【良性调整 创新药产业或“苦”尽“甘”来】据统计，2021年我国获批的创新药达到61个，同比增长27%，为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。
自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。
进入2022年仅半个月时间，10多家医药上市公司陆续发布关于药品注册进展的好消息，其中不乏国产创新药品种，为2022年创新药产业开局注入新动能。
尽管创新药板块在2021年“先扬后抑”让投资者感到阵阵苦涩，但上海证券报记者通过采访产业链相关上市公司感受到，加速创新研发的紧迫感超过了板块波动带来的焦虑感。“只有加快产品研发和转化，将真正创新有临床价值的产品尽快推向市场，才能为患者、投资者和企业带来实在的回报。”在迈威生物董事长唐春山看来，适度的调整和分化有利于创新药整个行业健康发展。
据统计，2021年我国获批的创新药达到61个，同比增长27%，为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。记者从美迪西等一批CXO（俗称“医药外包”）公司了解到，目前各家公司普遍拥有充足的订单储备，国内外创新药项目应接不暇。
新药变“苦” 良性调整
一边是产业链“沉浸式”创新，一边则是整个板块遇冷震荡下挫，2021年的创新药吃起来着实有点“苦”。
记者通过多方采访了解到，政策导向、事件驱动、情绪传导是让创新药变“苦”的三大因素。在瑞银证券中国医药分析师陈晨看来，2021年中国创新药板块经历了“过山车”式的走势。整体来看，上半年形势较好，主要得益于一批国产创新药出海进展顺利，并且创新药公司陆续报出较好的临床数据，支撑了创新药及CXO板块的投资热度。
然而，以2021年7月为转折点，政策风向首先给创新药带来一轮降温。《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出炉，引发市场对“鼓励创新”趋势转变的担心。特别是2021年11月19日正式文件发布后，明确新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，直击当前创新药靶点扎堆、同质化竞争严重等“痛点”，CXO及创新药板块由此进一步震荡下挫，一时间让市场对创新药产生担忧。
个别国产创新药出海的临床数据在2021年下半年不甚理想，进一步诱发了二级市场看衰国产创新药。此外，国际环境也让市场对国产创新药出海产生了较大不确定性，再次传递了悲观情绪。
那么，创新药产业链真的不“香”了吗？记者从近1个月内密集召开的券商年度策略会上得到一个共同的“答案”：创新药仍是大势所趋。
陈晨向记者表示：“目前我们仍然看好创新药产业板块。一是经过一轮调整，估值基本下调，没有很多泡沫；二是各家创新药及CXO公司基本面相对上年同期有较大改善，性价比较高；三是对于国产新药临床数据能否出海的担忧，实际上仅代表少数公司，目前大多数公司的新药都在开展国际多中心临床研究，其通过FDA审批的概率较高；四是中国创新药研发的技术路线基本与国外同步，甚至在细胞治疗、以PD-1为基础的双抗治疗实体瘤等个别领域还领先于国外。”综合来看，目前国产创新药发展态势较为乐观。
订单旺盛 研发提速
面对“真香”又不贵的创新药，敏锐的机构投资者已伺机而动。据记者初步统计，自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。
机构蜂拥而至，自然满载而归。自科创板上市以来，美迪西CRO（即“合同研究组织”，又称“医药研发合同外包服务机构”）的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。公司实控人陈春麟坦言，2020年以来，公司持续加大药物研发新技术的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前一体化综合服务优势，不断提升研发服务能力，赢得客户高度认可，推动市场订单保持高速增长。
2022年伊始，在机构再次调研公司追问最新订单情况时，公司表示：“目前新签订单情况良好，公司的商务拓展工作正在积极推进。”对于CRO板块快速增长的原因，公司直言，充足的订单储备为业绩增长提供保障，促进了产能利用率和人员效率进一步提升，人均产值有所提升。
