#多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利#【国产新冠特效药进展如何?多家药企传来好消息】近日国内一度出现新冠散发病例,多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率,新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉,多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利,并将成为治愈危重患者的有力武器。

免疫球蛋白临床试验已展开

目前,国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中,新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件,相关临床试验也已展开。

新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒,故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。

国药集团中国生物董事长杨晓明介绍,这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是,特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大,较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛,起效更快,可供重症患者和高危人群应急使用。

国药集团中国生物纪委书记陈坤称,新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望,对于重症患者是一个福音。陈坤介绍,新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者,试验结果良好。

药监批准联合疗法临床申请

近期,腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者,其住院和死亡风险降低了78%。

该疗法早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后,与美国食品药品监督管理局密切合作,进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。

眼下,国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究,正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。

据了解,BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作,从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体,并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。

小分子口服药完成患者给药

日前开拓药业有限公司披露,其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性,计划招募超千名患者。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示,这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展,目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。

此外这项试验显示,普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤,提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制,使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。

另外君实生物方面表示,已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

临床前药效学研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式,临床前的药代动力学等研究结果显示,它具有较高的口服生物利用度,其口服吸收后迅速代谢为母体核苷,该核苷在体内组织能广泛分布。

此前,君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权,为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量,君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。

创新中和抗体国内临床获批

日前绿叶制药集团透露,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示,LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染,有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前,LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域,并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合,从而阻止病毒进入人体细胞。

目前,该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计,LY-CovMab能避免ADE效应(抗体依赖增强作用)发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果,LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示,正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究,以助力全球抗“疫”。(北京日报客户端)

#多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利#【国产新冠特效药进展如何?多家药企传来好消息】近日国内一度出现新冠散发病例,多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率,新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉,多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利,并将成为治愈危重患者的有力武器。

免疫球蛋白临床试验已展开

目前,国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中,新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件,相关临床试验也已展开。

新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒,故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。

国药集团中国生物董事长杨晓明介绍,这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是,特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大,较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛,起效更快,可供重症患者和高危人群应急使用。

国药集团中国生物纪委书记陈坤称,新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望,对于重症患者是一个福音。陈坤介绍,新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者,试验结果良好。

药监批准联合疗法临床申请

近期,腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者,其住院和死亡风险降低了78%。

该疗法早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后,与美国食品药品监督管理局密切合作,进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。

眼下,国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究,正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。

据了解,BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作,从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体,并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。

小分子口服药完成患者给药

日前开拓药业有限公司披露,其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性,计划招募超千名患者。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示,这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展,目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。

此外这项试验显示,普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤,提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制,使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。

另外君实生物方面表示,已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

临床前药效学研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式,临床前的药代动力学等研究结果显示,它具有较高的口服生物利用度,其口服吸收后迅速代谢为母体核苷,该核苷在体内组织能广泛分布。

此前,君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权,为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量,君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。

创新中和抗体国内临床获批

日前绿叶制药集团透露,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示,LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染,有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前,LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域,并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合,从而阻止病毒进入人体细胞。

目前,该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计,LY-CovMab能避免ADE效应(抗体依赖增强作用)发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果,LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示,正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究,以助力全球抗“疫”。(北京日报客户端)

甘肃省新冠肺炎疫情防控新闻发布会(第十五场)

11月2日上午,省政府新闻办举行甘肃省新冠肺炎疫情防控新闻发布会(第十五场)。省新冠肺炎疫情联防联控领导小组办公室副主任、省政府副秘书长梁朝阳,省卫生健康委党组成员、副主任、新闻发言人张浩,省医疗保障局党组成员、副局长、二级巡视员谢宝成,省药监局党组成员、副局长杨涛,同时视频连线天水市委常委、常务副市长贾义翔,通报我省新冠肺炎疫情的最新情况及疫情防控工作进展情况,并回答大家关心的问题。

新闻发布会现场

省政府新闻办新闻发布处处长刘晓文主持新闻发布会

主持人

省政府新闻办新闻发布处处长 刘晓文

发布人

省新冠肺炎疫情联防联控领导小组办公室副主任、省政府副秘书长 梁朝阳

省卫生健康委党组成员、副主任、新闻发言人 张浩

省医疗保障局党组成员、副局长、二级巡视员 谢宝成

省药监局党组成员、副局长 杨涛

天水市委常委、常务副市长 贾义翔(视频连线)

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省新冠肺炎疫情联防联控领导小组办公室副主任、省政府副秘书长梁朝阳

