多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

最近,北京城里有一个热门话题,“央企离京”被热炒,对未来的北京,对生活在北京的人影响很大。
网络上出现了很多文章,似有”央企加速离京,码农跑步进京“之势,略有一点夸张,夸张的背后,是形形色色的人及各式各样的心理活动。
有人是真的关心首都的发展,有人则是幸灾乐祸看热闹看笑话的心态
,大有人在!
希望瓜分北京资源的人很多很多,当然,在疏解非首都功能的大背景下,这种心理是可以理解的,希望与雄安新区争抢北京资源,也算是正常的。
在疏解非首都功能的过程中,央企的去留、央企的去向,一直是大家关注的焦点。
在前几年,大家一直以为雄安新区是众多央企的归宿,而现在有了变化,雄安新区之外的其他地区也在承接央企。
比如中国长江三峡集团,将很多子公司安排在北京城市副中心,但最终总部还是去了武汉;
中国电气装备集团在9月份已落户上海;
中国电子信息产业集团也将在12月迁往深圳。
这说明国家对央企的外迁,并没有限定必须去雄安新区,到更适合企业发展的地方去则更有意义,比如三峡集团去湖北,是合情合理的。
但雄安新区仍然会是央企的主要疏解地,除了中国中化、星网集团已落户雄安外,随着雄安启动区的基础设施完善,未来会有更多的央企向雄安转移,今后估计会有新的消息释放出来。
但无论去雄安,还是去京津冀之外的其他区域,都会经历一个较长的过程。
另外,在北京的央企全部要搬走吗?
目前并没有确切的消息,在国企改革三年行动方案中也没有看到明确的说法,但的确强调了要围绕“京津冀协调发展、粤港澳大湾区发展、长三角一体化发展等重大国家战略”,推进央地合作。
又一个央企去雄安!
总部位于北京二环里,已在雄安拿地,规模很大,
哪些央企要搬、搬到哪里、花多长时间搬?
这是很多人感兴趣的话题,对于在央企工作的朋友们而言,则涉及切身利益,因此这些问题非常值得关注。
但更重要的问题是,北京的未来要靠什么发展?
哪些行业在北京更有发展机会?
实际上,答案早就明确了,在2017年北京城市总体规划出炉后,方向就明确了,随着近几年的规划细化,越来越清晰了。
2017版的总规中,明确了北京的四大战略定位,即全国政治中心、文化中心、国际交往中心和科技创新中心。
前三个很容易理解,这是北京作为首都的应有之义,是北京与其他城市的重要区别!
但北京的经济发展靠什么呢?
那就是最后一个,科创中心!
也就是说,早在4年前,就已经明确了北京要走科技发展的路线!
北京作为全国首个减量发展的城市,科技创新是唯一出路。
如何打造科创中心呢?早在2017年的总规中,就提出了”三城一区“的概念,即中关村科学城、怀柔科学城、未来科学城,及创新产业集群示范区,涉及海淀区、怀柔区、密云区、昌平区、亦庄(经济技术开发区)和顺义区。没看错,三城一区实际上覆盖六个区。
在2021年发布的北京十四五规划中,则更进一步,将”全国科创中心“上升为”国际科创中心“。
规划中指出,到 2025 年北京将基本建成“国际科技创新中心”。
在三城一区中,受益最大的当属怀柔区了,怀柔已成为”综合性国家科学中心“。
三城一区之外的其他区没有利好吗?
也不一定,比如平谷的定位在此过程中越发清晰了,平谷将打造成农业中关村,农业并不只是种田,农业也需要科技,北京有技术优势,中国农业大学已明确将在平谷建设新校区。
国际科创中心,这是宏观层面的目标,具体说来,要发展哪些产业呢?
哪些领域的人才更受北京的欢迎呢?
在11月24日发布的北京十四五国际科创中心建设规划中,已经非常明确了。
基础研究:以国家实验室、国家重点实验室、综合性国家科学中心、新型研发机构、高水平高校院所以及科技领军企业为主体,形成战略科技力量体系化布局。
人工智能
量子信息
生物技术
航空航天
集成电路
区块链
新一代信息技术
医药健康
绿色能源与节能环保:碳中和绿色技术应用场景建设
智能制造
新能源智能网联汽车:北京有国家新能源汽车技术创新中心,新能源汽车产业已在北京聚集。
比如理想汽车,已经实现量产,研发中心位于中关村顺义园,今年理想还接手了位于顺义的北京现代汽车工厂。
百度也于去年底宣布造车,百度旗下的集度汽车,最近宣布落户亦庄,集度汽车落户在亦庄很容易理解,百度的自动驾驶汽车一直在亦庄测试,而最近百度的自动驾驶出租车平台”萝卜快跑“也在亦庄开始商业化运营。
小米也宣布进军汽车领域,11月已落户亦庄。
规划中提到的领域非常多,不再一一列举,归结起来,其实就是研发和高端制造。有一点请注意,科技创新不能简单等同于互联网,科技产业的从业者也不是只有码农。
总结起来,北京的重点发展方向已经非常明确,那就是建设国际科创中心,在减量发展的要求下,在碳达峰碳中和的国家大战略下,这是最正确的选择!
当然,其他产业并非完全不发展了。
比如金融也一直是北京的重要产业。
在北京的四大中心定位确定后,尤其是雄安新区启动区规划了金融岛之后,很多人觉得北京的金融业将会被疏解。不过从目前的信息看,没有迹象表明北京要放弃金融。
西城区仍然将金融作为重点方向,最近成立的北京交易所也已落户西城;
丰台区也一直在发展丽泽金融商务区,通州也将金融作为一个重点方向,
平原新城中顺义规划了三大金融平台,包括后沙峪金融商务区【顺义金融在崛起、马坡金融城及空港融资租赁产业园,而大兴区也在11月发布了《大兴金融发展新六条》。

