【国内新冠抗原检测试剂的市场规模有望突破千亿元 ,“中坚力量”原材料企业千帆竞发】
近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。之后,多家公司产品迅速获批,各大药店、京东等平台开放购买。

据分析师预测,国内新冠抗原检测试剂的市场规模有望突破千亿元。相关公司都在加班加点赶工生产,作为新冠抗原检测试剂背后的“中坚力量”,原材料厂商千帆竞发,行业增量市场空间有多大?

相关公司加班加点生产

相对于核酸检测,抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势,检测后十几分钟就可以出结果,普通民众也可以非常方便地实现居家检测。随着国内市场放开,新冠检测市场将在原有核酸检测市场的基础上,开辟出了抗原检测巨大的增量市场。

截至3月22日,全国已有7个省份迅速完成了新冠抗原试剂集采,被称为“史上最快集采”,目前公示价格最低为7.9元/人份。从第一个完成集采的鲁晋联盟5家公司(中标均价为8.5元/人份)合计承诺的单日供应能力合计达2010万人份来看,按此单日供应能力推算,理论上单家产值最高一天达7200万元,而这只是两个省份的采购量,可见全国抗原检测市场空间有多大。

面对需求如此旺盛的市场,产品能获取上市资质、拥有抗原检测试剂生产能力的公司迎重大利好。

一位业内人士对记者透露,公司正在加班加点生产,“刚开始放开国内市场,需求量暴增,谁有足够的产能谁就能占领市场。”他表示,据他了解,目前全行业都在拼时速、拼产能。

上述业内人士认为,国内新冠抗原检测试剂的市场空间可能不仅仅是在疫情防控上。他说道:“就算后面新冠特效药大规模上市,居家自测试剂产品也可能成为常规检测产品,就跟验孕棒一样长期存在市场”。

国金证券分析师也表达了同样的观点。其在研究报告中指出,美国市场若治疗新冠药物与检测搭配使用广泛推广,预计抗原自测产品需求或由应急需求变为常态化需求,同时未来新冠抗原居家检测可能在全球其他区域进一步得到广泛采用。

那么,面对突然放开的千亿市场以及近期国内疫情防控的需要,国内厂商的产能能否跟上市场需求呢?

答案是肯定的。据统计,多家公司产品因此前已获得国外资质和大额订单,公司早已进行了快速扩产。目前出口企业的产能普遍在500万-700万人份/天,部分企业的日产能甚至超过1000万人份。

目前,市场还处于“拼产能”的阶段。业内有观点认为,“生产能力,关乎能否挤进决赛圈。”在鲁晋联盟已中标的5家企业中,天津博奥赛斯生物科技股份有限公司承诺单日供应量达800万人份,东方生物承诺单日供应量500万人份紧随其后。

3月12日,北京金沃夫生物工作人员在接受媒体采访时透露,获得国家卫健委的批复后,国内订单量已达1000万人份,公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天,2000名工人,两班倒,全力开工生产,尽最大产能满足国内市场的需求。

原材料公司千帆竞发

国内新冠抗原检测试剂千亿市场,将如何瓜分?

据记者了解,相比新冠核酸检测试剂,抗原检测试剂在生产过程中,所需要的工艺技术和原材料会更多,但单位成本差距不大;入门门槛虽然不高,但要做好并且符合国家标准也比较难,其中原材料的选择是决定试剂质量的重要环节。

新冠抗原检测试剂产品的主要原材料包括抗体、质控品(线)、参考品等。因此,在相关公司紧急备货的当下,拥有关键原材料生产能力的厂家更能用事实说话。

据了解,部分产商的新冠抗原检测试剂产品系自产,另外也有专门提供某一环节原材料的企业。比如,抗体原材料相关企业有菲鹏生物(拟上市)、义翘神州、百普赛斯等;NC膜和耗材的企业核实代表性企业有深圳市百穗康、汕头伊能、厦门捷拉等;包装材料企业有海顺新材等;另外还有提供辅料的拱东医疗、基蛋生物、昌红科技、阳普医疗等。

不同原材料公司的毛利率不尽相同。其中,拥有对病原体高灵敏度和特异性的抗体是该类产品的关键原材料,其品质优劣直接决定了试剂质量和最终诊断结果的准确性,具有较高的技术壁垒,研发周期比较长,毛利率也相对更高一些。义翘深圳、百普赛斯、菲鹏生物等是较早一批完成试剂原料研发的企业。

目前正在申请创业板IPO的菲鹏生物,其新冠产品在 2020 年度、2021 年 1-6 月分别为其贡献6.97 亿元、8.69 亿元的收入。作为深耕IVD上游多年的品牌,业内将菲鹏生物称之为“新冠抗原检测试剂畅销全球背后的隐形冠军”。

