热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

【编者的话】

曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限,是“热卖”、是“爆品”,不仅受到医疗机构的推崇,也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械,是否应该注册证,而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。

在对医疗美容行业综合监管的背景下,对于射频类美容仪器给予界定,对于适用医疗用途的,纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静,但是争论仍未停息。

是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械?政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯?在两年过渡期期间,还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗?等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
01 一石激起千层浪

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
2022年3月28日,国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)内容:
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
  射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
02 事先有预知

在2021年4月24日,国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿),对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。

【具体属性界定原则】

预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

03 历史成因

2014年11月24日,国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品(25个)

(九)高频皮肤美容仪:主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观。

04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械

食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品(九)高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的,正如《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)所述,应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。

2022年第30号文件出台后,智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询:是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理?生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗?

智法联律师团队认为,对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定,如果没有未不可逆的创伤,使人体组织、细胞发生病理、生理变化的,仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等,不用于医疗目的的,仍然可以不作为医疗器械管理范畴。

05 错过的补救机会

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定,对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械,直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是,没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通,错过补救机会。

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

06两年过渡期是指什么?

对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发,认为:自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。

从立法理念和逻辑关系上分析,在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为,当然生活美容机构使用的,也构成违法行为。当然,对于政策性强,依赖于行政主管部门的执法口径,存在对于之前行为的“既往不咎”,但是不会再对未来的“网开一面”。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

俄罗斯通过加密货币逃逸制裁了吗?

Chainalysis近年在加密货币反洗钱、追踪犯罪等方面做了大量的工作,其2022年2月发布的全球加密货币犯罪报告(https://t.cn/A66TLLFW)内容极其详实深入。在这次对俄金融制裁中它还免费公布了监控数据。3月28日,Chainalysis发布了一篇文章“Cryptocurrency Brings Millions in Aid to Ukraine, But Could It Also Be Used For Russian Sanctions Evasion? ”,较为详实地分析了俄罗斯是否、如何通过加密货币逃逸制裁。

1、自俄罗斯入侵乌克兰以来,全世界的人们捐助了价值数百万美元的加密资产给乌克兰政府。这再次证明了加密货币能够大大简化跨境付款。加密货币和Web3.0的前途不可限量。但加密货币也有副作用。例如近期频频听到俄罗斯遭受制裁的机构和个人用加密货币逃脱制裁。

2、近期,美国和欧洲盟友对俄罗斯的制裁包括:(1)将俄寡头、家族和商业机构,以及俄几家大型银行列入OFAC的SDN名单。(2)将几家俄银行从SWIFT踢除。(3)对财政部和央行进行制裁。

3、尽管没有直接证据表明俄确实通过加密货币逃脱了制裁,但这种担忧是合理的——俄罗斯在全球加密货币犯罪领域占比很高,是全球加密货币洗钱活动的重要基地。

4、但正如Chainalysis联合创始人Jonathan Levin在参议院听证时所解释的那样,对于今天的追踪技术而言,绝大多数常见的、流动性高的区块链都是完全透明的。受制裁的俄罗斯个人很难通过加密货币进行大规模洗钱。现有技术可以将加密货币钱包与非法个人——无论是勒索犯还是被制裁的人——连接起来,并迅速找到整条犯罪链条中的每个节点。

5、这意味着,俄罗斯利用加密货币洗钱不太可能是大规模一次性转账,而仅仅是小额、分散性的转移,和传统洗钱一样。目前链上数据显示的俄罗斯小额洗钱的方式包括以下几类。

6、一是巨鲸(whales),即持有超过100万美元的加密货币的钱包的转账(图1)。自俄乌冲突至3月21号,Chainalysis追逐到了超过6200万美元的加密货币从位于俄罗斯的巨鲸手中转移到了其他地址,主要是一些OTC desk和交易所。其中,最高的一周(2月28日当周),俄巨鲸转移了超过2650万美元的加密货币。当然,这些行为是否是“制裁逃逸”还无定论,但Chainalysis将持续跟踪。

