·编者按:·
近年来,降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)在各大指南中的地位节节攀升。国内外指南均明确GLP-1RA对合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。司美格鲁肽以突破性技术将半衰期延长至7天,实现了一周一次的给药模式,并以心血管代谢获益,自去年上市以来为中国2型糖尿病患者提供治疗新选择。随着临床证据逐步强化,很多读者也在关心司美格鲁肽在中国患者中究竟有怎样的疗效?今天我们重点介绍司美格鲁肽在中国的注册临床试验——SUSTAIN China[1]。
研究概况
SUSTAIN(Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes)系列研究是司美格鲁肽的系列全球3期临床试验,在11000余名T2DM人群中对司美格鲁肽的疗效、安全性、心血管和肾脏结局等进行了全面评估,中国患者及研究者为这一全球系列研究也做出了自己的贡献。而SUSTAIN China研究除中国患者外,还纳入了来自巴西、韩国、南非、乌克兰的患者,最终868例18岁以上,既往60天内稳定服用二甲双胍治疗,HbA1c控制在7.0%~10.5%的T2DM患者经过各研究中心筛选被纳入该研究。
研究设计
图1. 研究设计
研究结果
表1. 总体人群的基线特征
图2. 平均HbA1c自基线的变化
图3. 平均体重自基线的变化
图4. HbA1c<7%且没有严重低血糖/确证性低血糖和体重增加的患者比例
总结
SUSTAIN China是一项以中国T2DM人群为主的多国家、多中心、3期临床试验,在二甲双胍治疗基础上对比了司美格鲁肽和西格列汀的疗效和安全性。
SUSTAIN China研究显示,经过30周治疗,司美格鲁肽显著降低HbA1c达1.7%,提高HbA1c达标率达82%,显著减重达4.2kg,并使复合达标率达75.5%,均显著优于西格列汀。
司美格鲁肽与西格列汀治疗严重不良事件发生率相似,其胃肠道不良事件以腹泻为主。
专家简介
匡洪宇 教授
哈尔滨医科大学附属
第一医院
《例鉴真知—鲁肽临床经验分享系列活动》
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为了更好地改善现阶段中国2型糖尿病患者治疗及血糖控制情况,规范糖尿病临床诊疗路径,提升临床医生的治疗理念,推动“健康中国2030”,由《中华糖尿病杂志》学术指导,北京健康促进会特发起“例鉴真知—鲁肽临床经验分享系列活动”,旨在通过经验分享系列活动,引导医生遵循指南推荐规范临床诊疗路径、合理用药,进而推动中国2型糖尿病治疗规范化、科学化,提升患者获益。
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