第七批国采开始，58个大品种竞争格局公布（附清单）
01 第七批国采启动报量
根据业内广泛流传的国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，第七批国采正式开始，共涉及58个品种208个品规。
文件规定，1月26日正式启动报量，各省导入2021年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于2月16日24:00前提交数据。https://t.cn/A6J1kwBk ，各省需要完成相关药品采购需求量审核工作。
根据第五批国采的时间进展，2021年5月8日，正式发布报量通知；2021年6月2日，第五批国采文件发布；2021年6月23日，第五批国采拟中选结果公布（公示期3天）——即正式文件发布距离报量阶段不足一个月，从报量到开标，时间间隔不足两个月。2021年11月，第五批国采开始在全国范围落地。
根据带量采购的常规进展，在采购需求量审核上报后，将进入集采文件公布、开标、发布拟中选结果、确认正式中选结果及落地时间等阶段。
中选结果确认后，今年5月，第六批胰岛素专项将执行中选结果。
赛柏蓝统计对比后发现，新一轮带量采购纳入的品种数仅次于第五批带量采购，且覆盖了奥美拉唑注射剂、美罗培南、美托洛尔、罗库溴铵、头孢美唑、甲泼尼龙琥珀酸钠、伊立替康、碘帕醇帕立骨化醇等亿元量级的大品种。
具体来看，本次纳入集采的品种有不少符合四家及以上的竞争格局如“1+3”或“4+0”。
同时值得注意的是，非医保品种、重点监控品种依达拉奉也在其中。
此前，多家药品数据库曾统计指出，目前满足1+3或0+4集采条件的品种已经超过80个——看来，符合条件的品种进集采的次序究竟如何，仍然是一个未知的谜团。
02 确认回归到化药轨道
在第六批国采（胰岛素专项）期间就有行业权威专家对赛柏蓝表示，胰岛素专项之后将回归到化药集采轨道，且纳入品种条件仍以过一致性评价企业数量为主。
随着第七批国采报量文件的流出，国采仍以化药为主的逻辑基本确认。
2022年1月10日召开的国务院常务会议提出，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。同时，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
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1月14日，国家医保局局长胡静林在全国医疗保障工作会议上强调，2022年将常态化制度化开展药品集采，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。
更早之前的十四五医疗保障规划提出，到2025年，国家和省级实施的集中带量采购，药品采购品种达500个以上，高值医用耗材采购品种达5类以上。
按照国办发﹝2021﹞2号文件的明确要求，推动药品集采工作常态化制度化开展——重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，
同时，对通过（含视同通过）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
此前，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波表示，620多种临床常用药品覆盖采购金额80%，其中化药占490种，希望后续能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中。
中国药科大学国际医药商学院院长、教授常峰近日撰文指出，目前，国家层面保持药品一年2-3标，耗材一年1标的总体频率持续开展带量采购。
在集采无禁区的大背景下，过一致性评价企业满足条件的化药仍是国采主流。
03 规则渐趋稳定
除第六批胰岛素专项属于生物药的早期集采探索外，2018年12月至今，国家集采针对化药共开展了五批，218个品种中选，平均降幅最小在50%，最大在59%，而最高降幅均在90%以上。
点击下面，在“赛柏蓝”公众号首页对话框回复“218”，即可获得前五批国采化药品种名单
具体来看——首批4+7，集采品种降幅50%；4+7扩围，拟中选价平均降幅59%；第二批集采，品种平均降幅53%；第三批集采，品种平均降幅最高达53%；第四批国采，品种平均降幅52%；第五批国采，品种平均降幅达56%。
据赛柏蓝梳理，截至目前五批集采的规则稳定在：全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）
满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。
全面回看化药国采，据权威统计，企业和产品的中标率一个为67%一个为66%，超过半数品种和企业成功入场，同时随着国采的推进，外企参与度提高、品种降幅趋于稳定，最高降幅较少出现、投标成功率提高已经成为大趋势。
常峰教授在文章中指出，未来带量采购将成为药品和高值医用耗材的主流采购方式，带量采购改革将进入一个新的阶段。
除化药是国采主流外，生物制品、中成药、医保高值医用耗材、非医保高值医用耗材、低值医用耗材，都可以多种方式纳入集中带量采购——集采真正无禁区。
附：报量清单
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图片来源：国家组织药品联合采购办公室
附：第七批国采品规+企业过评清单
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
01 第七批国采启动报量
根据业内广泛流传的国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，第七批国采正式开始，共涉及58个品种208个品规。
文件规定，1月26日正式启动报量，各省导入2021年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于2月16日24:00前提交数据。https://t.cn/A6J1kwBk ，各省需要完成相关药品采购需求量审核工作。