据了解,菲鹏生物自新冠疫情暴发之初即开展抗原检测核心原料——新冠抗体的快速攻关,是行业内较早推出该产品的企业。据其招股书介绍,公司已开发出了涵盖胶体金、化学发光、荧光、酶免、生化等5大平台的新冠抗原检测试剂原料等一系列新冠相关产品,覆盖了新冠诊断相关的绝大部分应用场景。

菲鹏生物现已是全球抗原检测核心原料的头部供应商。这得益于其拥有强大的底层生物技术平台、技术服务及供货能力。早在2020年4月份,菲鹏生物即已推出抗原检测首个技术平台产品,成为行业内较早推出抗原检测产品的企业之一。

目前,菲鹏生物主推的单抗原料,针对奥密克戎和其他重要变异株(200多种)的重组N蛋白检测结果均不受影响;在产品服务方面,菲鹏生物不仅拥有专业的技术支持团队,还能给客户提供全套原料使用方案,协助客户加快产品开发速度,满足不同客户需求。另外,在市场骤然暴发之际,保持稳定的供货能力,也是菲鹏生物从大量IVD原料企业中脱颖而出的关键。

不久前,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等技术审评要点,要求申请注册的产品应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关资料。这就对注册申请人的原材料选择、试剂品控等技术提出了较高的要求。也正因为此,部分质量不过关的原材料厂商或将惨遭淘汰,市场或将很快迎来第一轮洗牌。

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【氢能产业发展路径定了!2025年燃料电池车保有量达5万辆;2035年产业形成多元应用生态】
3月23日,国家发展改革委、国家能源局联合印发《氢能产业发展中长期规划(2021-2035年)》(以下简称《规划》),以进一步促进氢能产业规范有序高质量发展。

《规划》提出了氢能产业发展各阶段目标:到2025年,基本掌握核心技术和制造工艺,燃料电池车辆保有量约5万辆,部署建设一批加氢站,可再生能源制氢量达到10-20万吨/年,实现二氧化碳减排100-200万吨/年。到2030年,形成较为完备的氢能产业技术创新体系、清洁能源制氢及供应体系,有力支撑碳达峰目标实现。到2035年,形成氢能多元应用生态,可再生能源制氢在终端能源消费中的比例明显提升。

受此消息影响,3月23日,A股氢能源概念股集体高开。截至记者发稿前,兰石重装、华电重工、雪人股份、浙江新能、镇洋发展、石化机械、京城股份等个股集体涨停,恒光股份、昇辉科技、致远新能等涨幅超14%。

全国政协常委、中国科学院院士、清华大学教授欧阳明高表示,《规划》科学分析了我国氢能产业的发展现状,明确了氢能在我国能源绿色低碳转型中的战略定位、总体要求和发展目标,提出了氢能创新体系、基础设施、多元应用、政策保障、组织实施等方面的具体规划,将对我国氢能产业的高质量发展将发挥重要指导作用。

明确氢能产业发展目标

过去两年间,氢能产业频繁迎来政策利好。

2020年,财政部、工信部、科技部、国家发改委、国家能源局联合发布了《关于开展燃料电池汽车示范应用的通知》,示范期间,五部门将采取“以奖代补”方式,对入围示范的地区按照其目标完成情况给予奖励。自此,全国多地掀起了氢能产业布局热;2021年12月,工信部印发的《“十四五”工业绿色发展规划》明确提出,要加快氢能技术创新和基础设施建设,推动氢能多元利用。而在2022年北京冬奥会上,氢燃料电池汽车也迎来了全球最大规模的集中示范运营,成为了冬奥赛场上的一抹亮色。

3月23日,氢能产业再度迎来政策利好,国家发展改革委、国家能源局联合印发 《氢能产业发展中长期规(2021-2035年)》,对氢能产业的未来指明了路径。

在当日国家发展改革委员会召开的新闻发布会上,也对该《规划》的详情进行了详细说明。国家发展改革委高技术司副司长王翔表示,氢能是一种来源丰富、绿色低碳、应用广泛的二次能源,对减少二氧化碳等温室气体排放、实现碳达峰碳中和目标具有重要意义。

王翔透露道,当前,一些主要的发达国家和经济体已将氢能视为能源转型的重要战略选择,持续加大投入,抢占氢能产业发展制高点。我国可再生能源装机量居于世界首位,在清洁低碳氢能源供给上具有巨大潜力。不过,目前我国的氢能产业仍然处于发展初期,面临产业创新能力不强、技术装备水平不高、支撑产业发展的基础性制度滞后等诸多挑战,需加强顶层设计,引导产业健康有序发展。

