汉齐盐鲁豉共壶
焦新帅
此器灰陶质、传出古都洛阳。器物长19.2公分，宽10.5公分，高15公分，空腹长方体，器腹内间有隔壁，分为不可通连的两部分，器身上并排开有两圆孔，孔高出器身2公分，口径6.4公分，呈略翻卷状。器身正面四边及中间有边栏与界格，左右均分刻划隶书铭文“齐盐”、“鲁豉”，底部为素面，背与左右分刻划边栏和菱形花纹。图案铭文皆湿刻，即器物为未干陶坯在烧制之前刻划，器身六面棱角皆作抹角处理，甚为精致。
此器乃汉代盛放盐、豉两种调味品的饮食用具，其未有任何使用痕迹，一如新制，故应为充当殉葬品的冥器是也。何谓“共壶”？通过四字铭文其意显见，即同时储存盐和豉的连体壶，齐盐鲁豉即指齐国生产的盐与鲁国生产的豆豉。《史记•淮南衡山列传》载：“臣请处蜀郡严道邛邮，遣其子母从居，县为筑盖家室，皆廪食给薪菜盐豉炊食器席蓐。”清吴伟业《哭志衍》诗：“盐豉下鱼羹，椒兰糝鳧臛。”潘飞声《袁仲濂判官招集第一楼》诗：“沙鸟风帆归画幌，刀鱼盐豉上晶盘。”此中可见盐和豉是古人生活中的常用调味品。
两汉乐府《古艳歌》有云：“白盐海东来，美豉出鲁门。”可见齐国生产的盐与鲁国所产的豉为当时的美品，备受时人推崇，流行一时。西晋孙楚《出歌》亦有诗云：“白盐出河东，美豉出鲁渊。”南朝梁何逊《七召》罗列天下美食，所撰臻美调味品即有“海椒鲁豉，河盐蜀姜。”
古人先民将盐豉共置一器之中极为常见，此中更可显见先民的生活智慧，《太平御览·饮食部》卷十三载：“豉，《史记》曰：蘖面盐豉千答。徐广曰：或作‘合’，器名。”谢承《后汉书》载：“羊续为南阳太守，盐豉共一角。”《太平御览》引“一角”作“壶”字，此处记载了生活极为简谱的羊续饮食简单，常常是在一个调味壶中盛放盐豉，他使用的壶应与斯壶相近。此器在两汉时期并无固定名称，有曰“壶”、“筩”，又有谓之“椭”者，《急就篇》云：“椭，小桶也，所以盛盐豉；按凡狭长之器皆得曰椭。”《广韵》载：“椭，器之狭长。”这些不同的称呼皆是各地依其形态而形成的。
豉，食品名，即豆豉，用黄豆煮熟霉制而成，常用以调味。许慎《说文解字》曰：“豉，配盐幽尗也。”“配盐”指的是用盐来盐渍、发酵；《急就篇》颜注：“豉者，幽豆而为之也。”释意完全相近，皆强调一个“幽”字，“幽”指的是放置在室内昏暗避光之地，而且发酵用的坛子本身需要密封，密封后的坛子，。这些都是制作豆豉的最基本方法。《广雅》说饮食曰：“寝、䤁、郁、廦、幽也。”幽与鬱同义。以豆鬱之，其味苦。《楚辞·招魂》曰：“大苦咸酸，辛甘行些。”王逸注云：“大苦，豉也。辛谓椒姜也。甘谓饴密也。言取豉汁调和以椒姜咸酢，和以饴蜜，则辛甘之味皆发而行也。”《释名》载“豉，嗜也。五味调和，须之而成，乃可甘嗜。故齐人谓豉声同嗜也。”北魏贾思勰所著《齐民要术》载作豉法：“先作暖荫屋，坎地深三二尺。屋必以草盖，瓦则不佳。密泥塞屋牖，无令风及虫鼠入也。开小户，仅得容人出入。厚作篱以闭户。四月、五月为上时，七月二十日后八月为中时；余月亦皆得作，然冬夏大寒大热，极难调适。”齐鲁大地有生产豆豉的历史传承，且技术领先，此中无不透露着鲁国的豆豉生产水平与时人对豆豉的钟爱之情，齐人谓“豉”声同“嗜”更显现先民之嗜豉之风。
盐是人们生活中不可或缺的生活必需品，也是古代国之命脉，我国历史上主张盐铁制，官府经营盐铁，寓税于价，《管子·海王》载：“唯官山海为可耳”。《盐铁论·贫富》曰：“食湖池，管山海”。盐为古代调味品之代表，在我国史籍中屡见不鲜，《尚书·说命》载：“若作和羹，尔惟盐梅。”齐国产盐历史久矣，《尚书·禹贡》有载：“海岱惟青州······厥贡盐、、海物惟错。”青州即齐国古地，春秋之时，齐国盛产海盐。《管子·地数》载：“齐有渠展之盐······君伐菹薪煮秭水为盐。”可知齐国之盐盛名。《礼记·曲礼》载：“醯醢之美，而煎盐尚之，贵天产也。”此处之煎盐即海水煮盐，可想见古人以海盐为尚。《史记·齐太公世家》：“太公至国，修政，因其俗，简其礼，通商工之业，便鱼盐之利，而人民多归齐，齐为大国。”《皇帝内经·素问》载：“东方之域，天地之所始生也，鱼盐之地，海滨傍水，其民食鱼而嗜咸。”莱州曾出土我国存世最大的东汉青铜玺印“右盐主官”即可一证也，齐盐不仅满足了时人的生活需求，也成就了齐国的霸业。
此器制模后，胚体表面水分尚未挥发，陶体还处于易于塑形的阶段，因此，湿胎刻划铭文书写性更强，能保留书写的流畅性，因后者可叠加至前者线条之上，所以细微处也可见到书写的步骤与“笔路”，四字铭文应用较细竹、木类削制工具划刻而成，一如用笔代刀，单刀而就。四字开合有度，洒脱自然，有张有弛，动静鲜明，有着极高的艺术水准。此中可见节奏之明快，前二字静若处子，“鲁”字渐开张，直至末字大开大合，右半部“支”部分更是左右跋扈，如一件草书作品般达到高点，好不精彩，激荡人心。