根据第五批国采的时间进展，2021年5月8日，正式发布报量通知；2021年6月2日，第五批国采文件发布；2021年6月23日，第五批国采拟中选结果公布（公示期3天）——即正式文件发布距离报量阶段不足一个月，从报量到开标，时间间隔不足两个月。2021年11月，第五批国采开始在全国范围落地。
根据带量采购的常规进展，在采购需求量审核上报后，将进入集采文件公布、开标、发布拟中选结果、确认正式中选结果及落地时间等阶段。
中选结果确认后，今年5月，第六批胰岛素专项将执行中选结果。
赛柏蓝统计对比后发现，新一轮带量采购纳入的品种数仅次于第五批带量采购，且覆盖了奥美拉唑注射剂、美罗培南、美托洛尔、罗库溴铵、头孢美唑、甲泼尼龙琥珀酸钠、伊立替康、碘帕醇帕立骨化醇等亿元量级的大品种。
具体来看，本次纳入集采的品种有不少符合四家及以上的竞争格局如“1+3”或“4+0”。
同时值得注意的是，非医保品种、重点监控品种依达拉奉也在其中。
此前，多家药品数据库曾统计指出，目前满足1+3或0+4集采条件的品种已经超过80个——看来，符合条件的品种进集采的次序究竟如何，仍然是一个未知的谜团。
02 确认回归到化药轨道
在第六批国采（胰岛素专项）期间就有行业权威专家对赛柏蓝表示，胰岛素专项之后将回归到化药集采轨道，且纳入品种条件仍以过一致性评价企业数量为主。
随着第七批国采报量文件的流出，国采仍以化药为主的逻辑基本确认。
2022年1月10日召开的国务院常务会议提出，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。同时，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
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1月14日，国家医保局局长胡静林在全国医疗保障工作会议上强调，2022年将常态化制度化开展药品集采，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。
更早之前的十四五医疗保障规划提出，到2025年，国家和省级实施的集中带量采购，药品采购品种达500个以上，高值医用耗材采购品种达5类以上。
按照国办发﹝2021﹞2号文件的明确要求，推动药品集采工作常态化制度化开展——重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，
同时，对通过（含视同通过）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
此前，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波表示，620多种临床常用药品覆盖采购金额80%，其中化药占490种，希望后续能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中。
中国药科大学国际医药商学院院长、教授常峰近日撰文指出，目前，国家层面保持药品一年2-3标，耗材一年1标的总体频率持续开展带量采购。
在集采无禁区的大背景下，过一致性评价企业满足条件的化药仍是国采主流。
03 规则渐趋稳定
除第六批胰岛素专项属于生物药的早期集采探索外，2018年12月至今，国家集采针对化药共开展了五批，218个品种中选，平均降幅最小在50%，最大在59%，而最高降幅均在90%以上。
点击下面，在“赛柏蓝”公众号首页对话框回复“218”，即可获得前五批国采化药品种名单
具体来看——首批4+7，集采品种降幅50%；4+7扩围，拟中选价平均降幅59%；第二批集采，品种平均降幅53%；第三批集采，品种平均降幅最高达53%；第四批国采，品种平均降幅52%；第五批国采，品种平均降幅达56%。
据赛柏蓝梳理，截至目前五批集采的规则稳定在：全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）
满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。
全面回看化药国采，据权威统计，企业和产品的中标率一个为67%一个为66%，超过半数品种和企业成功入场，同时随着国采的推进，外企参与度提高、品种降幅趋于稳定，最高降幅较少出现、投标成功率提高已经成为大趋势。
常峰教授在文章中指出，未来带量采购将成为药品和高值医用耗材的主流采购方式，带量采购改革将进入一个新的阶段。
除化药是国采主流外，生物制品、中成药、医保高值医用耗材、非医保高值医用耗材、低值医用耗材，都可以多种方式纳入集中带量采购——集采真正无禁区。
附：报量清单
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图片来源：国家组织药品联合采购办公室
附：第七批国采品规+企业过评清单
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
1月20日，国家药监局发布药品批准证明文件。
本批合计10品种、13品规通过/视同通过一致性评价，其中，2款为首仿、首家过评产品，分别是恒瑞医药的尼莫地平口服溶液、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)……
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（来源：NMPA官网）
01 恒瑞医药 - 尼莫地平口服溶液
尼莫地平属于第二代地平类药物，早期用于治疗高血压，现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
本品（尼莫地平片、尼莫地平注射液）最早由德国拜耳公司研发，是临床上常用的抗高血压药，在美国、欧洲、中国等多个国家均有上市。
据悉，尼莫地平已有多个产品进入国家基药目录（2018版）、国家医保目录（2021版），产品市场用量得到保证。近年来，尼莫地平的国内销售额稳步上扬，维持在1.2~1.5亿元之间，2020年样本医院销售1.24亿元，放大至全国将有约5亿元的销售收入。
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（来源：米内数据库）
在国内，尼莫地平已有片剂、胶囊和注射液三种剂型获批上市，涉及生产厂家110家，共计生产批文147个；在研剂型有尼莫地平口服溶液，恒瑞医药、康恩贝制药、国镜药业已进场展开布局，恒瑞的进度最快，于近日首仿+首家过评冲线。
