刚刚，5家中企获批仿制辉瑞新冠口服药，这就是新鲜出炉的第九版《新冠肺炎诊疗方案》点名的特效药。那么我们是不是就可以用上物美价廉的新冠仿制药了？
日内瓦药品专利池（MPP）3月17日消息，该组织已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞（PFE）新款口服药“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料药或制剂。
其中包括5家中国企业：上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。
部分企业授权情况图 MMP网站
第九版《新冠肺炎诊疗方案》推荐的特效药
方案里推荐的2款特效药，分别是美国辉瑞公司的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）和中国的安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液。
1、利托那韦片（Paxlovid）。适用人群为 14 发病 5 天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）。用法：300mg PF-07321332 与 100mg 利托那韦同时服用，每12小时一次，连续服用 5 天。。
2、单克隆抗体：安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液。联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）患者。用法：二药的剂量分别为1000 mg。在给药前两种药品分别以100 ml 生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高于4ml/min的速度静脉滴注，之间使用生理盐水100ml 冲管。在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1 小时的观察。
3月17日夜，2万盒进口新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid），经上海外高桥保税区海关验放后，办结全部进口通关手续，火速运往全国抗疫一线。
特效药管用吗？
1、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）
在药物的研究中，在症状出现3天内给予Paxlovid治疗的389个患者中，有3人入院治疗，无人死亡。而使用安慰剂的389个患者中，有27人入院，7人死亡。对比数据后发现，Paxlovid使COVID-19相关的住院或全因死亡风险降低89%。
随后，Paxlovid也获得美国FDA批准用于COVID-19感染者（≥12岁儿童及成人）的治疗。
2. 安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液（BRII-196/BRII-198）
研究显示，在症状出现后5天内或症状出现后6至10天，接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗治疗的患者中，有2%进展为住院或死亡，而安慰剂组为11%。
进一步观察显示，治疗产生的抗体，可在人体内存留9~12个月，对预防感染也有一定作用。
下表列出了我国已批准并写入《方案》的两个“新冠特效药”的有效性数据。
（注：使用安慰剂的患者副作用比使用“特效药”的患者还更多，这意味着新冠的副作用比药物更严重）
通过数据不难发现，此次写入第九版《方案》的两个“新冠特效药”，在降低住院/死亡风险上，能达到80%及以上的效果。
与其他被国外批准的药物相比，例如大名鼎鼎的molnupiravir，对住院/死亡风险的降低在30%~50%之间，这两个药明显更优。
这2种特效药，哪个更好？
Paxlovid这类口服小分子药物，在感染初期用药，效果很好。但如果感染一周后再用药，口服药效果就没那么好了。
对于这类患者，采用中和抗体的效果会更好，抗体能对入侵体内的病毒实施有效狙击。
另外，口服小分子药和中和抗体的适用人群范围也不完全相同。Paxlovid获批用于病情为轻至中度的成人患者，这些患者具有一些可能导致新冠进展成重症的高风险因素，例如高龄、有糖尿病、心血管疾病等。
而BRII-196/BRII-198则适用于12岁以上的青少年及成人。
可见，Paxlovid和BRII-196/BRII-198这两个“新冠特效药”，彼此形成互补，兼顾不同感染阶段和不同人群，形成更全面的保护。
另外，Paxlovid是口服药，BRII-196/BRII-198需要注射，使用便捷性有所不同。
目前国内有几款特效药可用？
目前，国家药监局批准注册的新冠特效药一共有2款。
2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
2月11日，国家药监局附条件批准了美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。这是国内上市的第一款口服新冠药物。
从世界范围来看，还有其他多款药物获得了美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局批准，具体情况如下表所示。
以上药物并未在我国批准上市。
新冠药物研发的进展
各国新冠药物的研究人员夜以继日，在研发道路上拼尽全力向前奔跑，这也是国与国的竞争。有成功也有失败。
雄激素受体拮抗剂普克鲁胺，虽然曾在早期研究中显示出了对新冠病毒的抑制作用，但在2021年12月还是因为3期试验结果未能达到预期而宣告失败。
曾经承载了无数人希望的瑞德西韦，在2020年5月就获得了FDA批准，但进一步试验后发现，其只对轻症患者有一定效果，对重症患者几乎无效，而被WHO建议不再用于抗新冠病毒治疗。
但这阻碍不了研究者对“新冠特效药”的持续探索，除了上面提到的，目前在研的“新冠特效药”还有：
罗氏/Atea的嘌呤核苷酸前药AT-527
舒泰神的STSA-1002注射液、STSA-1005注射液
君实生物新冠中和抗体JS016、JS026，新冠口服药VV116
翰宇药业新冠多肽鼻喷剂
国药集团的COVID-19人免疫球蛋白（pH4，即“新冠特免”），是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠特异性治疗药物
日本盐野义制药的口服药Ensitrelvir（S-217622）
这些研究中很可能会继续诞生出更多的“新冠特效药”，帮助我们有效对抗疫情。
我们能买到新冠特效药吗？
鉴于我国新冠防控的总体安排，新冠肺炎患者都是统一收治，由医疗机构安排治疗，目前个人还无法买到新冠特效药。
虽然我国5家药企可以仿制辉瑞的Paxlovid，但产品并不在中国销售，也就是说并不是给国人生产的。仿制的产品将被售往包括印度在内的95个中低收入国家，因为我国已不被看做中低收入国家了。
我们要用只能用进口的Paxlovid。3月9日，中国医药健康产业股份有限公司与辉瑞公司签订协议，在协议期（2022年度）内，中国医药负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。
这已经不是中国药企首次获准仿制口服新冠治疗药物。
今年1月，MPP发布消息称，根据联合国支持的一项协议，该组织已与27家仿制药公司签署协议，授权其生产默沙东口服新冠药莫努匹韦（molnupiravir）。其中包括5家中国企业：复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。该协议具有里程碑意义，将使105个发展中国家受益。
资料显示，莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发，它是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。莫努匹韦3期临床试验的研究结果显示，早期治疗服用莫努匹韦，可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。
新冠特效药的费用老百姓负担得起吗？
Paxlovid的售价，辉瑞在美国的定价为：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合人民币3367元）。目前在我国的售价暂未公布。此前辉瑞表示，在疫情期间，会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。
中国仿制Paxlovid的企业华海药业表示，鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取该产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。
辉瑞已经将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程，并计划今年在美国交付2000万疗程。Airfinity数据显示，英国购买了约275万疗程，另外1000万疗程将用于低收入国家。
Paxlovid在中国售价还未对外公布，预计将低于欧美国家，高于非洲国家。现在Paxlovid被纳入第九版诊疗方案，但暂未进入国家医保。若纳入国家医保，销售价格将会降低一定幅度。
特效药和疫苗是对付新冠的黑白双煞
“新冠特效药”虽好，但只有“特效药”还不够。“新冠特效药”与新冠疫苗是降低感染率、重症率和死亡率的双保险。
另外，我们还要养成好的生活习惯和防护习惯：戴口罩、勤洗手、保持距离、做好个人健康监测和行程记录。
然后，即可高枕无忧！
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