的,这些专利华为有一个专门团队帮助做,自己能做个技术交底书就不错了。
6、懂技术就要靠技术挣钱。我虽然不是技术专家,这些年,我靠我对通信技术的了解,办了公司,出了书,是中国,甚至是全世界推广5G,讲课讲得最好,申请了专利。我也不否认,给我带来了不少的收入,我可以养活三个孩子,公司也有相当数量的员工。我不懂技术,不懂技术能办公司,出书,讲课,申请专利?杨学志自诩懂技术,他懂技术不过是曾经华为的员工,十几年前申请了些专利,靠通信技术他能养家糊口吗?一个不能用技术养家糊口的人,敢嘲笑靠技术办了公司,出着书,讲着课的人?吹牛还敢嘲笑靠实力过日子的?
7、以前我不太愿意说懂不懂技术这事,争这些意思不大,我是靠实力吃饭的,就象安徽省要讲工业互联网,省领导点了我的名,16站我愿意讲3站,他们说有几个地方领导重视,能不能也去一下,又增加了三站,讲下来,还来商量,还有两个地方,还得请你去讲。我要讲得不好,能来找我?但是那一堆吹牛的,也敢天天拿我不是学技术出身的说事。我不是学技术出身的,靠技术吃饭,吃得不错。你学了技术,现在无法靠技术吃饭,你们白活了!
你还敢在我这里扯懂技术?你懂技术,只能嘴上懂,你把你技术搞成一个有用的产品?
8、杨学志所谓懂技术不过是清华毕业,其实不是学通信,华为工作,一直是基层技术人员,职级不高,参与研发的技术在华为内部也不认可。通信技术是个庞大系统,固网、移动就不同,做基站也做不了核心网,他就是做了点组网,小十年已没做过研发,对整个通信产业一无所知,50岁了还只能打个清华毕业,华为工作的旗号,5G用什么频段都搞不清楚,就去蒙不懂的小白。懂技术为什么华为不认?行业内不认?关于5G基本的常识也搞不清?就这样一点知识,也敢号称懂通信产业,一个基层技术人员有机会补充产业的知识吗?5G产业仅是组网的技术?
杨学志写了本书《通信**》,一堆公式,蒙不懂的人,其实就是把教科书的那点东西复述一遍,有什么创见?什么是自己的研究?为什么卖不出去,因为没自己的见解。
技术从来就是个硬东西,好技术就得转化成产品,他试验都做不了,别人不懂,华为懂吧?华为大牛多吧?华为说不行,没大用。还不认,还到处吹。还想用否定别人抬高自己。
通信业很简单,好东西,做出来,证明自己。做不出来,自己沉迷在技术专家的幻觉中,行业内大牛都不认,小十年没搞过研发了,搞的技术从未被用过。那只能去蒙小白了。
蒙小白也行,为了自己的一己之私,攻击国家的产业政策,华为、中兴、高通、爱立信那么多专家,都不如你一人?

【纪要】中天科技(600522)基本面交流会纪要20211112
海洋板块:中天科技由陆路电缆的传输向海洋电缆的传输进行延伸。

1、海缆:

1)发展历程:1999年进入海洋系统填补国内空白,产业化在2000年,2004年成立海缆公司,2011年国际化,主要客户是阿美石油。经过阿美石油常态化合作、知道,壳牌等国际其他客户也开展了与我们的合作。中天在油气田市场还开展了岛屿输电、长距离输电的市场,主要客户包括德电、法电、西班牙电力等业主。2017年以前,海外收入主要来自于油气田、海上电力传输市场,占到整个产能的40%。2017年之后,国内大规模建设,中天将产能转到国内市场,中天科技是国内第一个扩产,2017年就开始第一次扩产。2018、2019年海洋风电的启动享受行业发展红利,公司营业收入快速增长。

2)产能:2020年底海缆产值40亿,真正交付是24、25亿,存在时间差,大部分扩产收益将在2021年体现。预计2021年海缆收益在40亿以上。2021年内也做了海缆产能的提升(2019年铺垫,2021年9月有产能提升50%,达到理论产值60亿,明年释放),2022年产能达60亿元。2023-24年产能规模会增长到70-80元亿元。

3)订单:2020年底2021年初海洋+海工订单达到140-150亿元,其中90亿是海缆订单(今年会确认40亿元订单,剩余50亿订单明年确认)。今年新增的订单规模14-15亿元(累计160亿元订单,今年确认70-80亿元,剩余明年确认)

4)2021年抢装潮之后是否存在持续性?明年订单基础上有积累,明年在今年基础上持平。



a. 短期市场机会方面,广东3GW完成资源到业主的分配,已经落实到了各大发电集团,如三峡、粤电等业主单位,已经开始风机招标,海缆的招标将紧随其后,订单在4Q21会体现;江苏2.6GW已经开始资源分配,之后会开始海上风机和海缆的招标;山东2GW海上风电近期落地;浙江省已经在招标了。这是近半年内要落地的订单。这是明年持稳的基础上的增量空间。

b. 看到更远,广东省在十四五每年有4-5GW增量,江苏省预计同样水平,广西十四五期间有10GW增量,山东也有10GW规划,浙江省、上海市都有规划(半年报有罗列);

c. 最新的更新:福建省。该省地理位置上具有优势性、同时有特殊性,昨天晚上福建省放出最新的规划,如果有相关特殊方面的许可,对中天来说是最有潜力的成长点。

2、海工(打桩)业务:

订单:1)在手订单60-70亿。2)未来会有新增订单,有些项目明年建设结束,有些要谈判、招标,我们预期拿到一些份额。3)再之后,运维服务也会贡献收入。

收入:今年已经确认了35亿,全年在40亿左右,剩下的明年确认。

Q:漳州总量50GW规划。中天的份额?全国其他区域是否会有大规模海上风电规划?

