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《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:

  一、制定背景

  医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果,以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行验证/确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。

  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的总体要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组,经广泛征求意见、专家和企业研讨,编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则,旨在减少不必要的动物试验数量,并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。

  二、重点问题说明

  (一)《指导原则》适用范围

  《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究,不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

  (二)动物试验研究总体原则

  医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则(Replacement, Reduction and Refinement)是对动物的福利保护,科学方案设计(Design)是3R原则实现的软件和科学基础,有效运行质量管理体系(Quality)下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验,获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。

  (三)关于是否必须开展动物试验研究

  医疗器械种类繁多,并不是所有产品均需开展动物试验研究,申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则,优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验,充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。

  (四)关于动物试验研究的目的

  动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究,在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时,应避免开展动物试验研究。

  (五)关于动物试验与生物学特性研究的关系

  《指导原则》不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估,但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。

  (六)关于《指导原则》中的附页

  《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”,不是必须开展动物试验研究的产品列表,申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”,对是否开展动物试验研究科学决策。

  (七)关于动物试验方案设计

  申请人宜以目的为导向科学设计方案,进而遵循方案严控质量实施试验,如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。

  1.受试器械

  受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品,一般为设计定型的终产品,由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。

  动物试验研究过程中可对产品进行设计更改,需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响,必要时重新开展动物试验研究。

  2.实验用动物

  实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要,建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素(包括但不限于):

  (1)满足试验目的需求;

  (2)结构(如解剖结构、尺寸)、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似;

  (3)对于评价指标敏感;

  (4)动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。

  3.动物数量

  动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性,且符合3R原则,可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下,动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性,需分析变异性原因,如操作方法、产品质量等,适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。

  4.观察时间

  申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点,一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。

  5.评价指标

  研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。

  (八)关于动物试验实施和质量保证

  动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施,必要时监管部门对体系进行检查。

  应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护,研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。

  应严格按照研究方案和相应的操作规范文件,记录试验产生的所有数据,并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人,应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯,结果可信。

  应按照已建立的质量管理体系要求,配备足够的质量保证人员负责质量保证工作,并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明,确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果,真实全面地反映研究的原始数据,应当确认试验符合《指导原则》的要求。

来源:药监局

【百会百人讲百年】山西省对外经贸统计学会:审时度势 服务开放型经济发展

   “沐浴着改革开放的春风,山西对外经贸工作蓬勃发展,促进了全省经济发展和社会进步。‘十三五’期间,山西积极搭建开放平台、畅通开放通道,对外贸易稳步回升,利用外资持续增长,多项经济指标增速高于全国增速。”山西省对外经贸统计学会会长王丽告诉记者,据统计,2020年全省外贸进出口达到1505.8亿元,同比增长4%,高于全国增速2.1个百分点。2021年前8个月,全省进出口额同比增长81.6%,进出口增速居全国第二位。
  山西省对外经贸统计学会自1995年成立以来,坚持实事求是和理论联系实际的原则,开展国内外商贸流通、国际投资、国际经济合作统计理论研究,为提高全省商务系统统计工作水平和发展商务事业服务。特别是近年来,学会围绕扩大对外开放、发展山西商务事业展开中心工作,为加快构建山西对外经贸统计体系提供坚实智力支撑,为全省商务事业发展作出了积极贡献。

  传信息抓培训
  植根全省商务系统

  据官方资料显示,“统计学是通过搜索、整理、分析、描述数据等手段,以达到推断所测对象的本质,甚至预测对象未来的一门综合性科学。统计学用到了大量的数学及其它学科的专业知识,其应用范围几乎覆盖了社会科学和自然科学的各个领域。”也有学者认为,“统计学是通过差异描述规律,透过现实走向理性,走出混沌,走向秩序的学科。”古代《管子》一书,提出计数的概念及其重要性——“不明于计数而欲举大事,犹无舟楫而欲经于水险也”,“举事必成,不知计数不可”。由此可见,统计在现代化管理和社会生活中的重要地位。
  26年来,山西省对外经贸统计学会为多方位发挥自身的积极作用,学会把及时向全省商务系统各级领导和各企业提供全国商务综合信息作为一项基本工作。学会通过中国对外经济贸易统计学会《对外经贸统计》国家级信息平台资源,让省内各级领导和各企业及时了解国家各项商务方针政策和重大举措,及时跟进国内外市场变化、发展趋势。
  据了解,《对外经贸统计》发布的信息主要有:国务院颁发的重要方针政策和重大举措;商务部领导和有关国内外贸易和国际经济合作各项政策措施、重要讲话;商务部和中央各部委制定的法规和有关方针政策;国家对国民经济发展采取的宏观调控举措、国内外经济专家和权威人士对中国经济发展方向的评论和建议、高新技术知识和重大要闻等。
  山西省对外经贸统计学会秘书长崔静娥介绍,学会为充分运用这一国家信息资源,收到信息后及时胶印,传递下发省商务厅各领导、各有关处室各市商务局领导和联络员、有关商务企业和学会各常务理事等。近年来,汇编消息100余期,提供各类信息2000余条。
  如何提高山西对外经贸统计人员素质、扩大统计人员的知识面、更好地做扎实统计工作?“学会多年来把举办统计人员培训班作为一项常态化的工作来抓。”崔静娥告诉记者,学会在统计培训工作上采取两条腿走路的办法进行培训,一方面积极参加中国外经贸统计学会举办的培训会议;另一方面根据全省实际需要组织本省统计人员培训。
  记者了解到,学会组织培训班围绕为各级领导和主管业务部门提供信息和高质量的统计分析报告。培训内容有统计分析理论方法、典型调查与一般调查相结合的分析报告、外贸依存度、拉动度的计算与分析、国际国内商务服务贸易统计基本知识及我国服务贸易统计现状、国际收支统计、国际金融等方面基本知识。
  据统计,2013年到2019年参加全国统计培训会议共10余次,派出统计培训人员计30余人次。组织全省培训会议共5次,参加培训人员100余人次。