铭文“齐”字下多出四点，很接近“齋”字，则是因为汉时“齐”“齋”为通假字，东汉《肥致碑》中的：“君师魏郡张吴，齐晏子。”的齐即作“齋”字，又如1954年在山东沂南北寨村出土的画像石墓榜题铭文“齐桓公”亦如此。“鲁”字的四点也增多了一笔，再看“豉”字的左半部又少了两笔，这些在两汉陪葬品铭文中较为常见，这些制作工匠匆匆而就多有荒率不顾。此铭绝精之地是“豉”字的“支”部捺笔，可谓是画龙点睛之举，唯此笔作双钩如白描状，其不仅起到力能扛鼎的画面感，也使得整体隶书气息愈加浓烈，这样的双钩刻法在山东和四川江苏一带画像石题记中有数例，如徐州画像石博物馆所藏《东汉永元十六年刻石》、山东肥城栾镇村所出《张文思画像石题记》皆如斯，而于陶器铭文中甚少，此器之珍可作管窥矣。
齐盐鲁豉可见在两汉时期已然成为好盐豉的代表，也成了好调味品的象征，备受时人青睐，故在事死如事生的汉代，人们会将寓意最好的器物作为陪葬品，即表达孝心和最美好的祈愿。从此器之中也可窥得古代齐鲁两国盐豉的生产水平，以及在当时社会生活之中的深远影响，不仅带给我们浓厚的文化钩沉，也带给我们极高的艺术滋养。 https://t.cn/RxBHUwf
焦新帅
此器灰陶质、传出古都洛阳。器物长19.2公分，宽10.5公分，高15公分，空腹长方体，器腹内间有隔壁，分为不可通连的两部分，器身上并排开有两圆孔，孔高出器身2公分，口径6.4公分，呈略翻卷状。器身正面四边及中间有边栏与界格，左右均分刻划隶书铭文“齐盐”、“鲁豉”，底部为素面，背与左右分刻划边栏和菱形花纹。图案铭文皆湿刻，即器物为未干陶坯在烧制之前刻划，器身六面棱角皆作抹角处理，甚为精致。
此器乃汉代盛放盐、豉两种调味品的饮食用具，其未有任何使用痕迹，一如新制，故应为充当殉葬品的冥器是也。何谓“共壶”？通过四字铭文其意显见，即同时储存盐和豉的连体壶，齐盐鲁豉即指齐国生产的盐与鲁国生产的豆豉。《史记•淮南衡山列传》载：“臣请处蜀郡严道邛邮，遣其子母从居，县为筑盖家室，皆廪食给薪菜盐豉炊食器席蓐。”清吴伟业《哭志衍》诗：“盐豉下鱼羹，椒兰糝鳧臛。”潘飞声《袁仲濂判官招集第一楼》诗：“沙鸟风帆归画幌，刀鱼盐豉上晶盘。”此中可见盐和豉是古人生活中的常用调味品。
两汉乐府《古艳歌》有云：“白盐海东来，美豉出鲁门。”可见齐国生产的盐与鲁国所产的豉为当时的美品，备受时人推崇，流行一时。西晋孙楚《出歌》亦有诗云：“白盐出河东，美豉出鲁渊。”南朝梁何逊《七召》罗列天下美食，所撰臻美调味品即有“海椒鲁豉，河盐蜀姜。”
古人先民将盐豉共置一器之中极为常见，此中更可显见先民的生活智慧，《太平御览·饮食部》卷十三载：“豉，《史记》曰：蘖面盐豉千答。徐广曰：或作‘合’，器名。”谢承《后汉书》载：“羊续为南阳太守，盐豉共一角。”《太平御览》引“一角”作“壶”字，此处记载了生活极为简谱的羊续饮食简单，常常是在一个调味壶中盛放盐豉，他使用的壶应与斯壶相近。此器在两汉时期并无固定名称，有曰“壶”、“筩”，又有谓之“椭”者，《急就篇》云：“椭，小桶也，所以盛盐豉；按凡狭长之器皆得曰椭。”《广韵》载：“椭，器之狭长。”这些不同的称呼皆是各地依其形态而形成的。
豉，食品名，即豆豉，用黄豆煮熟霉制而成，常用以调味。许慎《说文解字》曰：“豉，配盐幽尗也。”“配盐”指的是用盐来盐渍、发酵；《急就篇》颜注：“豉者，幽豆而为之也。”释意完全相近，皆强调一个“幽”字，“幽”指的是放置在室内昏暗避光之地，而且发酵用的坛子本身需要密封，密封后的坛子，。这些都是制作豆豉的最基本方法。《广雅》说饮食曰：“寝、䤁、郁、廦、幽也。”幽与鬱同义。以豆鬱之，其味苦。《楚辞·招魂》曰：“大苦咸酸，辛甘行些。”王逸注云：“大苦，豉也。辛谓椒姜也。甘谓饴密也。言取豉汁调和以椒姜咸酢，和以饴蜜，则辛甘之味皆发而行也。”《释名》载“豉，嗜也。五味调和，须之而成，乃可甘嗜。故齐人谓豉声同嗜也。”北魏贾思勰所著《齐民要术》载作豉法：“先作暖荫屋，坎地深三二尺。屋必以草盖，瓦则不佳。密泥塞屋牖，无令风及虫鼠入也。开小户，仅得容人出入。厚作篱以闭户。四月、五月为上时，七月二十日后八月为中时；余月亦皆得作，然冬夏大寒大热，极难调适。”齐鲁大地有生产豆豉的历史传承，且技术领先，此中无不透露着鲁国的豆豉生产水平与时人对豆豉的钟爱之情，齐人谓“豉”声同“嗜”更显现先民之嗜豉之风。
盐是人们生活中不可或缺的生活必需品，也是古代国之命脉，我国历史上主张盐铁制，官府经营盐铁，寓税于价，《管子·海王》载：“唯官山海为可耳”。《盐铁论·贫富》曰：“食湖池，管山海”。盐为古代调味品之代表，在我国史籍中屡见不鲜，《尚书·说命》载：“若作和羹，尔惟盐梅。”齐国产盐历史久矣，《尚书·禹贡》有载：“海岱惟青州······厥贡盐、、海物惟错。”青州即齐国古地，春秋之时，齐国盛产海盐。《管子·地数》载：“齐有渠展之盐······君伐菹薪煮秭水为盐。”可知齐国之盐盛名。《礼记·曲礼》载：“醯醢之美，而煎盐尚之，贵天产也。”此处之煎盐即海水煮盐，可想见古人以海盐为尚。《史记·齐太公世家》：“太公至国，修政，因其俗，简其礼，通商工之业，便鱼盐之利，而人民多归齐，齐为大国。”《皇帝内经·素问》载：“东方之域，天地之所始生也，鱼盐之地，海滨傍水，其民食鱼而嗜咸。”莱州曾出土我国存世最大的东汉青铜玺印“右盐主官”即可一证也，齐盐不仅满足了时人的生活需求，也成就了齐国的霸业。
