再鼎医药2021年报：BD、商业化两翼齐飞

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3月2日，再鼎医药公布了2021年业绩报告：2021年实现营业收入1.44亿美元，同比增长194%；研发费用5.73亿美元，同比增长157%。2021年研发支出的增加主要由于8项新签的许可协议的预付款、正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。

图表1 再鼎医药2021基本财务摘要（单位：亿美元）

再鼎医药目前拥有4款商业化产品：包括和GSK合作的则乐（尼拉帕利）、和诺和合作的爱普盾（肿瘤电场治疗）、以及擎乐（瑞派替尼）和钮再乐（甲苯磺酸奥马环素）。

图表2 再鼎医药商业化产品情况

再鼎医药2021年全年的产品收入为1.441亿美元，2020年同期收入为4,856万美元。其中包括则乐销售收入9,358万美元（2020年同期为3,214万美元）、爱普盾销售收入3,890万美元（2020年同期为1,642万美元）、擎乐销售收入1,162万美元（2020年同期为40万美元）、钮再乐销售收入0.3万美元，（2020年同期为0）。

图表3 再鼎医药2019-2021按产品类别划分的销售情况（单位：万美元）

一、再鼎医药商业化产品亮点及预期里程碑

则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制剂，是唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制剂。再鼎医药于2016年9月从Tesaro Inc.（后被GSK收购）签订独家授权，在中国、香港及澳门对则乐进行开发及商业化。

产品亮点：

截至2022年1月31日，则乐列入中国各市政府指导的44个区域性定制商业健康保险计划或补充保险计划。
2021年12月，则乐被纳入中国的国家医保药品目录，用于晚期卵巢癌成人患者对含铂化疗产生应答后的一线维持治疗，无论生物标记物状态如何。
2021年11月，则乐作为维持治疗药物的3期PRIME研究达到其主要终点。对于新诊断的晚期卵巢癌中国患者，在接受含铂化疗产生应答后，则乐可使无进展生存期在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。
2020年5月，在中华医学会妇科肿瘤学分会出版的《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》中，则乐获推荐用于铂类缓解晚期卵巢癌女性患者的单药一线维持治疗。

2022年预期里程碑：

在2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布3期PRIME研究的临床数据。
继续探索与其它药物联用的机会。

肿瘤电场治疗是一种利用特定频率的电场干扰肿瘤细胞分裂的癌症疗法。

产品亮点：

2022年1月，在用于评估肿瘤电场治疗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的3期关键研究PANOVA-3中，大中华区首例患者接受了治疗。
自2020年第三季度在中国商业上市以来，截至2022年1月31日，爱普盾已被列入由省级或市级政府指导的33个城市普惠险。
2021年12月，再鼎医药向NMPA提交了用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）。

2022年预期里程碑：

预计将于2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合医师选择的免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。
Novocure预计独立数据监测委员会（DMC）将于2022年第二季度对Novocure 3期关键研究INNOVATE-3进行中期分析，该研究评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。
再鼎医药与Novocure合作，预计将于2022年下半年公布胃癌2期先导研究EF-31的数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合化疗治疗胃癌的安全性和有效性。

擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤 (GIST) 患者的疗法。

产品亮点：

2021年11月，欧盟委员会批准擎乐用于治疗四线GIST。
自2021年5月在中国商业上市以来，截至2022年1月31日，擎乐已被列入52个城市普惠险。

纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。

产品亮点：

2021年12月，纽再乐作为1类创新药物用于治疗CABP和ABSSSI获得NMPA批准并商业上市。该产品在中国本土生产。

2022年预期里程碑：

争取纽再乐CABP和ABSSSI适应症纳入NRDL。

二、再鼎医药管线布局

截至2022年3月1日，再鼎医药将开发中候选产品从2015年的4个增加至28个，包括11个内部自主研发并拥有全球权利的产品和4种已上市产品。2021年通过License-in协议引进8条管线，比较重磅的产品包括从Argenx引进的Fc突变体Efgartigimod和从Mirati引进的KRAS G12C抑制剂。

图表4 再鼎医药候选产品管线

附注：*指大中华区试验正在准备或计划中；(1)指反映GSK正在进行的试验，包括NSCLC的III期试验；(2)指II期试验，仅限中国；(3)于2022年1月，国家药监局在中国接纳MARGENZA (margetuximab)治疗经治HER2阳性转移性乳腺癌的NDA；(4)指包括多种单一或联合疗法；2022年2月FDA对adagrasib用于治疗经治KRAS-G12C突变非小细胞肺癌的NDA；(5)指全球II期潜在关键试验；(6)指全球I/IIa期潜在关键试验；(7)指2021年10月在Ib期研究中实现概念验证；(8)指包括大中华区、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰以及日本。

2022年对于再鼎来说是关键的一年，公司希望加快在中国提交efgartigimod新药上市申请的进程，并在中国启动bemarituzumab治疗一线晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌的注册性研究。再鼎未来将继续投资研发并推进拥有全球权利的内部管线。包括全面推进ZL-1102进入全球开发，并于 2022年提交最多至两个拥有全球权利的化合物的新药临床研究（IND）申请。