【我是药品检查员|杜婧:一个有韧劲儿的检查员】

   “检查员是一个神圣且有使命感的职业,需要有一颗对检查工作敬畏和热爱的心。”9月2日,在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)办公室里,杜婧这样说。

  杜婧是核查中心一名检查员。第一次见到她,就能感觉到她的利落和直率。但细聊下来,就会发现她有着一颗细致又温暖的心。面对各种困难,她总能凭着一股韧劲儿,坚持不懈追寻真相,出色地完成检查任务。

杜婧:一个有韧劲儿的检查员

  “较真儿”,尊重事实

  “一个品种研发需要很多年,凝结了企业全部的心血,检查员一个武断的决定会使所有人的辛勤努力付诸东流。”杜婧经常参加注册核查。在她看来,注册核查不仅关系着一个品种是否能够上市,还关系着一个团队乃至一个企业的命运,检查员必须谨慎认真。

  2019年10月,核查中心盖茨基金项目邀请国际专家制定“检查员评估体系”,从前期准备到现场检查整个流程,观察中国的药品检查员如何开展检查,评估我国药品检查模式、检查员能力是否与国际接轨等。杜婧带队到浙江一家药企开展的注册核查就全程有国际专家进行评估。

  现场检查开始都很顺利,检查组在实验室检测口崩片成品的崩解时限时,现场随机取了6片样品进行崩解时限的测试,有多于3片未在60秒内全部崩解。“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版《中华人民共和国药典》的测试方法,应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道,“这个品种申报有十余年,在这个节骨眼上出现了这种情况,当时现场气氛非常严肃紧张。”

  应该说,企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说,前期品种上市申报历程很多年,注册核查是上市前的关键一步,如果现场核查动态批检测不符合质量要求,很可能注册核查结论就是不通过了。

  事发突然,杜婧组织检查组内部讨论迅速做出了反应:重新去车间取样,调试仪器设备,帮助操作员缓解紧张情绪;排除样品、仪器设备和人员操作失误的问题;同时重新考虑药典中的规定——“如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定结论”。杜婧紧急给几位在药检所工作的检查员打电话咨询口崩片崩解时限的判定依据,但何为有无硬心,现场还是无法准确的判断尺度。

  当复测的结果出来仍有3片未在60秒内全部崩解时,杜婧果断求助了中检院化药所从事口崩片检验的专家。专家通过查看现场拍的照片以及描述内容详细解答了疑问。“按照专家解释的方法现场复核之后,最终认为企业的口崩片属于黏附于筛网无硬心,认定其符合规定。”杜婧说,事后,国际专家对于检查组整个过程的表现给予了很高的评价。

  用真心,做促进者

  实事求是一直是杜婧秉承的检查理念,她坚持具体情况具体分析,遇到问题不急于下结论,不把企业“一巴掌打死”。更难得的是,在坚持严肃、客观和公正的基础上,她还用真心和专业经验主动帮助企业。

  在今年杜婧参与的一次现场检查中,检查组抽查企业上报的参比制剂、工艺验证批检验的电子图谱,但时隔多年,因紫外分光光度仪设备陈旧,没有连接电脑和打印机,不能实现数据追溯。企业紧急请了设备工程师连夜恢复数据,一夜也就恢复出3个数据。由于恢复数据实在有困难,企业打起了退堂鼓,想听天由命。

  但检查组并未放弃,帮助企业查找证据链,以查明事实真相,比如查找样品领用交接记录、对照品领用记录、设备使用记录等是否吻合,并且现场对现存的样品进行了检验,最终数据佐证了记录的真实性。

  “企业电子数据缺失这个事属于瑕疵,但如果不能用其他证据佐证数据真实性、一致性的话,那就是很严重的问题。”杜婧说。她的想法很简单,就是对自己下的结论负责。

  对于检查员的工作,杜婧有很多自己的理解。她认为,良好的沟通氛围有利于提升检查效率和质量。作为检查组组长,杜婧致力于营造良好的沟通氛围,“我每次检查开始前都会和大家说,希望检查组和企业之间互相开诚布公,知无不言言无不尽。”