梁朝阳:下面,我就全省新冠肺炎疫情防控工作有关情况通报如下:

一、疫情情况

2021年11月1日0时至24时,甘肃省新增本土确诊病例8例,均在天水市。

截至11月1日24时,本次疫情全省累计报告本土确诊病例113例。其中,兰州市68例,天水市23例,张掖市15例,嘉峪关市5例,陇南市2例。

二、患者救治情况

我省113例确诊病例中,106例在兰州市第二人民医院雁滩分院治疗,7例在张掖市第二人民医院治疗。经国家、省、市专家组全力救治, 2例确诊病例已由危重型转为重型,目前没有危重型病例。

三、防控工作进展情况

根据疫情发展形势,精准施策,分类开展防控。兰州市、天水市持续加强重点地区、重点人群摸排筛查,加强核酸检测和流调溯源、社区管控等力度,最大程度遏制疫情扩散蔓延;张掖、陇南、嘉峪关持续加强重点人群筛查管控,严防疫情反弹;其他没有发生疫情的地区持续加强交通检疫、人员管控等措施,严格防范疫情输入。截至11月1日,全省累计完成流调5.24万人次,追踪密接者0.64万人、次密接者3.6万人。其中,兰州市、天水市、张掖市、嘉峪关市、陇南市、酒泉市等6市共追踪密接者0.55万人、次密接者1.75万人。

四、生活物资保障供应情况

省市场监管、商务部门持续加强生活必需品市场供应和价格监测,抽调专门人员到9家大型超市、37家中央厨房及兰州市主要市场蹲点,协调督促企业做好蔬菜等生活必需品的调入、销售、库存和在途运输、稳价等工作。目前,全省“菜篮子”农产品供应充足、品种丰富,肉蛋奶价格平稳。

下一步,我们将根据疫情形势,因地制宜,因时制宜,及时优化调整防控策略,抓紧抓实各项防控措施。同时,我们将着力做好民生保障工作,及时解决好群众关心关注的问题。

当前我省疫情形势依然严峻,在这里,还要提醒大家,关注权威发布,不造谣、不信谣、不传谣,理性储备生活物资,科学安排居家生活,有序参加核酸检测,细致做好个人防护,服从社区管控,主动出示健康码、行程码。

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天水市委常委、常务副市长贾义翔

贾义翔:11月1日,天水市新增新冠肺炎确诊病例8例。截至11月1日24时,累计报告新冠肺炎确诊病例23例。

一、新增确诊病例基本情况

病例16:董某某,女,16岁,现住天水市秦州区精表路。10月31日核酸检测为阳性,经省级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例17:魏某某,女,15岁,现住天水市秦州区精表路。10月31日核酸检测为阳性,经省级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例18:董某某,女,18岁,现住天水市秦州区精表路。10月31日核酸检测为阳性,经省级专家会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例19:常某,男,16岁,现住天水市秦州区精表路。10月31日核酸检测为阳性,经省级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例20:张某某,女,31岁,现住天水市麦积区渭南镇马嘴村。10月31日核酸检测为阳性。经省市级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例21:张某某,男,40岁,现住天水市麦积区道北街道北山路天乐苑小区。10月31日核酸检测为阳性。经省市级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例22:胡某某,男,37岁,现住天水市麦积区惠民小区。10月30日在集中隔离点核酸检测为阳性。经省市级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

病例23:史某某,女,23岁,现住天水市麦积区新建巷。10月30日在集中隔离点核酸检测为阳性。经省市级专家组会诊诊断为新冠肺炎确诊病例,轻型。

以上8人,均已转至定点医院集中隔离治疗,目前情况稳定。

二、疫情防控工作开展情况

一是全面加快核酸检测。着力提升核酸检测能力,强化人员培训,合理设置采样点布局,同步优化完善核酸检测采样、送样、检测、报告机制,秦州、麦积两区新增核酸采样点150个,共设置采样点572个。统筹用好市内外检测力量,从市内五县向两区调配医务人员520名,平凉、白银市450名医务人员支援天水,截至11月1日24时,两区第三轮大规模核酸采样51.57万人,已检结果阴性19.87万人,待出结果31.7万人。

二是持续开展重点人群流调排查。国家、省上统一调度,增派国家流调专家40人、省内流调专家56人,指导天水快速开展“十同”人员流调排查,第一时间锁定密接人员和次密接人员,极大提高了流调效率。截至11月1日24时,天水市累计追踪密接者1196人、次密接者4426人,全部落实分级分类管控措施,相关区域协查信息已及时发布。

