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艾德生物年报业绩交流20210413

20年国际收入中新冠检测收入大概4000万左右
药企合作:获得国际广泛认可,20年技术合作收入比增125%,按照在手订单来说,这部分业务未来2-3年会保持高速增长
PCR-11基因 vs 礼来、安进、默克、广生堂; FISH vs 卫材;IHC vs 恒瑞卡瑞丽珠单抗
Q:平台非常多样,目前进院情况?今年NGS的销售规划?
A:公司已经获批有两个NGS产品,BRCA是市场唯一获批,20年我们加速了NGS产品在院内的落地和推广,20年NGS产品占总体收入的15%左右。21年展望,计划在NGS panel上面有一些注册,如HRR、HRD、classical panel,这些产品会加快进院的推动。
Q:销售人员扩充预期?
A:艾德根据不同产品线布局,随着公司产品管线的拓展,销售人员会对应拓展(根据产品线而非技术平台)。
Q:随着NGS产品收入占比提升,利润端增速趋势?
A:前几年利润端会比较快一些,符合规模效应原则。NGS产品成本天然比PCR高,因为有仪器和芯片耗用两端的成本,目前国内NGS厂家能做的就是建库,这使得NGS产品收入占比提升后,整体毛利率会有所下降。我们希望开拓NGS产品时发挥渠道优势,我们预计毛利有所降低,但是总体盈利增长还是能够保证。
Q:9基因现在量和收入的替代程度?目前9基因进院的程度?
A:肺癌系列20年收入占比55%左右,9基因占比一半(量),对应8万左右测试,9基因在所有客户医院中基本完全开展了,
Q:11基因进获批以及进医保的预期?
A:获批后推进比较快速,海外市场特点明显,获批之后会争取进医保,之后上量会相对比较快,预期下半年会贡献收入。
Q:在研产品的进展梳理?
A:
11基因是我们最关注的重磅产品,日本获批后会在欧盟注册,同时已经启动了11基因在国内获批的活动;
NGS pancel 21 HRR/HRD class 推进注册(目前在推动classical panel注册,靶向用药和MSI都包括在里面了,还有BRCA的后线产品,HRD,这两个产品都已经启动注册报批);
PD-L1预计21年获证(未来会跟9基因和11基因搭配销售,这个比我们预期慢,但已经进入最后的审评阶段了);
LDTNGS master 是21年的重点项目,因为它在免疫评估和后续治疗中都能起到很好的作用,master panel要解决两个问题,一个更好预测免疫疗效,做了DNA和RNA检测,可以看肿瘤免疫微环境,另一个可以看系统免疫。这款产品我们配合了自己开发的算法,目前还在积累数据阶段,不会马上推到市场上使用,未来上市也会是为了满足患者后线检测需求,不会推向一线;
后续我们在早筛产品方面也会有一些布局。
Q:检测服务和技术服务的区别?检测服务里面多少是新冠的收入?
A:分类包括试剂销售、检测服务和技术服务,①试剂销售是生产的试剂落地到医院、实验室;②检测服务目前公司下属有两家拥有医疗资质的检验中心,这个两个检验所都获得了CPA/CLIA认证,收入包括三块:1)科研服务(出检测报告和技术服务指标);2)跟药企的服务合作,终端的形式是提供检测报告;3)接受医院汇总送检的服务,因为有些医院可能不具备在医院进行检测;③技术服务划分的主要是大的药企之间的合作,包括伴随诊断注册过程中跟药厂进行的合作。
Q:国际市场的收入占比越来越高了,增速越来越快,国际业务里面能不能按产品拆分?
A:国际业务里面去年新冠收入4000多万,剩下6000多万(对应全年持平,H2同比增长40%多),艾德的产品在世界范围内的影响还是比较大,在日本、韩国的销售非常好,在欧盟实验室中的占比也越来越高。
Q:新冠是归在检测服务里面吗?
A:我们国际的新冠是出口试剂,新冠检测归在检测服务里面,在厦门检验所。20年厦门检验所新冠检测占比小(200-300万),我们承担的更多的是社会责任。
Q:日本已经获批伴随诊断试剂的产品,主要是日本当地企业还是海外企业?在日本市场里面的占比?
A:日本主要是跟代理商进行合作,有两个渠道,一半是在实验室,一半癌症研究中心,终端服务客户是医院。日本获批的有ROS1,作为辉瑞的克唑替尼的伴随诊断,占他们用药癌种的比例达80%以上了(因为日本用药前必须进行检测)。
Q:结直肠癌试剂的收入?
A:20年大概是1.3亿,10万左右患者,收入占比20%左右。
Q:NGS里收入占15%,全部都是BRCA产品收入么?同比增速?
A:不完全是,BRCA20年大概是5000左右的收入(基本达到公司的预期,现在进院100家左右),另外检测服务中有相当一部分是NGS提供服务的收入,两部分NGS的收入加起来有1亿左右。19年BRCA很少,不到1000万。
Q:跟AZ的合作收入是算在检测服务收入里吗?
A:试剂和检测服务都有,20年3000万左右,2000万在检测,1000万在试剂。
Q:海外收入全是试剂的收入吗?
A:是的。
Q:AZ提供的检测试剂里面BRCA占多少,肺癌占多少?目前这个收入不高,是因为下沉市场优先么?
A:AZ检测里面肺癌占2/3,BRCA占1/3。AZ合作是全年签的,20年上半年还是收到了疫情影响。
Q:海外市场的格局?
A:海外目前出的大部分都是PCR产品(80%),11基因是跟海外NGS产品进行了头对头比较,一致性和总符合性都非常好,并且产品出报告时间快,价格也有优势。我们也有很多LDT产品在海外实验室跟国际NGS产品进行海外比对,后续有数据出来会公告。