  “检查员是监督者,更是促进者。检查作为监管的一种手段,有利于促进企业提升质量管理水平,从而推动产业高质量发展。”在杜婧看来,检查目的并不是为了给“不通过”的结论,也不是给企业落几十条缺陷,而是从专业角度给企业一些建议,帮助企业找到改进方法,提高自身的质量管理水平。

  有情怀,不骄不躁

  杜婧是2011年到核查中心工作的。

  2011年1月,杜婧结束了在德国8年的制药工程求学之路,来到核查中心担任全球基金项目专员。2012年核查中心招聘,她报考了药品检查岗位,正式开启药品检查员生涯。

  “2016年之前我主要从事高风险药品的GMP认证检查。2016年开始,国家药监局把GMP认证职责划分到到各省,核查中心因此在做转型,我的工作职责从GMP认证检查过渡到GMP跟踪检查,之后再到注册核查、飞行检查等内容。2018年,随着药品审评审批制度改革,核查中心的职责又发生了变化,我所在的检查四处主要围绕化学药品注册核查。”杜婧无意中成为药监改革和中心职能变迁的见证人。

  检查地点一般都比较偏远,交通时间长;现场检查内容多工作重,加班加点是常事……检查员工作如此辛苦,当询问杜婧如何坚持这样一条职业道路时,她说:“想长久做一件事,必须有精神支柱。精神支柱能够为检查员提供源源不断的动力。”

  在她看来,这种精神支柱无非“使命感、求知欲”这六个字。所谓“使命感”,意即检查员是一个充满使命感的职业,需要有一颗对药品检查工作敬畏和热爱的心,深知这份工作的责任和担当,才能在检查中持之以恒的保持良好状态。所谓“求知欲”,就是检查员要不断的深入检查实践去锻炼,而每一次现场检查又能获得新鲜的知识,促进检查员对发现的问题深入思考,保持工作活力。

  “检查员的职业特点就是要不断地到检查实践中锻炼自己,然后带回一线的问题进行思考,形成一个由理论到实践再到理论的闭环。这一点深深吸引了我。”杜婧谦虚地说,企业研究药品的人才是真正的专家,每次现场检查我都可以学到很多东西,他们会告诉我仪器设备的原理,品种的风险点。

  她的这种感叹不是空话套话,而是发自她的内心,杜婧每次检查回来都要总结分析,总结整理大量的知识点,分析还有哪些方面以后能做得更好,她在检查员道路上奔跑着、成长着……(郭婷)

