质量控制计划QCP编制作业指导书#六西格玛#
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质量控制计划APQP编制作业指导书

1、目的

通过控制计划的制定、实施和管理,确保产品制造过程处于受控状态、生产出符合客户要求的产品。

2、范围

适用于公司所有产品质量控制计划的编制和实施,包括样件、试生产和批量生产。

3、职责

3.1 技术部工艺人员为控制计划制定和管理的归口部门。

3.2 质量部、设备科、制造总部、采购部、各车间为控制计划制定、实施和管理的配合部门。

4、工作程序

4.1项目策划与实施阶段根据FMEA结果与项目进度要求或客户要求,由技术部工艺人员建立一个多方论证的小组负责编制控制计划。控制计划的过程输入主要有过程流程图、FMEA、可靠性结果、设计评审结果、产品定义(图纸)、材料规范、特殊特性、从相似零件得到的经验、小组对过程的了解、优化方法(如QFD、DOE)等。

4.2如客户未要求提供控制计划,则一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一个系列的产品。当客户有要求时,则必须提供一份单一的控制计划。客户有特殊要求时按客户要求编制控制计划,没要求时按以下规定编制,版本号等相关管理按《文件和资料管理程序》规定执行。

4.3控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定

4.3.1样件、试生产、生产

样件——在样件制造中,对尺寸测量,材料和性能测试的描述。

试生产——在样件试制过程中,进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述

生产——在正式生产过程中,产品/过程特性、过程检测、试验和测量系统的全面文件化描述若适用于试生产或批量生产,在前面对应的方框中打做标记,客户有要求时需要做样件的质量控制计划。

4.3.2 控制计划标记并编号

控制计划编号按产品区分,如桑塔纳后减为“WJ04-2915JK01'对于多页的控制计划则填写页码(第页共页)。

4.3.3 零件编号/最新更改水平

填入被控制的系统、子系统或部件编号。适用时,填入源于图样规范的最近工程更改等级和/或发布日期。

4.3.4 零件名称/描述

填入被控制的产品/过程的名称和描述。

4.3.5 供方/工厂

填入编制控制计划的公司和适当的分公司/工厂/部门的名称。

4.3.6组织代码(供方代号)

按顾客要求填入识别号(例如:邓氏号码,顾客供应商代码)。

4.3.7 主要联系人/电话

填入负责控制计划的主要联系人姓名和电话号码。

4.3.8 核心小组

填入负责编制控制计划最终版本的人员的姓名和电话号码。

4.3.9 供方/工厂批准/日期

如必要,获取负责的制造厂批准

4.3.10日期(编制)

填入首次编制控制计划的日期

4.3.11日期(修订)

填入最近修订控制计划的日期

4.3.12 顾客工程批准/日期(如需要)

必要时,获取顾客的工程批准

4.3.13顾客质量批准/日期(如需要)

如必要,获取负责的供方质量代表批准

4.3.14 其他批准/日期(如需要)

如必要,获取其他同意的批准

4.3.15 零件/过程编号

该项编号参照过程流程图。

4.3.16 过程名称/操作描述

系统、子系统或部件制造的所有步骤都在过程流程图中描述。识别流程图中最能描述所属活动的过程/操作。

4.3.17生产设备
填入所描述的每一操作工具。
特性(包括18-20)

4.3.18编号

必要时,填入该过程要控制的特性的顺序号

4.3.19 产品

产品特性指在图纸或其他主要工程信息里描述的一个零件,零部件或总成的特征或属性。核心小组应当从所有来源中识别构成重要产品特性的特殊产品特性。所有特殊特性都必须被列在控制计划里。此外,组织还可以列出在正常操作中被例行跟踪的过程控制的其它产品特性。

4.3.20 过程

过程特性是与已识别产品特性有因果关系的过程变量(输入变量)。过程特性只能在其发生时被测量到。核心小组应当识别过程特性,并控制过程特性的变差,将产品变差降低到最小。每个产品特性里可以对应一个或多个过程特性。在某些过程里,一个过程特性可能影响到多个产品特性。

4.3.21 特殊特性分类

在此填入对应特性编制标识。按以下方法分类:

S、R:在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性(S)或政府法规(R)的符合性。如:易燃性、车内人员保护、转向控制、排放、噪声等等;需要特殊生产、装配、发运、或控制的产品要求(尺寸、规范、试验)或过程参数,一般按顾客要求列此类。

