60个常用药销售过亿

2021E(预计)中国城市实体药店终端将有超过300个品种销售额突破1亿元,其中有60款为复方制剂

3月3日,扬子江3类仿制药硫酸钠钾镁口服溶液获批生产并视同过评,这是一款由硫酸钠、硫酸钾、硫酸镁组成的复方制剂。米内网数据显示,2021E中国城市实体药店终端将有超过300个品种(以药品名称计,不含中成药,下同)的销售额突破1亿元,其中有60款为复方制剂。

2021E中国城市实体药店化学药终端销售过亿的复方制剂
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

复方制剂是由2种及以上不同类别的药物混合而成的制剂。与单方药物相比,复方制剂具有改善药品依从性、提高药物疗效、减少不良反应、降低用药费用等优点。
01 超15亿大品种领跑,这3款复方制剂将首过亿

从销售额看,60款复方制剂在2021E中国城市实体药店终端合计销售规模超过200亿元,同比增长约6%,其中葡萄糖酸钙锌口服溶液以超15亿元的销售额领跑。

葡萄糖酸钙锌口服溶液为OTC乙类产品,近年来在中国城市实体药店终端均保持两位数的销售增速增长,并于2018年开始成为最畅销的矿物质补充剂。澳诺制药长期主导市场,并于2020年顶替惠氏的碳酸钙D3片,成为矿物质补充剂第一品牌,预计2021年销售额将突破10亿元。

近年来中国城市实体药店终端葡萄糖酸钙锌口服溶液销售情况(单位:万元)
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素AD滴剂再次冲刺10亿大关。小儿氨酚黄那敏颗粒为OTC甲类产品,是一款常见的儿童感冒用药,主要成份包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及人工牛黄,其销售额于2017年首次突破10亿元,2020年受疫情影响有所下滑,预计2021年将回温。目前该产品由华润三九主导市场,其市场份额由2017年的1.65%提升至2020年的33.27%。

复方尿维氨滴眼液、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、艾考恩丙替片销售额将首次突破1亿元。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)是由磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方降糖药,近年来在中国城市实体药店终端均保持两位数的销售增速增长。目前东阳光药、通化东宝等企业的仿制药已获批上市。

近年来中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)销售情况(单位:万元)
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

从治疗类别看,60款复方制剂涵盖9个治疗大类,集中在消化系统及代谢药(25个)、呼吸系统用药(11个)、心血管系统药物(6个)等治疗领域,可见复方制剂在慢病治疗上应用较为广泛。

60款复方制剂治疗大类分布情况
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0217款复方制剂增速亮眼,这个独家品种大涨超100%

2021E中国城市实体药店终端销售过亿且增速超过10%的复方制剂
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

从销售增速看,17款复方制剂在2021E中国城市实体药店终端的销售增速超过10%,其中艾考恩丙替片、复方葡萄糖酸钙口服溶液、碳酸钙D3咀嚼片、氨溴特罗口服溶液超过40%。

艾考恩丙替片是吉利德研发的一款抗HIV-1感染复方制剂,主要成份包括艾维雷韦、考比司他、恩曲他滨及丙酚替诺福韦。该产品于2018年8月获批进入国内市场,2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录,目前暂无企业布局仿制药。近年来艾考恩丙替片在国内市场扩容明显,预计2021年在中国城市实体药店终端的销售额将首次突破1亿元,同比增长约186%。

近年来中国城市实体药店终端艾考恩丙替片销售情况(单位:万元)
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

复方葡萄糖酸钙口服溶液为OTC乙类产品,哈药三精制药的产品于2019年2月获批上市并视同过评,之后迅速放量,2020年已抢夺超90%的市场份额。

近年来中国城市实体药店终端复方葡萄糖酸钙口服溶液销售情况(单位:万元)
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来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

03 超10亿明星品种,正大天晴、科伦、倍特......抢首仿

60款复方制剂中,沙库巴曲缬沙坦钠片、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、多巴丝肼片、艾考恩丙替片、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)等品种暂无首仿(含剂型首仿)获批。

部分暂无仿制药获批的过亿复方制剂
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来源:米内网数据库

沙库巴曲缬沙坦是由诺华研发的一种治疗心力衰竭的新型药物,由沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)和缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂)组成,2021年全球销售额达35.48亿美元。原研产品于2017年8月获批进口,2021年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过7亿元,预计2021年在中国城市实体药店终端的销售额将超过3亿元。目前国内已有正大天晴、倍特、科伦、齐鲁等11家企业以新分类提交该产品上市申请,首仿之争激烈。

沙美特罗替卡松是由沙美特罗及丙酸氟替卡松组成的复方制剂,用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,2013年达到52.74亿英镑的全球销售峰值,之后有所回落。米内网数据显示,葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。目前国内已有正大天晴、恒瑞、四川普锐特、健康元等10家企业以新分类提交该产品上市/临床申请。

布地奈德福莫特罗是由布地奈德和富马酸福莫特罗组成的复方制剂,用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等,2014年达到38.01亿美元的全球销售峰值,之后有所回落。在国内市场,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。

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【#雾化# 】雾化药是激素,会损伤孩子气道?