记者进一步从公司获悉，为保障订单高效执行，加速研发进程，美迪西春节期间不停工，员工将以轮休的模式保障各实验室研发正常运行。
同样，专注于创新药医药中间体定制研发生产服务（CDMO）的博腾股份订单情况也被机构投资者重点关注。“总体市场保持强劲需求，公司也在持续推进前端业务开拓和后端产能建设，做好两者的动态匹配。”博腾股份日前在接受机构调研时表示，2021年前三季度，制剂CDMO业务新签订单金额约3216万元；生物CDMO业务新签订单金额约1.1亿元，累计在手订单约1.5亿元。
此外，不少创新药企业储备的重磅新药研发进度、已上市新药市场表现等都为机构投资者所关注。悦康药业透露，公司1.1类化学新药羟基红花黄色素A二期临床结果比较理想，目前三期临床试验进展顺利。
泽璟制药首个商业化的创新药多纳非尼作为一个优效药，进入市场后销售正在逐步放量。此外，泽璟制药还启动了新一轮再融资，募集资金将用于布局大病种和罕见病，拓展和丰富公司研发管线；加快创新药物开发进度，进一步落实公司业务全球布局。
如何“吃药” 新味要浓
2022年“吃”新药的方式、口味应当如何调整，才能把新药“吃”得好、“吃”得香？记者进一步采访上市公司、券商分析师寻得了三张新药方。
首先，要“吃”真正的创新药。“重点要看研发管线里是否有真正的创新药，而不是市场上‘内卷’严重的品种。只有真正的创新药，才能在医保谈判、国际化竞争中获得较好定价、较大市场份额。”陈晨告诉记者。
兴业证券医药首席分析师徐佳熹则注意到，当下一些新的治疗领域和需求正在兴起。随着60后人群逐步进入中老年时期，一些影响生活质量的疾病，如肾病、骨质疏松、眼科等领域具有较大市场，值得医药企业精耕细作。
其次，要“吃”国际化的新药。中信证券医药研究组认为，2022年，要重点关注创新产品的出海落地情况，以PD-1等产品为代表的海外申报与商业化落地情况将成为最大催化剂。其中，产品出海的进度以及FDA等海外监管机构对国内临床数据的认可程度将是衡量新药是否“好吃”的关键。
再次，要“吃”商业化强的新药。陈晨认为，目前国内大部分创新药都来自生物科技公司（biotech），biotech普遍研发能力较强，但销售实力大相径庭。未来随着新药产品陆续上市，创新药下半场的竞争将考验企业的商业化综合实力。
新药研发投入大、风险高、周期长，可谓九死一生。面对市场短期的调整，创新药研发者表现得较为淡定、笃行。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力，并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展，也能为投资人带来持久的回报。
此外，也有创新药公司在市场切换中积极调配着自己的新药“秘方”。悦康药业巧妙地避开当前相对拥挤的抗体药赛道，通过收购天龙药业挺进核酸药物领域。目前公司基于小核酸的研发管线共有7个项目，进度最快的注射用CT102在临床一期，还有3个小核酸的项目以及3个mRNA项目在同时推进，重点覆盖心脑血管、抗肿瘤、传染病三个适应症方向。
自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。
进入2022年仅半个月时间，10多家医药上市公司陆续发布关于药品注册进展的好消息，其中不乏国产创新药品种，为2022年创新药产业开局注入新动能。
尽管创新药板块在2021年“先扬后抑”让投资者感到阵阵苦涩，但上海证券报记者通过采访产业链相关上市公司感受到，加速创新研发的紧迫感超过了板块波动带来的焦虑感。“只有加快产品研发和转化，将真正创新有临床价值的产品尽快推向市场，才能为患者、投资者和企业带来实在的回报。”在迈威生物董事长唐春山看来，适度的调整和分化有利于创新药整个行业健康发展。
据统计，2021年我国获批的创新药达到61个，同比增长27%，为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。记者从美迪西等一批CXO（俗称“医药外包”）公司了解到，目前各家公司普遍拥有充足的订单储备，国内外创新药项目应接不暇。
新药变“苦” 良性调整
一边是产业链“沉浸式”创新，一边则是整个板块遇冷震荡下挫，2021年的创新药吃起来着实有点“苦”。