A、在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客满意程度,例如配合、功能、安装和外观(非安全或法规方面)。

B、在可预料的合理范围内变动不显著影响产品的安全性、政府法规的符合性,也不会显著影响客户对产品的满意程度,但对下道工序或过程的装配、制造等带来显著的影响性。

C、在可预料的合理范围内变动不会对总成产品的性能、安装和外观有显著影响、也不会因此而引起顾客抱怨的特性。

当顾客有要求时,应按顾客特有的符号来识别重要特性。

方法(包括22-25)

4.3.22 产品/过程规范/公差

规范/公差可以从各种工程文件,诸如图样、设计审核、材料标准、计算机辅助设计数据、制造或装配要求等获得

4.3.23评价/测量技术

该处标明所使用的测量系统。在使用测量系统之前,应当对测量系统进行分析。

4.3.24样本容量/频率

当要求抽样时,列出相应的样本容量/频率。样本大小可根据行业标准。

4.3.25控制方法

这是有效的控制计划的关键要素之一。这一栏包含了怎样控制操作的简要描述,适用时还包括程序编号。使用控制方法应当基于对过程的有效分析。控制方法是通过在质量策划比如FMEA内识别的过程类型和风险来决定的,操作可以受控于但不限于统计过程控制,检查,计数型数据,防错,抽样计划。

4.3.26反应计划

规定为避免生产不合格产品和操作失控所需要的预防、纠正措施,应是最接近过程的人员(操作者、班组长或检验员)负责。如填写“隔离并调整”、“设备调整并重设参数“等。应当记录已经采取的措施。

在任何情况下,可疑或不合格品应当由反应计划的负责人员将其清楚的标识,隔离,处置。这一栏还可以用来标示特定的反应计划编号,识别反应计划的负责人。

4.4控制计划的实施和管理

4.4.1 技术部负责:对产品、过程规范、工装、夹具、专用检具等的设计等。

4.4.2 设备科负责:生产设备及工装的评估、改进及管理。

4.4.3 质量部负责:通用量具的验收、定期检定、评估、改进及管理;进货和转序检验的控制方法的实施;监督控制计划的实施

4.4.4 采购部负责:原材料、外协件等进货;通用量具、工具的购置

4.4.5制造总部、各车间负责:工装、专用检具的制作、验收及严格按控制计划实施

4.4.6 项目主管的自主性、权限和责任应制定

4.5 控制计划制定完成经批准后,由技术部按《文件和资料管理程序》分发给相关部门。

4.6 对于系列产品的控制计划在发生下述情况时,技术部应评审和更新控制计划,其更改办法应按《文件和资料管理程序》执行

4.6.1 产品的更改

4.6.2 过程的更改

4.6.3 检验方法、频次等修订

4.6.4 过程不稳定、过程能力不足

4.6.5 需要时,顾客抱怨的纠正预防措施

4.6.6 对于单一产品的控制计划,除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外,在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。

4.7 正常情况下,控制计划须一次/年进行评审、修订和更新。

4.8 控制计划必须包括进料、贯穿整个生产过程直到入库、发运;控制计划必须包括年度型式试验。

5、文件控制

5.1 引用文件

APQP 《产品质量先期策划和控制计划》参考手册

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【枣庄市台儿庄区关于寻找新冠肺炎病例密切接触者的通告】截至3月28日24时,台儿庄区累计发现本土新冠肺炎确诊病例5例,经流行病学调查,基本情况和活动轨迹如下:

病例1
(一)基本情况
病例1,女,19岁,在外省工作,健身教练,未接种过新冠病毒疫苗。3月28日11时新冠病毒快速检测阳性,12时PCR检测结果仍为阳性,同时样本送市疾控复检,结果阳性,经市级专家研判为新冠肺炎(轻型)病例。

