多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

#南阳交通运输工作简讯# 市公路事业发展中心高质高效建设“四好农村路”——助推城乡发展 引领乡村振兴
“四好农村路”国家级示范县3个、省级2个;
2021年河南省“百县通村入组工程”先进单位;
“四好农村路”工作先进经验和做法获得中央、省、市大力认可……

每一项成绩的取得都记载着南阳市委、市政府的高瞻远瞩、关爱民生;彰显着建设者们的拼搏奉献、坚韧不拔;体现着社会各界对农村公路发展的理解支持、鼎力相助;凝聚着全体公路建设者的心血和汗水,是上上下下、方方面面智慧的结晶。

迈步在新征程这条赶考路上,南阳交通运输事业发展的新局已然开启,乡村振兴奋进正当其时,“四好农村路”建设已逐步成为南阳引领乡村振兴、加快建设交通强国、助力农民农村共同富裕、加快农业农村现代化的重要支撑和保障。

公路先行 夯实创建基础

千古百业兴,先行在交通。建设“四好农村路”,靠的是政策机制的创新完善,靠的是广大干群的共同努力。

高位推进,重抓重推。成立了以市委书记任政委、市长任指挥长的高规格“四好农村路”创建指挥部,出台了《南阳市“四好农村路”创建活动实施方案》《南阳市创建“四好农村路”示范市实施意见》等一系列文件,对农村公路实行目标管理,将其纳入年度重点民生实事和年度考核。同时,进一步夯实县区政府的主体责任,形成了“政府主导、行业指导、部门联动、齐抓共管”的工作格局,为确保公路运输体系不断完善、服务质量持续提高,让百姓出行从“走得了”到“走得好”充分夯实组织基础。

示范引领,专班推进。市交通运输局印发了《“四好农村路”示范县创建实施方案》,明确了创建标准,引导政府重视程度高、基础条件较好的县(区)参加省级、国家级示范县评选,典型引领,梯次全面推进;成立专班,加大资金投入,对辖区农村公路改造提升的同时,发动广大群众共同整治道路环境卫生。顶层设计的不断完善、体制机制的不断规范,让“四好农村路”建设步入了良性轨道。

健全机制,严格落实。在全省率先开展“三级四类”管养机构建设,目前全市共建成中心管养站43个,有管养任务的185个乡镇全部建有管养站,实现了农村公路管养全覆盖;严格落实“七公开”“三同时”制度,通过中心管养站规范化运行年活动和以穿村过街路段治理等路域环境整治有效开展,累计创建“文明示范路”687公里、“美丽农村路”302公里,为群众提供了“畅、安、舒、美”的出行环境。

强化顶层设计,加强组织保障。伴随着乡村振兴战略实施,南阳自上而下全面发力,实施完善市域大骨架、联通市域微循环,交通“先行官”的成效更加显著。

统筹推进 确保出新出彩

“全面奔小康,关键在农村;农村奔小康,基础在交通。”农村交通搞得怎么样,既直接关联着农民的切身利益,也深远影响着全面建成小康社会的宏伟大业。加大资金投入、精准定向施策……近年来,我市大力推进“四好农村路”建设,结出累累硕果——

2019年至2021年,南阳累计投入农村公路建设资金62亿元,新改建农村公路7969公里,危桥改造10917延米,建设安全生命防护工程5123公里,投入资金日益增多,建设规模明显扩大,建设成效显著提升,群众满意度不断攀高。

目前,全市农村公路总里程达31146公里(不含邓州),4310个行政村全部实现通硬化路、通客车、通邮政目标,全市25801个20户以上自然村已全部通硬化路,“通村入组”工程高标准完成,有效助力乡村振兴战略实施,交通运输脱贫攻坚战取得全面胜利。

宛城区2017年成功创建为全国首批53个“四好农村路”示范县之一,2018年、2019年内乡县、桐柏县成功创建为国家级示范县,2020年、2021年方城县、西峡县相继被命名为“四好农村路”省级示范县,“四好农村路”创建工作走在全省前列。

筑路永无止境,有路方能振兴。一条条农村公路,连接的是乡村与城市,打通的却是贫瘠与富足、困顿与希望。

久久为功 深化便民惠民

过去,针对农村公路少、行路难局面,我市农村公路发展重点放在“建”上,奋力解决“通”的问题。近年来,在注重扩大有效供给的同时,我市注重实效,统筹推进,使农村公路真正做到了“建好、管好、护好、运营好”。
——城乡客运水平再提升,出行越来越方便。大力推进实施“万村通客车提质工程”,累计创建9个“万村通客车提质工程”示范县,创建示范县数量位居全省第一方阵,基本形成了“县有等级站、乡有候车亭、村有停靠站” 的城乡客运一体化发展格局。据统计,全市共购置城乡公交车1073台、农村客运车2242台,各乡镇、行政村建设候车亭、停靠站牌、公示牌共计6277个,综合服务平台56个,农村客运站90个,开辟农村客运班线722条,告别“晴天一身土、雨天一身泥”,迎来“出门水泥路、抬脚上客车”,不少农村百姓的出行难题得到有力缓解。
——农村物流发展多元化,便民服务更周到。积极探索“城乡客运+货运+邮政快递”的客货邮发展模式,全市农村快递物流三级配送体系逐步贯通,不断创新集约高效、绿色低碳的配送模式,开辟运邮结合线路,推广农村物流服务品牌,出现了统一配送、定时定点定线的农村物流“货运班车”,既使公交企业增加了收入,又使快递配送增速,降低了物流运输成本,城乡交通运输一体化水平明显提升。

“我们将以赶考者的姿态、以‘一起向未来’的信心和决心,着力促建设、重养护、提服务、保安全、强治理、抓示范,推动‘四好农村路’高质量发展,为服务巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接提供坚强的交通保障,为建设河南省副中心城市、幸福美满南阳、实现高质量跨越发展强筋壮骨。”市公路事业发展中心党委书记、主任朱清山说。

#爆裂道长的奇幻生活#
《失望论》
常见的是“对这个世界失望了”:对自己无法掌控的事情寄予厚望,最后失望了。

和“对自己失望了”:认为自己未能符合这个本就无法掌控的世界,所以失望了。

本质上都是寄希望于不可掌控的事情来获得满足。我们通过努力可以弹下一首很难的曲子,但难以因为努力来保证自己一定能拿冠军。


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