为此,《规划》从八个方面为氢能产业的高质量发展厘清了路径,进一步明确了氢能产业发展定位、氢能产业发展总体要求、氢能产业发展目标、氢能产业发展具体任务等。

《规划》指出,发展氢能产业,要发挥市场在资源配置中的决定性作用,突出企业主体地位,加强产学研用深度融合,着力提高氢能技术经济性,积极探索氢能利用的商业化路径。同时,更好发挥政府作用,完善 产业发展基础性制度体系,强化全国一盘棋,科学优化产业布局,引导产业规范发展。此外,在积极发挥规划引导和政策激励作用的同时,要有序开展氢能技术创新与产业应用示范,避免一些地方盲目布局、一拥而上。

《规划》发布当日,A股氢能概念股盘中强势拉升,兰石重装、华电重工、雪人股份、粤水电、浙江新能、京城股份等逾10股涨停。

为“双碳”目标实现提供有力支撑

《规划》指出,发展氢能产业,紧扣了碳达峰、碳中和目标,将为构建清洁低碳、安全高效的能源体系提供有力支撑。

在发布会上,王翔也表示,此次发布的《规划》是碳达峰、碳中和“1+N”政策体系“N”之一,全面对标了党中央、国务院重大决策部署,紧扣碳达峰、碳中和目标。统筹谋划、整体布局氢能全产业链发展,既为能源绿色低碳转型提供了重要抓手,也为碳达峰、碳中和目标实现提供了有力支撑。

具体来说,在能源供给端,氢能将成为未来清洁能源体系中重要的二次能源;在能源消费端,氢能是用能终端实现绿色低碳转型发展的重要载体,可通过推广氢燃料电池汽车、将氢能作为高品质热源直接供能等方式,推动能源消费绿色低碳转型;在工业生产端,氢气是重要的清洁低碳工业原料,应用场景丰富。通过逐步扩大工业领域氢能应用,能够有效引导高碳工艺向低碳工艺转变,促进高耗能行业绿色低碳发展。

近年来,在政策推动、产业引导、企业积极实践的背景下,我国氢燃料电池汽车产业发展势头猛烈,汽车产业已成为氢能落地应用的核心板块。欧阳明高指出,燃料电池车辆只是氢能应用的突破口,长远发展应逐步拓展到交通、电力、化工、冶金等领域多元应用,充分发挥氢能在能源绿色低碳转型和高排放、高污染行业绿色发展中的重要支撑作用。

鼓励符合条件的氢能企业IPO

万亿蓝海市场蓄势爆发

证券时报记者注意到,该《规划》不仅在政策体系、技术、基础设施建设等方面为氢能产业发展扫清障碍,还特别强调要强化对氢能产业的财政金融支持 ,鼓励鼓励银行业金融机构按照风险可控、商业可持续性原则支持氢能产业发展,运用科技化手段为优质企业提供精准化、差异化金融服务。鼓励产业投资基金、创业投资基金等按照市场化原则支持氢能创新型企业,促进科技成果转移转化。支持符合条件的氢能企业在科创板、创业板等注册上市融资。

光大证券分析称,氢能产业有望在政策催化下迎来高景气,成长可期。按照光大证券的预测,到2050年我国氢能供应端市场规模达到13027亿元,制氢端市场规模可观,氢能产业发展将迎来发展新机遇。

根据中国氢能联盟预测,在2060年“碳中和”的目标背景下,我国氢气的年需求量将增至1.3亿吨左右。作为氢能发展利用的关键环节,我国加氢站进入快速发展阶段,有望在2050年达到千亿市场规模,规模化和设备国产化可推动加氢站降本。同时,未来随着燃料电池系统技术成熟以及成本下降,氢燃料电池重卡和乘用车规模有望快速扩大,可发挥氢燃料电池在长距离、重载领域的优势。

欧阳明高表示,对照我国纯电动汽车从孕育到高质量发展的历程,我国燃料电池汽车产业比纯电动汽车产业发展约滞后10年,目前仍处于产品导入期,正在进入应用成本快速下降的成长期。根据国内外主要燃料电池厂商产品测试数据,预计今后十年燃料电池成本将大幅下降、性能稳定提升。

同时,围绕着可再生能源制氢方面,中国氢能联盟也给出了最新预测,预计到2060年我国可再生能源制氢产量将提升至1亿吨,占2060年氢气年度总需求的77%。随着大规模的风电、光伏可再生能源发电成本下降,可再生能源制氢发展也将迎来突破。

