#泰国[超话]# #医疗器械注册#泰国医疗器械注册简介
说到泰国,大家可能首先想到的是旅游业,是神秘的宗教文化。此外,泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度,为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。
泰国医疗器械注册.jpg
泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。
一、泰国医疗器械分类及上市路径:
按照医疗器械安全有效性风险大小,泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别:
风险等级
风险
注册途径(申请类型)
TFDA 时间表
有效性
官方费用
I类
低风险
备案(自我声明)
200 天
5年
3,100 泰铢(105 美元)
II类
低到中等风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢(1,080 美元)
III类
中度至高风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢(1,080 美元)
IV类
高风险
许可证(CSDT)
300 天
5年
51,000 泰铢(1,775 美元)
医疗器械注册要求因设备类别而异。
低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 II 类和 III 类设备必须得到通知,IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定,并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械,需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新,不过考虑到申请时间周期可能较长,还是需要提醒企业尽快提交更新。
二、泰国医疗器械注册审批机构和要求:
监管机构:泰国食品和药品管理局(TFDA)
法规:2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)
授权代表:需要泰国代理
质量管理体系要求:ISO 13485:2016
技术文件评估:医疗器械控制部 (MDCD)
许可证有效期:5 年
标签要求: 2008 年医疗器械法第 44 节
未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd) https://t.cn/A66xolVj
说到泰国,大家可能首先想到的是旅游业,是神秘的宗教文化。此外,泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度,为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。
泰国医疗器械注册.jpg
泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。
一、泰国医疗器械分类及上市路径:
按照医疗器械安全有效性风险大小,泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别:
风险等级
风险
注册途径(申请类型)
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有效性
官方费用
I类
低风险
备案(自我声明)
200 天
5年
3,100 泰铢(105 美元)
II类
低到中等风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢(1,080 美元)
III类
中度至高风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢(1,080 美元)
IV类
高风险
许可证(CSDT)
300 天
5年
51,000 泰铢(1,775 美元)
医疗器械注册要求因设备类别而异。
低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 II 类和 III 类设备必须得到通知,IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定,并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械,需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新,不过考虑到申请时间周期可能较长,还是需要提醒企业尽快提交更新。
二、泰国医疗器械注册审批机构和要求:
监管机构:泰国食品和药品管理局(TFDA)
法规:2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)
授权代表:需要泰国代理
质量管理体系要求:ISO 13485:2016
技术文件评估:医疗器械控制部 (MDCD)
许可证有效期:5 年
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2022.03.11
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