今天的故事从一段人类学家与怒族巫师的对话说起。
巫师说有病人来找我,我都会说你有病就去医院,你治县城里治不好就去省城里治,如果还是治不好你再来找我。
在巫医的理论当中,人之所以会生病,不仅是因为物质性会对人产生某种不良的影响,更重要的是某些精神性的邪气异灵与人相冲撞。
这种邪气,既可以是来自自然界或者超自然界的,也可以来自人为作用的,来自自然界的叫做鬼神,来自人为的叫做巫蛊。
人类学家后来在他的书中说,当晚他在V字型的怒江大峡谷中,谷底传来滔滔的江水,星辰像天花板一样压下来。
置身在这种秘境当中,身边的朋友还讲着一个又一个尸骨放骨以及巫师解骨的故事,他在那天夜里仿佛明白了这一切传说背后的真正奥秘,这位人类学家叫做邓启耀。
这场考察发生在1995年春节期间,这本书叫做《中国巫蛊考察》,邓启耀先生曾是中山大学的人类学教授,1952年是云南昆明,17岁被下放到德宏州盈江县的一个傣族寨子里去当知青。
从此以后他有40多年的时间一直与最古老的苗疆巫蛊在打交道。
到了1999年《中国巫蛊考察》得以出版,现实中的巫蛊究竟是什么呢?我们今天就来分享《中国巫蛊考察》当中的几则故事,一起探索。
1985年云南怒江州境内公安民警正在盘查一个队伍里有4位白族姑娘和一个外地商人。商人正要将4位白族姑娘带到内地去。姑娘们说村里人说他们是养药婆,他们在村里已经住不下去了,只好跟人到外地去闯荡。民警继续了解了这个案情,发现事情的原因原来是这样的。
当地有一户白族人家的小女儿生病了,他们就请朵兮来降生,这位朵兮下神附体以后,一口气讲出了该村有13个杀魂和养药者,并指认出病人是杀魂者某某所为,从此被指认的这13个所谓的杀魂养药者就彻底在村里无法居住了,整个村都开始躲避他们,村中的一切红白喜事都不会邀请他们参加,村民们即使要绕一倍的远路,也绝不会从他们家门口路过。甚至村民们正在吃东西,只要看见他们的身影会立刻吐掉正在吃的食物,因为村民们相信杀人者和养妖者是被黑巫术所控制的,他们想要自己活,就会对其他人下蛊杀魂,将自己的痛苦转嫁给别人,他们还相信杀魂者可以通过某些人简单的接触,就将被接触人的灵魂带走,然后就将这些灵魂藏在河边的石头下面,或者藏在深山老林的岩石中。被杀魂的人只会迅速开始生病,甚至死亡。
杀魂者都是代代相传的,多是父传子,子传孙。养药婆呢则是秘密养蛊,放蛊的人被指认为养药婆的人多是女性。传说养药婆都是一些年轻漂亮的女子专门害小孩,她们也会代代相传,一般只传女不传男。杀魂和养药者会被孤立,有时甚至被用私刑。这是1985年怒江白族的情况。
从沈从文的文章当中,我们也看到上世纪二三十年代湘西也有晒草蛊的传统,也就是在苗寨中谁被认为是在养蛊以后就会被称为草蛊婆。草蛊婆先是被全村孤立起来,如果再被人发现草蛊,或者对某个小孩下蛊,全村人就会把这个草蛊婆绑起来,放在六月天的太阳下面,活生生的晒三天。而基本上没有人能撑过这三天活下来。
当地的官府对于这种晒草蛊的私行也是从来不过问,可见在整个苗家人们对下蛊的行为都是零容忍。
草蛊婆养药婆,这也成为了整个大苗疆范围内,也就是今天的三峡湖南云贵地区最恶毒的诅咒。
怒江的白族怒族等等民族和辽江其他地区有所不同,在怒江大峡谷中还有最古老的苗家巫师。
巫师他们为人正派,法力高强,据说他们能够治蛊反蛊。若是被下蛊了医院一般是查不出来也治不好的,于是这种病人就会请高明的巫师来治蛊。
但是巫师是一般不会单独前往的,因为巫师还需要证明自己巫德高尚,毕竟黑巫术与白巫术之间只有一念之隔。
中蛊人一般要先请一个卦师来给自己算卦,算出自己种的究竟是什么蛊,来自何方,然后再请巫师来对症施法,卦师巫师是相互监督的。
结束以后给病人吃半斤核桃油,加上一些激素子,病人就会翻江倒海的,又吐又泻,排出蛊虫。
在怒江的考察故事中,邓老先生还讲了一段小插曲。他说到了考察快结束的时候,他们结识了一位十分交心的怒族朋友。这一天他们在怒族朋友的家里,偶遇了一位巫师。
巫师一进门就断定他们身上已经被跟上了邪灵,而且准确的说出了邪灵的来源。原来他们是在请老巫师表演,体会仪式时,并没有真正的病人要去蛊,而被召唤来的邪灵,失去了目标就跟上了他们。
怒族朋友一听急了,让巫师赶紧为他们作法驱邪,但是巫师不愿意为外族人设立祭坛,他怒族朋友大动肝火,甚至以绝交相威胁,巫师最后才答应为他们做一次真正的驱邪仪式。
巫师用一个滴血的猪头在他们头上绕过,念诵长长的咒语,然后留下记号,带上他们悄悄的离开,从而甩掉了邪灵。
而昆明省城的人对巫蛊的恐惧也不比山寨的少,邓先生小时候他就被滚过鸡蛋。
老人们说要是有娃娃生病了,就会有一种像蝴蝶又不是蝴蝶的蛾子飞过来。
这种蛾子是一种自然界中的野生动物,这些鬼子要咬娃娃,以后娃娃的病就彻底好不了了。
吃了很多娃娃的蛊眼睛会特别的亮,非常吓人,要是在这个巫蛊形成蛾子的时候,你抓住它用火烧,娃娃的病就会好,要是抓不住那往往就危险了。
老人们还说这个东西最怕的就是大烟味和鸽子屎的味,所以昆明城中以前有很多人养鸽子,还会煮大烟,点燃到处熏让巫蛊现行。
如果蛊始终不现形就只有滚鸡蛋了。方法是这样的,拿一个新鲜的鸡蛋在蛋壳上插一根新的针,每天黄昏的时候,就给病娃娃滚一边用这个鸡蛋滚过他的全身,一边念咒语,念完以后立刻拿一碗米,把这个鸡蛋和这碗米放在病娃娃的枕头边,蛊就会来吃这个粘着娃娃腥味的蛋。
连滚3晚以后,第4天清晨一定要在天刚刚蒙蒙亮的时候,趁这个时候恰好是蛊还没有离开的,赶紧把这个鸡蛋放到瓦罐里,搅一把米和上一团乱头发盖住鸡蛋,再用一个破鞋盖住瓦口加火煮透,等蛋煮熟以后还要剥开来检查蛋白,蛋黄。如果像破布一样不成形,那就说明确实是中蛊了,然后需要再继续滚鸡蛋,第2个还是那继续滚,第3个第4个一般就会成马蜂窝的形状。第5个第6个窟窿会稍小一些,直到剥出来的鸡蛋蛋白,蛋黄都是光滑的,娃娃的病也就能好了。
邓老先生在这个故事后面还补录了一段,他说50年代他家附近的一所大学也闹过一次。最后弄的省城里派人进学校才解决了这件事。
事情经过大致是这样的,有一个班里突然连着两个女生发疯了,医生始终摸不清病因,束手无策,不久之后有传闻说这两个女生是中蛊了,而且说出蛊是从乡下被人带来的鬼蝴蝶。
一时间男生们群情激奋,各个手持长刀到处找蛊,还放言要严惩放蛊的人。事情越闹越大,校领导有点控制不住了,眼看就有人要被指认为放蛊主人了,省里紧急派人前来,后来有人发现犯病女生的床下有一只鬼蝴蝶,然后鬼蝴蝶被抓出来,已经在地板上被钉住,男生几十把长刀一起剁,最后连地板都坏了,更蹊跷的是第二天两位女生的病一下子竟然都好的跟没有事一样。

