多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

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  二、全自动机械手表为什么会动力不足?
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  为了保证手表有足够的动力,每天都必需要佩戴8个小时以上。此外如果手表长期佩戴手表,重新佩戴的时候要手动给手表上满发条再佩戴,这样就可以减少手表走时不精确的问题。如果补足发条后,手表依旧还是会出现偷停的现象,那么可能就是手表机芯出现问题了,这时候也不要自己在家里瞎折腾,拿到售后去测一下,看是什么问题,专业的问题还是要让专业的人来做。

【京津冀协同发展8周年 | 国之方略 厚泽津沽】 PM2.5年均浓度 降至39微克/立方米 断流26年的永定河干流实现全线通水

  2021年完成工业增加值增长9.6% 占全市规上工业 比重达到72.7%

  相邻城市间基本实现 铁路1.5小时通达 京雄津保“1小时交通圈”已经形成

  天津市科技成果展示交易中心 已注册用户4836家 发布京冀企业成果8487项 会集京冀地区专家3836人

  天津市382家医保定点医疗机构 全部开通 异地就医结算

  天津市向承德市累计投入市、区、乡镇 三级财政援助资金16.52亿元 实施帮扶项目415个

  环保协同 绘就生态最美画卷

  京津冀山水相连、自然相近,因此生态环保成为推进京津冀协同发展战略率先突破的重点领域之一,是提升京津冀三地民生福祉的最直接体现。

  8年来,京津冀三地不断打破行政区划界线壁垒,加强生态环境协同治理,联合开展大气污染防治。在京津冀协同发展战略提出后不久,环保部在2014年7月份就发布了《京津冀及周边地区重点行业大气污染限期治理方案》,同年8月,北京与天津、河北及时跟进,分别签署了《关于进一步加强环境保护合作的协议》和《加强生态环境建设合作框架协议》,将生态环境保护提上了协同发展的日程。

  在此期间,京津冀生态环境部门不断健全协同机制,深化大气污染联防联控,推进流域水污染协同治理,推动危险废物联防联控联治,强化环境执法联动,推进法规标准协同。京津冀三地PM2.5年均浓度降至30—40微克/立方米范围内,其中,我市PM2.5年均浓度由“十二五”末70微克/立方米下降到去年39微克/立方米,协同治霾成效显著。断流26年的永定河干流实现全线通水。

  为推动林地、湿地、海岸线系统保护,加快构筑京津冀东部绿色生态屏障,天津大力实施“871”生态工程,包括875平方公里湿地升级保护、736平方公里绿色生态屏障建设、153公里海岸线严格保护。绿色生态屏障一级管控区内林地面积达到18.6万亩,林木绿化覆盖率接近25%,蓝绿空间占比提升到65%。随着工程推进,在“津城”“滨城”之间成长出一片城市绿洲。

  天津社会科学院资源环境与生态研究所副所长王会芝对记者表示:“‘871’重大生态工程让天津北部同北京通州生态公园和湿地公园相接,南部与雄安新区生态公园和湿地公园相连,全面融入京津冀生态环境体系,推进京津冀生态环境持续向好。”

  产业协同 “你中有我,我中有你”

  产业协同作为京津冀协同发展大棋局上的关键一招,既是“当头炮”,也是“晴雨表”。

  8年来,天津深入推进京津冀产业协同,除了积极承接北京非首都功能疏解,吸纳创新资源和优质产业,还主动向河北延伸产业链条,服务支持雄安新区建设,同时推进全国先进制造研发基地建设。

  距离地面400公里的天宫空间站,被国人称为天空中最亮的“星”,其核心舱就是京津两地产业协同创新的成果。北京为核心舱提供研发设计等技术支撑,航天科技集团五院天津基地负责制造和总装,这样的协同成果“圈粉”无数。

  与此同时,京津冀三地在大数据产业链上也在深度合作。作为国内核心信息基础设施领军企业的中科曙光,是国内服务器、存储、大数据一体机等计算设备的重要生产者,其大多数产品均由位于天津滨海新区的基地制造。曙光工作人员告诉记者:“研发中心在北京,生产制造、物流在天津,在河北落地多个项目,我们是京津冀产业协同的受益者。”

  近年来,天津立足自身优势,抓住京津冀产业协同发展的契机,充分释放企业发展潜力。统计显示,天津在2021年集中攻坚信创、高端装备等12条重点产业链,全年完成工业增加值增长9.6%,占全市规上工业比重达到72.7%。其中,生物医药、新能源、高端装备、绿色石化、航空航天、轻工、信创、集成电路等8条产业链增加值实现两位数增长。

  面对京津冀三地产业协同取得的累累硕果,未来京津冀产业协同如何实现新突破?

