多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

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煤炭资源网:坑口限价440元?|印度电企动煤进口量创超7年来低位| 海运动煤贸易商抛货情绪升温#期嘴八舌# #煤炭#

坑口限价440元?发改委:还在进一步研究中
针对近日有关“发改委针对动力煤坑口限含税价每吨440元,最高上浮20%的”消息是否属实,央广网记者10月28日联系了国家发改委价格司,得到的回复是,对煤炭价格实施干预的具体措施目前还在进一步研究中。

据中央广播电视总台经济之声《天下财经》报道,国家发改委价格司27日召集中国煤炭工业协会和部分重点煤炭企业召开会议,专题研究对煤炭价格实施干预的具体措施。

10月28日有媒体报道,具体的限价标准是:动力煤坑口价格由国家发改委统一制定基准价,含税价每吨440元,最高上浮20%,也就是每吨528元。

根据媒体报道,煤炭价格干预范围包括动力煤坑口价格和终端销售价格。终端销售价格干预方式由各省级政府自主确定。坑口价格的干预方式是实行“基准价+浮动幅度”的限价,具体限价标准是由国家发改委统一制定基准价,为含税每吨440元,最高上浮20%,也就是528元。这个价格要远远低于当前各地煤矿的坑口价格,引发市场高度关注。

煤炭坑口价是指在煤矿坑口交易的价格。国家发改委能源研究所高级顾问韩文科说:“现在报出来的坑口价格都不一样,这个价格应该是比较高的。各个矿、各个地区都不一样,地方也在压坑口价,所以现在不好说坑口价到底是多少。市场比较平稳的时候有一个交易的平均价格,现在煤价高低差距很大,就没有平均价。”

实际上,在国家发改委组织召开这次会议前后,晋能控股集团等煤炭企业则发出承诺:今冬明春5500大卡动力煤坑口价不超1200元/吨。而528元还不到这个数字的一半。不过中国能源研究会学术顾问周大地说,即使坑口价最高控制在528元,多数煤矿也可以盈利。“动力煤如果坑口价500多元,再运到南方就得800元以上,等于是和这次暴涨以前的价格水平差不多。老实说,500多块钱如果是坑口价,当然有些煤矿可能觉得这个利润不是太高,但是对很多矿来讲,528元这个坑口价,还是有比较好的回报的。”

周大地说,如果能再管住坑口价格,就可以有效抑制不合理涨价现象。“因为煤炭市场比较复杂。除了煤炭生产方以外,现在煤炭运销、仓储,甚至过去有煤炭公司自己不产煤,他可能要买煤,中间环节比较复杂,所以现在把住坑口价,基本上中间环节谁再要涨,就很明显(看出)你是暴涨还是合理的一个成本。”

厦门大学中国能源政策研究院院长林伯强说,在当前的特殊形势下,短期干预煤炭价格,可以推动市场回归理性。“动力煤限价的相关消息,也引发了市场反应:A股市场煤炭开采加工板块10月28日大跌近7%,期货市场焦煤、焦炭主力合约价格跌停,动力煤价格收跌超过11%。”

印度电企9月动力煤进口量五连降 创超7年来低位
印度中央电力局(CEA)最新数据显示,2021年9月份,印度电力企业共进口动力煤108.21万吨,同环比分别大降73.16%和43.71%,连续第五个月下降,创超7年以来新低。

数据显示,2020年9月份印度电企动力煤进口量为403.14万吨,而今年8月进口量为192.22万吨。印度电企煤炭进口量大幅下降,主要是受海运煤价大涨影响。

随着印度国内电力需求激增、电厂库存低位,自8月下旬以来,印度政府一直敦促电厂增加煤炭进口。但实际上,受海运煤价高位影响,设计使用进口煤的印度沿海电厂大幅减少了煤炭进口。目前,印度国内五分之三的燃煤电厂存煤不足3天。

数据显示,9月份,印度电企进口的煤炭中,78.52万吨供应直接使用进口煤发电的电厂,29.69万吨用于与国内煤混配。

当月,在与国内煤混配的企业中,1家国有电力企业进口3.25万吨,3家私营企业进口26.44万吨。而供应直接使用进口煤发电的企业中,1家国营电企进口3900吨,7家私营电企进口78.13万吨。

数据显示,9月份,塔塔电力(Tata Power)的特罗贝电厂(Trombay)进口动力煤最多,为20.76万吨,其次是阿达尼集团的蒙德拉(Mundra)超大型电厂,进口量为18万吨。

2021-22财年前六个月(4-9月份),印度电企共进口动力煤1632.15万吨,较上年同期的2215.16万吨下降26.3%。

中国政府保供力度加码 海运动力煤贸易商抛货情绪升温
随着中国政府保供稳价力度不断加码,或将对印尼煤价造成压力,近日,贸易商恐慌情绪不断升温。

中国政府宣布对国内动力煤市场实行新的限价政策后,市场参与者对近期煤价反弹的希望也随之破灭。据了解,手中持有印尼煤的贸易商开始恐慌抛货,以免煤价下跌造成更大的损失。

近日,包括国家能源集团、晋能控股在内的大型煤企已做出限价承诺:今冬供暖季期间,发热量为5500大卡的动力煤坑口价不超过1200元/吨,这一价格较目前价格下降400-600元/吨。

市场人士表示,在政府对煤炭行业成本和盈利能力进行审查后可能会实行更严格的限价政策。国家发改委表示,近日对全国所有产煤省份和重点煤炭企业的煤炭生产成本情况进行了调查。初步汇总结果显示,煤炭生产成本大幅低于目前煤炭现货价格,煤炭价格存在继续回调空间。

中国国内市场煤价下滑给印尼煤价带来了下行压力。目前,印尼3800大卡动力煤离岸报价已经由一周前的170-180美元/吨历史高位降至145-150美元/吨。

由于买家观望情绪浓厚,以等待市场方向更加明确,贸易商们在市场上很难找到买家。这使得贸易商不得不继续降低报价,甚至以低于购进的价格抛货。

随着长协煤供应稳定、日耗的降低,近期国内电厂库存迅速回升,有关当局针对保供稳价的举措也在持续跟进。目前,国内能源供应紧缺问题已有所缓和,尤其是东北地区,当地电厂库存已回升至常年合理区间。

此外,28日最新消息称,为避免潜在的供应短缺问题,有关当局已允许部分滞留港口的澳煤通关。据悉,营口、烟台和广州港口允许去年10月之前卸船的澳煤通关,这对国内供应来说也是一个利好。

在此情况下,预计后期国内煤炭价格将进一步回落,下游企业对进口煤的采购热情将进一步降低,进口煤价格或将持续下降。


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