【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了,分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

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首批5家获批

3月11日晚间,国家卫健委发布消息,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

●《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。

短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。

国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司,其中万孚生物、深圳华大因源(华大基因)、诺唯赞均为A股公司,而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是,北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书,但最终撤回申请。

02

拥有自测条件

事实上,最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品,不少在2020年已获批准,但变更注册信息前均属于专业版本,需要专业人士操作。

具体来看,2020年11月,万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),获得国家药监局批注上市,成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月,深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),也取得了医疗器械注册证。

2022年3月初,华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)获批上市,并且很快就具备了大规模供应的产能。

就在《方案》发布当天,诺唯赞医疗发布公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

诺唯赞表示,该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测,可作为核酸检测的辅助和补充,配合国家新型冠状病毒检测策略,进一步提高“早发现”能力。同时,公司也提醒,试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。

至此,国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒,技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型,为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。

从获批条件来看,前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》,使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒,需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员,和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成,并不能用于居家自测。

随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件(变更)待领取信息,前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”,其使用范围进一步扩大,拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。

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已有海外订单

除前述首批5家企业外,我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒,但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布,2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒,2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

另外,国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日,九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示,2021年上半年公司新冠检测试剂(抗原为主)出口收入61.88亿元,约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。

第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示,未来五年的发展趋势,至少两年内的常规检测量会有所减少,与新冠相关的核酸检测收入会大量增长,抗体的检测量会有所波动,快速抗原检测的需求将会变大,新冠检测业务可能持续至2024年。

(部分内容综合科创板日报,澎湃新闻,界面新闻,东方财富网等)

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【外媒关注李克强记者会:在充满风险的一年,中国设定了经济高增长目标】
“尽管困难重重,但中国国务院总理有信心实现今年的增长目标。”

“在今年这样充满经济风险的年份,中国设定了经济高增长目标,并利用关键政策工具保证这一目标的完成。”

“中国几乎不会错失自己的增长目标。”

…………

对于国务院总理李克强在11日记者会上就中国经济增长的发言,外媒给出了这些评价。中国在《政府工作报告》中提出了5.5%左右的经济增速预期目标。这不仅高于此前西方外界预期,而且“含金量”十足,一扫此前“中国制定30多年来最低增长目标”的舆论气氛。

除经济数据外,中方在俄乌冲突及中美关系上的表态,也成了外媒关注的焦点。备受关注的2022年全国两会3月11日正式落下帷幕。当天上午,李克强在人民大会堂三楼金色大厅出席记者会,围绕国内外热点问题回答了中外记者提问。

“中国几乎不会错失自己的增长目标”

今年两会上,中国在《政府工作报告》中提出了5.5%左右的经济增速预期目标,引发全球关注。值得一提的是,当下美国经济前景并不乐观,2月消费者物价指数(CPI)同比增长7.9%,再创40年以来新高。在11日的记者会上,首先提问的美联社(AP)记者便谈到了中国经济增速的问题。

李克强在回应时表示:

“回想2020年,我们在那么严峻的形势下,没有搞‘大水漫灌’超发货币,去年乃至到今年2月份,在世界许多国家通胀高居不下的情况下,我们的居民消费价格,也就是CPI涨幅不到1%,这不能不说和我们实施的合理宏观政策有关。”

李克强强调,看似速度放缓了,实际上分量更重,“实现5.5%左右的增长,这是在高水平上的稳,实质上就是进,是不容易的。”

而在外媒看来,这样的经济指标,确实分量不小。

“尽管面临着重重困难,但中国国务院总理仍有信心实现2022年的增长目标。”路透社以此为题发表报道称,尽管面临俄乌冲突等不利因素,但中国有信心实现今年的经济增长目标,并承诺在今年出台更多的支持政策。

报道还提到,中国几乎不会让自己的经济增长目标落空,要实现今年的目标需要更多刺激措施,“稳定”则是中国在这一年的首要任务。

彭博社写道,作为全球第二大经济体,中国经济从疫情中迅速复苏,去年实现了8.1%的增长,虽然5.5%的增长目标是中国30多年来最低的,但还是高于外界普遍预期,比如国际货币基金组织(IMF)给出的4.8%的增长数字。

《外交学者》杂志在11日的文章中也注意到了这一点,虽然中方发布的经济增长指标低于去年的8.1%,但还是高出了经济学家的预期。文章写道,在今年这样充满经济风险的年份,中国设定了经济高增长目标,并利用关键政策工具保证完成这一目标的完成。文章特别提到,除了5.5%这样的数字,中方将消费者价格指数(CPI)预期目标设定为3%,将失业率控制在5.5%以内等指标同样值得关注。