(二)活动轨迹
2022年3月19日
早晨7时03分与朋友战某某一起乘坐高铁G7029由苏州工业园区前往上海,全程佩戴口罩,7时30分抵达上海站,打车前往上海浦东机场1小时车程,12时左右在浦东机场肯德基就餐,后乘坐12时40分的C26754航班飞往三亚,全程佩戴口罩,在飞机上吃午餐,于15时40分左右抵达三亚,落地在凤凰机场做核酸检测,结果阴性。
17时左右朋友刘某某接二人到达海南土福湾酒店,与战某某一起入住1522房间,刘某某送二人入住后离开。晚上去了泳池,现场人不多未佩戴口罩,凌晨12时左右酒店叫餐未再外出。
2022年3月20日
上午未外出,14时左右在酒店点餐吃饭,17时左右打车去了海边海棠长滩海滩,全程未戴口罩,21时左右到北方串吧用餐,22时左右去生意兴隆理发店,当时没有客人,在理发店待了1小时左右,后打车回到酒店。凌晨12时去了酒店健身房,全程未戴口罩,大约1小时后回到酒店,未再外出。
2022年3月21日
上午未外出,15时左右去酒店SPA室预约SPA服务,17时左右去做SPA,20时左右回到酒店餐厅去吃中餐,21时左右回到酒店未外出。
2022年3月22日
上午未外出,12时30分退房,佩戴口罩,12时55分打车去海屿民宿住宿,下车后在哈尔滨医科大学鸿森医院核酸检测结果为阴性。20时左右租车去了夜梦长滩海滩,全程未佩戴口罩,大约1小时后回到酒店。
2022年3月23日
上午未外出,12时58分去三亚哈尔滨医科大学鸿森医院核酸检测呈阴性,之后返回民宿订了外卖,未与外卖员接触拿到外卖。17时左右坐酒店接机车前往凤凰机场,19时05分左右搭乘T4362航班飞往临沂机场(座位号28J)全程佩戴口罩。22时25分下飞机,未与其他人接触,母亲接机自驾返回,于24日00时30分抵达台儿庄区香格里拉康城小区家中。
2022年3月24日
上午未外出,13时30分随其母亲自驾前往台儿庄区疾控中心进行核酸检测,后返回家中,15时左右送其朋友到小区门口,之后未外出。
2022年3月25日
上午未外出,下午下楼拿过一次外卖,全程佩戴口罩,之后未外出。
2022年3月26日
上午未外出,下午16时30分左右去小区门口超市购买零食,全程戴口罩,后未外出。
2022年3月27日
上午未外出,13时30分左右前往小区门口超市购买口罩,14时左右与弟弟骑电动车前往古城东门欢聚螺螺蛳粉店就餐,饭后前往运河医院采集核酸,之后返回家中未外出。
2022年3月28日未外出。

病例2(病例1之父)
(一)基本信息
病例2,男,台儿庄区疾病预防控制中心职工,已接种3剂次新冠疫苗。

(二)活动轨迹
3月24日
早7:20自驾车送二儿子到实验小学,然后到台儿庄区疾控中心上班(与实验小学对门),中午12点下班带二儿子到父母家吃中午饭,接触父亲和母亲。
13:10送二儿子上学,自己到区疾控中心上班。
18:00时下班回到家,见到病例1,19:00时左右姐姐(病例5)带两个小孩到家就餐,8点多离开,之后未外出。
3月25日
7:20送二儿子到实验小学上学,未下车,直接到疾控中心上班。
中午12点下班带二儿子到父母家吃中午饭。
13:10送二儿子上学,自己到疾控中心上班。
18:00带二儿子回家,未再外出。
3月26日
上午11:20左右出门,到马兰屯镇粮所院内百合人家酒店喝满月酒。
14时左右返回父母家。
15:30时左右到疾控中心做核酸检测。
16时返回康城香格里拉,在车库门口玩耍一个小时左右,在楼下见一邻居,与邻居两米之外打了招呼,后回家。
18点左右姐姐带两个小孩到家就餐,19点多离开,之后未再外出。
3月27日
上午10点左右,与二儿子和病例3、病例4到麦芽厂对过的黄花牛肉面吃饭(店里有一位吃饭的男同志带小孩)。
11点左右离开到父母家,下午16时左右离开,返回康城家中,在车库门口玩耍一个小时左右,未再外出。
15时到台儿庄区疾控中心例行做核酸检测。
3月28日
7:20分左右送二儿子到台儿庄区实验小学上学。未戴口罩,未下车。
07:44在恒义和包子糁汤(老酒厂对过)买早点。未戴口罩。八点多接运河街道社区卫生服务中心电话,到实验小学将二儿子接回家,进学校大门里面保卫科,在校园门口接触沙某某,1位老师和3个保安。全程戴口罩。