此器制模后，胚体表面水分尚未挥发，陶体还处于易于塑形的阶段，因此，湿胎刻划铭文书写性更强，能保留书写的流畅性，因后者可叠加至前者线条之上，所以细微处也可见到书写的步骤与“笔路”，四字铭文应用较细竹、木类削制工具划刻而成，一如用笔代刀，单刀而就。四字开合有度，洒脱自然，有张有弛，动静鲜明，有着极高的艺术水准。此中可见节奏之明快，前二字静若处子，“鲁”字渐开张，直至末字大开大合，右半部“支”部分更是左右跋扈，如一件草书作品般达到高点，好不精彩，激荡人心。
铭文“齐”字下多出四点，很接近“齋”字，则是因为汉时“齐”“齋”为通假字，东汉《肥致碑》中的：“君师魏郡张吴，齐晏子。”的齐即作“齋”字，又如1954年在山东沂南北寨村出土的画像石墓榜题铭文“齐桓公”亦如此。“鲁”字的四点也增多了一笔，再看“豉”字的左半部又少了两笔，这些在两汉陪葬品铭文中较为常见，这些制作工匠匆匆而就多有荒率不顾。此铭绝精之地是“豉”字的“支”部捺笔，可谓是画龙点睛之举，唯此笔作双钩如白描状，其不仅起到力能扛鼎的画面感，也使得整体隶书气息愈加浓烈，这样的双钩刻法在山东和四川江苏一带画像石题记中有数例，如徐州画像石博物馆所藏《东汉永元十六年刻石》、山东肥城栾镇村所出《张文思画像石题记》皆如斯，而于陶器铭文中甚少，此器之珍可作管窥矣。
齐盐鲁豉可见在两汉时期已然成为好盐豉的代表，也成了好调味品的象征，备受时人青睐，故在事死如事生的汉代，人们会将寓意最好的器物作为陪葬品，即表达孝心和最美好的祈愿。从此器之中也可窥得古代齐鲁两国盐豉的生产水平，以及在当时社会生活之中的深远影响，不仅带给我们浓厚的文化钩沉，也带给我们极高的艺术滋养。 https://t.cn/RxBHUwf
我的老师是谁，并不重要
就像我爸妈是谁一样[偷笑]
他们是谁，我自己心里清楚明白就好
重点是：
我是谁！我在干什么！我要去哪里
❤️孕19+5，孕期一眨眼就快过半了
我遇到30几岁，还说自己没有一对好父母的成年人。[熊猫] 都30好几了…早就应该对自己负责了。无论父母怎么样，那就是他们。❤️日子过得好不好，关父母什么鬼事[笑cry]
在经营如新的路上，也是如出一辙[笑cry]。有人动不动就喜欢说：我老师是谁谁谁…老师固然重要，引路人[心]但每个人资源不一样，条件不一样，你的成就，你老师的成就，能代表你伙伴的成就吗？显然不能。老师只能引路，专注自己是谁，要什么，显然更重要。这也是我作为一名如新团队领导人，这么多年的觉悟。无论伙伴多厉害，我都只是辅助，没什么了不起[挤眼]
就像我爸妈是谁一样[偷笑]
他们是谁，我自己心里清楚明白就好
重点是：
我是谁！我在干什么！我要去哪里
❤️孕19+5，孕期一眨眼就快过半了
我遇到30几岁，还说自己没有一对好父母的成年人。[熊猫] 都30好几了…早就应该对自己负责了。无论父母怎么样，那就是他们。❤️日子过得好不好，关父母什么鬼事[笑cry]
在经营如新的路上，也是如出一辙[笑cry]。有人动不动就喜欢说：我老师是谁谁谁…老师固然重要，引路人[心]但每个人资源不一样，条件不一样，你的成就，你老师的成就，能代表你伙伴的成就吗？显然不能。老师只能引路，专注自己是谁，要什么，显然更重要。这也是我作为一名如新团队领导人，这么多年的觉悟。无论伙伴多厉害，我都只是辅助，没什么了不起[挤眼]
如何正确理解《化妆品注册备案管理办法》新原料相关规定
《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，2021年1月12日正式发布。全文共六章六十三条，笔者将重点就化妆品及新原料的注册和备案管理相关内容谈谈自己的理解。
关于新原料的界定
《办法》第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。 本条款明确了在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）（以下简称《目录》）是新原料判定的主要参考依据。该《目录》是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，目前正在修订之中。本条款提到的“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”，需要注意的是，修订后的《目录》将会含有原料使用目的、安全使用量等信息，化妆品注册人、备案人应按照新修订的《目录》中的相关要求选择使用其中的原料。若化妆品注册人、备案人拟将某原料的使用目的由“皮肤调理剂”调整为“防腐剂”，则应当按照新原料注册要求申请注册；若化妆品注册人、备案人拟提高某原料的使用量，且该使用量超出了《目录》中的安全使用量，也需要按照新原料注册、备案相关要求申请注册、进行备案。
