新航季，四川地区航线计划来啦~[鼓掌]南航大部分航班仍保留在双流机场运行，新增天府-深圳、天府-武汉各一班提前在天府机场投运。[加油]双流机场始发主干线的航班量持续加密，成都-北京大兴、成都-广州航均加密至每天10班，成都-深圳加密至每天7班，成都-乌鲁木齐加密至每天4班。[打call]换季后，南航在川内支线机场新开：南充-珠海、乌鲁木齐-南充-惠州、沈阳-泸州-昆明、绵阳-河池-广州、绵阳-青岛-大连等5条航线；[虎爪比心]同时将新开通甘孜格萨尔航点，至此南航在川内通航机场数量达到15个。[666]#南航服务亲和精细#
新冠抗原自测产品开售!济南已有药店开启预约
国家卫健委官网11日发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》一天后，国家药品监督管理局在3月12日发布通告，批准五款新冠抗原自测产品正式上市。社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。新冠抗原自测产品与济南市民的距离还有多远?3月14日，新黄河记者采访的多家济南药店均表示还未有新冠抗原自测产品到货，不过已有药店开启预约通道。有检测需求的市民也可在各大电商平台进行预约，少数平台已可直接购买。
线下药店暂未到货，预约通道已开启
3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市;3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。目前，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。
线下零售药店现在可以买到新冠抗原自测产品吗?3月14日上午，记者走访、咨询多家济南药店，并没有发现有药店正式开售。老百姓大药房山东区域的一位负责人表示，他们已经向总公司申请了销售相关产品，近期就会到货。“因为不清楚市场的需求量，所以这一批产品数量不算太多。”该负责人表示，“下一步我们计划在客户群当中了解需求，提前预约，根据需求来进货。”
济南漱玉平民大药房一位负责人告诉记者，新冠抗原检测试剂盒将于近日在漱玉平民大药房各连锁门店开售。“目前济南市民可以通过‘漱玉平民+’微信小程序进行预约。”该负责人说。记者登录“漱玉平民+”小程序，发现预约通道就在首页，点击进入，需要填写预约数量、姓名、手机号、收货人地址、预约门店等信息。记者注意到，试剂的规格是1人份，每人限购2份，并未披露价格信息。
图一、图二
线上平台先行上阵，各大平台均可预约
与线下门店的“低调”不同，各大电商平台已经先行“上阵”了。
在淘宝APP搜索“新冠抗原自测”可直接进入天猫健康频道的“新冠抗原试剂”的销售页面。记者注意到，平台上的诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以直接购买，这款产品规格为20人份，售价为486元，折合每份为24.3元，销量已经为3000+。
登录美团APP或美团外卖APP，在“美团买药”频道，也能找到相关产品，记者在购买页面看到，其中一款名为北京金沃夫新冠病毒抗原检测试剂盒的预售产品，预计15天左右发货，1人份售价为32.8元。美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货;同时美团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。
图三
在京东平台，首批新冠自测试剂盒产品也已开放预约，还分为5人份、10人份、20人份和25人份。5人份售价为124元，10人份268元，20人份为486元。
除此之外，苏宁、饿了么买药等电商平台都上线了预约产品。
图四、图五
公开报道显示，随着越来越多的新冠抗原自测产品获批，生产企业或电商平台也相继表示将开售相关产品。例如，华大基因将与多家医药电商或流通平台签约，上药云健康旗下DTP品牌益药药房宣布全国药房及线上商城开通全国线上线下预约通道，平安健康医疗科技有限公司宣布首批新冠抗原自测试剂盒即将上线，老百姓大药房、益丰药房、一心堂等连锁药店也于日前发布消息称将于近日上架销售相关产品。
打击违法违规，注册、生产、经营环节均加强监管
目前，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原自测试剂盒只是作为一个补充，其并不能代替核酸检测。但是将分子水平的核酸检测和免疫水平的抗原检测相结合，充分发挥各自优势，可以有效地缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。
为了加强新冠自测产品的监管，3月12日，国家药监局网站发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，在注册、生产、经营等各个环节提出监管要求，根据这份通知，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
通知还提出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
来源：新黄河、爱济南新闻客户端
国家卫健委官网11日发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》一天后，国家药品监督管理局在3月12日发布通告，批准五款新冠抗原自测产品正式上市。社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。新冠抗原自测产品与济南市民的距离还有多远?3月14日，新黄河记者采访的多家济南药店均表示还未有新冠抗原自测产品到货，不过已有药店开启预约通道。有检测需求的市民也可在各大电商平台进行预约，少数平台已可直接购买。
线下药店暂未到货，预约通道已开启
3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市;3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。目前，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。
线下零售药店现在可以买到新冠抗原自测产品吗?3月14日上午，记者走访、咨询多家济南药店，并没有发现有药店正式开售。老百姓大药房山东区域的一位负责人表示，他们已经向总公司申请了销售相关产品，近期就会到货。“因为不清楚市场的需求量，所以这一批产品数量不算太多。”该负责人表示，“下一步我们计划在客户群当中了解需求，提前预约，根据需求来进货。”
济南漱玉平民大药房一位负责人告诉记者，新冠抗原检测试剂盒将于近日在漱玉平民大药房各连锁门店开售。“目前济南市民可以通过‘漱玉平民+’微信小程序进行预约。”该负责人说。记者登录“漱玉平民+”小程序，发现预约通道就在首页，点击进入，需要填写预约数量、姓名、手机号、收货人地址、预约门店等信息。记者注意到，试剂的规格是1人份，每人限购2份，并未披露价格信息。
图一、图二
线上平台先行上阵，各大平台均可预约
与线下门店的“低调”不同，各大电商平台已经先行“上阵”了。
在淘宝APP搜索“新冠抗原自测”可直接进入天猫健康频道的“新冠抗原试剂”的销售页面。记者注意到，平台上的诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以直接购买，这款产品规格为20人份，售价为486元，折合每份为24.3元，销量已经为3000+。
登录美团APP或美团外卖APP，在“美团买药”频道，也能找到相关产品，记者在购买页面看到，其中一款名为北京金沃夫新冠病毒抗原检测试剂盒的预售产品，预计15天左右发货，1人份售价为32.8元。美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货;同时美团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。
图三
在京东平台，首批新冠自测试剂盒产品也已开放预约，还分为5人份、10人份、20人份和25人份。5人份售价为124元，10人份268元，20人份为486元。
除此之外，苏宁、饿了么买药等电商平台都上线了预约产品。
图四、图五
公开报道显示，随着越来越多的新冠抗原自测产品获批，生产企业或电商平台也相继表示将开售相关产品。例如，华大基因将与多家医药电商或流通平台签约，上药云健康旗下DTP品牌益药药房宣布全国药房及线上商城开通全国线上线下预约通道，平安健康医疗科技有限公司宣布首批新冠抗原自测试剂盒即将上线，老百姓大药房、益丰药房、一心堂等连锁药店也于日前发布消息称将于近日上架销售相关产品。
打击违法违规，注册、生产、经营环节均加强监管
目前，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原自测试剂盒只是作为一个补充，其并不能代替核酸检测。但是将分子水平的核酸检测和免疫水平的抗原检测相结合，充分发挥各自优势，可以有效地缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。
为了加强新冠自测产品的监管，3月12日，国家药监局网站发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，在注册、生产、经营等各个环节提出监管要求，根据这份通知，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
通知还提出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
来源：新黄河、爱济南新闻客户端
【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了，分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
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首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
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