在国际上的竞争力是具有性价比优势的产品。海外现在进入60多个国际和地区,各个国家差异挺大。①美国市场,有FMI、illumina等公司在,NGS产品销售得比较好,中国NGS产品进去这个市场很难,因此我们采取的方式是进行药企伴随诊断合作。②日本市场,相对比较理性,再加上日本本土并没有非常强的肿瘤分子诊断企业,所以我们就有很多机会进去,日本需要的是刚性需求很强的、能够直接用药指导的产品。③欧洲市场,国家比较分散,每个国家经济发展水平参差不齐,我们会对应个性化地推广,针对需求决定推什么技术平台的产品。
Q:如何看待LDT项目的政策变化?
A:LDT政策变化大家非常关注的是在执业医生的指导下可以开展,但我们还是更关注第一点,“在国内没有获批产品的前提下”,这也保证了国内已获批产品的优势地位。政策解读也非常明确,LDT产品的福利是解决临床需求,包括是不是有符合LDT开展的实验室,是不是有医生执业。我们企业对LDT管线管理会有企业优势,因为我们从管线到注册到院内落地的过程都会走。

LDT后面怎么监管暂时还没有细则,因此实际上市场没有什么变化。对我们来说,这个政策是有利的,有证的产品能够继续在临床使用,LDT产品能够在拿证之前有机会服务市场,比如我们在研的HRR、HRD产品现在在科研适用,细则出来有可能能先进入到医院使用。
Q:肠癌早筛产品今年推广目标?医院准入?后续什么时候拿证?
A:肠癌早筛产品会更多跟体检平台、保险、院内体检开展合作,21年我们会做一个内部推广的预期,目前还是要看商业落地的情况。SDC2产品不是我们的主流产品,不会非常倚重。后续在早筛方面我们会更多考虑液体活检,现在产品都在管线中,暂时没有能够分享的。
Q:以后NGS 大panel会替代qPCR技术么?
A:大家认为更高端的、检出更多的产品会去进行替代,但从我们的观察来看,不是替代的关系,而是需要的关系,如用药上,PCR已经能够满足初检初治的需求,只是说有些位点不能用PCR检测,会需要NGS的补充,不会出现替代这种极端的可能。在后续的肿瘤动态检测、全程管理上,我们认为液体检测NGS应该能发挥比较好的作用。
Q:欧洲地区反复,公司产品销售是否有影响?
A:去年海外受疫情确实比较大,从今年上半年来看,诊疗秩序、实验室秩序相对于去年同期变得更加有序。从目前来看,我们觉得会受一定影响,但会基本保持必须要的量。去年疫情下处于停滞状态,很多实验室都关闭了,但是今年上半年实验室是基本正常运营的。
Q:今年上半年收入是否进一步上台阶?
A:总体经营情况正常,20号披露一季报。
Q:公司技术服务将来在公司中的定位?还是主要以试剂为主,检测为辅?
A:我们的检测服务包括三大部分:1)科研服务;2)药企检测;3)接受患者标本。我们在LDT管线上的产品还是非常多的,随着临床需求增大,我们预期检测服务收入还是会稳步增长,基数小的情况下预计会高过试剂的收入。