关于形式审查
《办法》第十三条规定，申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查。 《办法》第十八条规定，化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。 《办法》第三十四条规定，普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。 《办法》第三十八条规定，特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。 由上述规定可以看出，申请注册的新原料和特殊化妆品，受理机构需要对申请资料进行形式审查，对于“申请事项依法不需要取得注册的”，如新原料的使用目的是保湿剂，不需要申请注册；对于“申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的”，如新原料的使用目的是驱蚊剂，受理机构应当作出不予受理的决定。而对于需要备案的新原料和普通化妆品，上市前没有设置任何审查环节，备案人提交资料后即完成备案，完成备案的新原料和普通化妆品即可投放市场。
但是，告知性备案并没有降低对安全性的要求，国家药品监督管理局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照《化妆品监督管理条例》和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施。
关于技术审评/监督检查
《办法》第十四条第三项规定，需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。
《办法》第三十九条第三项与第十四条第三项的内容一致，第十四条是对需要注册的新原料的管理要求，第三十九条是对特殊化妆品的管理要求。上述两个条款均强调了“一次告知”和“一次提供补充资料”，同时也规定了“未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论”，在此“未在规定时限内补充资料的”，不仅指未补充全部资料的情况，也应包括未按审评意见完整补充相关资料的情况。 《办法》第五十八条明确了对需要备案的新原料和普通化妆品备案后的监督检查要求。承担备案管理工作的药品监督管理部门发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品、化妆品新原料，承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
关于功效管理
《办法》中没有具体条款明确对新原料的功能宣称进行评价的相关内容，但在新原料研制中通常都会明确其在化妆品中的使用目的。按照证据支持原则，需要提供能够证明新原料具有与使用目的相一致的相关资料，这方面的具体要求提醒注意关注随后发布的《化妆品新原料注册和备案资料规范》中的相关规定。 对于注册和备案的化妆品，《化妆品监督管理条例》第二十二条已明确规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。由此可见，对化妆品功效的管理，主要是通过社会监督的方法，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行。 《办法》第十三条规定了申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。《办法》第三十六条也规定，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。 综上，尽管《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容，并不意味着企业不需要准备相关资料。对于功效宣称的管理，注意关注国家药品监督管理局后续发布的化妆品功效宣称管理相关配套文件。
关于复核事项
《办法》第十五条规定，技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。
需要注意，本条款明确规定，复核是仅对技术审评的结论有异议的情况下注册人、备案人提出的申请事项，目的是对审评结论的“纠错”，并非对所提交资料中的问题进行解释或说明。以往在技术审评中发现，很多情况并不是企业对技术审评的结论有异议，而是误认为通过对审评不通过的原因进行解释说明，可以获得技术审评机构的理解，曲解了设置复核事项的初衷。
