PADCEV(ENFORTUMAB)获批治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
PADCEV是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。
PADCEV
支持PADCEV常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：
Padcev组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
随着Padcev由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。
支持PADCEV扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。
PADCEV
结果显示，中位随访16个月后，Padcev治疗的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
其中完全缓解率（CR）为20%
中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月
中位无进展生存期（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，其中许多患者将接受一线免疫治疗，如果其癌症对免疫治疗无应答或失应答，将迫切需要更多的治疗方案，而且目前还没有标准护理方案。2019年12月，PADCEV获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA批准Padcev扩大适应症，标志着一个重要的临床进展，有助于满足这些患者中存在的显著未满足医疗需求。 印孟常用药物系列：
肺癌: 易瑞沙(吉非替尼片)， 特罗凯(厄洛替尼片)， 阿法替尼 9291(奥希替尼) 克唑替尼， 色瑞替尼， 艾乐替尼， 劳拉替尼，
肝癌肾癌：多吉美(索拉非尼片)， 依维莫司， 阿西替尼 ，舒尼替尼， 乐伐替尼
白血病：格列卫 尼洛替尼 达沙替尼
乳腺癌：泰立沙 卡培他滨 赫赛汀
乙肝：替诺福韦(TDF) 替诺二代(TAF)
丙肝：索非布韦 达卡他韦 吉二代 吉三代
骨髓癌：来那度胺 帕马度胺 万珂(硼替佐米)
肾移植：他克莫司
肺结核：利奈唑胺 环丝氨酸
乳腺癌 卵巢癌：拉帕替尼 奥拉帕尼
结肠癌，直肠癌：西地尼布（AZD2171） 瑞戈非尼
卵巢癌：司美替尼（AZD6219）奥拉帕尼
前列腺癌：阿比特龙 恩杂鲁胺 醋酸戈舍瑞林
胶质细胞癌：替莫唑胺
肺高压：波生坦 安立生坦
痛风：非布司他 安康信(依托考昔
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
PADCEV是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。
PADCEV
支持PADCEV常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：
Padcev组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
随着Padcev由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。
支持PADCEV扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。
PADCEV
结果显示，中位随访16个月后，Padcev治疗的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
其中完全缓解率（CR）为20%
中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月
中位无进展生存期（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，其中许多患者将接受一线免疫治疗，如果其癌症对免疫治疗无应答或失应答，将迫切需要更多的治疗方案，而且目前还没有标准护理方案。2019年12月，PADCEV获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA批准Padcev扩大适应症，标志着一个重要的临床进展，有助于满足这些患者中存在的显著未满足医疗需求。 印孟常用药物系列：
肺癌: 易瑞沙(吉非替尼片)， 特罗凯(厄洛替尼片)， 阿法替尼 9291(奥希替尼) 克唑替尼， 色瑞替尼， 艾乐替尼， 劳拉替尼，
肝癌肾癌：多吉美(索拉非尼片)， 依维莫司， 阿西替尼 ，舒尼替尼， 乐伐替尼
白血病：格列卫 尼洛替尼 达沙替尼
乳腺癌：泰立沙 卡培他滨 赫赛汀
乙肝：替诺福韦(TDF) 替诺二代(TAF)
丙肝：索非布韦 达卡他韦 吉二代 吉三代
骨髓癌：来那度胺 帕马度胺 万珂(硼替佐米)
肾移植：他克莫司
肺结核：利奈唑胺 环丝氨酸
乳腺癌 卵巢癌：拉帕替尼 奥拉帕尼
结肠癌，直肠癌：西地尼布（AZD2171） 瑞戈非尼
卵巢癌：司美替尼（AZD6219）奥拉帕尼
前列腺癌：阿比特龙 恩杂鲁胺 醋酸戈舍瑞林
胶质细胞癌：替莫唑胺
肺高压：波生坦 安立生坦
痛风：非布司他 安康信(依托考昔
Sometimes the healing is in the aching
太容易让自己沉侵于悲痛中，是自己太敏感还是真不如表面那么洒脱。也许因为曾经有过类似的经历故让现在更容易联想。有时候问自己，是不是因为自己的善良和容易原谅，让自己具备了好人卡的特质？试问这样下去自己除了口头的称赞又得到过什么实际，容易被忘记也容易被提起，这样的存在意义何在？是迷恋这心痛的感觉，要痛至极痛才会涅槃重生？但心中的不舍又是心魔在作祟，也许救赎就在这伤痛中，等破茧重生吧！
太容易让自己沉侵于悲痛中，是自己太敏感还是真不如表面那么洒脱。也许因为曾经有过类似的经历故让现在更容易联想。有时候问自己，是不是因为自己的善良和容易原谅，让自己具备了好人卡的特质？试问这样下去自己除了口头的称赞又得到过什么实际，容易被忘记也容易被提起，这样的存在意义何在？是迷恋这心痛的感觉，要痛至极痛才会涅槃重生？但心中的不舍又是心魔在作祟，也许救赎就在这伤痛中，等破茧重生吧！
感觉自己好像很久没有发微博了，但看看也就3.4天的样子。
这几天真的体会到了什么叫一日不见如隔三秋。分开第二天以为已经过了4,5天了，27号培训结束终于是回来了，表面风平浪静的我那天发现自己笑的特别灿烂，话也比平时多，这才意识到我确实是fall in love了[害羞]。
我很害怕他会嫌弃我，尽量掩饰自己的不足，尽量做好。因为我知道我可能再也找不到像他这样的人了。
晚安！#花式比心#
这几天真的体会到了什么叫一日不见如隔三秋。分开第二天以为已经过了4,5天了，27号培训结束终于是回来了，表面风平浪静的我那天发现自己笑的特别灿烂，话也比平时多，这才意识到我确实是fall in love了[害羞]。
我很害怕他会嫌弃我，尽量掩饰自己的不足，尽量做好。因为我知道我可能再也找不到像他这样的人了。
晚安！#花式比心#
✋热门推荐