【横山羊肉——炖出塞上好味道】
羊得吃着多种中草药长大、是不足一年或刚满一年的山羊、重量最好控制在12.5公斤到20公斤之间……

这不是在给羊选美,而是为一道佳肴选材。

这道佳肴便是横山炖羊肉。

8月10日,横山炖羊肉区级代表性传承人王国忠,被邀请去为靖边县一场婚宴掌勺。为了炖羊肉,王国忠从外地特制了一口直径1.5米的大铁锅,一次可以炖200多公斤羊肉,一锅肉够招待500人。

横山羊肉甲天下。在陕北地区流传着这样一句话:好吃的羊肉在陕北,陕北羊肉数横山。横山羊肉是一个非常有地方特色的产品,它具有肉质细嫩、肥瘦相间、高蛋白、低脂肪、无膻味、香味浓郁、风味独特等特点和显著的保健功能,深受人们喜爱。

被誉为“肉中人参”的横山炖羊肉之所以成为美食一绝,离不开它独特的烹饪技艺。横山炖羊肉从选肉、切肉、洗肉、去沫、调料、翻肉、出锅等步骤要点进行,香喷喷的炖羊肉出锅后,加入香菜或葱花点缀,让人垂涎欲滴。

2018年,我省按照《陕西省非物质文化遗产代表作申报评定暂行办法》,经申报、评审、公示等程序,省政府批准公布将榆林市横山区文化馆申报的“横山区炖羊肉制作技艺”项目列入陕西省第六批非物质文化遗产名录。