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第二批新冠抗原自测试剂获批上市
#新冠##居民可购买试剂自测新冠病毒抗原##新冠抗原自测要点#

3月13日,国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件,全部为胶体金法。本次获批企业分别为北京万泰、北京热景、北京乐普、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。

1、北京万泰生物药业股份有限公司注册证编号:国械注准20223400351产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
2、北京热景生物技术股份有限公司注册证编号:国械注准20223400348产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
3、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司注册证编号:国械注准20223400347产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
4、重庆明道捷测生物科技有限公司注册证编号:国械注准20223400349产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
5、北京乐普诊断科技股份有限公司注册证编号:国械注准20223400350产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

截止目前:共计10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中,7款为胶体金法,分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测;1款为乳胶法,北京金沃夫;2款为荧光免疫层析法,深圳华大因源、北京华科泰。

价格几何?

自3月11日,国家发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,提出社区居民有需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行测试。

3月12日,已有多家药店、电商发布消息称自测产品开始陆续上架销售。

关于新冠自测试剂盒的价格,根据美团买药页面显示,新冠自测试剂盒售价32.8元/人份,预计20日发货,试剂盒生产厂家为北京金沃夫。

老百姓大药房的上海门店工作人员表示,已收到通知可以首发售卖,但目前还无法购买,需要先登记预约,该门店首批只有100盒,价格是596元/20支,单价约30元/支。

有电商平台负责人表示,万孚生物产品在医院中标价16.8元/支。《科创板日报》13日讯,大参林深圳南山区一家门店店长透露,单次检测价格为19.3元。据第一财经报道,有诺唯赞内部人士表示,其新冠抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/盒。

截至目前,药店和电商平台目前的零售单价在30元上下浮动,但具体价格未达成统一水平,还有待政府调控。

多家IVD企业宣布:开足马力生产

政策落地,多家机构预测国内对抗原检测试剂的需求量将大幅增加。中泰证券指出,参考海外发放政策,如国内抗原自检试剂盒正式放开,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿~266亿元,年市场规模将达到2124亿~3192亿元。

据时代周报了解,多家试剂厂商宣布开足马力生产,确保供应产能。“我今天接了100多个电话,都是来下订单的。”3月13日,北京华科泰生物一销售经理告诉时代周报记者。

病毒学专家常荣山透露,全国抗原检测试剂盒一天的产能在5000万到1亿份左右(含所有在国内外拿证的厂家),如上海一家工厂一天的产量就达500万份。

“我们的抗原检测试剂产品已上市,开始接受预定,连锁药店和零售药房方面的合作也都在谈。”北京华科泰生物销售经理告诉时代周报记者,“具体订单量、产能情况现在不方便说。工厂已经24小时运行,工人也是三班倒的状态。”

同样开足马力开工生产的还有北京金沃夫生物。3月12日,北京金沃夫生物工作人员在接受媒体采访时透露,获得国家卫健委的批复后,国内订单量就上来了。

目前有1000万人份的订单,公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天,2000名工人,两班倒,全力开工生产,尽最大产能满足国内市场需求。

万孚生物市场部相关人士也透露,公司管理层正紧急开会,调集一切资源,千方百计争取产能。万孚生物建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地,配备5000平方米的洁净生产车间和快速诊断试剂生产线,日产量达150万人份。

下一个“口罩”?

新冠抗原自测结果能否替代核酸结果?答案是不能的。新冠抗原检测不同于核酸检测,前者检测的是病毒表面的蛋白,后者检测的是新冠病毒内的遗传物质RNA。

上海新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏表示,核酸检测需要通过扩增来完成,因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应地获得结果需要的时间就更长。

抗原检测成本较核酸检测更低。中泰证券指出,目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约为1~1.5美元。时代周报记者从大参林药房了解到,目前药房即将销售的万孚生物新冠抗原快测产品20人份整盒售价为386元/盒,平均下来,单人份价格为19.3元。不过该产品仅支持整盒购买,并不支持零售。

而核酸检测单价几经降价,已被大众接受。广州核酸检测价格为33元/人,北京核酸检测价格为35元/人,杭州核酸检测价格为40元/人。

相较于生产端的一片火热,市场热情似乎还未点燃。新冠抗原检测试剂能否顺利成为继口罩之后又一大火的防疫产品?让我们一起关注!

2022年第24届中国(青岛)国际医疗器械博览会暨2022青岛防疫物资产业博览会将于2022年6月30日-7月2日在青岛国际会展中心举行,届时将邀约各行业知名企业携带其最新研发的产品及服务到会展示,诚邀各位 共同参与!


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