02 北京韩美 - 氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)
氨氯地平氯沙坦是一款复方降压药，适用于治疗原发性高血压，且单药治疗不能充分控制血压的患者。
其中氨氯地平属于常见的钙离子拮抗剂，起效缓和，不良反应较小，使用广泛；氯沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，降压效果持久平稳，可有效控制晨峰血压和夜间血压。两者联合使用，能发挥其治疗剂量窗宽，直接与药物不良反应少，持续治疗依从性高等优势。
2019年9月，北京韩美药品率先提交了氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)的新3类仿制药申请，经历两年半的评审，终在近日获批上市，为国内首仿、首家过评。同时，公司也对氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)展开布局，目前已完成第二轮资料发补，拿下首仿将指日可待。
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03 上海信谊 - 盐酸胺碘酮注射液
盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲，为抗心律失常药。分别于2018、2021年入选国家基药目录和医保甲类药目录，相关适应症包括：
1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。
2.结性心律失常。
3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。
4.伴W-P-W综合征的心律失常。
截止目前，除原研赛诺菲外，还有珠海润都、山东方明、华泰制药、上海信谊在国内获批生产本品。上海信谊是继华泰制药后第2家以新4类获批、并视同过评的厂商；正处审评阶段的有上海旭东海普、浙江奥托康和上海上药。
自2015年起，胺碘酮销售额突破七千万元，2019年为目前最高峰：7942万元，同比增长2.55%。（样本来源：米内网-国内重点省市公立医院终端）
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（来源：米内数据库）
04 海山药业 - 头孢地尼颗粒
头孢地尼属于第三代头孢类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点，临床上用于治疗葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
该药品的原研品种为安斯泰来的头孢地尼胶囊，商品名为Cefzon。根据PDB数据库显示，头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。
头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，米内网显示，2019年中国公立医疗机构终端实现销售收入约32亿元，同比增长7.54%。天津中央药业（21.8%）、LTL Pharma（20.63%）、国药致君（18.96%）和豪森药业（12.62%）四家厂商占据超八成的份额市场。
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（来源：米内数据库）
值得注意是，头孢地尼胶囊/分散片已进入第三批国采。头孢地尼颗粒也有成都倍特、苏州中联、海南日中天、海山药业等企业过评，大概率出现在后续国家带量采购中，目前已形成「1+4」的企业竞争格局。
05 通用三洋 - 醋酸阿托西班注射液
阿托西班是一种合成的多肽类药物、宫缩素类似物，与可以竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体，从而阻断缩宫素和加压素的作用途径，减少子宫收缩，临床上主要用于推迟即将来临的早产。
2007年，欧洲早产指南就曾建议阿托西班用于抗早产一线用药；截止目前，阿托西班仍是唯一获欧洲EMA批准用于早产的具有子宫特异性作用的宫缩抑制剂。本品原研由瑞典辉凌开发，是第一款肽类缩宫素受体拮抗剂，2000年在欧洲获批，至2006年，在中国获批。
阿托西班的中国市场，虽然缓慢但整体都在增长。2015年迎来第一个仿制药企海南中和药业，市场开始进入千万元级别（米内网重点省市公立医院数据）。
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（来源：米内数据库）
随后成都圣诺、扬子江海瑞、通用三洋等5家企业相继获批登场，阿托西班的市场随之分化，海南中和占56.51%、辉凌医药37.77%、扬子江药业3.24%和成都圣诺2.48%。
一致性评价方面，通用三洋药业以新4类仿制药身份获批上市、国内第5家视同过评。
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本批合计10品种、13品规通过/视同通过一致性评价，其中，2款为首仿、首家过评产品，分别是恒瑞医药的尼莫地平口服溶液、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)……
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（来源：NMPA官网）
01 恒瑞医药 - 尼莫地平口服溶液
尼莫地平属于第二代地平类药物，早期用于治疗高血压，现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
本品（尼莫地平片、尼莫地平注射液）最早由德国拜耳公司研发，是临床上常用的抗高血压药，在美国、欧洲、中国等多个国家均有上市。
据悉，尼莫地平已有多个产品进入国家基药目录（2018版）、国家医保目录（2021版），产品市场用量得到保证。近年来，尼莫地平的国内销售额稳步上扬，维持在1.2~1.5亿元之间，2020年样本医院销售1.24亿元，放大至全国将有约5亿元的销售收入。