技术服务业务是公司非常看重的市场,主要是我们跟药企的药物伴随诊断服务,这部分对于艾德来说占据伴随诊断的高地,因为现在在国内药物获批需要有伴随诊断标签,未来国家监管也会更加规范化,而且没有这种合作的化无法进入海外市场。过去两年我们这块收入倍增,我们签订的合作也是2-3年,按照里程碑付款。同时在这种紧密合作中,我们也发现了新的业务合作机会,比如承担了部分药物CRO的工作,未来有机会在新的领域扩展外延。
Q:同样对于药企来说,技术服务和检测服务的区别?
A:技术服务基本都是跟药企的伴随诊断合作,检测服务里面药企的收入主要是商业层面的合作,如跟AZ的合作(2000万)。
Q:BRCA目标进院?
A:看院内技术平台的发展趋势,按我们的判断,在国内能够开展NGS检测的医院200-300家,我们会从含金量高的医院入手。
Q:9基因联检迭代的比例?如何抵御降价风险?
A:测试数占一半,但是没有达到内部替代要求,未来希望替代到80-90%。目前我们还是独家获证产品,价格压力不是那么大,但是IVD行业中单品价格下行是趋势,未来我们也会有11基因补上。目前在国内绝大多数地方没有进入医保,但是是刚性需求。
Q:销售费用率未来的展望?
A:销售费用基本是稳定中逐步下降的趋势,未来我们认为这个趋势能够保持,同时随着我们的产品的增加,一线销售人员队伍也会有增加。我们会对公司的运营管理进行很好把控,包括对销售架构、销售费用、销售人员的管理。
Q:三轮激励基本技术了,后续激励如何考量?
A:目前股权激励暂时还未提上议程,后续有方案会及时披露。#股票##价值投资日志[超话]#

【中华人民共和国商务部 中华人民共和国科学技术部 公告 2020年第38号】新华社北京8月28日电

中华人民共和国商务部
  中华人民共和国科学技术部
  公告
  2020年 第38号
  

根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》,商务部、科技部对《中国禁止出口限制出口技术目录》(商务部 科技部令2008年第12号附件)内容作部分调整,现予以公布。属于军民两用技术的,纳入出口管制管理。
  中华人民共和国商务部 中华人民共和国科学技术部
  2020年8月28日
  