  据了解,《京津冀产业协同规划(建议稿)》已经编制完成,天津将在探索先进制造业集群发展新模式、推进先进制造业发展新业态上贡献自己的力量。同时,围绕北京创新链布局天津产业链,携手推进新一代信息技术、生物医药、汽车等重点产业链布局优化和上下游协同。

  引进来,落地生金;走出去,开花结果。随着产业协同不断深入,京津冀三地产业正在成为“你中有我,我中有你”的命运共同体。

  交通协同 “轨道上的京津冀”跑出新速度

  初春,潮白河上的冰刚刚开化,北京通州和河北三河市燕郊隔河相望。多年来,住在燕郊的数十万北京上班族,每天都要“跋山涉水”。一条因行政区划藩篱,曾被期盼多年而无法对接的“断头路”,伴随着2019年跨越潮白河的燕潮大桥通车,终于被打通。

  作为京津冀协同发展三大率先突破领域之一,交通一体化是协同发展的“骨骼系统”,是带动沿线地区经济发展的基础和条件。8年来,一条又一条这样的路被打通,京津冀居民共同的感受是──路好走了、通道多了、出行效率提高了。

  “从天津到北京30分钟,从天津到保定1小时,从北京到天津滨海新区1小时以内,从前开着车在三地跑,现在我更喜欢在轨道上坐车飞驰的感觉。”常年因工作奔走在京津冀三地的王明哲,拿出手机展示着自己的购票记录。

  8年来,在京津冀版图上,轨道网、公路网建设如火如荼,从蓝图一步步变成现实──区域国家干线铁路建设持续完善,城际铁路建设加快推进,相邻城市间基本实现铁路1.5小时通达,京雄津保“1小时交通圈”已经形成,津石高速通车,天津和石家庄之间结束“折线跑”历史,在张家口,京张高铁将冬奥小城崇礼拉入首都1小时通勤圈,“轨道上的京津冀”主骨架基本成型;京津冀综合运输服务示范成果突出,交通基本公共服务共建、共享水平快速提升,智能化、绿色化水平大幅提高,通达能力和便捷程度显著增强,区域交通基本实现“人畅其行、物畅其流”,交通一体化服务质量全面提高;京津冀作为全国区域协同发展改革引领示范区,通过改革创新不断健全和完善协同发展机制,基本实现了“规划同图、建设同步、运输一体、管理协同”,为交通一体化的高质量发展提供保障。

  实现从“走得了”到“走得好”,必须着力构建安全、便捷、高效、绿色、经济的综合交通运输体系。建设骨干路网,打通交通经络,得益于京津冀三地的统筹协调、通力合作。京津冀协同发展从“开路先锋”率先突破,三地“手牵手”驶上新的“快车道”,跑出新速度。

  创新协同 加速科技成果转化落地

  在天津清科环保科技有限公司(简称“清科环保”)的展览大厅,一瓶不起眼的“小氯瓶”引起了记者的注意。说起这款自主研发生产的“二氧化氯空气净化凝胶”,清科环保副总经理任立表示,这瓶小小“凝胶”背后串联起了京津冀三地一整套产学研协同创新机制。

  2015年成立的清科环保几乎是伴着京津冀协同发展这8年一路走来的。“我们按照‘北京原始创新、天津研发转化、河北推广应用’的顶层设计,让市场需求和高校科研在这里‘握手’。”任立说,目前,位于天津市东丽区的清华大学天津高端装备研究院有30多家研究所、10多个产业化公司。“企业出题、研究所接单、高校支撑”,以市场驱动创新的“反向模式”形成了产学研链条的“双向促进闭环”,也促进了一系列创新成果在天津诞生。

  京津冀协同发展,离不开科技创新资源的协同。8年来,天津不断加大京津冀协同创新共同体的建设力度,创新协同发展不断向深度广度拓展。清华大学天津电子信息研究院、国家合成生物技术创新中心、京津冀国家技术创新中心天津中心等创新平台陆续建成,聚集了一批国家创新人才、创新团队和高成长性企业。

  截至目前,天津市科技成果展示交易中心已注册用户4836家,其中京冀地区注册用户407家,发布京冀企业成果8487项,会集京冀地区专家3836人。与此同时,三地创新创业资源也在进一步互通共享。天津市大型科研仪器开放共享平台开通了“京津冀协同”专栏,与“首都科技条件平台”和“河北省大型科研仪器设备资源开放共享服务平台”建立链接,逐步实现三地网内资源同步。