吃羊肉的历史文化可以说是源远流长,在古代,流传着很多关于吃羊肉的传奇往事。先秦时期,羊肉是一种只有贵族们才能享受到的美味,一般老百姓饭桌上很难见到,宋朝的皇家规定:“饮食不要太多山珍海味,御膳房只用羊肉就够了。”而宋朝的大名士苏轼和羊肉的缘分也颇深,对做羊肉技艺情有独钟。在清朝,羊肉的吃法被发挥到了极致,最著名的当属清朝宫廷的108道羊肉大宴。而且,由于羊肉特别的地位,古人就把很多美好的事物打上了羊的痕迹。比如:“美”字,则是羊大则肥美。《说文解字》载:“美,甘也,从羊从大。”而“羞”字,在甲骨文中是个象形字,描绘了一个人手里拿着羊,表示进献美好食物的意思。

横山羊肉为何与众不同?“这和横山羊肉生产的地域环境有关,这里属温带大陆性季风半干旱草原气候,昼夜温差大,日照充足,降雨少,抗旱植物品种较多。这里的羊群以百里香、多根葱、铁杆蒿、沙葱等60多种香草以及富含蛋氨酸的苜蓿、大豆等为主要食料,羊肉氨基酸含量高,胆固醇少,营养价值高。加之这里山大沟深,羊子采食时运动量大,羊肉脂肪含量较低,肌肉弹性好。”横山区文化馆馆长王平说。

横山羊肉不仅有着好品质,还有着好声誉。毛泽东在1947年转战陕北时,曾在横山区魏家楼乡肖崖村住过6天,当时有个叫梁锦兰的房东,给毛泽东送了一碗炖羊肉和小米饭,他吃后赞不绝口。

在横山区先后获得“全国山羊板皮生产基地县”“白绒山羊标准化生产示范县”“中国百县(市)优势特色陕北白绒山羊生产基地县”“陕北白绒山羊育种基地县和主产区”等系列荣誉称号后,其肉质更是享誉全国。2010年,“横山羊肉”以其显著的地域和品质特色,被国家质检部门公布为“国家地理标志保护产品”。

如今,横山羊肉已成为该区最闪亮的一张名片,这也得益于横山区持续多年实施的品牌发展战略。

近年来,横山区一方面利用各类展会持续宣传推介横山羊肉品牌,另一方面建设品控溯源体系保护横山羊肉品牌。2018年,该区完成 “陕北横山”公用品牌注册,实现品牌系列产品包装设计的统一。该区还通过各级各类媒体进行广泛宣传,在全国大中城市组织的横山羊肉产品品鉴会、推介会上,努力开拓横山羊肉市场,鼓励企业在大中型城市开设“横山羊肉”专营店、体验店;加快推进溯源体系建设,形成从养殖、屠宰到加工销售完整的可溯源体系,保障横山羊肉品质。

长期跑市场的香草羊肉制品有限公司董事长白成爱,对该区近年来品牌建设的成效深有体会。她说:“公司发展最快的时期,正是区委、区政府强力推进品牌建设的时期。”香草羊肉制品有限公司从一家卖羊肉的个体户,成长为一家年营业额达到6000万元的集养殖、屠宰、分割加工、熟食加工、市场门店销售为一体的全产业链加工企业。

2012年以来,横山区成立了横山羊肉品牌建设领导小组,先后组织制定横山羊肉陕西省地方标准,编制完成《横山羊肉品牌战略规划》及品控溯源体系;组建品牌管理中心,负责溯源信息的收集、汇总、管理和发布,监督管理公用商标的使用,实现横山白绒山羊溯源耳标全覆盖。品牌知名度的提高,带来的是价值的提升,目前,横山羊肉价格比同类产品每斤平均高出4元左右。

当前,横山区正在加快推进 “横山种羊”“横山羊绒”公用商标的注册,依托已形成的品牌优势,加紧筹划建设羊产业特色小镇,打造集羊肉产品加工、羊绒毛产品加工、羊子副产品加工的全产业基地县区。


