定价20+！新冠抗原试剂盒获批上市，200亿巨头紧急声明！哪些公司最受益？

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据不完全统计，生产抗原自测试剂的A股公司至少有二三十家，哪些公司的抗原自测试剂被批准上市，成为市场关注的重点。

居家自测时代到来

3月12日上午，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日，国家药监局又批准万泰生物、热景生物、博奥赛斯生物等5家新冠抗原产品的注册申请。截至发稿，10款新冠抗原自测产品正式上市。

放开后，抗原检测该如何定价？《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中也提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

一份广东省医疗机构新冠抗原收费说明文件显示，广东省曾发布新冠抗原收费操作指引，新冠抗原收费价格31.8元，其中试剂价格16.8元，服务费15元。

据界面新闻，3月13日，广东省医保局相关人员表示，这份文件是在2021年发布的，新冠抗原检测定价权在地市级，不在省级层面，省级只做项目指导。不同的地市会配不同的价格，不同的医疗机构也会配不同的价格。目前，广东省医保局还没有收到抗原检测的最新相关文件更新通知。

实际上，在自测放开后，受到更多关注的还是直接面向消费者的零售价，与上述文件中面向医疗机构的指导价也并不是一回事。

从3月12日晚间起，老百姓大药房、大参林、益丰大药房等多年连锁药房发布消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将近日首发或近日上架销售。

其中，老百姓大药房宣布和万孚生物达成战略合作，首批抗原快测产品将在上海、湖南等12个省市销售，其分销万孚生物的第一批新冠抗原快测产品于3月14日上午起在线下门店和线上同步上架销售。

对于新冠自测产品的售卖情况，记者在联系部分相关连锁药店在广东地区的门店时，老百姓大药房的广州门店工作人员表示，3月12日收到销售新冠抗原检测试剂盒的相关通知，但具体定价还不清楚，产品到货时间仍未知。

大参林广州门店的一位工作人员告诉界面新闻记者，目前购买抗原检测试剂盒暂时需要预定，售价分别为19.3元一人次与368元一盒共20人次。后续抗原试剂盒铺开后，顾客不需要登记信息，可直接入店购买。

不过，新冠抗原自测产品区域性价格差异明显。据澎湃新闻报道，老百姓大药房的上海门店新冠抗原自测产品零售约30元1人次，596元20人次。

另外，在某电商平台看到，另一款抗原检测试剂也已上架预售，优惠后价格为486元/盒，折算下来，每份试剂24.3元。

除了靠实体药店起家的连锁药店，多家医药电商平台也宣布将销售新冠自测产品。

3月12日晚间，高济医疗旗下医疗新零售平台高济健康发布消息称，高济医疗与万孚生物、诺唯赞、华大因源、北京金沃夫等多家公司正在紧密合作，第一批新冠抗原快测产品很快将会在河南、江西、辽宁几个市场率先上架销售，同时将通过高济健康Pro微信小程序为全国顾客提供线上订购服务。

同时，怡康医药也宣布，与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，怡康医药即将开售。

此外，电商平台也已上线新冠抗原自测产品。3月13日，美团买药已经上线新冠病毒抗原自测产品，用户可通过app预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货。此外，其与各大连锁药店合作提供30日送药上门服务。据美团购买信息显示，新冠抗原检测试剂盒30元1人次，不过随后该产品被下架。

在新冠抗原检测产品的放量预期下，市场机构资金早已提前入场扫货。3月14日，A股新冠检测板块反复活跃，易瑞生物20%涨停，兰卫医学、诺唯赞、赛力医疗等涨逾10%。

连锁药店板块也集体大涨，老百姓、大参林的股价涨幅分别达3.53%、0.47%，二者总市值分别升至183亿元、270亿元。

就在各大药店、医药电商平台宣布将售卖新冠自测产品时，3月12日晚间，万孚生物发布声明称，近日，发现有部分个人及公司未经我公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。

万孚生物强调，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。对于上述未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

在声明中，万孚生物还提到，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。

截至14日收盘，万孚生物涨3.71%，报61.98元/股，总市值276亿元。

中泰证券在研报中指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿至266亿元，年市场规模将达到2124亿至3192亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

但业内人士指出，如果未来新冠抗原检测方式在国内铺开，国内市场的需求量增加，不排除国家医保集中采购的可能性，届时新冠抗原产品的价格将进行招标，最终的出厂价格可能会大幅下降。

上市公司纷纷表态

尽管国家药监局的第一批名单中，仅有5家公司5款产品，但面对即将放开的国内增量市场，其他玩家自然不甘落后，大概率将积极申报。

目前，国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒，在海外注册获批，在欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈，使得产品售价更加市场化。

有分析人士认为，随着新冠抗原产品在国内市场铺开后，在国内获批上市的企业数量大概率也会逐渐增加。

其实，在国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后的第一时间，九安医疗便表示，新冠病毒抗原检测产品将作为医疗器械，待国家药监局药品审评中心(CDE)审批后方可国内上市。关于购买方式，政府集采、个人药店购买、网络购买都可能会有。

去年底，中国医药保健品进出口商会官网更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。

而近两日以来，A股投资者互动平台关于新冠抗原检测试剂的问题越来越多，上市公司也纷纷在平台上表态。

3月11日晚间，东方生物公告表示，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。

同日晚间，明德生物公告称，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。

鱼跃医疗表示，公司自主研发的新冠抗原检测产品，分为院用版与家庭自测版，其中院用版已通过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权（EUA）公司尚在积极推进中，公司会紧密跟踪海内外相关市场情况，积极布局推动业务发展。

迪安诊断表示，新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售，也已在香港打开销路。

圣湘生物日前在互动平台表示，目前可居家自测使用的新冠抗原检测产品已在申请欧盟CE认证及美国FDA认证，将进一步为国际疫情的防控提供多样化的鉴定和检测方案，提升公司产品的综合竞争力。

垒知集团也表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。

如何自测？检测结果如何处置？

在试行方案中提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

抗原自测共有三大步骤。

第一，抗原自测前准备。

1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。

第二，样本采集。

1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

第三，抗原检测。

1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。