那晚,留学归来的女同学李海洋请何冰吃饭,她说:“我都29了,还没男朋友,要不,你把我娶了吧?”,何冰啃着羊蝎子正香,脱口而出:“好啊!”可话刚说出口,他就后悔了……

一部《大宋提刑官》,让何冰一夜爆红,成为家喻户晓的演员,可在爆红的背后,是何冰付出了将近20年的努力。

何冰中戏毕业后,因为外表太过平凡,并没有像徐帆、辛柏青、陈小艺一样可以做主角,立马就大红大紫。

反而是做配角和群众演员,这一做,就是10几年。

当时,何冰每次在电视机前看到自己昔日的同窗好友,出席各种颁奖礼,他心里是说不出来的羡慕。

老同学都功成名就,买车买房了,可他却还每个月赚几百块钱的工资,和一家人挤在十几平米的房间里,三餐不济。

为此,母亲天天劝他,进厂找一份安稳的工作,来补贴家用,可何冰就是固执的不去。

慢慢的,何冰到了30岁还是一事无成,母亲实在看不惯她每天吊儿郎当的样子,就天天跟他唠叨,就算没事业,那好歹娶个媳妇回来吧?难道要做一辈子老光棍吗?

何冰反问母亲:“就我这样的,谁愿意嫁给我啊?”母亲被堵的哑口无言。

一天,何冰正在家午睡,小卖部突然来人通知他去接电话,他一听高兴坏了,以为是前几天面试的一个角色,导演来通知了。

兴冲冲的就过去了,可谁知一接听,对方就热络的说:“何冰,你还记得我吗?我是你的初中同学,你猜猜我是谁?”

何冰一听愣了,仔细想了想,就是想不出来,对方没了耐心,便直接说:“我是李海洋啊!想起来没?”

何冰一听是李海洋,立马呈现在脑海里的,是一个漂亮小女孩的模样,李海洋当时是班里最漂亮的女同学,长得浓眉大眼的,当时班里好几个同学都追过她。

何冰立马说:“想起来了!老同学,怎么想起来给我打电话啊!”

李海洋说:“我刚留学回国,想和同学聚一聚,晚上羊蝎子馆,我请客,不见不散!”

晚上,何冰到了以后,等了10分钟,李海洋就袅袅婷婷的过来了。

李海洋现在比当年可漂亮多了,直接把何冰给看愣了,李海洋穿了最流行的花裙子,一头黑油油的头发,略施粉黛,比他见过的很多女演员,还要漂亮三分!

李海洋一看何冰如此,就笑着问何冰:“怎么了,认不出来我了?”

何冰赶忙收回眼神,立马低下头不好意思的说:“认识,认识!”

接下来,两人开始寒暄,可没多久,何冰就发现,说是同学聚会,但其实只有他们两个人,这一下子,何冰反倒有些不好意思了,但也没想那么多。

等羊蝎子一大盆上来以后,许久没见过荤腥的何冰,立马大快朵颐起来。

而李海洋在一旁,一脸微笑的看着何冰,过了一会,见何冰吃的差不多了,李海洋问何冰:“你有女朋友吗?”

何冰头也不抬的说:“没有啊!我又穷年龄又大,没人肯嫁给我!”

李海洋一听反而高兴坏了,像是蓄谋已久似的说:“那你看我怎么样,我够格做你女朋友吗?”

何冰把这句话当成玩笑来听,也开玩笑似的回复说:“太够格了,你要是嫁给我,我得高兴的睡不着觉!”

接下来,李海洋认真的说:“要不这样吧!你看我也都老大不小了,还没结婚!你正好也没结婚,要不,咱两个一起过得了”

何冰吃的羊蝎子正香,头也不抬的回复说:“好啊!我求之不得!”

李海洋一听,立马高兴的说:“好!那就这么说定了,我回家告诉我爸妈去,你准备好来提亲吧!”

李海洋说完就走了,留下何冰一个人拿着半啃的羊蝎子,楞住了,这么大个馅饼,直接就砸在自己头上了?

可转念一想,不对啊!别的不提,单就门当户对这个,自己就配不上!

李海洋家里很有钱,从小衣食无忧,被当大小姐一样来养着,而自己家里,连一件像样的婚房,都腾不出来,全家人挤在一起,何冰想到这里,立马就后悔了。

于是,何冰就把李海洋叫出来,跟她说清楚家里的情况,如果李海洋不愿意,那就算了。

可没想到的是,李海洋没有一点不愿意,她对何冰说:“不瞒你说,我从初中就喜欢你了,只是一直没勇气表白,后来出国留学回来以后,看你没对象,就觉得是天赐良机,所以,我是一定要嫁给你的,无论你什么条件!”

何冰被李海洋的这番话感动坏了,碰到这么好的女孩,自己说什么也不能放弃。

何冰当下表示,自己一定会出人头地,让李海洋过好日子。

结婚时,李海洋直接把自己攒下来的5000块钱,当嫁妆,两口子用这笔钱租了一个房子,里面的所有家电装修,也全部是用的这笔钱,可以说,何冰这个媳妇娶的,没花一分钱。

婚后艰苦奋斗10年,何冰终于红了,红了以后,何冰想给媳妇买大房子,可媳妇却说,先给母亲买一套,后来,母亲生病,也是李海洋忙前忙后的伺候着。

何冰不止一次的夸媳妇,真是娶了一个贤妻,后来,何冰给媳妇买了一切她想要的东西,夫妻两个恩爱20余年,从未有任何绯闻。

老公知恩图报,老婆贤惠懂事,这样的夫妻,大概是最让人羡慕的了。#热点##我要上热门##娱乐#


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