具体而言,《外交学者》认为面对2021年中国居民消费支出“前高后低”的态势,以及大量小型企业倒闭的局势,中国本次《政府工作报告》可谓是对症下药,突出支持“经济生计(bread and butter)”。主要任务包括对中小微企业的支持以及稳定就业,从而达到促进商业投资、提振市场消费的目的。

“如果执行得好的话,这些短期的解决措施,会对中国经济发展产生长远的影响,”文章总结道。

同样从李克强的讲话中,美联社(AP)也提炼出了“促就业”等工作重点。

“我们现在每年新增城镇就业必须有1100万人以上,最好有1300万人以上。”美联社注意到,李克强在回应就业问题时这样回答。报道提到,“李克强总理承诺出台有利于就业的政策,包括对企业,特别是小企业减税降费规模达到2.5万亿元人民币。”

外媒持续关注中方对俄乌冲突表态

在经济层面外,持续搅动世界局势的俄乌冲突,同样是外媒关注的话题。

在回答路透社记者提问时,李克强表示,

“当前的乌克兰局势确实令人担忧,应当尽最大努力支持俄乌双方克服困难进行谈判,谈出和平的结果,一切有利于和平解决危机的努力我们都支持和鼓励。”

他强调,中方已经提出应对乌克兰局势特别是人道局势的倡议,并将继续向乌方提供人道主义援助。值得一提的是,就在当天(11日)下午,中国援助乌克兰的人道主义物资已抵达罗马尼亚和乌克兰边境,正在通关。这批物资包括食品、生活必需品等,总价值约500万人民币。

新加坡《海峡时报》、德国《明镜周刊》等媒体也捕捉到了中方这一表态。

“中国国务院总理认为乌克兰局势严峻,并表示将为乌克兰实现和平发挥‘积极作用’。”《海峡时报》写道。《明镜周刊》同样提到,中方表示乌克兰局势“令人担忧”,呼吁各方保持克制,防止出现人道主义危机。

美国消费者新闻与商业频道(CNBC)在报道中称,李克强在记者会上回答了两个有关俄乌冲突的问题,中国对乌克兰危机“深感”担忧。

CNBC还注意到,针对美欧等国发动的针对俄罗斯的制裁,中方警告说“制裁将有损全球经济增长”。美联社也提到,李克强在讲话中强调了中方反对制裁的立场,“他还重申了中国的主张,即奉行‘独立自主的和平外交政策’,并‘主张各国的主权和领土完整应得到尊重’。”

相比于西方媒体,俄罗斯媒体也同样关注俄乌冲突的相关话题。比如俄罗斯卫星通讯社以“李克强谈乌克兰局势:制裁会对世界经济复苏造成冲击,对各方都不利”为题,报道了中方在记者会上阐述的立场。塔斯社(Tass)也在主副标题醒目处写道,“中国国务院总理继续支持俄乌谈判,并表示制裁可能会对全球经济复苏造成打击。”

“中国国务院总理说,中美打开了大门,不应再关上”

今年是中美两国建交50周年,但两国关系面临着诸多挑战,作为世界上最主要的两大经济体,中美关系的发展牵动媒体目光。李克强在回答彭博社记者的相关提问时说,

“50年前,中美两国打破坚冰,开启了关系正常化航程。半个世纪过去了,两国关系虽然时有磕磕碰碰,但一直是向前发展的……既然双方互相打开了大门,就不应再关上,更不能脱钩。”

“中国国务院总理说,希望中美两国能够妥善管控分歧。”路透社以此为题报道了此事,“中国国务院总理敦促中美两国加强合作,以应对全球挑战,同时妥善处理分歧。”

新加坡《联合早报》的报道称,“中国国务院总理李克强说,中美既然互相打开了大门,就不应再关上,更不能脱钩。”该国《海峡时报》也注意到了中方的积极表态,报道写到“李克强告诉记者,虽然中美双方之间的分歧是‘不可避免的’,但合作应该成为‘主流’。”

德媒则在报道中将中方围绕中美关系的表态放在文章靠前的位置,并重点报道了记者提问和中方表述。这家媒体还注意到,“李克强针对中美关系的发言,也在新闻会后随即成为中国社交媒体微博的热搜话题”。

#两会旅游声音#【如何推动旅游业高质量发展?代表委员说——】《“十四五”旅游业发展规划》指出,“十四五”时期,我国将全面进入大众旅游时代,旅游业发展成果要为百姓共享,旅游业要充分发挥为民、富民、利民、乐民的积极作用,成为具有显著时代特征的幸福产业。今年全国两会期间,多位代表委员围绕繁荣发展大众旅游和旅游业高质量发展话题接受了中国旅游报记者的采访,大家表示应聚焦大众旅游新需求,从优化产品供给、提升服务品质等方面,推动旅游业高质量发展。


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