病例3(病例1母亲)
(一)基本情况
病例3,性别女,年龄35岁,台儿庄区疾病预防控制中心职工,已接种新冠疫苗3剂次。

(二)活动轨迹
病例3于2022年3月23日22时30分接女儿病例1从临沂机场抵达台儿庄区香格里拉康城小区,同行人员战某某,病例1及战某某出机场未做核酸,全程均佩戴口罩,进入家中未再外出。
3月24日未上班,10时其二姐携女儿来家中玩耍,午饭后离开,下午一点半至两点左右带病例1及战某某前往台儿庄区疾控中心做核酸检测,战某某未做核酸检测,自行打车离开,后病例3带病例1自驾回家,与其家人共进晚餐后,此后未再外出。
3月25日未外出,除家人外未接触其他人。
3月26日10时去婆婆家(中医堂)。
10:30与公公、婆婆一行五人前往马兰粮所百合人家喝病例2亲属喜酒,同桌共计9人,与其他四人不熟悉,不知晓其姓名及联系方式,就餐后于15时抵达婆婆家,停留1小时,16时回到康城小区未再外出。
3月27日10时在文化路消防队斜对过沙家烧烤东边面条馆,与其家人吃早餐,后驾车至中医堂至15时离开,前往疾控中心测核酸,检测完毕,四人自驾返回家中,病例三未再外出。
3月28日20时接到通知后居家隔离。

病例4(病例1弟弟)
病例四,男,轨迹与父母相同。

病例5(病例2二姐)
(一)基本情况
病例5(病例2二姐),女,已接种新冠疫苗3剂次。2022年3月28日在台儿庄区人民医院新冠病毒核酸检测结果阳性。

(二)活动轨迹
3月24日
17时左右骑电动四轮车带赵某某至病例2家吃晚饭。
19时左右带赵某某返回家中。
3月25日
上午9点半左右在运河人家小区楼下带两个孩子玩,期间病例五全程佩戴口罩,两个孩子没有佩戴口罩,自述碰见小区小孩骑车子在楼下玩,没有和邻居接触。接到同事电话后,两人全程保持距离,佩戴口罩,在单元楼下拿到同事送来的圣女果后,送到位于康城小区北门进去东边第一个单元楼楼下二姑姐赵某某手里,之后骑电动四轮车送宋某某至台儿庄古城东门公交车站坐车。
3月26日
上午9点左右病例5和丈夫赵某某、两个孩子骑电动四轮车到涛沟桥风景区游玩,未在风景区内就餐。
16时左右返回家中。返回家后带两个孩子在楼下玩了一会儿,18时左右到病例二家吃晚饭,19时30分左右带孩子返回家中。
3月27日
病例5自觉身体不适,全天未外出。其丈夫赵某某曾外出为病例5至药店购买药品。
3月28日台儿庄区人民医院工作人员入户进行新冠病毒核酸检测为阳性。

(三)病例5同住人员详细信息
1.赵某某(丈夫),性别男,无业,在家看小孩,已接种三针新冠疫苗。
2.赵某某(二孩),性别男,未来之星幼儿园小班学生,已接种一针新冠疫苗。
3.赵某某(三孩),性别女,儿童,未接种新冠疫苗。

对上述病例已送至定点医院隔离观察,共排查密切接触者63人,均已完成流行病学调查,并将密接人员转运至集中隔离点集中隔离。根据患者行动轨迹,划定了封控区、管控区和防范区,已全面完成终末消毒等措施。

请在上述时间、地点与该确诊病例有接触或轨迹交叉的人员,第一时间向属地乡镇(街道)、村居(社区)或工作单位报告,并配合做好各项疫情防控措施。期间一旦出现发热、干咳等症状,请立即到发热门诊就诊,并主动告知14天活动轨迹和接触史。就医途中请全程佩戴口罩,不要乘坐公共交通工具。如隐瞒相关接触情况,造成疫情传播扩散的,将依法追究相关人员法律责任。

请广大群众不造谣、不信谣、不传谣,主动支持和配合疫情防控工作。积极主动接种新冠疫苗,落实好个人健康防护措施,保持安全社交距离,勤洗手、戴口罩、常通风、不扎堆、少聚集。