《中国禁止出口限制出口技术目录》调整内容
  一、禁止出口部分
  (一)畜牧业
  1.删去微生物肥料技术(编号:050302J)条目。
  2.将蚕类品种、繁育和蚕茧采集加工利用技术(编号:050304J)控制要点1修改为:“除杂交一代蚕品种以外的蚕遗传资源”。
  (二)医药制造业
  3.删去化学合成及半合成咖啡因生产技术(编号:052701J)条目。
  4.删去核黄素(VB2)生产工艺(编号:052702J)条目。
  5.删去化学合成及半合成药物生产技术(编号:052705J)条目。
  (三)交通运输设备制造业
  6.将航天器测控技术(编号:053701J)控制要点修改为:“我国使用的卫星及其运载无线电遥控遥测编码和加密技术”。
  (四)仪器仪表及文化、办公用机械制造业
  7.地图制图技术(编号:054101J)控制要点修改为:直接输出比例尺>=1:10万我国地形要素的图像产品。
  (五)电信和其他信息传输服务业
  8.将空间数据传输技术(编号:056002J)控制要点修改为:“涉及下列其中之一的卫星数据加密技术:1.保密原理、方案及线路设计技术2.加密与解密的软件、硬件”。
  9.将卫星应用技术(编号:056003J)控制要点修改为“北斗卫星导航系统信息传输加密技术”。
  二、限制出口部分
  (一)农业
  10.将“农作物(含牧草)繁育技术”(编号:050101X)修改为“农作物(含牧草)种质资源及其繁育技术”(编号:050101X),增加控制要点“6.对外提供农作物种质资源分类名录所列农作物(含牧草)种质资源及其繁育技术”。
  11.新增“农业野生植物人工繁育技术(编号:180103X),控制要点:1.《国家重点保护野生植物名录》所列农业部门主管的Ⅰ级野生植物人工繁育技术2.列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》的农业野生植物人工繁育技术”。
  12.新增“基因工程(基因及载体)(编号:180104X),控制要点:1.新发现的植物雄性不育基因、恢复基因及载体2.新发现的抗病、抗虫基因及载体3.新发现的抗逆基因及载体4.新发现的品质基因及载体5.新发现的产量相关基因及载体6.新发现的其它重要基因及载体7.特有基因操作技术”。
  (二)畜牧业
  13.新增“绒山羊繁育技术(编号:180302X),控制要点:杂交,人工授精,胚胎、基因克隆繁育技术”。
  14.新增“绒山羊品种的培育技术(编号:180303X),控制要点:内蒙古绒山羊、乌珠穆沁白绒山羊、罕山白绒山羊、辽宁绒山羊、晋岚绒山羊、河西绒山羊和西藏绒山羊母本、父本、杂交改良培育新品”。
  (三)渔业
  15.将水产种质繁育技术(编号:050401X)控制要点4(1)修改为:“鳜鱼人工催产、育苗技术”。
  (四)农、林、牧、渔服务业
  16.删去兽药生产技术(编号:050501X)控制要点3、4、7、8、10、12、13、15、16。
  17.删去新城疫疫苗技术(编号:050508X)条目。
  (五)化学原料及化学制品制造业
  18.将化学原料生产技术(编号:052601X)控制要点2修改为:“硫磷混酸协同体系高效处理复杂白钨矿新技术”。
  19.在生物农药生产技术(编号:052603X)项下新增控制要点:“8.阿维菌素菌种及生产技术9.Bt菌株及生产技术10.枯草芽孢杆菌菌株及生产技术11.春雷霉素菌株及生产技术12.嘧啶核苷类抗菌素(农抗120)菌株及生产技术13.白僵菌、绿僵菌菌种及生产技术”。
  (六)医药制造业
  20.将生物技术药物生产技术(编号:052702X)控制要点修改为:“1.通过分离、筛选得到的具有工业化生产条件的菌种、毒种及其选育技术(1)流行性出血热灭活疫苗生产毒种(含野鼠型及家鼠型)2.用于活疫苗生产的减毒的菌种或毒种及其选育技术(1)甲型肝炎减毒活疫苗生产毒种(2)乙型脑炎减毒活疫苗生产毒种3.用基因工程方法获得的具有工业化生产条件的菌种、毒种及其选育技术4.肠道病毒71型灭活疫苗5.口服轮状病毒活疫苗6.EV71疫苗用毒株7.CA16疫苗用毒株8.五价、六价轮状疫苗生产核心工艺技术9.多糖蛋白结合技术”。
  21.删去化学合成及半合成药物生产技术(编号:052703X)条目。
  22.删去天然药物生产技术(编号:052704X)条目。
  23.删去带生物活性的功能性高分子材料制备和加工技术(编号:052706X)条目。
  24.在组织工程医疗器械产品的制备和加工技术(编号:052707X)项下增加控制要点:“6.医用诊断器械及设备制造技术(包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪)”。
  (七)非金属矿物制品业
  25.在人工晶体生长与加工技术(编号:053104X)项下增加控制要点:“15.KBBF晶体生长与棱镜耦合器件加工技术”。
  (八)通用设备制造业
  26.新增“3D打印技术(编号:183506X),控制要点:‘铸锻铣一体化’金属3D打印关键技术”。
  27.新增“工程机械的应用技术(编号:183507X),控制要点:装载机、推土机、挖掘机等减振降噪、智能控制等研发成果的应用技术”。
  28.新增“机床产业基础共性技术(编号:183508X),控制要点:机床的创新设计、基础工艺、试验验证、可靠性及功能安全等机床产业基础共性技术研究”。
  (九)专业设备制造业
  29.删去刑事技术(编号:053603X)控制要点4。
  30.删去医用诊断器械及设备制造技术(编号:053604X)控制要点4。
  31.新增“大型高速风洞设计建设技术(编号:183605X),控制要点:特殊功能结构设计、宽温域特种金属/复合材料性能分析、大型复杂装备智能制造与先进测试技术”。