关于新原料的安全监测
《办法》第二十一条规定，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。 本条款明确规定了“化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局”。新原料注册人、备案人需要汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况包括如下信息： （一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息，包括企业名称、地址、生产许可证号等； （二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等； （三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业购买新原料的数量等； （四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况； （五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等； （六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。 具体请关注将发布的《化妆品新原料注册备案资料规范》相关内容。 《办法》第二十七条也作出了明确规定，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。
《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，2021年1月12日正式发布。全文共六章六十三条，笔者将重点就化妆品及新原料的注册和备案管理相关内容谈谈自己的理解。
关于新原料的界定
《办法》第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。 本条款明确了在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）（以下简称《目录》）是新原料判定的主要参考依据。该《目录》是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，目前正在修订之中。本条款提到的“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”，需要注意的是，修订后的《目录》将会含有原料使用目的、安全使用量等信息，化妆品注册人、备案人应按照新修订的《目录》中的相关要求选择使用其中的原料。若化妆品注册人、备案人拟将某原料的使用目的由“皮肤调理剂”调整为“防腐剂”，则应当按照新原料注册要求申请注册；若化妆品注册人、备案人拟提高某原料的使用量，且该使用量超出了《目录》中的安全使用量，也需要按照新原料注册、备案相关要求申请注册、进行备案。
关于形式审查
《办法》第十三条规定，申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查。 《办法》第十八条规定，化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。 《办法》第三十四条规定，普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。 《办法》第三十八条规定，特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。 由上述规定可以看出，申请注册的新原料和特殊化妆品，受理机构需要对申请资料进行形式审查，对于“申请事项依法不需要取得注册的”，如新原料的使用目的是保湿剂，不需要申请注册；对于“申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的”，如新原料的使用目的是驱蚊剂，受理机构应当作出不予受理的决定。而对于需要备案的新原料和普通化妆品，上市前没有设置任何审查环节，备案人提交资料后即完成备案，完成备案的新原料和普通化妆品即可投放市场。
但是，告知性备案并没有降低对安全性的要求，国家药品监督管理局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照《化妆品监督管理条例》和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施。