——吸入疗法是哮喘治疗的主要途径

天气骤冷加气候干燥,门诊咳嗽、喘息的患儿越来越多,除了口服或静脉药物治疗,雾化吸入也是必不可少的治疗措施。

对于雾化治疗,一部分新手爸妈总会问我一些相同的问题,比如“雾化是什么?没听说过。”“我家孩子都严重到需要做雾化啦?”“做雾化会损伤孩子的气道,我还是选择吃药吧!”“雾化药就是激素,我们不用!”“小孩子还可以做雾化么,这个不是只能大人做么?”等等。

[星星] 什么是雾化治疗?

雾化吸入疗法是指用专用雾化装置将吸入药物分散成液体或固体微粒即气溶胶形式,使其悬浮于气体中,吸气时随气流进入呼吸道及肺内,使得药物直接作用于气道黏膜,达到洁净、湿化气道、局部和全身治疗的目的。

雾化吸入疗法具有起效迅速、疗效确切、无创伤、痛苦小、安全性等优点,适用于绝大多数患者,尤其是儿童和老年人[1]。

其中,直径1~5 μm的药雾微粒最为适宜,>5 μm的微粒,则绝大多数被截留在口咽部,最终经吞咽进入体内;而<0.5μm的微粒虽能达到下呼吸道,但在呼吸时,90%药雾微粒又可随呼气而排出体外[2]。

(见图1.射流雾化、滤网式(mesh)雾化)

《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)》及2017版The Global Initiative for Asthma(GINA)均指出,糖皮质激素是控制气道炎症最有效的药物,推荐吸入疗法为哮喘防治的主要途径,并强调吸入性糖皮质激素(ICS)是哮喘长期控制的优选一线药物。

此外,在咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽以及非哮喘性嗜酸性粒细胞性支气管炎等儿童慢性咳嗽疾病中,ICS亦是临床主要治疗手段之一。

[星星] 儿童常用的雾化药有哪些?

1.吸入性糖皮质激素(ICS)[3]

ICS是目前最强的气道局部抗炎药物,通过对炎症反应中的一系列细胞和分子产生影响而发挥抗炎作用。

代表药物:布地奈德、丙酸氟替卡松、二丙酸倍氯米松等,其中以布地奈德起效最为迅速。

药物特点:

①直达气道或肺部,在使用后的第1、2小时内对呼吸症状和肺功能的改善作用比口服或静脉应用糖皮质激素更为显著;

②可有效缓解喘息等症状,解除气道痉挛,控制气道炎症,抑制黏液高分泌;

③使用剂量小、安全性好、不良反应发生率低于口服或静脉应用糖皮质激素。

ICS的不良反应发生率低、安全性好,长期研究表明,低剂量ICS对儿童生长发育、骨质代谢均未有明显抑制作用,其局部不良反应包括声音嘶哑、咽部不适和口腔念珠菌感染,因此,雾化后务必用清水漱口。

2.支气管扩张剂

选择性β2受体激动剂[4]

根据起效和持续时间的不同,可分为短效β2受体激动剂(SABA)和长效β2受体激动剂(LABA),与ICS 具有协同作用,是解除支气管痉挛、治疗急性喘息的主要药物。

代表药物:SABA:沙丁胺醇和特布他林;LABA:福莫特罗、沙美特罗。

SABA是目前最有效、临床应用最广泛的支气管舒张剂,适用于各年龄段的儿童。心率过快或合并心血管疾病的患者应首选特布他林,其对β2受体的选择性强于沙丁胺醇,使得心血管不良事件风险。LABA多应用于儿童哮喘的缓解和维持用药。

非选择性胆碱能受体拮抗剂

可分为短效胆碱能受体拮抗剂(SAMA)和长效的胆碱能受体拮抗剂(LAMA),雾化药中以SAMA为主,其作用为松弛气道平滑肌,舒张支气管,抑制气道腺体的黏液分泌。抗胆碱能药物的支气管舒张作用弱于β2受体激动剂,对中央气道的作用强于对周围气道的作用。