  32.新增“大型振动平台设计建设技术(编号:183606X),控制要点:双轴同步振动试验平台、50吨电动振动试验系统”。
  33.新增“石油装备核心部件设计制造技术(编号:183607X),控制要点:石油装备中高端井下作业工具和软件,油气集输关键设备、顶驱、注入头、压裂痕、液氮泵、液氮蒸发器等核心钻完井部件的设计制造技术”。
  34.新增“大型石化设备基础工艺技术(编号:183608X),控制要点:大型石化和煤化工装置反应器、炉、热交换器、球罐等静设备的材料技术、焊接技术、热处理技术、加工技术和检测技术”。
  35.新增“重型机械行业战略性新产品设计技术(编号:183609X),控制要点:重型机械行业战略性新产品设计技术,如第三和第四代核电设备及材料技术、海工设备技术等”。
  (十)交通运输设备制造业
  36.新增“海上岛礁利用和安全保障装备技术(编号:183708X),控制要点:海上执法指挥调度系统、大型/超大型浮式保障基地、极大型海上浮式空海港、海上卫星发射平台、岛礁中型浮式平台、远海岛礁开发建设施工装置、远海通信网络系统支撑平台等装备技术”。
  37.新增“航空、航天轴承技术(编号:183709X),控制要点:火箭发动机轴承技术、卫星长寿命轴承技术”。
  (十一)通信设备、计算机及其他电子设备制造业
  38.将空间仪器及设备制造技术(编号:054011X)控制要点修改为:“1.通道数>500的遥感成像光谱仪制造技术2.空间环境专用器件设计和工艺、评价方法和设备、空间润滑方法和润滑件3.高分辨率合成孔径雷达技术的总体技术方案和主要技术指标4.高分辨率可见光、红外成像技术的总体方案及指标5.毫米波、亚毫米波天基空间目标探测技术的总体方案及指标”。
  39.新增“无人机技术(编号:184012X),控制要点:1.不同级别的固定翼和旋翼类无人机中的微型任务载荷,自主导航、自适应控制、感知与规避、高可靠通信、适航及空域管理等关键技术2.无人机制造中所涉及的惯性测量单元、倾角传感器、大气监测传感器、电流传感器、磁传感器、发动机流量传感器等类型传感器的关键技术3.电磁干扰射线枪等反无人机技术”。
  40.新增“激光技术(编号:184013X),控制要点:利用自主研发的KBBF单晶体制造深紫外固体激光器的关键技术”。
  (十二)仪器仪表及文化、办公用机械制造业
  41.在地图制图技术(编号:054107X)项下增加控制要点:“直接输出比例尺>=1:10万地形要素的应用技术”。
  (十三)电力、热力的生产和供应业
  42.新增“大型电力设备设计技术(编号:184401X),控制要点:煤炭清洁高效利用和灵活运用技术、大型水电机组设计技术、第三代核电机组设计技术、特高压交直流输变电成套装备设计等关键技术”。
  (十四)电信和其他信息传输服务业
  43.删去空间数据传输技术(编号:056003X)控制要点1、3。
  44.删去卫星应用技术(编号:056004X)控制要点2,将控制要点1中“双星导航定位系统”修改为“北斗卫星导航定位系统”。
  (十五)计算机服务业
  45.在信息处理技术(编号:056101X)项下增加控制要点:“17.语音合成技术(包括语料库设计、录制和标注技术,语音信号特征分析和提取技术,文本特征分析和预测技术,语音特征概率统计模型构建技术等)18.人工智能交互界面技术(包括语音识别技术,麦克风阵列技术,语音唤醒技术,交互理解技术等)19.语音评测技术(包括朗读自动评分技术,口语表达自动评分技术,发音检错技术等)20.智能阅卷技术(包括印刷体扫描识别技术,手写体扫描识别技术,印刷体拍照识别技术,手写体拍照识别技术,中英文作文批改技术等)21.基于数据分析的个性化信息推送服务技术”。
  46.新增“密码安全技术(编号:186103X),控制要点:1.密码芯片设计和实现技术(高速密码算法、并行加密技术、密码芯片的安全设计技术、片上密码芯片(SOC)设计与实现技术、基于高速算法标准的高速芯片实现技术)2.量子密码技术(量子密码实现方法、量子密码的传输技术、量子密码网络、量子密码工程实现技术)。
  47.新增“高性能检测技术(编号:186104X),控制要点:1.高速网络环境下的深度包检测技术2.未知攻击行为的获取和分析技术3.基于大规模信息采集与分析的战略预警技术4.网络预警联动反应技术5.APT攻击检测技术6.威胁情报生成技术”。
  48.新增“信息防御技术(编号:186105X),控制要点:1.信息隐藏与发现技术2.信息分析与监控技术3.系统和数据快速恢复技术4.可信计算技术”。
  49.新增“信息对抗技术(编号:186106X),控制要点:1.流量捕获和分析技术2.漏洞发现和挖掘技术3.恶意代码编制和植入技术4.信息伪装技术5.网络攻击追踪溯源技术”。
  (十六)软件业
  50.删去信息安全防火墙软件技术(编号:056202X)条目。
  51.新增“基础软件安全增强技术(编号:186203X),控制要点:1.操作系统安全增加技术:《操作系统安全技术要求》(GB/T 20272-2006)四级(包含)以上技术要求2.数据库系统安全增强技术:《数据库系统安全技术要求》(GB/T 20273-2006)四级(包含)以上技术要求”。
  (十七)专业技术服务业
  52.将真空技术(编号:057604X)控制要点修改为:“真空度<10-9mPa的超高真空获取技术”。

53.新增“航天遥感影像获取技术(编号:187608X),控制要点:航天遥感器技术,包括航空遥感器仿真(地面、航空)技术、遥感数据编码技术”。
(注:10-9为10右上角加-9)by新华视点


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