关于技术审评/监督检查
《办法》第十四条第三项规定，需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。
《办法》第三十九条第三项与第十四条第三项的内容一致，第十四条是对需要注册的新原料的管理要求，第三十九条是对特殊化妆品的管理要求。上述两个条款均强调了“一次告知”和“一次提供补充资料”，同时也规定了“未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论”，在此“未在规定时限内补充资料的”，不仅指未补充全部资料的情况，也应包括未按审评意见完整补充相关资料的情况。 《办法》第五十八条明确了对需要备案的新原料和普通化妆品备案后的监督检查要求。承担备案管理工作的药品监督管理部门发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品、化妆品新原料，承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
关于功效管理
《办法》中没有具体条款明确对新原料的功能宣称进行评价的相关内容，但在新原料研制中通常都会明确其在化妆品中的使用目的。按照证据支持原则，需要提供能够证明新原料具有与使用目的相一致的相关资料，这方面的具体要求提醒注意关注随后发布的《化妆品新原料注册和备案资料规范》中的相关规定。 对于注册和备案的化妆品，《化妆品监督管理条例》第二十二条已明确规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。由此可见，对化妆品功效的管理，主要是通过社会监督的方法，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行。 《办法》第十三条规定了申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。《办法》第三十六条也规定，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。 综上，尽管《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容，并不意味着企业不需要准备相关资料。对于功效宣称的管理，注意关注国家药品监督管理局后续发布的化妆品功效宣称管理相关配套文件。
关于复核事项
《办法》第十五条规定，技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。
需要注意，本条款明确规定，复核是仅对技术审评的结论有异议的情况下注册人、备案人提出的申请事项，目的是对审评结论的“纠错”，并非对所提交资料中的问题进行解释或说明。以往在技术审评中发现，很多情况并不是企业对技术审评的结论有异议，而是误认为通过对审评不通过的原因进行解释说明，可以获得技术审评机构的理解，曲解了设置复核事项的初衷。
关于新原料的安全监测
《办法》第二十一条规定，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。 本条款明确规定了“化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局”。新原料注册人、备案人需要汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况包括如下信息： （一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息，包括企业名称、地址、生产许可证号等； （二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等； （三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业购买新原料的数量等； （四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况； （五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等； （六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。 具体请关注将发布的《化妆品新原料注册备案资料规范》相关内容。 《办法》第二十七条也作出了明确规定，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。
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