三是集中开展隔离管控。进一步加强集中隔离点管理,规范设置“三区两通道”,强化隔离点外围管控、服务保障和医疗废弃物处理,认真做好人员管控、健康监测、环境消毒、垃圾处置等工作。目前,全市共设置集中隔离点99处、隔离房间7373间;已启用集中隔离点52处、隔离房间5472间。

四是严格落实社会面管控。根据疫情发展形势,及时升级管控措施,以创建无疫小区为抓手,对城区所有小区实行分级、网格化管理,20个封控小区严格做到足不出户、服务上门,1607个管控小区做到足不出小区,其他作为防范小区实行出入证管理。划定社区基础网格1683个,配备网格员2599名,积极做好秩序维护和群众解释工作。

五是全力做好群众生活服务保障和宣传普及。进一步完善市场应急保供机制,加大生活物资供应力度,积极拓展配送渠道,确定配送承担企业、保障供应企业等27家,全力保障封控小区居民正常生活需要。充分利用各类新闻媒体和网络平台,权威解读疫情防控政策,广泛普及疫情防控知识,全面提高全民防控意识和能力。

下一步,天水市将围绕查清疫情传播链、提高核酸检测效率、加强重点人员隔离管控等工作,统筹各方力量、强化责任落实,确保不留死角盲点,全力打赢这场疫情防控遭遇战阻击战,守护好广大群众的生命安全和身体健康。

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省医疗保障局党组成员、副局长、二级巡视员谢宝成

谢宝成:本轮疫情发生以来,省医保局主动担当、认真履职,迅速采取疫情防控医疗保障措施,全力以赴助力打赢我省疫情防控阻击战。主要做了六个方面的工作:

一、紧急拨付救治预付金

10月25日,省医保局会同省财政厅印发《关于持续做好新型冠状病毒肺炎医疗保障工作的通知》,要求各级医保部门紧急拨付救治预付金,实行“先救治、后结算”,确保新冠肺炎患者不因费用问题影响就医、确保收治医院不因支付政策影响救治。截至10月31日,全省医保部门已向承担新冠疫情救治的定点医疗机构拨付预付金2.83亿元。

二、全额保障新冠肺炎确诊患者医疗救治费用

在疫情防控期间,对新冠肺炎确诊患者医疗救治费用实行特殊政策,由医保基金和财政补助共同负担。新冠肺炎确诊患者发生的医疗费用,在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由就医地财政给予补助,实施综合保障。将异地就医人员(省内异地与跨省异地)和本地参保人员一并纳入医疗费用结算,异地就医确诊患者不需要办理异地就医备案手续,由就医地医保部门直接结算,确保患者及时得到救治。

三、着力保障疫情防控医药物资采购

10月22日,省医保局印发《关于支持疫情防控医疗物资采购保障工作有关事宜的紧急通知》,全力畅通疫情防控医药物资应急挂网绿色通道、简化疫情防控医疗物资阳光挂网申报办理程序、倡导疫情医疗防控物资生产(经营)配送企业共担社会责任,助力新冠肺炎疫情防控重点保供救治药品、疫情防控物资、新冠病毒检测相关试剂保障供应。截至10月31日,全省共有30种319个品规的疫情防控相关药品和1800余种疫情防控物资在省级采购平台挂网,包括防护类产品和消杀类产品,其中紧急挂网12家本省企业64个消杀防护类产品;新型冠状病毒相关检测试剂共有200余个产品挂网,目前均能保障防护和检测的需要。

四、全力保障新冠疫苗全民免费接种

今年以来,省医保局牵头建立新冠病毒疫苗及接种费用保障协调机制,会同相关部门印发《关于做好新冠病毒疫苗及接种费用保障工作的通知》,迅速安排疫苗及接种费用预算56.8亿元,保障我省开展疫苗全民免费接种。截至目前,已会同省财政厅向省疾控中心拨付疫苗费用20.52亿元,向接种机构结算疫苗接种费用2.58亿元。

五、及时下调新冠病毒核酸检测价格

从去年疫情发生以来,先后5次降低核酸检测价格,推动提高核酸检测普及率。2021年10月27日零点起,疾控检测机构、公立医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测项目1∶1单样检测最高限价由60元/人次调整为57元/人次,5∶1混样检测最高限价由23元/次调整为22元/次,10∶1混样检测最高限价由15元/次调整为13元/次,同时,通过与核酸检测试剂生产企业开展新冠病毒核酸检测相关试剂谈判议价工作,降低新冠病毒核酸检测成本。


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