  随着科技企业纷纷落户、高校院所联手创新、科技平台相继搭建,愈加完善的科技金融也在加速成果转化。据天津市科技创新发展中心副主任吕云飞介绍,“国投京津冀协同创新科技成果转化创业投资基金”目前已完成23个投资项目,投资额9.43亿元,撬动投融资7.2亿元。与此同时,注册资本11亿元的“京津冀(天津)科技成果转化基金”也已完成设立。一个创新的京津冀,正加速成型。

  共建共享 打通公共服务壁垒

  京津冀协同发展的背后是人与生活的“一体化”。无论是政务服务、教育、医疗、人才还是养老,这些与群众密切相关的公共服务共建共享步伐加快,也让三地群众感受到“一体化”的便利。

  在滨海新区政务服务中心的“京津通办”自助服务厅,4台看似普通却“内心”强大的机器摆在了显眼的位置。尽管去年5月才投入使用,但自助终端能办理的事项可不少。其中,临时身份证明开具、驾驶证查询、不动产登记查询、社保查询打印、智能报税成为群众查询办理的热门服务。

  “随着北京、河北在天津落户的企业逐渐增加,跨省办事的问题愈发凸显。为破解企业发展难题,我们探索运用现代信息技术,推进政务信息联通共用,让群众办事少跑腿、便利化。”滨海新区政务服务办工作人员说,首个“京津通办”自助服务厅投用后,179项北京政务服务事项和200项天津政务服务事项实现24小时自助办理。同时,在滨海新区各街镇综合便民服务中心开设“跨省通办”专窗,300个政务事项实现京津冀“跨省通办”。

  京津冀协同发展8年来,教育、医疗、人才、社保、养老等公共服务共建共享成效显著,一批重点公共服务工程项目陆续落地──国家教育强国推进工程“天津师范大学京津冀教育协同发展实训基地”近日正式启动,总建筑面积9.59万平方米,预计明年3月投入使用;三地合作成立智慧教育示范区北方联盟,天津师范大学与北京师范大学签约共建2个协同创新中心;天津9家三级甲等专科医院与河北省40多家医院和北京市5家医院分别建立医学合作联盟;京津冀异地就医医保门诊联网直接结算覆盖天津市各级各类医院1013家,全市有住院结算的382家医保定点医疗机构全部开通了异地就医结算。同时,在人才、养老领域,全面落实京津冀三地人力资源服务区域协同地方标准,实现专业技术人才职称资格互认,高端外国人才办理来华就业手续和审查结果互认;探索跨区域养老新模式,开展跨区域购买居家养老服务试点工作……

  8年来,三地公共服务合作像涟漪一样,在协同发展的洪流中泛开波纹,把成千上万的个体纳入同心圆,互融、互通、普惠民生。

  对口帮扶 探索职教扶贫多元模式

  2021年6月,井月终于回到天津,这时距离他援派承德已近两年。赴承德前,井月担任天津中德应用技术大学学生处宿管科科长。之后,他成为天津帮扶承德工作队的一员。结束对口帮扶工作时,井月已获得“河北省脱贫攻坚先进个人”荣誉称号。

  扶贫先扶教,扶教先扶师。就在井月前往承德的2019年,天津中德应用技术大学承德项目师资班也在继续开班。2017年至2019年,这所大学为承德应用技术职业学院的216名骨干教师和管理干部进行了专业化、系统化培训。

  近些年,在支援建设承德应用技术职业学院过程中,天津中德应用技术大学探索出“理念输出、标准建设、分段培养、就业脱贫”的职教扶贫多元模式。这当中,以“1+1+9+N”为核心的“职教智志双扶”新理论则进一步丰富了脱贫攻坚的内涵。

  职教援建只是天津市对口帮扶河北省承德市的一个缩影。自2016年以来,天津市全面落实“1+4”框架协议,不仅创造出“智志双扶”“鱼渔兼授”等具有天津特色的帮扶模式,还走出了一条“广泛发动、整合资源、内增动力、外输外联、产业牵引、多层覆盖”的特色帮扶之路,为助力承德市打赢打好脱贫攻坚战作出了贡献。从天津市合作交流办获悉,天津市向承德市累计投入市、区、乡镇三级财政援助资金16.52亿元,实施帮扶项目415个;选派帮扶干部人才382人次;引进产业合作企业41家,帮助17.12万建档立卡贫困人口脱贫增收;打造出“生态小滦河”“百万只肉羊基地”“水培蔬菜”“幽谷稻米”“承德应用技术职业学院”等一批品牌项目,助推天津市对口帮扶承德贫困县(市)全部提前摘帽。(记者 郝一萍 张兆瑞 孙翼飞 宁广靖 袁诚 韩启 照片由本报视觉部提供 区域交通圈示意图由市交通运输委提供)https://t.cn/A667BN5B


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