记者通过多方采访了解到，政策导向、事件驱动、情绪传导是让创新药变“苦”的三大因素。在瑞银证券中国医药分析师陈晨看来，2021年中国创新药板块经历了“过山车”式的走势。整体来看，上半年形势较好，主要得益于一批国产创新药出海进展顺利，并且创新药公司陆续报出较好的临床数据，支撑了创新药及CXO板块的投资热度。
然而，以2021年7月为转折点，政策风向首先给创新药带来一轮降温。《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出炉，引发市场对“鼓励创新”趋势转变的担心。特别是2021年11月19日正式文件发布后，明确新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，直击当前创新药靶点扎堆、同质化竞争严重等“痛点”，CXO及创新药板块由此进一步震荡下挫，一时间让市场对创新药产生担忧。
个别国产创新药出海的临床数据在2021年下半年不甚理想，进一步诱发了二级市场看衰国产创新药。此外，国际环境也让市场对国产创新药出海产生了较大不确定性，再次传递了悲观情绪。
那么，创新药产业链真的不“香”了吗？记者从近1个月内密集召开的券商年度策略会上得到一个共同的“答案”：创新药仍是大势所趋。
陈晨向记者表示：“目前我们仍然看好创新药产业板块。一是经过一轮调整，估值基本下调，没有很多泡沫；二是各家创新药及CXO公司基本面相对上年同期有较大改善，性价比较高；三是对于国产新药临床数据能否出海的担忧，实际上仅代表少数公司，目前大多数公司的新药都在开展国际多中心临床研究，其通过FDA审批的概率较高；四是中国创新药研发的技术路线基本与国外同步，甚至在细胞治疗、以PD-1为基础的双抗治疗实体瘤等个别领域还领先于国外。”综合来看，目前国产创新药发展态势较为乐观。
订单旺盛 研发提速
面对“真香”又不贵的创新药，敏锐的机构投资者已伺机而动。据记者初步统计，自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。
机构蜂拥而至，自然满载而归。自科创板上市以来，美迪西CRO（即“合同研究组织”，又称“医药研发合同外包服务机构”）的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。公司实控人陈春麟坦言，2020年以来，公司持续加大药物研发新技术的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前一体化综合服务优势，不断提升研发服务能力，赢得客户高度认可，推动市场订单保持高速增长。
2022年伊始，在机构再次调研公司追问最新订单情况时，公司表示：“目前新签订单情况良好，公司的商务拓展工作正在积极推进。”对于CRO板块快速增长的原因，公司直言，充足的订单储备为业绩增长提供保障，促进了产能利用率和人员效率进一步提升，人均产值有所提升。
记者进一步从公司获悉，为保障订单高效执行，加速研发进程，美迪西春节期间不停工，员工将以轮休的模式保障各实验室研发正常运行。
同样，专注于创新药医药中间体定制研发生产服务（CDMO）的博腾股份订单情况也被机构投资者重点关注。“总体市场保持强劲需求，公司也在持续推进前端业务开拓和后端产能建设，做好两者的动态匹配。”博腾股份日前在接受机构调研时表示，2021年前三季度，制剂CDMO业务新签订单金额约3216万元；生物CDMO业务新签订单金额约1.1亿元，累计在手订单约1.5亿元。
此外，不少创新药企业储备的重磅新药研发进度、已上市新药市场表现等都为机构投资者所关注。悦康药业透露，公司1.1类化学新药羟基红花黄色素A二期临床结果比较理想，目前三期临床试验进展顺利。
泽璟制药首个商业化的创新药多纳非尼作为一个优效药，进入市场后销售正在逐步放量。此外，泽璟制药还启动了新一轮再融资，募集资金将用于布局大病种和罕见病，拓展和丰富公司研发管线；加快创新药物开发进度，进一步落实公司业务全球布局。
如何“吃药” 新味要浓
2022年“吃”新药的方式、口味应当如何调整，才能把新药“吃”得好、“吃”得香？记者进一步采访上市公司、券商分析师寻得了三张新药方。
首先，要“吃”真正的创新药。“重点要看研发管线里是否有真正的创新药，而不是市场上‘内卷’严重的品种。只有真正的创新药，才能在医保谈判、国际化竞争中获得较好定价、较大市场份额。”陈晨告诉记者。