  出版学术并举
  彰显统计学影响力

  为使全省各级商务部门、各类商务企业及时掌握信息,学会每年均组织专人对统计资料进行收集和统计数据核实、加工整理、编写汇总,最终形成深入浅出、通俗易懂的书籍出版发行。
  近年来,由过去单一的对外经贸变为包含内外贸的全省商务统计信息完整汇编。汇编资料内容包括全省社会消费品零售总额、对外贸易、利用外资、外经合作、经济开发区建设等项目。截至目前,共印刷出版历史资料1500余册。
  此外,为便于了解全国商务事业发展全局,2006年以来又增加了全国各省商务信息主要资料、构成比重和中部六省商务统计主要数据及相互间的比较资料。出版资料除供给省商务领导和有关处室外,其余大部分都发往各市商务局、各类商务企业,同时还发给国家商务部、太原海关、省统计局等有关部门。
  为进一步提高学会工作水平,学会充分利用全国商务统计专业性综合刊物《对外经贸统计》杂志平台资源,在组稿和撰稿工作方面下大功夫,以此来推进交流统计工作经验。孜孜不倦,《对外经贸统计》杂志聘请前任会长张继棠为编委会委员,带动了学会参与办刊等工作,并确定专人负责、定期召开会议,学会的学术能力水平得到明显提升。
  近年来,学会多次参加国家商务部综合司、计财司、中国对外经济贸易统计学会联合组织的全国性对外经贸、商务系统学术论文评选活动。其中,向《对外经贸统计》杂志编辑部投稿80余篇,发表论文30余篇。经全国评审委员会评审,获得一等奖2篇、纪念奖1篇、二等奖10篇,三等奖6篇,优秀奖8篇;引入国家《跨世纪经济论文集》1篇;学会连续6次被中国对外经济贸易统计学会评为优秀组织单位。
  “书籍的出版为商务部门制定政策、加强宏观调控、指导工作提供了可靠依据。文章的发表,不仅提高了山西商务统计人员的统计分析和写作能力,而且扩大了山西在全国商务系统的影响。”王丽表示。

  科普大众化
  提升统计工作水准

  设置宣传台、悬挂横幅,向过往群众发放统计宣传资料,耐心讲解统计相关政策,解答过往群众关心的统计常识问题……2021年5月30日,在第五个全国科技工作者日之际,学会组织工作人员在山西省科技馆展厅举行统计科普活动,让社会各界更加了解统计部门工作职能以及统计数据在经济社会发展和民生工作中的重要作用。
  1995年成立以来,学会一直与中国对外经贸统计学会保持着非常密切的联系。该会历次换届大会、年会、专题研讨会、学术交流会、论文评选活动、“外贸500强俱乐部”活动等各种活动都积极参加。2011年,学会前任会长张继棠当选为中国对外经贸统计学会副会长,2019年,学会在中国对外经济贸易统计学会第六届会员代表大会上继续当选为理事单位。
  “联系广大统计工作者,组织统计科研学术交流活动,普及统计知识,是我们学会应尽的社会义务。”每年在“中国统计开放日”“全国科普周”“科技工作日”之际,学会都会举行科普统计宣传活动,将统计职能、统计职责、统计法律法规等宣传推向公众。王丽表示,这样不仅能检验学会服务水平、业务能力,而且会进一步提升社会公众的统计法治意识,服务社会、服务群众。
  一带一路”(祁县)中小企业特色产业合作区是全国首个以“一带一路”命名的国家级中小企业中外合作区。今年以来,学会充分发挥自身资源优势,对该区不断创新服务模式,实行统计走访制度等,多措并举强化与企业的沟通交流力度,对企业提出的各类填报问题给予详细解答。
  责任呼唤担当,使命引领未来。当前,山西开放平台发展质量节节提升,太原航空口岸高水平开放、大同和运城航空口岸正式开放。王丽表示,下一步,学会将继续弘扬科学精神、秉持科学态度、遵循科学规律,不断加强对外经贸统计科研工作,为统计事业科学发展和山西开放型经济高质量发展奉献应有力量。

  来源:科学导报

新疆移动《网格化运营——渠道营销工作坊》课程火热开班。
作为新疆移动网格化运营三部曲之一的渠道营销提升工作正式开始。省公司从全省抽取优秀的网格经理,渠道管理员,省公司主管,地州公司主管一同参加本次课程。
课程内容分三个阶段:理论培训,研讨共创,标准化手册制定。总体规划从渠道管理和经营两个方向进行深入挖掘。管理六必须和经营六到位,是整体提升的核心。围绕这两个重要核心,大家对实体运营,效能提升,员工提升,聚客引流等内容进行分析和共创。最后将共同研发一套适合新疆本地运作的渠道运营管理标准化手册!!


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