A:漳州项目提升了我们业务未来的确定性。

市场机会:一般来说,海缆占海上风机投入20%的比重,海洋打桩业务占15%比重(要看风机厂离岸距离,福建能够大规模开发,但是建设还没开始,可能要从近海开始),海缆施工5%比重。总的来看可能有40%服务的市场。当前,每GW投入150亿,未来会是120-130亿的水平。如此算来,每GW会有40-50亿的市场机会。50亿不是一年兑现,是有长期规划的。

中天优势:2017年提供了中国60-70%的市场服务,之后国内产能提升我们也能做到20-30%,中天的产能提升之后能到30-40%。

海缆板块:我们40-60亿产能得快扩产是新厂房,新厂房预留地比较充裕,因此在广东省20亿基础上提升到30-40亿是有可能的(使得未来海缆板块30-40%的增长更加确定)。

海上风机:我们当前有两型三船的服务,年服务量在25-30亿水平。海工施工能力提升,匹配风机大型化、远海施工需要,2023年会再次翻番海上风机施工的能力。

Q:光伏EPC项目,假设组件现在2块钱,之后降到1.8,弹性怎么样?

A:从光伏电站建设成本来说,随着平价上网,建设成本在下降。短期来看,建造成本不会有很多向下空间。长期来看,储能系统匹配之后环节之前西部发电无法全部上网的不稳定性(增加现有电流量)+转换功率提升,效率会提升较为明显。主要是增效层面,成本下降不明显。

Q:EPC总包项目价格现在已经确定了?

A:现在还没有,光伏电站资源2GW给谁做(央企)已经确定,但价格还没定。该企业会先定未来的计划,然后一批一批地定价格。

Q:2023-24年,产值在70-80亿元是只针对海缆的吗?

A:是的。目前在海洋板块,我们有两块业务:海缆+海工(打桩)。70-80亿只考虑了南海厂区的规划。我们在江苏盐城海缆生产基地的规划,目前还没有动工,还在进行土地获取,这一块没有算进去。扩产周期在2年,要有码头岸线资源、相应生产能力、生产工艺,2年左右扩出来。

Q:海工需求是一个加速增长?之后的产能扩张速度是否会更快?

A:需求确实是加速状态,不仅海缆产能要匹配,海装能力也要匹配上。行业也有自然成长的过程,我们相信中天的扩产在业内是走在前面的。下一步海装也要匹配上。

Q:海工(打桩)业务需要提前进行产能布局吗?还是说只是一个施工业务?

A:和陆路施工、近海作业不同。目前施工走向深远海,技术含量较高。我们目前单机吊装1600吨,受潮汐影响较小,稳定性、可工作性更高,业主使用我们的施工装备能够实现更好的稳定性。收入结构上,总共有20亿规模,可能机装在20-30%的比例,大部分是服务,因此毛利率不错(我们自己做能做到30-35%的区间);和海缆反过来(海缆施工服务,海缆价值高,服务比例低)。

打桩业务取决于有没有匹配单机吊装能力和施工条件的船,不是近海作业。随着海上风机大型化和深远海,施工技术难度更高,我们也是匹配当前趋势有扩产计划。目前供应商已经选好,正在进行相应的配型,预计2023年之后会有新的产能,产能会翻番体现。

Q:打桩业务未来展望。

A:明年船不是瓶颈,主要受限于开工速度。目前精力还是在抢装,等抢装结束后,有些客户会投入建设。如果进入大规模建设阶段,那么展望不错。

Q:海上风机降价较快,今年看到接近平价的项目。海上风电需求增长趋势?

A:在业内,今年没有变化,是预期在兑现。是资本市场的预期变化。海上风电在未来一定是新能源发展的主力,前景巨大。目前受制于海工装备、风机制造能力、技术进步,但是技术进步速度会很快,导致度电成本下降,上游组织能力越来越强,建设迅速推进。今年就能够看到平价上网的项目,建设在明后年。海上风电容量大、可以连片开发、不受陆地资源、不用考虑西电东输输电线路的建设,因此我们认为未来发展潜力巨大。

Q:2023年船会翻番,目前的船对应多大的体量,未来船是否会退役?对应的CAPEX是什么情况?

A:2023年计划投入工程作业船2条,投资规模预计20亿。老船不存在退役,投入新船的原因是海上风机大型化,现有装备不适应了,因此我们要去适应大风机趋势。但是大型化之后,山东等仍然存在小风机(10兆瓦以内),小船还是有空间的。小船、大船不存在替代之说。

新船预计满足20兆瓦以内的建设。

Q:海上风电的需求很旺,瓶颈主要在船?

A:未来十四五大风机越来越多,大船会是瓶颈。随着周期拉长,大船会慢慢造出来,建设能力释放,之后会出现拐点放量。

Q:现在业内是否有比较多的船在规划?

.........

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