兴业证券医药首席分析师徐佳熹则注意到，当下一些新的治疗领域和需求正在兴起。随着60后人群逐步进入中老年时期，一些影响生活质量的疾病，如肾病、骨质疏松、眼科等领域具有较大市场，值得医药企业精耕细作。
其次，要“吃”国际化的新药。中信证券医药研究组认为，2022年，要重点关注创新产品的出海落地情况，以PD-1等产品为代表的海外申报与商业化落地情况将成为最大催化剂。其中，产品出海的进度以及FDA等海外监管机构对国内临床数据的认可程度将是衡量新药是否“好吃”的关键。
再次，要“吃”商业化强的新药。陈晨认为，目前国内大部分创新药都来自生物科技公司（biotech），biotech普遍研发能力较强，但销售实力大相径庭。未来随着新药产品陆续上市，创新药下半场的竞争将考验企业的商业化综合实力。
新药研发投入大、风险高、周期长，可谓九死一生。面对市场短期的调整，创新药研发者表现得较为淡定、笃行。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力，并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展，也能为投资人带来持久的回报。
此外，也有创新药公司在市场切换中积极调配着自己的新药“秘方”。悦康药业巧妙地避开当前相对拥挤的抗体药赛道，通过收购天龙药业挺进核酸药物领域。目前公司基于小核酸的研发管线共有7个项目，进度最快的注射用CT102在临床一期，还有3个小核酸的项目以及3个mRNA项目在同时推进，重点覆盖心脑血管、抗肿瘤、传染病三个适应症方向。
【专治“渐冻症”等罕见病，重庆一研发团队瞄准“全球首创”新药】
重庆之声1月12日讯 上个月，备受关注的明月湖国际创新创业大赛总决赛在重庆两江新区明月湖畔落下帷幕，两江协同创新区入驻高校院所——重庆中国药科大学创新研究院（下称“研究院”）推荐的高端生物医药创新项目“STING拮抗剂的研发与临床转化”，从近2000个参赛项目中脱颖而出，成功入围总决赛，经过激烈角逐，最终收获创新奖，并将获得200万元扶持落地资金。
该项目由中国药科大学二级教授、重庆中国药科大学创新研究院院长孙宏斌领衔的科研团队开发。作为一款具有自主知识产权的全球首创新药，优选化合物的体内外活性研究和初步成药性评价已完成，研发进度全球领先，可用于治疗自身免疫性疾病和渐冻症等常见病和罕见病。
据了解，自身免疫性疾病是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官、组织或细胞引起损伤而诱发的一类疾病，包括多发性硬化症、l型糖尿病、红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病等。全球约有 7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，该病已成为除心血管疾病和癌症外第三大慢性病。
目前，自身免疫性疾病新兴疗法较少，主要以昂贵的生物药为主。国内上市的两款小分子靶向药，适应症有限，仅用于类风湿关节炎治疗。因此，开发一种临床疗效高，且具有价格优势的新药具有重要意义。另外，渐冻症，即肌萎缩侧索硬化症，是一种罕见性疾病，现有治疗手段非常有限，渐冻症治疗存在亟待满足的临床需求。
研究院相关负责人介绍，自身免疫疾病治疗药物市场规模呈快速增长趋势，预计在2025 年全球市场规模将达到1522亿美元，国内市场规模将达到81.9亿美元。以辉瑞的托法替布为例，2018年在中国批准上市，上市第二年销售额即超过1亿元。
该负责人认为，STING是调控天然免疫的一个关键靶点，其在自身免疫性疾病、渐冻症等疾病治疗中发挥着重要作用，STING拮抗剂类药物拥有巨大的市场潜力。
据介绍，孙宏斌教授领衔的科研团队已成功开发出一类全新结构类型的STING拮抗剂，化合物数量近500个，目前已完成了优选化合物的体内外活性研究和初步成药性评价。
与其他在研STING拮抗剂相比较，具有活性强、代谢稳定性高、安全性高、适应症广等优势，且在研究中发现，团队开发的新型STING拮抗剂在渐冻症治疗中，可有效抵消炎症并改善神经退行性症状，有望开发成为渐冻症治疗（first-in-class）新药。
团队相关负责人表示，项目科研团队实力雄厚，具有丰富的新药研发及临床转化经验，研究院已建成新药研究中心、实验动物中心、高端制剂研究中心、药物分析检测中心及生物学研究中心，配备了生物分子相互作用仪、蛋白纯化仪、液相色谱、气相色谱等药物研发仪器设备，可围绕靶标发现、药物设计、结构优化、药物制剂、药效学评价等开展系统的新药开发及新药临床前研究。