7、Sberbank是俄境内最大的银行,也是本轮冲突中第一家遭受制裁的银行。3月17日,俄央行发布了公告,允许Sberbank发行一种数字货币——Sbercoin。根据CoinMarketCap信息,Sbercoin总交易量大约450万美元。但很遗憾,Sbercoin的价格自上市以来跌去了90%,截止3月末,价格为$0.00003329,总市值跌至11万美元(图2)。尽管Sbercoin表现很糟糕,但任何美国公民交易Sbercoin仍可能违反制裁。

8、俄罗斯是高风险加密货币服务的重要所在地,不少服务缺乏合规性,涉嫌洗钱,比如已经被制裁的OTC desk Suex。有理由怀疑,一些俄居民通过这些高风险服务将资金转移出去。其中,Garantex和Bitzlato是交易量很大,2022年1-2月之间,二者分别收到了来自俄罗斯境内的约15亿、7亿美元的加密资产。而Tornado——一个以太坊混币器——也值得注意(图3)。不过截止目前,这些高风险服务的交易量并没有变得异常的高。

9、另一个需要留意的是Hydra——全球最大的暗网市场,而且仅仅在俄语国家运营。然而,仅仅认为Hydra是暗网市场并不充分,它还提供非常复杂的出金服务,帮助洗钱者暗中进行大额加密货币交易。不过目前,Hydra的交易量并没有上升,事实上在俄乌冲突后,其交易量还下降了。

10、一些遭制裁的国家会选择大力挖矿来弥补国际贸易赤字。伊朗在近年来就采取了这种措施。回看俄罗斯,其2021年8月,俄的哈希算力在全球排名第三,而2022年以来,俄加密服务机构收到的从矿池来的加密货币数远远超过伊朗机构(图4)。当然,这不意味着这种行为来自于受制裁的个体(实际上一遭遇制裁马上就开始大规模挖矿也不切实际),但考虑到俄此前所具有的高哈希算力,以及伊朗的前车之鉴,俄罗斯的能源机构很有可能会通过挖矿来缓解制裁对自己财务状况的冲击。未来,如果观察到俄罗斯的算力进一步上升,就证实了这种猜测。

11、卢布计价的加密货币交易在制裁后一度大幅上升(图5)。这里,我们的数据来自于交易所订单数据提供商Kaiko。日度的卢布交易量在2月19-24日间蹿升了900%至7000万,是2021年5月以来的最高值。但我们猜测,这种行为并非来自于受制裁的人逃逸制裁,而是俄罗斯本土居民为了规避大幅贬值的卢布,通过交易所将卢布兑换成加密货币。事实上,俄罗斯普通民众对加密货币的接受度在全球都排名前列。

12、Chainalysis还监控了俄罗斯网络犯罪组织的行为,特别是敲诈勒索攻击。尽管这种行为不直接和制裁逃逸挂钩,但它可能是制裁的结果。例如2021年全球最活跃的敲诈勒索团体Conti,就在俄进军乌克兰后宣布效忠俄罗斯,承诺对一切俄反对者发起网络攻击(图6)。

13、当然,加密货币也起到了积极作用。冲突爆发后,乌克兰政府开始呼吁加密货币捐助,在社交媒体上po出了收款地址。其他的组织如TRON基金会等也加入到了呼吁捐款的队伍里。至3月28日,全球热心群众累计向乌克兰政府捐助了价值560万美元的加密货币,其中ETH、BTC和USDT占比前三,此外还有数百幅NFT。

人性啊 从来都是经不起推敲还有试探的 你自以为相伴几年的人足够了解 她给的承诺跟情话你也全盘相信 靠近你 又离开你 最后的错误你来背 认命吧 该来的会来该走的一定会走 只是不知未来你的心会不会慌?又或者现在你想要得到的一切未来你会不会就不想要了?看清自己的内心 自欺欺人的荒唐愿你未来无怨无悔… 死过一回 但当我再一次复活的时候我就已经不是我了 就这样~


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