发布     👍 0 举报 写留言 🖊   
✋热门推荐
  • 可事实证明,确实人家不用啥也不干啥都有啊,我一天和狗一样上班,爱骂人,累得不行,负能量爆棚,唯一让我慰藉的是我挣钱给爸妈。我承认心里不平衡,我当然讨厌她,超级无
  • ❤️不知道有人是否跟我一样,沙发上常备毯子,午睡不怕着凉,冬天更加啦~也是居家提高幸福感、温馨指数的好物!头顶帽子还有个小枕头,一套妥帖,躺着也不怕冷到jioj
  • 二、8:30—18:30银滩站:10kV910银沙Ⅱ线华侨投资区开闭所华侨911开关后段线路。二、7:30—18:30翁山站:10kV907翁平I线军屯新村支0
  • 今天还有司法人员直接参加法庭诉讼, 涉嫌干涉保留毁坏建筑设施不恢复原状,以保留房管局之后的侵害手段(之前也是该手段搞我们 家破人亡,妻离子散的),房管局的黑恶势
  • 毕竟在那满天的诋毁中,他一句话不说,也不买通告解释,也不来个采访说说,只做事不解释也不说,连微博都没有发过这事,虽然老实纯真到会吃亏,但吃亏是福,我们粉丝粉一个
  • 从1921年安特生在河南渑池仰韶村挖下第一铲,发现与磨光了的石器共存的彩陶,并命名为仰韶文化起,到经过山西夏县西阴村、北京西郊周口店、河南安阳殷墟、山东历城城子
  • 水瓶座就是你的梦魇,水瓶座是一个比较佛系,不喜欢麻烦的星座,但是一旦你的恶意招惹到水瓶座,他们也会釜底抽薪式的报复,让你无翻身之日。处女座对身边人的保护几乎是拼
  • 正是有了这些质量“把关人”默默无闻的付出,目前金湖未来城各标段全部申报了雄安质量杯、河北省优质结构工程等不同奖项,有底气有实力向着自己的“小目标”前进。作为
  • #神奇动物3今日上映# That summer Gellert and I felI in loveℐ 相信大家都很好奇这两句话究竟该如何翻译,小编也很
  • ”▪无论多大 都要永远热爱童话 英雄与魔法▪️往事不忧 未来何惧 新岁渐长 无忧无虑▪️ 愿成长,落落大方,枯木逢春,不负众望▪️又长一岁要更加忠于自己 阳光 
  • [可怜]一定要不断告诉自己:我咋挣钱!她以为他误会了她什么,直到那个女人回来,他抱着那个女人怒斥她的狠毒——“宋淼,你曾害死了我们的孩子,这两年都是你该得到的惩
  • 这个刚劲啫喱我是真的有在特别喜欢~时间很久也不起白屑,然后硬度也是那种不会特别夸张的,属于自然又有型嘻嘻~3是UrbanDecay的定妆喷雾今年春晚,张小斐眼睛
  • 电影对人性的贪婪、蒙昧、欲望等刻画的淋漓尽致,有人说电影充满着生猛和放浪的低俗,但是槽妹觉得这就是生活本身,还有演员阵容很强大哦!人类的历史,就是一部不断发展的
  • 我:那我直接去店里用这个新会员券不完了,跟你的补偿有啥关系呢。二是小哥信誓旦旦跟我说点单的时候满300的话服务员肯定会提醒我有券,那我有个当天可用的300-20
  • #道教知识点# 道教之中有“三山符箓”之说,你知道是哪“三山”吗?自祖天师张道陵创教以来,道教即有了符箓。
  • 打卡第1367天,这么多年了,我以为已经过去了,但是每到清明我的心又在隐隐作痛,尤其是对于我从来没有见到过的爸爸,我从台北的烈士祠中看到了您以后我总在想您,您为
  •   在紫罗兰先生的保障下,未婚妻其实怎么选都不会错——  错的那份药丸,其实正在紫罗兰先生的荷包里,是他每日都得按时吃、吃了很多年的,由父亲给予的真正囚笼。  
  • #四季山庄幼儿园[超话]# 上一个帖子怎么不见了[泪]诚收可爱的10cm宝宝,娃衣已经买了好些了,有些都到了,鸭鸭包也准备好了,但我还是没有10cm的崽[苦涩]
  • 神仙cv、编剧和后期直接让广播剧在原著优秀的基础上升华,让末世中人类文明具象化,“没有人不会死,人类会活着”“我们虽然会死,但文明的火种仍会一代代传下去,胜利
  • 白老大倒是松口了,说你可以去见他,但人必须就在我这里,我对人没兴趣,但他们家生意必须交出来。可是道明4姐姐也不好说动,最后竟然兜兜转转请了陆淼来,才把姐姐说动,