该负责人告诉记者：“针对自身免疫性疾病治疗，项目团队组建初衷就是研发具有完全自主知识产权的全球首创（first-in-class）新药。目前，团队已针对本项目申请了2项中国专利和2项PCT专利，有望打破国外机构及医药巨头针对自身免疫疾病药物开发设置的技术壁垒，并成为高端生物医药领域的一匹‘黑马’。”
（重庆之声记者张婷婷 两江协同创新区供图）
重庆之声1月12日讯 上个月，备受关注的明月湖国际创新创业大赛总决赛在重庆两江新区明月湖畔落下帷幕，两江协同创新区入驻高校院所——重庆中国药科大学创新研究院（下称“研究院”）推荐的高端生物医药创新项目“STING拮抗剂的研发与临床转化”，从近2000个参赛项目中脱颖而出，成功入围总决赛，经过激烈角逐，最终收获创新奖，并将获得200万元扶持落地资金。
该项目由中国药科大学二级教授、重庆中国药科大学创新研究院院长孙宏斌领衔的科研团队开发。作为一款具有自主知识产权的全球首创新药，优选化合物的体内外活性研究和初步成药性评价已完成，研发进度全球领先，可用于治疗自身免疫性疾病和渐冻症等常见病和罕见病。
据了解，自身免疫性疾病是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官、组织或细胞引起损伤而诱发的一类疾病，包括多发性硬化症、l型糖尿病、红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病等。全球约有 7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，该病已成为除心血管疾病和癌症外第三大慢性病。
目前，自身免疫性疾病新兴疗法较少，主要以昂贵的生物药为主。国内上市的两款小分子靶向药，适应症有限，仅用于类风湿关节炎治疗。因此，开发一种临床疗效高，且具有价格优势的新药具有重要意义。另外，渐冻症，即肌萎缩侧索硬化症，是一种罕见性疾病，现有治疗手段非常有限，渐冻症治疗存在亟待满足的临床需求。
研究院相关负责人介绍，自身免疫疾病治疗药物市场规模呈快速增长趋势，预计在2025 年全球市场规模将达到1522亿美元，国内市场规模将达到81.9亿美元。以辉瑞的托法替布为例，2018年在中国批准上市，上市第二年销售额即超过1亿元。
该负责人认为，STING是调控天然免疫的一个关键靶点，其在自身免疫性疾病、渐冻症等疾病治疗中发挥着重要作用，STING拮抗剂类药物拥有巨大的市场潜力。
据介绍，孙宏斌教授领衔的科研团队已成功开发出一类全新结构类型的STING拮抗剂，化合物数量近500个，目前已完成了优选化合物的体内外活性研究和初步成药性评价。
与其他在研STING拮抗剂相比较，具有活性强、代谢稳定性高、安全性高、适应症广等优势，且在研究中发现，团队开发的新型STING拮抗剂在渐冻症治疗中，可有效抵消炎症并改善神经退行性症状，有望开发成为渐冻症治疗（first-in-class）新药。
团队相关负责人表示，项目科研团队实力雄厚，具有丰富的新药研发及临床转化经验，研究院已建成新药研究中心、实验动物中心、高端制剂研究中心、药物分析检测中心及生物学研究中心，配备了生物分子相互作用仪、蛋白纯化仪、液相色谱、气相色谱等药物研发仪器设备，可围绕靶标发现、药物设计、结构优化、药物制剂、药效学评价等开展系统的新药开发及新药临床前研究。
该负责人告诉记者：“针对自身免疫性疾病治疗，项目团队组建初衷就是研发具有完全自主知识产权的全球首创（first-in-class）新药。目前，团队已针对本项目申请了2项中国专利和2项PCT专利，有望打破国外机构及医药巨头针对自身免疫疾病药物开发设置的技术壁垒，并成为高端生物医药领域的一匹‘黑马’。”
（重庆之声记者张婷婷 两江协同创新区供图）
甘李药业603087:2021年股票期权激励计划草案。597人，1,403.85万份股票期权，行权价格79.59元/股。业绩考核要求：2021年至2025年净利润复合增长率不低于15%、或者新药研发累计申报并获得受理的药物IND申请不少于12个，累计进入3期临床药物不少于5个，其中新药不少于2个；累计递交上市申请项目药物不少于3个。
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