台儿庄区委统筹疫情防控和经济运行工作
领导小组(指挥部)办公室
2022年3月29日

#权威发布# 【权威回应!新冠疫苗加强针怎么打?哪些人群不可以打加强针?】
最近,新冠疫苗加强免疫接种工作正在我市有序推进,加强针打的是更强的疫苗吗?啥时去打最合适?“序贯免疫”就是混合打吗?……针对这些市民们关心的问题,记者采访了市疾控中心的专业人士,该中心免疫规划科副科长龚李敏就大家关心的问题一一给出详细解答。

并非人人都能序贯接种

最近,很多市民都在进行新冠疫苗序贯加强免疫接种,对于这种“异源加强”的方式,龚李敏作了解释提醒。

加强针序贯接种也被称为“异源接种”(俗称“混打”),即基础免疫和加强免疫使用不同技术路线的新冠疫苗。相当于从不同的技术路线给予身体双重“保护屏障”。

国内大多数人接种的是两针次的灭活疫苗。有两种选择,一种是相同技术路线加强接种,称为同源加强。另一种是指不同技术路线疫苗的交替接种,称为序贯加强。简单来说,之前打的两针灭活疫苗,加强针仍打灭活疫苗,属于同源加强;如果之前打的两针灭活疫苗,加强针打腺病毒载体新冠疫苗或重组蛋白疫苗,属于序贯加强。

“通过序贯免疫的加强,抗体的水平会有更多提高”。序贯接种可通过不同机制间的互补,增加免疫反应,带来更全面和强效的保护,发挥1+1>2的作用。

“并非所有人群都有两种选择,要视之前注射的针剂而定。”龚李敏介绍,截至目前,我国有7款新冠疫苗获批附条件上市或紧急使用。包括5款灭活疫苗,1款腺病毒载体疫苗,1款重组蛋白疫苗。根据新冠病毒疫苗研发进展和有关研究论证情况,现阶段只有在全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁及以上人群中,才能实施序贯加强免疫接种。也就是说,之前接种的天津康希诺腺病毒载体疫苗或是深圳康泰公司和医科院生物所疫苗的人群,不能序贯接种,只能同源接种。

已完成“同源加强”不可再进行“序贯加强”

提到“序贯免疫”,很多人都将其与“疫苗混打”混为一谈。实际上,两者的含义截然不同。“混打”是公众提出的一个概念,专业上来说,其实就是相同技术路线的疫苗,只不过厂家不同,灭活疫苗这次打一个厂家,第二次、第三次打另一个厂家,其实都属于灭活疫苗,都是相同技术路线,不属于序贯免疫。以新冠病毒疫苗为例,有人可能会注意到自己打的两针灭活疫苗生产厂家并不相同,这就是疫苗混打,我国是允许新冠病毒灭活疫苗混打的。

在序贯免疫启动之前,部分人群已经完成了同源加强免疫,这一群体,根据目前规定,后续不用再进行序贯免疫了。目标人群不可同时接受序贯加强免疫接种和同源加强免疫接种。目前“序贯免疫”接种的是第三剂次,不是第四剂次。

现阶段,目标人群可选择安徽智飞龙科马公司的重组蛋白疫苗或天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗中的一种,开展1剂次序贯加强免疫接种。“序贯免疫”使用的新冠病毒疫苗与以往接种的重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗没有区别。

接种过程中需注意哪些事项?

龚李敏建议广大待接种疫苗的市民,接种前,保证充足睡眠很重要,到达接种现场后,受种者要配合接种人员做好健康询问和接种禁忌核查,认真阅读并填写疫苗接种知情同意书。接种后,要在接种现场留观至少30分钟,如有不良反应发生,及时联系接种单位进行询问和处置。

根据目前的临床试验安全性数据,接种后最常见的反应为注射部位疼痛和红肿,少数人可能出现发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等。这种一过性的反应一般无需特殊处理,可以自行缓解。

哪些人群不可以打加强针?

龚李敏介绍,根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,以下5类人不可以打疫苗加强针:

▶对新冠疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者(灭活新冠疫苗辅料有:磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠、氢氧化铝),或以前接种同类疫苗时出现过敏者;

▶既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);

▶患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);

▶正在发热者(腋下体温≥37.3℃),或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;

▶妊娠期妇女。
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