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（来源：米内数据库）
在国内，尼莫地平已有片剂、胶囊和注射液三种剂型获批上市，涉及生产厂家110家，共计生产批文147个；在研剂型有尼莫地平口服溶液，恒瑞医药、康恩贝制药、国镜药业已进场展开布局，恒瑞的进度最快，于近日首仿+首家过评冲线。
02 北京韩美 - 氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)
氨氯地平氯沙坦是一款复方降压药，适用于治疗原发性高血压，且单药治疗不能充分控制血压的患者。
其中氨氯地平属于常见的钙离子拮抗剂，起效缓和，不良反应较小，使用广泛；氯沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，降压效果持久平稳，可有效控制晨峰血压和夜间血压。两者联合使用，能发挥其治疗剂量窗宽，直接与药物不良反应少，持续治疗依从性高等优势。
2019年9月，北京韩美药品率先提交了氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)的新3类仿制药申请，经历两年半的评审，终在近日获批上市，为国内首仿、首家过评。同时，公司也对氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)展开布局，目前已完成第二轮资料发补，拿下首仿将指日可待。
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03 上海信谊 - 盐酸胺碘酮注射液
盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲，为抗心律失常药。分别于2018、2021年入选国家基药目录和医保甲类药目录，相关适应症包括：
1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。
2.结性心律失常。
3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。
4.伴W-P-W综合征的心律失常。
截止目前，除原研赛诺菲外，还有珠海润都、山东方明、华泰制药、上海信谊在国内获批生产本品。上海信谊是继华泰制药后第2家以新4类获批、并视同过评的厂商；正处审评阶段的有上海旭东海普、浙江奥托康和上海上药。
自2015年起，胺碘酮销售额突破七千万元，2019年为目前最高峰：7942万元，同比增长2.55%。（样本来源：米内网-国内重点省市公立医院终端）
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（来源：米内数据库）
04 海山药业 - 头孢地尼颗粒
头孢地尼属于第三代头孢类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点，临床上用于治疗葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
该药品的原研品种为安斯泰来的头孢地尼胶囊，商品名为Cefzon。根据PDB数据库显示，头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。
头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，米内网显示，2019年中国公立医疗机构终端实现销售收入约32亿元，同比增长7.54%。天津中央药业（21.8%）、LTL Pharma（20.63%）、国药致君（18.96%）和豪森药业（12.62%）四家厂商占据超八成的份额市场。
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（来源：米内数据库）
值得注意是，头孢地尼胶囊/分散片已进入第三批国采。头孢地尼颗粒也有成都倍特、苏州中联、海南日中天、海山药业等企业过评，大概率出现在后续国家带量采购中，目前已形成「1+4」的企业竞争格局。
05 通用三洋 - 醋酸阿托西班注射液
阿托西班是一种合成的多肽类药物、宫缩素类似物，与可以竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体，从而阻断缩宫素和加压素的作用途径，减少子宫收缩，临床上主要用于推迟即将来临的早产。
2007年，欧洲早产指南就曾建议阿托西班用于抗早产一线用药；截止目前，阿托西班仍是唯一获欧洲EMA批准用于早产的具有子宫特异性作用的宫缩抑制剂。本品原研由瑞典辉凌开发，是第一款肽类缩宫素受体拮抗剂，2000年在欧洲获批，至2006年，在中国获批。
阿托西班的中国市场，虽然缓慢但整体都在增长。2015年迎来第一个仿制药企海南中和药业，市场开始进入千万元级别（米内网重点省市公立医院数据）。
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（来源：米内数据库）
随后成都圣诺、扬子江海瑞、通用三洋等5家企业相继获批登场，阿托西班的市场随之分化，海南中和占56.51%、辉凌医药37.77%、扬子江药业3.24%和成都圣诺2.48%。
一致性评价方面，通用三洋药业以新4类仿制药身份获批上市、国内第5家视同过评。
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这个世界我们只来一回，别让烦恼挤走快乐，别让喧嚣淹没笑容。
生活就是一删一除，删除晦暗，留下美好。
努力让只有一次的生命，溢满阳光，充满快乐。
永远都不为自己选择的道路而后悔，人生如同坐火车，风景再美也会后退，流逝的时间和邂逅的人终会渐行渐远，前行的始终是自己。
愿您保持乐观健康的良好心态，告别负能量的阴霾，愿所有好运不期而遇，待春暖花开的到来！ 嗯
生活就是一删一除，删除晦暗，留下美好。
努力让只有一次的生命，溢满阳光，充满快乐。
永远都不为自己选择的道路而后悔，人生如同坐火车，风景再美也会后退，流逝的时间和邂逅的人终会渐行渐远，前行的始终是自己。
愿您保持乐观健康的良好心态，告别负能量的阴霾，愿所有好运不期而遇，待春暖花开的到来！ 嗯
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