代表药物:异丙托溴铵等。

其常见不良反应有头晕、头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、恶心等。

3.粘液溶解剂

粘液脓栓或粘液分泌物是气道阻塞的常见原因,雾化吸入粘液溶解剂可以降低痰的粘稠度,并使之液化而易排出。

代表药物:乙酰半胱氨酸、盐酸氨溴索等。

由于氨溴索的雾化剂近期才上市,尚未普及,取而代之的是使用注射剂型的氨溴索雾化,这会带来一定的安全隐患,有肺部感染、诱发哮喘等风险。而吸入用乙酰半胱氨酸存在特殊的臭味,对鼻咽和胃肠道有刺激,其不良反应为鼻液溢、胃肠道刺激等。

使用粘液溶解剂雾化,如果病人不能适当的排痰,应做体位引流或支气管内吸痰等方式将痰排出,以免分泌物潴留阻塞气道。

4.重组人干扰素α1b[5]

重组人干扰素α1b是一种新型的抗病毒药物。此药通过与细胞表面的干扰素受体结合,诱导细胞产生2-5 (A)合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白,阻止病毒蛋白质的合成,从而抑制病毒在细胞内的复制,达到调节免疫功能的作用,并能有效预防病毒侵袭和感染的发生。

目前,雾化吸入法在儿童呼吸道病毒感染治疗中已得到广泛应用。研究表明,给予患者雾化吸入重组人干扰素α1b,能有效干扰病毒在细胞内的复制并迅速清除病毒,同时增强纤毛的运动功能,缓解气道梗阻症状,具有见效快、操作简单、疗效显著等特点。

5.高渗盐水[6]

多项临床研究证实吸入高渗透性的盐水可减轻黏膜下水肿,改善粘液性状,促进气道粘液纤毛清除功能恢复,此外高渗盐水通过促进纤毛运动或者诱发咳嗽来提高气道粘液纤毛清除功能,缩短病程时间。

[星星] 雾化的操作方法

①取坐位或半卧位,小婴儿适当抬高头部。

②雾化吸入的时间选择饭前半小时或者饭后1小时左右进行,以免引起呕吐,雾化前不要涂抹油性面霜。

③操作前清理孩子口腔和鼻腔分泌物,保持呼吸道通畅,保证雾化药能顺利通过。

④治疗时尽量保持间歇性深吸气,如频繁咳嗽应暂停吸入,待呼吸平稳再进行,雾化吸入时间一般为10分钟左右,每天可做1~4次,雾化结束后尽量半小时后喝水或进食,确保雾化药的吸收。

⑤雾化结束后用生理盐水或温开水漱口,减少药物在口咽部的残留,降低局部念珠菌感染率,并且还要清洗脸部,减少药物在面部皮肤的吸收,雾化面罩可用温水烫洗,晾干后再使用。

[星星] 总结

儿童雾化治疗指数高、安全性好,但需要在医生的指导下进行,做雾化前一定要去医院检查,因为根据不同情况,选用的雾化药物不同、使用的药物剂量不同以及每日雾化的频次也不同。

参考文献
[1]中国医师协会急诊医师分会,中国人民解放军急救医学专业委员会,北京急诊医学学会,中国急诊专业联合体.雾化吸入疗法急诊临床应用专家共识(2018)[J].中国急救医学,2018, 38(7):565-574.
[2 ]申昆玲,邓力,李云珠,李昌崇,向莉,刘恩梅,刘瀚旻,刘传合,陈强,陈育智,陈志敏,陈爱欢,何庆南,张建华,尚云晓,俞善昌,洪建国,郝创利,赵德育,钟礼立,殷勇,崔永耀,盛锦云,鲍一笑.糖皮质激素雾化吸入疗法在儿科应用的专家共识(2018年修订版)[J].临床儿科杂志,2018,36(2):95 -107.
[3]中华医学会儿科学会呼吸学组,《中华儿科杂志》编辑委员会.儿童支气管哮喘诊断与防治指南[J].中华儿科杂志,2008,46(10):745-753.
[4]国家卫生计生委儿童用药专家委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会儿科医师分会儿童呼吸专业委员会,中国医药教育协会儿科专业委员会.儿童喘息性疾病合理用药指南[J].中华实用儿科临床杂志,2018,33(19):1460-1472.
[5]张垚,孙新,张国成.不同剂量重组人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童流行性感冒疗效观察[J].海南医学,2020,31(4):466-469.
[6]李光璞,赵京.雾化吸入高渗盐水治疗毛细支气管炎的效果观察[J].中华儿科杂志,2014,52(8):607-610.


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